Klinische Studie zur Untersuchung der Wechselwirkungen zwischen Ustekinumab und verschiedenen verschreibungspflichtigen Medikamenten (03/2019)

Titel der Studie:
Offene Arzneimittelwechselwirkung- Klinische Prüfung der Phase I zur Beurteilung
der Wirkung von Ustekinumab auf die Enzymaktivitäten von Cytochrom P450 nach
Induktions- und Erhaltungsdosis bei Prüfungsteilnehmern mit mittelgradigem bis
schwerem Morbus Crohn

Studienregisternummer: CNTO1275CRD1003

Hintergrund

Im Rahmen der Studie erfolgt die Einstellung auf Ustekinumab und die Untersuchung der Auswirkungen des Medikaments auf die Pharmakokinetik (was der Körper mit dem Arzneimittel macht) von verschiedenen zugelassenen anderen Medikamenten (Midazolam, Warfarin, Omeprazol, Dextromethorphan und Coffein). Außerdem werden die Sicherheit und Verträglichkeit von Ustekinumab und des Medikamentencocktails untersucht.

Wer kann teilnehmen?

Für die Teilnahme an dieser klinischen Phase I-Studie werden Frauen und Männer im Alter zwischen 18 und 75 Jahren mit bekanntem Morbus Crohn gesucht, bei denen Kortison, Immunmodulatoren (5‐ASA/Mesalazin, Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Methotrexat) oder TNF‐Blocker (Infliximab, Adalimumab) nicht ausreichend gewirkt haben und bei denen daher eine Umstellung der Therapie erforderlich ist. Ob Sie auch die anderen Einschlusskriterien erfüllen, können Sie mit den Prüfärztinnen und Prüfärzten klären.

Ausschlusskriterien

Wenn Sie bereits eine Therapie mit einem IL-23 und/oder IL-12-Hemmer wie Ustekinumab erhalten, können Sie an der Studie nicht teilnehmen.

Was wird bei der Studie gemacht?

Für die wissenschaftliche Studie würden Sie über die Dauer von 6 Monaten insgesamt 3 Nächte auf der Station verbringen und insgesamt zu weiteren 10 ambulanten Visiten erscheinen.
An den Tagen 1, 22 und 113 wird ein sogenannter “Probencocktail” von den oben genannten zugelassenen Medikamenten oral verabreicht. An diesen Tagen müssen Sie den ganzen Tag im Prüfzentrum bleiben.
Ustekinumab wird an Tag 8 intravenös (in eine Vene) verabreicht. Am Tag 64 wird eine zweite Erhaltungsdosis Ustekinumab subkutan (unter die Haut gespritzt) gegeben. Wenn Ihr Prüfarzt feststellt, dass Sie gut auf Ustekinumab ansprechen, kann eine zweite, optionale Erhaltungsdosis Ustekinumab (subkutan) an Tag 120 verabreicht werden.

Was müssen Sie während der Teilnahme beachten?

Zu den Maßnahmen, die im Rahmen der klinischen Prüfung vorgesehen sind, gehören unter anderem:
• Körperliche Untersuchung
• Blutentnahme: Mithilfe einer Nadel wird Ihnen Blut aus einer Vene im Arm entnommen.
   Während der GESAMTEN klinischen Prüfung werden Ihnen insgesamt circa 1½ Tassen Blut entnommen.
• Vitalzeichen: Körpertemperatur, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck
• EKG (Elektrokardiogramm): Auf Ihrer Brust werden Klebeelektroden befestigt.
  Diese Elektroden sind mit einem Gerät verbunden, das die elektrische Aktivität Ihres Herzens anzeigt.

Während Ihrer Teilnahme an der klinischen Prüfung:
• dürfen Sie an keinen anderen klinischen Prüfungen teilnehmen.
• müssen Sie richtige und genaue Angaben zu Ihrer Krankengeschichte und Ihrer aktuellen Erkrankung machen.
• müssen Sie den folgenden Einschränkungen zustimmen:
   o  Keine anstrengende sportliche Betätigung (2 Tage vor Erhalt des Medikamenten-Cocktails).

   o  4 Tage vor und 4 Tage nach dem Erhalt des Medikamenten- Cocktails Verzicht auf folgende Lebensmittel:
▪ Grapefruit(-saft)
▪ Bitterorange
▪ Kreuzblütengewächse (z. B. Grünkohl, Brokkoli, Kohlrabi, Senf)
▪ auf Holzkohle gegrilltes Fleisch
▪ Apfelsaft

  o 2 Tage vor und 2 Tage nach Erhalt des Medikamenten-Cocktails Verzicht auf folgende Getränke (auch entkoffeiniert):
▪ Kaffee
▪ Tee
▪ Cola
▪ Kakao
▪ Energydrinks

   o 3 Tage vor und 4 Tage nach Erhalt des Medikamenten-Cocktails keinen Alkohol

   o Keinen Tabak (einschließlich Nikotinpflaster)

   o Keine Partydrogen

   o Keine Eizellen- oder Samenspenden

Aufwandsentschädigung

Für den durch die Studienteilnahme entstehenden Aufwand erhalten Sie eine Entschädigung von 2300 €.
Zudem übernimmt der Sponsor bis zu 100 € an Fahrkosten pro Besuchstermin

Ethikkommission

Die Studie wurde zustimmend von folgender Ethikommission geprüft:
Ethikkommission der Medizinischen Fakultät Heidelberg
Alte Glockengießerei 11/1
69115 Heidelberg
Vorsitz: Prof. Dr. med. Thomas Strowitzki

Sponsor der Studie

Janssen‐Cilag

Bei Interesse wenden Sie sich bitte an:

Klinisch-Pharmakologisches Studienzentrum (KliPS) Heidelberg
Verantwortlicher Prüfer: Prof. Dr. med. G. Mikus
Im Neuenheimer Feld 672
69120 Heidelberg

Heike Boehli
06221 56 36862
Heike.boehli@med.uni-heidelberg.de
oder
Florian Michel
06221 56 39822
florian.michel@med.uni-heidelberg.de


Phase I‐Einheit und Medizinische Klinik und Poliklinik I
Studienzentrum Bonn
Universitätsklinikum Bonn
Verantwortlicher Prüfer: Prof. Dr. U. Spengler
Sigmund‐Freud‐Straße 25
53105 Bonn
Prof. Dr. Ulrich Spengler, Dr. Martin Coenen
0228 287 16840 (Mo‐Fr 8:00 ‐16:00 h)
studienzentrale‐SZB@ukb.uni‐bonn.de

Clinical Research Center Hannover
Verantwortlicher Prüfer: Prof. Dr. med. C. Schindler
Feodor-Lynen-Str. 15
30625 Hannover
0511 5350 8301
0511 5350 8350

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Verantwortlicher Prüfer: Prof. Dr. med. S. Huber
Martinistraße 64, 3. OG
20251 Hamburg
040524719111
info@ctc-north.com

Universitätsklinik Freiburg
Klinik für Innere Medizin II
Verantwortlicher Prüfer: PD Dr. Peter Hasselblatt
Hugstetter Straße 55
79106 Freiburg
Prof. Dr. Peter Hasselblatt
0761 270 34010
peter.Hasselblatt@uniklinik-freiburg.de
oder

Marina Linder
0761 270 32610
marina.linder@uniklinik-freiburg.de


Universitätklinikum Essen
Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
Verantworlicher Prüfer: Dr. med. A. Kahraman
Hufelandstraße 55
45147 Essen
0201 723 83570
0210723 5655
alisan.kahrman@uk-essen.de


KOMMENTAR

Bei der Studie handelt es sich um eine Phase I-Studie, bei der es nicht um die Wirksamkeit des Medikamentes geht, sondern nur darum, wie das Medikament im Körper verarbeitet wird, und in diesem Fall, wie es den Abbauprozess anderer Medikamente beeinflusst. Die Studie hat keine Plazebogruppe, so dass jede*r Teilnehmer*in im Rahmen der Studie Ustekinumab erhält. Deshalb sollten nur Patient*innen an der Studie teilnehmen, die ohnehin Ustekinumab als Therapie für ihre CED erhalten sollen. Bei allen Biologika kann es sein, dass eine wiederholte Anwendung mit längeren Pausen zu einer Antikörperbildung gegen das Medikament und damit verbunden zu einem Wirkverlust führen.
Daher ist es nicht sinnvoll, Ustekinumab nur für die Studie einzunehmen, wenn es nicht auch medizinisch sinnvoll ist und bei positivem Ansprechen sollte die Therapie auch über das Studienende hinaus fortgeführt werden.
Darüber hinaus erhalten alle Teilnehmer*innen einen „Cocktail“ aus fünf weiteren Medikamenten. Dieser Cocktail kann verschiedene Wirkungen mit sich bringen wie Schläfrigkeit, Erregtheitszustände, Verwirrtheit, auch wenn diese alle nicht lange andauern sollten. Schwere Nebenwirkungen sind von den Medikamenten nicht zu erwarten und die Auswirkungen potentieller Nebenwirkungen durch den Medikamentencocktail werden durch die stationäre Überwachung reduziert. 
Bei Patient*innen, bei denen aus medizinischer Sicht eine Therapie mit Ustekinumab sinnvoll ist und diese dann auch durchgeführt wird, bestehen deshalb keine wesentlichen Bedenken bezüglich einer Studienteilnahme.

Dr. Jan Preiß, Berlin
Prof. Christian Maaser, Lüneburg
Birgit Kaltz, DCCV e.V.


Erstellt: 12.03.2019 Letzte Änderung: 13.09.2019

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