Vornehmlich Bamberg und Umgebung:

Studie zur Wirksamkeit von Stressreduktion und Lebensstilmodifikation bei Patient*innen mit Morbus Crohn

Ziel der Studie

Bei der geplanten Studie handelt es sich um eine sogenannte Pilotstudie. Eine solche Studie dient dazu, sowohl die Abläufe der Studie als auch die geplanten Untersuchungen und Behandlungen kritisch hinsichtlich ihrer Machbarkeit, aber auch hinsichtlich ihrer Verträglichkeit zu prüfen. Explorativ, d.h. in einer vorläufigen Analyse, werden die Wirkungen der Behandlung auf die Lebensqualität, die Krankheitsaktivität, sowie verschiedene Laborparameter in Blut und Stuhl untersucht, zudem wird die Funktion der Darmbarriere vor und nach der Behandlung getestet. Anhand dieser Ergebnisse können dann sowohl neue Studien als auch die Behandlung an sich optimiert werden, damit sie ein Optimum an Wirksamkeit und Sicherheit bieten.

Wer kann teilnehmen?

Sie können teilnehmen, wenn Sie zwischen 18 und 75 Jahren alt sein. Voraussetzung für die Studienteilnahme ist weiterhin das Vorliegen der Diagnose Morbus Crohn. Sie können zum einen teilnehmen, wenn Sie aktuell in Remission sein, dann darf der letzte Schub jedoch nicht länger als 12 Monate zurückliegen. Oder Sie befinden sich aktuell in einem leichten bis mittelstarken Schub, dies werden wir durch eine Untersuchung bestätigen. Sollten Sie Medikamente nehmen, muss die Medikation seit mindestens 3 Monaten stabil sein, unabhängig davon ist es für die Studie unerheblich ob Sie Glukokortikoide, Immunsuppressiva, Azathioprin, Biologika oder eine andere medikamentöse Behandlungen entsprechend der Leitlinien erhalten.

Wer kann leider nicht teilnehmen?

-    Infektiöser oder chronisch aktiver Morbus Crohn
-    Schwere psychologische Erkrankung (z.B. behandlungsbedürftige Depression, Suchterkrankung, Schizophrenie)
-    Schwere komorbide somatische Erkrankung (z.B. Diabetes mellitus, onkologische Erkrankung)
Sollte bei Ihnen eine komplette Kolektomie, d.h. die operative Entfernung des gesamten Dickdarms, erfolgt sein, sollten Sie schwanger sein oder bereits an einem Programm zur Stressreduktion teilnehmen, können Sie leider auch nicht in die Studie aufgenommen werden.

Wer führt die Studie durch?

Die Studie wird in den Räumlichkeiten der Klinik für Integrative Medizin und Naturheilkunde der Sozialstiftung Bamberg stattfinden.

Wie läuft die Studie ab?

Sie werden im Rahmen der Studie zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet. Die Tagesklinikgruppe nimmt direkt zu Studienbeginn (Herbst 2020) an einem 10-wöchigen Programm zur Stressreduktion und Lebensstilmodifikation teil. Als Teilnehmer*in in der Kontrollgruppe erhalten Sie zunächst eine einzelne Lehreinheit zu Lebensstil und Morbus Crohn, sowie Informationsmaterial zur Selbsthilfe. Im Sommer 2021 können Sie ebenfalls an dem gleichen Programm teilnehmen wie die erste Gruppe.

Die Intervention

Im Rahmen dieses Programms treffen Sie sich einmal wöchentlich für jeweils 6 Stunden in einer Gruppe von 8-15 Teilnehmern. Sie werden über verschiedene Themen wie Stressbewältigung, Achtsamkeit, Ernährung, Bewegung etc. informiert, und diese werden gemeinsam geübt. Ein wichtiger Fokus liegt zudem auf einer regelmäßigen Übungspraxis zuhause. Das Programm ist für Patient*innen mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen angelegt und die einzelnen Module an die Besonderheiten der Erkrankung angepasst.

Die Untersuchungsmethode

Alle Teilnehmer*innen werden am ersten Studientag, sowie nach Woche 12, Woche 36 und Woche 48 gebeten, Fragebögen auszufüllen. Die Fragebögen erfassen Lebensqualität, Krankheitssymptome, Angst, Depressivität und wahrgenommenen Stress. Zusätzlich werden Sie gebeten, zu diesen Zeitpunkten Blut- und Stuhlproben abzugeben. Ende November/ Anfang Dezember wird außerdem ein Anspannungstest durchgeführt. Zudem können Sie freiwillig zu Studienbeginn und nach Woche 12 an einer Gastroskopie mit konfokaler Laserendoskopie teilnehmen, um die Funktion der Darmbarriere zu testen. Die Teilnahme an der Gastroskopie mit konfokaler Laserendoskopie ist keine Voraussetzung zur Studienteilnahme.

Was spricht dafür, an der Studie teilzunehmen?

Der Nutzen der Intervention wird als bedeutsam eingeschätzt. Vorherige Studien an Patient*innen mit Colitis Ulcerosa konnten z.B. Verbesserungen im Bereich der Lebensqualität sowie Symptomen im Zusammenhang mit der Darmerkrankung zeigen, das Programm wird in der Regel von Patient*innen sehr gut angenommen und als bereichernd bewertet. Durch Ihre Teilnahme an dieser Studie können Sie dazu beitragen, das Therapieprogramm für Patien*innen mit Morbus Crohn zu optimieren, um es auch in Zukunft Patient*innen mit Morbus Crohn anbieten zu können.

Aufwandsentschädigung

Die Studie wird in den Räumlichkeiten der Klinik für Integrative Medizin und Naturheilkunde der Sozialstiftung Bamberg stattfinden. Um eventuelle Fahrtkosten auszugleichen, erhalten Sie für die Teilnahme eine Aufwandsentschädigung von 25 EUR pro Termin. Eine Krankschreibung ist weder für die Tage in der Tagesklinik, noch für die Magenspiegelung möglich. Sie erhalten jedoch eine Bescheinigung für den/die Arbeitgeber*in.

Datenschutz

Die Erhebung, Weitergabe, Speicherung und Auswertung der Angaben über ihre Gesundheit erfolgt nach gesetzlichen Bestimmungen und setzt ihre Einwilligung vor Teilnahme an der Studie voraus. Die Aufzeichnungen über Ihre während der Studie erhobenen Daten und alle damit im Zusammenhang stehenden Aufzeichnungen über Ihren Gesundheitszustand werden jederzeit streng vertraulich behandelt. Die im Rahmen dieser Studie von Ihnen gewonnenen Daten werden anstatt mit Ihrem Namen nur mit einer Studiennummer versehen. In dieser pseudonymisierten (d.h. verschlüsselten) Form werden Ihre Daten ausgewertet.

Besonderheiten aufgrund der COVID-19 Pandemie

Die Sozialstiftung Bamberg nimmt die COVID-19 Pandemie sehr ernst. In den letzten Monaten konnte ein sehr gutes Hygiene- und Sicherheitskonzept etabliert werden, mit dem die Pandemie bisher sehr erfolgreich gemanagt wurde. Dieses wird im Rahmen der Studie im vollen Umfang umgesetzt. Bei Fragen zum Hygiene- und Sicherheitskonzept stehen wir Ihnen selbstverständlich gern zur Verfügung.

Finanzierung

Die Studie wird durch eine Projektförderung über Gesund.Leben.Bayern finanziert.

An wen kann ich mich wenden?

Bei Interesse an der Studie, sowie bei Nachfragen, können Sie sich gerne an unsere Forschungsabteilung wenden:
Tel.: 0951 503-11650 oder

EMail: FIGN@sozialstiftung-bamberg.de

Ansprechpartnerin: Nina Bauer

Klinik für Integrative Medizin und Naturheilkunde,
Sozialstiftung Bamberg, Buger Straße 80, 96049 Bamberg

 


Erstellt: 20.12.2019 Letzte Änderung: 14.08.2020

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