Studie mit norUDCA für PSC (11/2018)

Studie mit Norursodeoxycholsäure (norUDCA) für Patientinnen und Patienten mit Primär Sklerosierender Cholangitis (PSC)

Studiennummer:  (861) NUC-5/PSC
Vollständiger Studientitel: Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase III-Studie zum Vergleich von Norursodeoxycholsäure-Kapseln versus Placebo bei der Behandlung von primär sklerosierender Cholangitis

Hintergrund:

PSC ist eine chronische Erkrankung für die es bisher keine zugelassene medikamentöse Therapie gibt.

Norursodeoxycholsäure (NorUDCA) ist eine Substanz, die chemisch ähnlich der physiologisch vorkommenden Gallensäure Ursodeoxycholsäure (UDCA) ist. Die bisherigen Forschungsergebnisse weisen jedoch auf eine deutlich stärkere anti-entzündliche und bessere, den Gallefluß steigernde Wirkung hin.

Was ist das Ziel der Studie?

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Verträglichkeit und Wirksamkeit von norUDCA bei der Einnahme über einen längeren Zeitraum (2-4 Jahre) zu sammeln. Mit den Ergebnissen aus bereits abgeschlossenen Studien sollen durch die Behandlung einer größeren Anzahl an PSC-Patienten mit norUDCA Informationen gesammelt werden, wie sie für die Arzneimittelzulassung notwendig sind.
An der Studie nehmen ca. 300 Patienten in 18 europäischen Ländern teil.

Welche Dosierung werde ich erhalten?

Eine frühere klinische Studie an Patienten mit PSC hat gezeigt, dass die Einnahme von 1500 mg einmal täglich die optimale Dosis von norUDCA ist. In dieser Studie erhalten 2/3 der Studienteilnehmer bis zu 1.500 mg norUDCA zur oralen Einnahme täglich und 1/3 erhalten Placebo (Scheinmedikament). Da keine zugelassene Standardtherapie für die Behandlung der PSC zur Verfügung steht, wird eine Placebo-Gruppe mitgeführt, um die Wirksamkeit der Medikation besser beurteilen zu können. Weder Ihr Prüfarzt noch Sie werden wissen, wie Sie behandelt werden. In der Regel kann die Einnahme von Medikamenten, die bereits dauerhaft besteht, fortgeführt werden.

Wer kann teilnehmen?

  • Patienten mit gesicherter Diagnose einer PSC, im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Patienten mit erhöhten Werten der alkalischen Phosphatase

Weitere erforderliche Aufnahme-Kriterien wird der zuständige Prüfarzt mit Ihnen besprechen.

Wie läuft die Studie ab? Wie lange werde ich behandelt?

Wenn Sie an der Studie teilnehmen möchten und die Aufnahmekriterien erfüllen, erhalten Sie über einen Zeitraum von 2-4 Jahren norUDCA Kapseln oder Placebo zur täglichen Einnahme. Neben der Voruntersuchung sind insgesamt 21 weitere Besuche vorgesehen (in den ersten 12 Wochen in Abständen von 2 bis 4 Wochen, danach alle 12 Wochen). Bei diesen Besuchen werden körperliche Untersuchungen sowie Laboruntersuchungen durchgeführt. Vor Beginn und alle zwei Jahre wird eine Leberbiopsie durchgeführt.

Was spricht dafür, an der Studie teilzunehmen?

Die bisherigen Daten aus ersten vorklinischen und klinischen Studien mit norUDCA zeigen, dass norUDCA wirksam zur Behandlung einer PSC sein könnte. Bei Patienten, die der Placebogruppe zugeteilt werden, ist allerdings lediglich der Placebo-Effekt der Behandlung zu erwarten.

Während der Studie werden regelmäßig Kontrolluntersuchungen sowie Bluttests durchgeführt und die medizinische Betreuung in der Studie wird umfangreicher sein als bei der üblichen Behandlung.

Sollten Sie oder Ihr Prüfarzt während der Studie der Meinung sein, dass es besser für Sie ist die Studie vorzeitig zu beenden, z.B. weil sich Ihr Gesundheitszustand trotz einer gewissen Dauer der Therapie nicht gebessert oder gar verschlechtert haben sollte (z.B. weil Sie nicht auf die Therapie mit norUDCA angesprochen oder Placebo erhalten haben), können Sie jederzeit, ohne Nennung von Gründen, aus der Studie ausscheiden. Die weiteren Therapiemöglichkeiten wird Ihr Arzt dann individuell mit Ihnen besprechen.

Ihre Teilnahme an dieser Studie hilft der Wissenschaft, die Wirksamkeit und Verträglichkeit dieser neuen Therapieoption weiter zu untersuchen. Das Ergebnis der Studie wird zeigen, ob und welche Patienten mit PSC von einer Behandlung profitieren. Diese Daten werden benötigt, um eine Marktzulassung von norUDCA zur Behandlung von Patienten mit PSC zu ermöglichen.

Ethikvotum

Für diese Studie wurde von der Ethikkommission der Medizinischen Hochschule Hannover ein positives Votum erteilt.

Sponsor der Studie

Die Studie wird von der Dr. Falk Pharma unterstützt.

Wie kann ich teilnehmen?

Wenn Sie an der Studie teilnehmen möchten, können Sie sich an eines der unten genannten Prüfzentren wenden.

Der Prüfarzt wird mit Ihnen zusammen klären, ob die Studie für Sie geeignet ist. Er wird Ihnen die Studie genau erklären und Ihre Fragen beantworten. Sie erhalten außerdem eine ausführliche schriftliche Patienteninformation, in der alle Einzelheiten genau beschrieben sind.
Sie können dann entscheiden, ob Sie an dieser Studie teilnehmen möchten.

Prüfzentren in Deutschland:

Studienleitung
Prof. Dr. med. Michael Manns, Prof. Dr. med. Heike Bantel

Hepatitis-Studienambulanz, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und
Endokrinologie, Medizinische Hochschule Hannover
Carl-Neuberg-Str 1, 30625 Hannover
Kontakt: Julia Schneider, Carola Mix, +49 511 532 3850, hepatitis-ambulanz@mh-hannover.de

Hier finden Sie die Prüfzentren nach Bundesländern sortiert:

Baden-Würrtemberg
Dr. med. Christoph Antoni

Universitätsklinikum Mannheim,
II. Medizinische Klinik
Theodor-Kutzer-Ufer 1-3, 68167 Mannheim
Kontakt: Dr. med. Josephine Hodzic, +49 621 383 3294, studien.med2@umm.de

PD Dr. med. Christian Rupp
Medizinische Universitätsklinik,
Im Neuenheimer Feld 410, 69120 Heidelberg
Kontakt: Silvia Engelhardt, +49 6221 56 31 343, silvia.engelhardt@med.uni-heidelberg.de

Prof. Dr. med. Christoph Berg
Universitätsklinikum Tübingen,
Medizinische Klinik Abt. Innere Medizin I
Otfried-Müller-Str. 10, 72076 Tübingen
Kontakt: Prof. Dr. med. Christoph Berg, christoph.berg@med.uni-tuebingen.de

Dr. med. Tobias Böttler
Universitätsklinikum Freiburg,
Medizinische Klinik
Hugstetter Str. 55, 79106 Freiburg
Kontakt: Giusi Teufel, +49 761 270 32613, giusi.teufel@uniklinik-freiburg.de

Bayern
Dr. Dr. med. Andreas Kremer, MHBA

Medizinische Klinik 1,
Gastroenterologie, Pneumologie und Endokrinologie,    
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Ulmenweg 18, 91054 Erlangen
Kontakt: Rita Weinkam, +49 9131 85-35194, med1-studien@uk-erlangen.de

PD Dr. med. Kilian Weigand
Universitätsklinikum Regensburg,
Innere Medizin 1
Franz-Josef-Strauß-Allee 11, 93042 Regensburg
Kontakt:  Birgit Meier, +49 941 944-7030, birgit.meier@ukr.de
Elisabetha Sepsy, +49 941 944-7029, elisabetha.sepsy@ukr.de                        

Prof. Dr. med. Andreas Geier
Universitätsklinikum Würzburg
Medizinische Klinik II, Hepatologie, Studienbüro,
Oberdürrbacher Str. 6, 97080 Würzburg
Kontakt: Nina Schürr, +49 931 201 640643, schuerr_n@ukw.de

Berlin
Prof. Dr. med. Wolf Peter Hofmann

Gastro-Studien,
Studienzentrum
Innsbrucker Str. 58, 10825 Berlin
Kontakt: Prof. Dr. med. Wolf Peter Hofmann, +49 30 814 5919 20, gastroenterologen@berlin.de; studynurse.concetta@web.de

Hjördis Möller
Leber- und Studienzentrum am Checkpoint,
Charlottenstr. 81, 10969 Berlin
Kontakt: H. Möller, Dr. R. Heyne, B. Jäger,+49 30 61 67 69-70, info@leberzentrum-checkpoint.de

PD Dr. med. Tobias Müller
Charité Campus Virchow
Augustenburger Platz 1, 13353 Berlin
Kontakt: PD Dr. med. Tobias Müller, +49 30 450553770, lebersprechstunde@charite.de

Hamburg
Prof. Dr. med. Jörg Petersen

ifi – Studien und Projekte GmbH,
Lohmühlenstraße 5, 20099 Hamburg
Kontakt: Petra Lange, +49 40 2840760-201, lange@ifi-medizin.de

Prof. Dr. med. Christoph Schramm
Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
Studienambulanz Hepatologie
Martinistr. 5, 20246 Hamburg
Kontakt: Kirsten Aue-Raschka, +49 40 7410 57981, k.aue-raschka@uke.de

Hessen
Prof. Dr. med. Stefan Zeuzem

Universitätsklinikum Frankfurt,
Medizinische Klinik 1
Theodor-Stern-Kai 7, 60590 Frankfurt
Kontakt: Prof. Dr. med. Tania M. Welzel, +49 69 6301 87769,
Mobil: +49 157 7640 1184, tania.welzel@kgu.de

Prof. Dr. med. Christoph Sarrazin
Gastro Data GbR
Langenbeckplatz 2, 65189 Wiesbaden
Kontakt: Dr. med. Elena Durmashkina, +49 611 177 1251, edurmashkina@joho.de

NRW
Prof. Dr. med. Dieter Häussinger

Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
Moorenstraße 5, 40225 Düsseldorf
Kontakt: Sandra Jost, + 49 211- 81 07657, sandra.jost@med.uni-duesseldorf.de

PD Dr. med. Manfred von der Ohe
Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne,
Wiescherstraße 20, 44623 Herne
Kontakt: Jennifer Zemke, +49 2323 946 2238, zemke@gastro-praxis-herne.de

PD Dr. med. Alisan Kahraman
Universitätsklinikum Essen (AöR)
Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
Hufelandstr. 55, 45147 Essen
Kontakt: PD Dr. med. Katja Deterding, katja.deterding@uk-essen.de

Prof. Dr. med. Christian Trautwein
Universitätsklinikum Aachen,
Medizinische Klinik III
Pauwelsstr. 30, 52074 Aachen
Kontakt: Monica Michels/Angela Krönchen, +49 241 80 85560, mmichels@ukaachen.de

Prof. Dr. med. C. Strassburg, Dr. med. T. Weismüller
Universitätsklinikum Bonn AöR,
Med. Klinik I
Sigmund-Freud-Str. 25, 53127 Bonn
Kontakt: Melanie Neuhaus, +49 228 287 15 260, hepa.studienambulanz@ukbonn.de

Rheinland-Pfalz
Prof. Dr. med. Peter R. Galle

Universitätsmedizin Mainz
I. Med. Klinik,
Langenbeckstr.1, 55131 Mainz
Kontakt: Susan Depoix, +49-6131-176831, hepa-studien@unimedizin-mainz.de

Sachsen

Prof. Dr. med. Thomas Berg
Universitätsklinikum Leipzig,
Studienambulanz Hepatologie, Haus 4
Liebigstr. 20, 04103 Leipzig
Kontakt: Josephin Kister, +49 34 197 24 931, josephin.kister@medizin.uni-leipzig.de
Carolin Straube, +49 34 197 12 328, carolin.straube@medizin.uni-leipzig.de

Schleswig-Holstein
Dr. med. Rainer Günther

UKSH Campus Kiel,
Klinik für Innere Medizin I
Arnord-Heller-Str. 3 (Haus 6), 24105 Kiel
Kontakt: Sonja Rohweder, sonja.rohweder@uksh.de;
Sabine Michalewski, sabine.michalewski@uksh.de; +49 431 500 22 406

Saarland
Prof. Dr. med. Frank Lammert

Universitätsklinikum des Saarlandes
Klinik für Innere Medizin II, Studienbüro
Kirrberger Str. 100, 66424 Homburg
Kontakt: Ute Kemnade, +49 6841-16-23588, ute.kemnade@uks.eu


Erstellt: 07.11.2018 Letzte Änderung: 07.11.2018

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