Wirksamkeit und Sicherheit von TD-1437 bei Morbus Crohn (1/2021)

Titel der Studie: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Induktionstherapie mit 2 Dosen von TD-1473 bei Patient*innen mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn

ClinicalTrials.gov-Nr.: NCT03635112
EudraCT-Nr.: 2018-001272-37
Sponsor: Theravance Biopharma Ireland Limited

Hintergrund und Zielsetzung der Studie

Für diese Studie werden Patient*innen gesucht, die mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn (MC) diagnostiziert wurden, und die interessiert sind, die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Prüfpräparats mit der Bezeichnung TD-1473 in einer Placebo-kontrollierten Studie zu beurteilen. TD-1473 wird entwickelt, um Patient*innen mit entzündlichen Darmerkrankungen wie Morbus Crohn und Colitis ulcerosa zu behandeln. Januskinasen steuern die Entzündung, die Morbus Crohn und Colitis ulcerosa verursachen. TD-1473 soll die Aktivität dieser Januskinasen selektiv im Darm reduzieren.

Diese Studie dient den folgenden Zwecken:

  • der Untersuchung der Wirksamkeit von TD-1473 in der Behandlung von Patient*innen mit Morbus Crohn
  • der Beurteilung der Sicherheit des Prüfpräparats (wie gut es vertragen wird und wie sich die Behandlung mit dem Prüfpräparat auf Ihre Lebensqualität auswirkt).
  • in der Studie werden unterschiedliche Dosierungen des Wirkstoffes untersucht.

Wer kann an der Studie teilnehmen?

Personen, die die untenstehenden Kriterien erfüllen, können teilnehmen. Der/die Studienärzt*in oder das Studienpersonal werden die eventuellen Einschränkungen für diese Studie mit Ihnen besprechen, um festzustellen, ob Sie an dieser Studie teilnehmen können.

  • Alter von mindestens 18 Jahren
  • Vorliegen eines Morbus Crohn, der seit mindestens 3 Monaten vor der Voruntersuchung diagnostiziert wurde
  • Patient*innen mit mittelschwerem bis schwerem aktiven MC
  • Wenn Sie Steroide zur Kontrolle Ihrer Symptome benötigen oder ein unzureichendes Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber einer konventionellen Therapie (Aminosalicylate, Corticosteroide und Immunmodulatoren wie Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Methotrexat) oder Biologika (z. B. Anti-TNF-Therapie, Anti-IL-12/23 (Anti-Interleukin), Anti-Integrin) gezeigt haben.

Was geschieht während der Studie?

Ihre Teilnahme an dieser Studie wird bis zu 69 Wochen dauern. Dies umfasst ungefähr 12 Besuche bei Ihrem*r Studienärzt*in und einen vorher verabredeten Telefonanruf. Sie erhalten 12 Wochen lang eine Behandlung mit TD-1473 oder Placebo, gefolgt von einer 48-wöchigen Behandlung mit TD-1473. Nach Abschluss der Behandlung wird Sie der/die Studienärzt*in nach weiteren 4 Wochen für einen Kontrollbesuch einbestellen.

Es wird die Gesundheit überprüft und Daten für diese Studie werden erhoben. Zu Beginn der Studie werden einige Untersuchungen durchgeführt, um festzustellen, ob Sie für die Teilnahme geeignet sind. Wenn Sie an der Studie teilnehmen, erhalten Sie weitere Informationen dazu, was die einzelnen Besuche im Prüfzentrum beinhalten werden. Einige der Untersuchungen, die im Rahmen dieser Studie durchgeführt werden, sind:

  • Körperliche Untersuchung
  • Fragen zu Ihrer Gesundheit und Krankengeschichte
  • Ein Elektrokardiogramm (EKG) wird durchgeführt, um die elektrische Aktivität des Herzens zu erfassen
  • Bei einer Röntgenaufnahme der Brust wird Strahlung benutzt, um Bilder des Herzens, der Lunge, der Atemwege, der Blutgefäße und der Knochen der Wirbelsäule und der Brust aufzunehmen
  • Urin-, Blut- und Stuhlproben
  • Tägliche Einträge in einem elektronischen Tagebuch (eDiary), um Gesundheitsdaten dem Studienpersonal zu melden
  • Ileokoloskopie und Biopsie: Eine Ileokoloskopie ist ein  Verfahren, bei dem Ihr Verdauungstrakt mithilfe eines flexiblen Schlauchs mit einem Licht und einer Kamera untersucht wird. Dieses Verfahren dient dazu, den unteren Teil Ihres Magen-Darm-Trakts einzusehen, ( Rektum (Mastdarm), Kolon ) und Ileum (der letzte Teil des Dünndarms). Mittels Biopsien werden kleine Stücke Gewebe aus Ihrem Darm entnommen und auf Auffälligkeiten untersucht; dies kann im Rahmen einer Ileokoloskopie erfolgen.

Was müssen Sie während der Studie berücksichtigen?

In den ersten 12 Wochen der Studie werden Sie nach dem Zufallsprinzip der Behandlung entweder mit TD-1473 oder Placebo zugewiesen. Das Placebo sieht wie TD-1473 aus, enthält aber keinen aktiven Wirkstoff und wird deshalb voraussichtlich keine Wirkung haben. Die Wahrscheinlichkeit, ein Placebo zu erhalten, beträgt 25 %. Weder Sie noch die Studienärzt*innen werden wissen, welche Studienbehandlung Sie erhalten. Diese Informationen kann Ihr*e Studienärzt*in jedoch bei eventuellen Sicherheitsbedenken erhalten. Nach den ersten 12 Wochen erhalten alle Studienteilnehmer*innen die Wirksubstanz TD-1473.

Es gibt keine Garantie, dass Sie einen medizinischen Nutzen aus der Teilnahme an dieser Forschungsstudie ziehen werden. Möglicherweise bleibt Ihr Gesundheitszustand unverändert, er könnte sich aber auch verbessern oder verschlechtern. Die Informationen, die in der Studie gewonnen werden, helfen möglicherweise bei der Entwicklung besserer Behandlungen des Morbus Crohn.

Federführende Ethikkommission in Deutschland:

Ethikkommission der Christian-Albrechts-Universität zu Kiel

An wen kann ich mich wenden?

Wenn Sie an der Studie interessiert sind oder Fragen haben, wenden Sie sich bitte an:

CED-Studienbüro Prof. Schreiber
Universitätsklinikum Schleswig-Holstein,
Campus Kiel Klinik für Innere Medizin I
Arnold-Heller-Str. 3, Haus K3
24105 Kiel
Tel.: +49 431 500 22461/- 22229,
Fax.: -22464

Prof. Dr. med. Andreas Sturm
DRK Kliniken Berlin 
Westend Spandauer Damm 130,
14050 Berlin
Tel. +49 30 3035 4350,
Fax. +49 30 3035 4359,
Email: gastroenterologie@drk-kliniken-westend.de

 


Erstellt: 26.01.2021 Letzte Änderung: 26.01.2021

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