Wirksamkeit und Sicherheit von TD-1473 bei Colitis ulcerosa

Titel der Studie: Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, multi-dosierte, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudien der Phase 2b/3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Induktions- und Erhaltungstherapie mit TD-1473 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

ClinicalTrials.gov-Nr.: NCT03635112
EudraCT-Nr.: 2018-001272-37
Sponsor: Theravance Biopharma Ireland Limited

Hintergrund und Zielsetzung der Studie

Für diese Studie  werden Patient*innen gesucht, d

die mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Colitis ulcerosa (Cu) diagnostiziert wurden, und die interessiert sind, die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Prüfpräparats mit der Bezeichnung TD-1473 in einer Placebo-kontrollierten Studie zu beurteilen.  TD-1473 wird entwickelt, um Patient*innen  mit entzündlichen Darmerkrankungen wie Morbus Crohn und Colitis ulcerosa zu behandeln. Januskinasen steuern die Entzündung , die Morbus Crohn und Colitis ulcerosa verursachen. TD-1473 soll die Aktivität dieser  Januskinasen selektiv im Darm reduzieren.

Diese Studie dient den folgenden Zwecken:

• der Untersuchung der Wirksamkeit von TD-1473 in der Behandlung von Patient*innen mit Colitis ulcerosa

• der Beurteilung der Sicherheit des Prüfpräparats (wie gut es vertragen wird und wie sich die Behandlung mit dem Prüfpräparat auf Ihre Lebensqualität auswirkt).

• der Auswahl der Dosis bzw. Dosen von TD-1473, um weitere Untersuchungen durchführen zu können

Wer kann an der Studie teilnehmen?

Personen, die die unten stehenden  Kriterien erfüllen, können teilnehmen.  Der/die Studienärzt*in oder das Studienpersonal werden die eventuellen Einschränkungen für diese Studie mit Ihnen besprechen, um festzustellen, ob Sie an dieser Studie teilnehmen können.

  • Alter von mindestens 18 Jahren
  • Vorliegen einer Colitis ulcerosa, die seit mindestens 3 Monaten vor der Voruntersuchung diagnostiziert wurde
  • Mittelschwere bis schwere aktive Cu
  • Wenn Sie Steroide zur Kontrolle Ihrer Symptome benötigen oder ein unzureichendes Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber Biologika (z. B. Anti-TNF-Therapie, Anti-IL-12/23 (Anti-Interleukin), Anti-Integrin) gezeigt haben

Was geschieht während der Studie?

Wenn Sie sich für eine Teilnahme an dieser Forschungsstudie entscheiden, wird Ihre Teilnahme bis zu 68 Wochen dauern. Dies umfasst ungefähr 15 bis 23 Besuchstermine bei Ihrem*r Studienärzt*in. Sie erhalten die Behandlung bis zu 60 Wochen lang. Nach Abschluss der Behandlung wird Sie der/die Studienärzt*in nach weiteren 4 Wochen für einen Kontrollbesuch einbestellen.

Es wird die Gesundheit überprüft und Daten für diese Studie werden erhoben. Zu Beginn der Studie werden einige Untersuchungen durchgeführt, um festzustellen, ob Sie für die Teilnahme geeignet sind. Wenn Sie an der Studie teilnehmen, erhalten Sie weitere Informationen dazu, was die einzelnen Besuche im Prüfzentrum beinhalten werden. Einige der Untersuchungen, die im Rahmen dieser Studie durchgeführt werden, sind:

  • Körperliche Untersuchung
  • Ein Elektrokardiogramm (EKG) wird durchgeführt, um die elektrische Aktivität des Herzens zu erfassen
  • Bei einer Röntgenaufnahme der Brust wird Strahlung benutzt, um Bilder des Herzens, der Lunge, der Atemwege, der Blutgefäße und der Knochen der Wirbelsäule und der Brust aufzunehmen
  • Urin-, Blut- und Stuhlproben
  • Tägliche Einträge in einem elektronischen Tagebuch (eDiary), um gesundheitsbezogene Informationen dem Studienpersonal zu melden
  • Endoskopie und Biopsie: Eine Endoskopie ist ein Verfahren, bei dem Ihr Verdauungstrakt mithilfe eines flexiblen Schlauchs mit einem Licht und einer Kamera untersucht wird. Für diese Studie kann eine Endoskopie entweder in der Form einer Koloskopie (wobei der gesamte Dickdarm untersucht wird) oder einer Sigmoidoskopie (in der nur der letzte Teil des Dickdarms untersucht wird) durchgeführt werden. Mittels Biopsien werden kleine Stücke Gewebe aus Ihrem Darm entnommen und auf Auffälligkeiten untersucht; dies kann im Rahmen einer Endoskopie erfolgen.

Was müssen Sie während der Studie berücksichtigen?

Wenn Sie für die Studie geeignet sind, werden Sie nach dem Zufallsprinzip der Behandlung mit TD-1473 oder Placebo zugewiesen. Das Placebo sieht wie TD-1473 aus, enthält aber keinen aktiven Wirkstoff und wird deshalb voraussichtlich keine Wirkung haben. Die Wahrscheinlichkeit, eine der aktiven Dosen von TD-1473 zu erhalten, beträgt 75 %, und die Wahrscheinlichkeit, ein Placebo zu erhalten, beträgt 25 %. Weder Sie noch der Studienarzt wissen, welche Behandlung Sie erhalten. Diese Informationen kann Ihr Studienarzt jedoch bei eventuellen Sicherheitsbedenken erhalten.

Es gibt keine Garantie, dass Sie einen medizinischen Nutzen aus der Teilnahme an dieser Forschungsstudie ziehen werden. Möglicherweise bleibt Ihr Gesundheitszustand unverändert, er könnte sich aber auch verbessern oder verschlechtern. Die Informationen, die in der Studie gewonnen werden, helfen möglicherweise bei der Entwicklung besserer Behandlungen von Colitis ulcerosa.

Sollte bei Ihnen die Behandlung gut ansprechen, kann diese im Idealfall bis zu vier Jahre in einer Langzeitbeobachtungsstudie weitergeführt werden.

Federführende Ethikkommission in Deutschland:

Ethikkommission der Christian-Albrechts-Universität zu Kiel

An wen kann ich mich wenden?

CED-Studienbüro Prof. Schreiber
Universitätsklinikum Schleswig-Holstein,
Campus Kiel Klinik für Innere Medizin
Arnold-Heller-Str. 3, Haus K3
24105 Kiel
Tel.: +49 431 500 22461/- 22229,
Fax.: -22464

Prof. Dr. med. Robert Ehehalt,
FEBG Praxis für Gastroenterologie  Endoskopie - Gastroenterologie - Innere Medizin  Infektiologie - Ernährungsmedizin - Vorsorge
Burgstr. 61
69121 Heidelberg
e-mail:ehehalt@hd-gastro.de
Tel.: +49 6221 25346
Mobile: +49 1776257712

Universitätsklinikum Jena
Klinik für Innere Medizin IV Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie Studienzentrale
Am Klinikum 1
07747 Jena
Tel. +49 3641 9324582


Erstellt: 23.01.2021 Letzte Änderung: 19.02.2021

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