Studie für Patienten mit aktivem Morbus Crohn

Studie für Patienten mit aktivem Morbus Crohn

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und der Sicherheit von GLPG0634 bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn und Hinweis auf Schleimhautulzerationen

 

Worum geht es in dieser Studie?

Bei Morbus Crohn handelt es sich um eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung, die schubweise verläuft. Morbus Crohn gilt derzeit als unheilbare Erkrankung, die eine lebenslange Behandlung erfordert.
Bei GLPG0634 handelt es sich um ein Medikament mit potenziell entzündungshemmender Aktivität, das über den Mund eingenommen wird und das zurzeit für die Behandlung von Morbus Crohn geprüft wird. GLPG0634 ist noch in keinem Land durch die zuständige Arzneimittelbehörde zugelassen. Die Studie wurde von der zuständigen Behörde – dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte – genehmigt und von der zuständigen Ethikkommission – der Ethikkommission der medizinischen Fakultät der Universität zu Kiel – zustimmend bewertet.
Im Körper gibt es bestimmte Substanzen, die sogenannten Kinasen, die dabei helfen, die Immunantwort und Entzündungsreaktionen zu steuern. Das Studienmedikament GLPG0634 hemmt eine bestimmte Art dieser Kinasen, nämlich die Januskinase 1 (JAK1). Durch diese Hemmung soll GLPG0634 verhindern, dass das Immunsystem normales Gewebe zerstört, und soll Entzündungen lindern.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bestätigen, dass die einmal tägliche Einnahme des Studienmedikaments zusätzlich zur gewohnten Hintergrundtherapie sicher ist und die Symptome des Morbus Crohn bessert. Diese Studie wird von Galapagos N.V. finanziert.
Wer kann an dieser Studie teilnehmen?
Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren, die einen diagnostizierten aktiven Morbus Crohn mit Hinweis auf Schleimhautulzerationen in den Gedärmen aufweisen und die eine feste Hintergrundtherapie erhalten. Die Krankheitsaktivität muss vor Studienbeginn mittels einer Koloskopie gesichert werden.

Was geschieht während der Studie?

Wenn Sie sich für die Studienteilnahme entscheiden und die Eignungskriterien erfüllen, werden Sie gebeten, innerhalb eines Zeitraums von 26 Wochen zu insgesamt 11 Besuchen beim zuständigen Arzt zu kommen. Während der Voruntersuchungsphase werden Sie aufgefordert, für eine Darmspiegelung zu einem Besuch ins Prüfzentrum zu kommen. Innerhalb von 28 Tagen nach dem Voruntersuchungsbesuch kommen Sie unmittelbar vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments wieder zu einem Besuch an Tag -1 ins Prüfzentrum. Anschließend kommen Sie in zwei- bzw. vierwöchigen Abständen zu 7 Besuchen ins Prüfzentrum. Beim Besuch in Woche 10 wird eine zweite Koloskopie durchgeführt.

Welche Behandlung werde ich erhalten?
Sie nehmen jeden Morgen 2 Tabletten ein.

Die Studie ist in 2 Abschnitte gegliedert. In Abschnitt 1 (den ersten 10 Wochen) werden Sie nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugewiesen:
a)    GLPG0634 in einer Dosierung von 200 mg pro Tag
b)    Placebo (Scheinmedikament ohne arzneilich wirksamen Bestandteil)
3 von 4 Patienten werden 200 mg GLPG0634 pro Tag und 1 von 4 Patienten das Placebo erhalten.

Welcher der folgenden Behandlungsgruppen Sie in Abschnitt 2 (den zweiten 10 Wochen) zugewiesen werden, hängt davon ab, wie gut Sie auf die Behandlung in Abschnitt 1 ansprechen.

Wenn Sie in Abschnitt 1 das Placebo erhalten haben und sich bei Ihnen eine offensichtliche Besserung eingestellt hat (wir bezeichnen dies als „Ansprechen“), erhalten Sie in Abschnitt 2 weiterhin das Placebo. Wenn Sie kein Ansprechen gezeigt haben, erhalten Sie während der restlichen Dauer der Studie GLPG0634 in einer Dosierung von 100 mg pro Tag.

Wenn Sie in Abschnitt 1 die 200-mg-Dosis GLPG0634 erhalten und gut darauf angesprochen haben, werden Sie in Abschnitt 2 einer der folgenden Behandlungsgruppen zugewiesen:
a)    GLPG0634 in einer Dosierung von 200 mg täglich (2 von 5 Patienten)
b)    GLPG0634 in einer Dosierung von 100 mg täglich (2 von 5 Patienten)
c)    Placebo (1 von 5 Patienten)

Wenn Sie in Abschnitt 1 die 200-mg-Dosis GLPG0634 erhalten und nicht darauf angesprochen haben, werden Sie in Abschnitt 2 einer der folgenden Behandlungsgruppen zugewiesen:
a)    GLPG0634 in einer Dosierung von 200 mg (3 von 4 Patienten)
b)    Placebo (1 von 4 Patienten)

Was spricht für eine Teilnahme?

Möglicherweise bessert sich Ihre Erkrankung durch Ihre Studienteilnahme. Dies kann Ihnen jedoch nicht zugesichert werden. Selbst wenn Sie keinen Nutzen aus Ihrer Studienteilnahme ziehen, kann es sein, dass die Erkenntnisse, die aus dieser Studie gewonnen werden, zu einem besseren Verständnis Ihres Falls von Morbus Crohn beitragen. Wenn die Sicherheit und die Wirksamkeit dieser Behandlung in dieser Studie und anderen Studien nachgewiesen werden, könnten andere Patienten mit Morbus Crohn einen Nutzen aus diesem Medikament für die bessere Behandlung des Morbus Crohn ziehen.

Was ist über die Sicherheit von GLPG0634 bekannt?

Bei Ratten und Hunden, die das Studienmedikament im Rahmen von Tests zur Sicherheit bis zu 26  bzw. 39 Wochen lang bekamen, wurde eine Unterdrückung des körpereigenen Abwehrsystems (Immunsystem) und des blutbildenden (hämatopoetischen) Systems beobachtet. Auch wenn diese Wirkungen nur bei Tieren und nur bei Dosierungen beobachtet wurden, die viel höher waren als die Dosierungen, die Menschen in dieser Studie bekommen, werden das Immunsystem und das blutbildende System engmaschig – bei jedem Besuch – mit Hilfe von Bluttests überwacht.

Bei Ratten und Hunden wurden nachteilige Veränderungen des männlichen Fortpflanzungssystems (Hoden) beschrieben, von denen angenommen wird, dass sie sich auf die Fruchtbarkeit auswirken. Diese Veränderungen traten unter Dosierungen auf, die um ein Vielfaches höher waren als die für den Menschen vorgesehenen Dosierungen. Unter einer Dosierung, die der täglichen 200-mg-Dosis beim Menschen entspricht, wurden bei Ratten und Hunden keine Wirkungen beobachtet. Die Veränderungen der Hoden umfassten einen Rückgang der spermienbildenden Zellen und einen Rückgang der Zahl der Spermien bis hin zum vollständigen Fehlen. Nach einer 8-wöchigen Erholungsphase bildeten sich diese histologischen Veränderungen bei Hunden vollständig und bei Ratten teilweise zurück.
In der ersten Studie bei gesunden Probanden wurden Spermatogramme angefertigt (Spermienzählungen). Dabei wurden keine Auffälligkeiten in Zusammenhang mit dem Studienmedikament festgestellt. Zur Überwachung auf mögliche Toxizitäten wurden in sämtlichen klinischen Studien bei Männern Hormonuntersuchungen durchgeführt, um die Hodenfunktion zu beurteilen. Es wurden keine Auffälligkeiten beobachtet, die auf eine testikuläre Toxizität hindeuten. Auch in dieser Studie werden die Hormonspiegel bei jedem Besuch überwacht.

Bei trächtigen Tieren wurden Untersuchungen zur Feststellung von Veränderungen bei der embryonalen oder fetalen Entwicklung durchgeführt. Dabei wurden bei Ratten- und Kaninchenfeten Veränderungen der Knochen und der inneren Organe festgestellt, und zwar bei Dosierungen, die mit der in dieser Studie für den Menschen vorgesehenen Dosierung vergleichbar sind. Ob diese Veränderungen auch beim Menschen auftreten können, ist nicht bekannt.

Bei allen Medikamenten besteht das Risiko, dass Nebenwirkungen (unerwünschte Wirkungen oder gesundheitliche Probleme) auftreten, und zwar unabhängig davon, ob die Medikamente in klinischer Erprobung befindlich oder zugelassen sind. Wenn Sie an der Studie interessiert sind, wird ihr Prüfarzt Ihnen detaillierte Informationen zu den Anzeichen oder den Symptomen von jeglichen Nebenwirkungen geben, die während der Studienteilnahme bei Ihnen auftreten können, bevor Sie sich entscheiden, ob Sie an der Studie teilnehmen möchten. 

Wie kann ich teilnehmen?

Wenn Sie Interesse an dieser Studie oder irgendwelche Fragen zu dieser Studie haben, können Sie sich an eines der unten aufgelisteten Prüfzentren wenden. Der Prüfarzt wird Ihnen die Studie genau erklären und Ihnen alle Ihre Fragen beantworten. Sie erhalten zudem eine schriftliche Patienteninformation, in der die Studie ebenfalls genau beschrieben wird. Sie können dann selbst entscheiden, ob Sie an der Studie teilnehmen möchten.
Am 17. Oktober 2014 umfasste die Studie 55 Teilnehmer aus 8 europäischen Ländern und Russland.

Studienkoordinator [Leiter der klinischen Prüfung]:

Prof. Dr. med. Stefan Schreiber
Universitätsklinik Schleswig Holstein
Arnold-Heller-Strasse 3
24105 Kiel

Zuständige Ethikkommission:

Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Christian-Albrechts-Universität zu Kiel
Ethikkommission der
Medizinischen Fakultät der
Christian-Albrechts-Universität
zu Kiel
Schwanenweg 20
24105 Kiel

Aktive Prüfzentren

Dr. med. Bernd Bokemeyer
Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
Uferstraße 3
32423 Minden
Telefon: 057122567
www.gastroenterologie-minden.de

Dr. med. Ulf Helwig

Internistische Praxengemeinschaft Oldenburg
Neue Donnerschweer Straße 30
26123 Oldenburg
Telefon: 0441 31433
http://www.internisten-ol.de/

Dr. med. Stefanie Howaldt
Hamburgisches Forschungsinstitut für CED
Rothenbaumchaussee 26
20148 Hamburg
Telefon: 040-41497841
www.hafced.com

Prof. Dr. med. Tanja Kühbacher
Asklepios Westklinikum Hamburg
Klinik für Innere Medizin, Abteilung für Gastroenterologie
20 Am Suurheid
22559 Hamburg
Telefon: 040 - 81 91-24 34
www.asklepios.com/westklinikum_gastroenterologie.Asklepios?ActiveID=23658

Prof. Dr. med. Peter Malfertheiner

Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
Leipziger Straße 44
39120 Magdeburg
Telefon: 0391 671 3100
www.med.uni-magdeburg.de/unimagdeburg/kghi.html

Prof. Dr. med. Andreas Stallmach

Friedrich-Schiller Universitätsklinikum
Klinik für Innere Medizin IV
Bachstraße 18
 07740 Jena
Besuchsadresse: Erlanger Allee 101
07747 Jena
Telefon: 03641 932 4221
www.kim4.uniklinikum-jena.de/Gastroenterologie_+Hepatologie_+Infektiologie.html


Erstellt: 06.11.2014 Letzte Änderung: 06.01.2017

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