Studienaufruf zur Teilnahme am Deutschen Schwangerschaftsregister CED PRegCED

Was ist PRegCED?

Bei PRegCED handelt es sich um ein bundesweites Register in dem die Schwangerschaftsverläufe von Frauen mit CED dokumentiert werden. Die Daten werden zentral an der Charité Campus Benjamin Franklin gesammelt.

Es soll zum einen dokumentiert werden, wie schwangere Patientinnen mit einer CED in Deutschland versorgt werden, zum anderen sollen gerade bei neueren Therapien Informationen zum Krankheitsverlauf und der Entwicklung der Kinder im ersten Lebensjahr gesammelt werden. Dabei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie. Das bedeutet, Sie werden bezüglich Ihrer Schwangerschaft und Ihrer CED genauso weiterbehandelt, als wenn Sie nicht an dieser Studie teilnehmen. Die Studienteilnahme hat somit keinen Einfluss auf Therapieentscheidungen. Es werden im Rahmen der Studie auch keine zusätzlichen Untersuchungen durchgeführt. Unser Ziel ist es, den Schwangerschaftsverlauf sowie einige wenige Daten zum Kind bis zur Vollendung des ersten Lebensjahrs zu dokumentieren.

Welche Informationen werden im Rahmen der Registerstudie erhoben?

Im Rahmen unserer Studie erheben und verarbeiten wir personenbezogene Daten, die Sie direkt identifizieren wie z. B. Ihren Namen, das Geburtsdatum, Ihre Adresse und Ihre Kontaktdaten. Zu Forschungszwecken erheben wir folgende Daten zu Ihrer Gesundheit sowie biometrische oder genetische Daten: Gesundheitszustand, Krankheitsverlauf, Schwangerschaftsverlauf und welche Medikamente Sie während der Schwangerschaft erhalten haben. Ebenfalls erheben wir Daten zu Gesundheitszustand sowie zu Impfungen Ihres Kindes im ersten Lebensjahr. Wir erheben diese Daten aus Ihrer Behandlungsakte, durch Befragung und durch Untersuchung.

Datenschutz

Die Forschungsdaten sind sensibel im Sinne von Art. 9, Absatz 1 DS-GVO. Diese Daten werden vor der Verarbeitung pseudonymisiert und unterliegen besonderen Zugriffsbeschränkungen. Pseudonymisiert bedeutet, dass ihre Daten eine Nummer erhalten. Diese Nummer ermöglicht nur einem kleinen, an der Studie beteiligten Personenkreis, die Daten wieder Ihrer Person zuzuordnen. Gespeichert werden diese pseudonymisierten Daten in einer durch eine Firewall geschützten, passwortgesicherten Datenbank an der Charité-Universitätsmedizin Berlin.

Aufbewahrung/Löschung
Wir sind nach den Regeln guter wissenschaftlicher Praxis verpflichtet, für einen Zeitraum von 10 Jahren den Nachweis zu erbringen, dass die veröffentlichten Daten auf Originaldaten zurückzuführen sind. Zu diesem Zweck bewahren wir die personenbezogenen Daten weiterhin auf. Die pseudonymisierten Forschungsdaten sowie die Sie identifizierenden Daten werden elektronisch und in Papierform gespeichert und für 10 Jahre aufbewahrt. Sobald die Aufbewahrungsfrist abgelaufen ist, werden wir die Sie identifizierenden Daten löschen oder diese anonymisieren, indem wir die Re-Pseudonymisierungsliste vernichten. Damit sind die Studienergebnisse anonym. Bitte beachten Sie, dass ab dem Zeitpunkt der Anonymisierung kein Widerruf der Einwilligung, keine Auskunft, Berichtigung oder Löschung bzw. Sperrung mehr möglich ist, da wir die Daten nicht mehr Ihrer Person zuordnen können.
Widerruf der Einwilligung Sie können jederzeit Ihre erteilte Einwilligung widerrufen. Beachten Sie bitte, dass die Rechtmäßigkeit der bis dahin erfolgten Verarbeitung Ihrer Daten nicht berührt wird, Art. 7 Absatz 3 DS-GVO. Das heißt, dass die Daten, die bereits in wissenschaftliche Auswertungen eingeflossen sind, nicht von dem Widerruf berührt sind.

Wichtig!
Für einen Einschluss in das Register wird auch die Einwilligung des zweiten (werdenden) Elternteils benötig, da sonst keine Daten von den Kindern in das Register aufgenommen werden dürfen.

Was kommt auf mich während der Studie zu?

Ihr behandelnder Gastroenterologe oder behandelnde Gastrolog*in wird zu drei definierten Zeitpunkten während der Schwangerschaft klinische Daten wie z.B. Aktivität der Erkrankung, Blutwerte und die aktuelle medikamentöse Therapie dokumentieren. Auch werden hier Komplikationen der CED und der Schwangerschaft dokumentiert. Auch wird er/sie nach der Entbindung Daten aus dem Mutterpass entnehmen. Ebenfalls soll im ersten Lebensjahr des Kindes dokumentiert werden, ob schwere Infektionen beim Kind aufgetreten sind, die U-Untersuchungen wahrgenommen wurden und ob das Kind nach den Empfehlungen der Ständigen Impfkommission geimpft wurde. Diese Daten werden papierbasiert dokumentiert und per Fax an uns übermittelt. Am Studienzentrum werden diese in einer Datenbank erfasst und pseudonymisiert ausgewertet.

Wer kann an der Registerstudie teilnehmen?

Alle Frauen mit einer Colitis ulcerosa/Morbus Crohn, bei denen aktuell eine Schwangerschaft besteht.

Wer kann NICHT an der Studie teilnehmen?

Frauen, bei denen keine CED-Diagnose vorliegt.
Frauen mit CED, bei denen die Schwangerschaft schon abgeschlossen ist.

Ethik

Das Register wurde zustimmend von der Ethikkommission der Charité begutachtet.

Finanzierung

Das Register wurde durch das DCCV-Stipendium: „Ludwig-Demling-Forschungsstipendium“ der DCCV e.V., gestiftet von der Falk Foundation e. V. (Freiburg), 2019 gefördert.

Wo kann ich mich melden, wenn ich an der Studie teilnehmen möchte?

Ihre Ansprechpartnerin ist:
Dr. med. Elena Sonnenberg, Charité – Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Medizinische Klinik I mit Schwerpunkt Gastroenterologie, Infektiologie und Rheumatologie, Hindenburgdamm 30, 12200 Berlin.

Telefonnummer (Sekretariat der Medizinischen Klinik I): 030 /450 514322

Email: preg-ced(at)charite.de


Erstellt: 24.05.2024 Letzte Änderung: 24.05.2024

Beratung

in der Bundesgeschäftsstelle, Telefon 030 2000392 - 11.

Was wir tun können in unserer Beratung:

  • zuhören und Orientierungshilfen geben,
  • Informationen zu angebotenen Materialien geben,
  • über Verfahren in der Diagnostik und Therapie informieren,
  • im Umgang mit Problemen und Belastungen unterstützen, die sich durch die Erkrankung ergeben (z.B. familiäre, partnerschaftliche, körperliche und seelische Beeinträchtigungen),
  • Kontaktmöglichkeiten zum Austausch mit Betroffenen nennen, sowie
  • gemeinsam nächste Schritte finden.

Die aktuellen Beratungstermine finden Sie hier.

×

Schreiben Sie uns:

Felder, die mit einem * markiert sind, müssen ausgefült werden.

×

Spenden & Helfen

400.000 Betroffene in Deutschland brauchen Ihre Hilfe! Helfen Sie mit einer Spende, einer Zustiftung, einer Mitgliedschaft oder Ihrem eigenen Engagement!

Die DCCV ist ein eingetragener, gemeinnütziger Verein. Mitgliedsbeiträge und Spenden sind somit steuerlich absetzbar.

×

Schreiben Sie uns:

Felder, die mit einem * markiert sind, müssen ausgefült werden.

×