Wirksamkeit und Sicherheit von ST- 0529 bei Patient*innen mit Colitis ulcerosa (08/2020)

Titel der Studie CYC-202 „AURORA“. Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase II zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von ST-0529 bei Patienten mit mäßig bis stark aktiver Cu

Studienregisternummer
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03844932
EudraCT-Nr.: 2018-003349-41


Sponsor: Sublimity Therapeutics (Hold Co) Ltd, Dublin, Irland

Hintergrund der Studie

Forscher*innen an Forschungszentren in Hannover, Berlin und Leipzig suchen Patient*innen, bei denen vor mindestens 3 Monaten die Diagnose einer mäßig bis stark aktiven Colitis ulcerosa gestellt wurde und die bereit sind, an einer placebokontrollierten Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Prüfpräparats namens ST-0529 über einen Zeitraum von 16 Wochen teilzunehmen.

Der in ST-0529 enthaltene Wirkstoff heißt Ciclosporin und zählt zu den Immunsuppressiva. Seine Wirkung beruht darauf, dass bestimmte weiße Blutkörperchen daran gehindert werden, eine Entzündung in Ihren Geweben zu verursachen. Ciclosporin ist in anderen Formen zugelassen und wird von Ärzt*innen für bestimmte Krankheiten und Beschwerden verordnet. In früheren Studien zu Colitis ulcerosa verminderte die systemische Behandlung mit Ciclosporin die Krankheitsaktivität der Colitis ulcerosa, erhöhte aber auch das Risiko für das Auftreten anderer Nebenwirkungen. Die erforderliche behördliche Genehmigung für die Durchführung dieser Studie in Deutschland sowie die zustimmende Bewertung durch die Ethikkommission, wurden erteilt.

Bei ST-0529 soll Ciclosporin nur in den unteren Verdauungstrakt gelangen. Es wird angenommen, dass das Prüfmedikament Ciclosporin direkt in den Dickdarm abgibt und nicht vom gesamten Körper aufgenommen wird. Hierdurch treten die bei anderen Formen von Ciclosporin beobachteten Nebenwirkungen seltener auf.

Mit dieser neuen von Sublimity Therapeutics (Hold Co) Ltd finanzierten Studie sollen Antworten auf die folgenden Fragen gefunden werden:
-    Ist ST-0529 sicher?
-    Wie gut hilft ST-0529 Patient*innen mit aktiver Colitis ulcerosa?
-    In welcher Dosierung bringt ST-0529 den größten Nutzen für die Patient*innen?

 

Wer darf teilnehmen?

Sie sind:
-    zwischen 18 und 75 Jahre alt sein (einschließlich der Altersgrenzen)
-    vor mindestens 3 Monaten die Diagnose einer Colitis ulcerosa erhalten haben
-    zuvor eine der folgenden konventionellen Behandlungen gegen Colitis ulcerosa (oral oder intravenös verabreichte Corticosteroide, Budesonid, Azathioprin oder 6-Mercaptopurin, Anti-TNF-Wirkstoffe oder Vedolizumab) erhalten und ein inadäquates Ansprechen, einen Verlust des Ansprechens oder eine Unverträglichkeit/medizinische Kontraindikation während der Behandlung gezeigt haben
-    derzeit einen akuten Schub (Verschlechterung) Ihrer Colitis ulcerosa erleiden
-    häufigeren Stuhlgang haben als üblich und Blut in ihrem Stuhl sehen
-    bereit sein, zwei Endoskopien durchführen zu lassen: eine in der Voruntersuchungsphase und eine am Ende der Studienbehandlung

 

Wer darf nicht teilnehmen (Ausschlusskriterien)?

Sie können NICHT teilnehmen wenn Sie unter anderem:
-    eine ulcerative Proktitis oder folgende Diagnosen haben: Morbus Crohn, ischämische Kolitis, NSAR-induzierte Kolitis, idiopathische Kolitis oder Strahlenkolitis
-    eine vorausgegangene Operation aufgrund einer Colitis ulcerosa hatten
-    bei Ihnen wurde ein bösartiger Tumor in den letzten 5 Jahren festgestellt
-    eine aktive Tuberkulose oder frühere behandelte/unbehandelte Tuberkulose haben

Weitere Kriterien werden in der Klinik beurteilt.

 

Was geschieht in der Studie?

Die Studie dauert für jeden Teilnehmenden höchstens 20 Wochen.
Während der gesamten Studie finden 8 Besuchstermine  bei Ihrem*r Prüfarzt*in und 2 Telefongespräche statt.
Die Studie ist in mehrere Phasen untergliedert:
-    Eine Voruntersuchungsphase, um festzustellen, ob Sie ein geeignete*r Kandidat*in für eine Teilnahme an dieser Studie wären. Während dieser Phase finden über einen Zeitraum von fast einem Monat 2 Besuchstermine bei Ihrem Prüfarzt statt. Bei Ihrem zweiten Voruntersuchungstermin wird auch eine Darmuntersuchung durchgeführt (Darmspiegelung [Koloskopie]/„kleine“ Darmspiegelung [flexible Sigmoidoskopie]).

-    Eine Behandlungsphase, während der Sie das Prüfmedikament 12 Wochen lang zweimal täglich einnehmen. Während dieser Phase finden 5 Besuchstermine bei Ihrem*r Prüfärzt*in und 2 Telefongespräche statt. Wenn Ihre Studienteilnahme vorzeitig endet, werden Sie gebeten, einen Nachbeobachtungstermin bei Ihrem*r Prüfarzt*in wahrzunehmen (sog. Besuchstermin bei vorzeitiger Beendigung).
Die Besuchstermine umfassen zahlreiche medizinische Maßnahmen und Untersuchungen zur Überwachung Ihrer Sicherheit sowie der Wirksamkeit der Behandlung. Während der Studie müssen Sie täglich elektronische Tagebücher führen, die Einnahme des Prüfpräparats aufzeichnen sowie die Schwere der Symptome Ihrer Colitis ulcerosa eintragen.

 

Was müssen Sie während der Studie beachten?

Es gibt einige Medikamente zur Behandlung der Colitis ulcerosa, die während der Studie nicht erlaubt sind.
Hierzu gehören unter anderem:

-    Anti-TNF-Therapien (z. B. Infliximab, Adalimumab, Golimumab): Diese sind ab 56 Tagen vor dem Besuchstermin zur Erfassung der Ausgangswerte bis zum Studienende eingeschränkt.
-    Biologische Wirkstoffe (Medikamente, die aus etwas Lebendem hergestellt werden): Diese sind ab 56 Tagen vor dem Besuchstermin zur Erfassung der Ausgangswerte bis zum Studienende eingeschränkt. Je nach Präparat kann dieser Zeitraum auch länger sein.
-    Calcineurinhemmer: Die Anwendung von Calcineurinhemmern (Ciclosporin [mit Ausnahme des Prüfmedikaments]) oder Tacrolimus) muss mindestens 28 Tage vor dem Besuchstermin zur Erfassung der Ausgangswerte bis zum Studienende unterbrochen werden.
-    Intravenöse Corticosteroide: Vom ersten Voruntersuchungstermin bis zum Studienende sind keine neuen intravenösen (in Ihre Vene verabreichten) Corticosteroide erlaubt, es sei denn, Ihr*e Prüfarzt*in hält die Anwendung für erforderlich.

-    Methotrexat: Die Anwendung von Methotrexat muss vom ersten Voruntersuchungstermin bis zum Studienende unterbrochen werden.
-    Januskinase-Inhibitoren (z. B. Tofacitinib): Die Anwendung von Tofacitinib (oder ähnlichen Präparaten) muss vom ersten Voruntersuchungstermin bis zum Studienende unterbrochen werden.
-    Während der Studie dürfen Sie weder Grapefruits noch Grapefruitsaft zu sich nehmen.

Ihr*e Prüfarzt*in wird mit Ihnen die vollständige Liste der unerlaubten Arzneimittel besprechen.

In dieser Studie sind bestimmte Medikamente zur Behandlung der Colitis ulcerosa wie folgt erlaubt:
-    5-Aminosalicylsäuren: Wenn Sie mit einer 5-ASA-Therapie behandelt werden, müssen Sie vom ersten Voruntersuchungstermin bis zum Ende der Studie eine stabile Dosis erhalten.

-    Corticosteroide zum Einnehmen (orale Corticosteroide): Wenn Sie derzeit im Rahmen der Behandlung Ihrer Colitis ulcerosa orale Corticosteroide einnehmen, müssen Sie vom ersten Voruntersuchungstermin bis 1 Woche nach Beginn der Behandlung mit dem Prüfmedikament eine stabile Dosis (dieselbe Dosis über einen gewissen Zeitraum) erhalten. Nachdem Sie mit der Einnahme des Prüfmedikaments begonnen haben, wird Ihre Corticosteroid-Dosis den Anweisungen Ihres Prüfarztes entsprechend gesenkt.

Was geschieht mit den erhobenen Daten?

Die ärztliche Schweigepflicht und datenschutzrechtliche Bestimmungen werden eingehalten. Während der Studie werden medizinische Befunde und/oder persönliche Informationen von Ihnen erhoben und elektronisch gespeichert. Die für die Studie wichtigen Daten werden zusätzlich in pseudonymisierter Form gespeichert und ausgewertet.
„Pseudonymisierung“ ist die Verarbeitung personenbezogener Daten in einer Weise, dass die personenbezogenen Daten ohne Hinzuziehung zusätzlicher Informationen („Schlüssel“) nicht mehr einer spezifischen betroffenen Person zugeordnet werden können. Die Studienleitung wird alle angemessenen Schritte unternehmen, um den Schutz Ihrer Daten gemäß den deutschen Datenschutzstandards der Europäischen Union zu gewährleisten. Die Daten sind gegen unbefugten Zugriff gesichert. Die während der Studie erhobenen Daten werden nach Studienabschluss bis zum Abschluss der Datenauswertung (mindestens 25 Jahre) aufbewahrt.

Federführende Ethikkommission in Deutschland:

Die Studie wurde zustimmend von der Ethikkommission der Medizinischen Hochschule Hannover – MHH begutachtet.

Sponsor der Studie:

Sublimity Therapeutics (Hold Co) Ltd

Liste der Prüfzentren:

Stabsstelle CRC Core Facility, Medizinische Hochschule Hannover (MHH),
OE8660
Feodor-Lynen-Str. 15
30625 Hannover
Kontakt:
Telefonnummer: 0511 532-3988
Email: seidler.ursula@mh-hannover.de

Weitere Prüfzentren (nach Bundesländern geordnet):

Baden-Würrtemberg
Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
Medizinische Fakultät
Breisacher Straße 153
79110 Freiburg
Kontakt:
Telefonnummer: 0761 270-32612
Email: melanie.hoefflin@uniklinik-freiburg.de

Berlin
Charité - Universitätsmedizin Berlin

Campus Benjamin Franklin
Klinik für Gastroenterologie, Rheumatologie  und Infektiologie
Hindenburgdamm 30
12203 Berlin
Kontakt:
Telefonnummer: 030-8445 4708
Email: renate.pauli@charite.de

Krankenhaus Waldfriede
Akademisches Lehrkrankenhaus der Charite
Argentinische Allee 40
14163 Berlin
Telephone number: +49 30 818108509
Email: ced@waldfriede.de

Hessen
AGAPLESION Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH
Markus Krankenhaus
Medizinische Klinik 1
Wilhelm-Epstein-Str. 4
60431 Frankfurt
Kontakt:
Christina Hantzi, Telefonnummer: 069-9533 2296
Email: christina.hantzi@fdk.info

Niedersachsen
Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
Uferstr. 3
32423 Minden
Kontakt:
Telefonnummer: 0571-95193703
Email: praxis@gastroenterologie-minden.de

NRW
Evangelisches Krankenhaus Kalk
Buchforststrasse 2
51103 Köln
Kontakt:
Prof. Dr. med. Konrad Streetz
Telefonnummer Sekretariat Prof. Streetz: 0221-8289-5291
Email: Konrad.Streetz@evkk.de

 

 

Sachsen
EUGASTRO GmbH
Johannisplatz 1
04103 Leipzig
Kontakt:
Telefonnummer: 0341 4935720
Email: studien@eugastro.de

Universität Leipzig KöR –
Medizinische Fakultät
Klinik und Poliklinik für Onkologie, Gastroenterologie,
Hepatologie, Pneumologie und Infektiologie
Bereich Gastroenterologie
Liebigstraße 20, Haus 4  
04103 Leipzig
Kontakt:
Telefonnummer: 0341-97 12226
Email: yvonne.kurth@medizin.uni-leipzig.de

 

 

 

 

 

 

 

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