SPARE: Studie mit Infliximab bei Morbus Crohn-Patienten (2/2017)

Hintergrund der Studie

Die langfristig wirksamste Therapie zur Behandlung des M. Crohn ist eine Kombinations­the­ra­­pie aus einem TNF-Blocker und einem Immunsuppressivum. Bei den meis­ten Patienten kann diese Therapie über Jahre ohne wesentliche Nebenwirkungen durchge­führt werden. Sehr selten führt die Kombination aber zu schweren Komplikationen. Wenn seit Längerem keine Beschwerden bestehen, stellt sich daher die Frage, ob man eines der beiden Medi­kamente absetzen kann. Bei dieser Entscheidung ist im Moment unklar, welches der beiden Medikamente man am ehesten absetzen sollte. Bei Absetzen des TNF-Blockers ist eventuell das Risiko für einen erneuten Schub höher. Bei Absetzen des Immunsuppressivums würde es aber im Falle eines erneuten Schu­bes länger dauern, bis das Medikament wieder wirkt. In der klinischen Praxis wird diese für die Patien­ten so wichtige Entscheidung in Ermangelung von guten wissenschaftlichen Daten oft aus dem Bauch heraus getroffen.

Ziel der Studie

Die französische Studiengruppe für chronisch-entzündliche Darmerkrankungen GETAID hat das BIOCYCLE-Projekt ins Leben gerufen, bei dem genau diese Frage beantwortet werden soll,  welches der beiden Medikament am ehesten abgesetzt werden kann, wenn seit Länge­rem keine Beschwerden bestehen. Der zentrale Teil dieses Projektes ist die SPARE-Studie, die in Frankreich, Belgien, Deutsch­land, Schweden und Großbritannien durchgeführt wird.

Wer kann an der Studie teilnehmen?

An der Studie können Morbus Crohn-Patienten teilnehmen, die unter anderem folgende Kri­te­rien erfüllen:   

  • Kombinationstherapie mit Infliximab (Remicade®, Flixabi®, Inflectra®, Remsima®) zusammen mit Aza­thio­prin, Mercaptopurin (Purinethol®) oder Methotrexat seit min­des­tens acht Mona­ten
  • Infliximab im acht Wochen-Rhythmus seit mindestens vier Monaten
  • Remission ohne Kortisonpräparate seit mindestens sechs Monaten
  • Kein Stoma

Ablauf der Studie

Bei der SPARE-Studie sollen 300 Patienten zufällig je einer von drei Gruppen zugeteilt wer­den:

  1. Fortsetzen der Kombinationstherapie
  2.  Alleiniges Fortsetzen von Infliximab
  3. Alleiniges Fortsetzen des Immunsuppressivums (Azathioprin, Mercaptopurin oder Methotrexat)

Nach einer ausführlichen Untersuchung einschließlich Magnetresonanztomografie und Kolos­­­kopie müssen sich alle Patienten regelmäßig alle acht Wochen in ihrem Studienzen­trum vorstellen. Wenn ein neuer Schub auftritt, wird je nachdem, in welcher der drei Gruppen der Patient ist, die Infli­xi­mab­do­­sis erhöht oder Azathioprin bzw. Infliximab wieder gestartet. Patien­ten, die im Verlauf nicht besser werden, beenden die Studie. Nach zwei Jahren endet die Studie. Die weitere Therapie entscheidet dann der behandelnde Arzt wieder alleine mit dem Patienten.

Kostenerstattung

Bei dieser Studie kann nur eine geringe Aufwandsentschädigung zum Beispiel für Fahrt­kos­ten erstattet werden.

Risiken/Versicherung

Die Nebenwirkungen von Infliximab, Azathioprin, Mercaptopurin und Methotrexat sind recht gut bekannt. Das Risiko, dass durch eines dieser Medikamente in der Studie eine schwere Nebenwirkung verursacht wird, ist gering. Durch das Absetzen eines der Medikamente ist das Risiko erhöht, dass ein neuer Schub des M. Crohn eintritt. Da in dieser Studie keine neuen Medikamente gegeben werden, sollte darüber hinaus kein wesentliches Risiko beste­hen. Bei Studien dieser Art ist es gesetzlich vorgeschrieben, dass eine Versicherung gegen even­tu­elle Schäden abgeschlossen wird.

Abbruch der Studie

Ihr Arzt kann die Studie jederzeit abbrechen, wenn er der Meinung ist, dass eine Fortsetzung nicht gut für Sie ist. Auch Sie können Ihre Teilnahme an der Studie jederzeit beenden. Soll­ten Sich während der Studie Probleme ergeben, die die Sicherheit der Studienteilnehmer gefährden, oder wenn verfahrenstechnische Probleme entstehen, kann auch die gesamte Studie abgebrochen werden müssen.

Datenschutz

In dieser Studie gelten die deutschen Datenschutzregelungen. Zur Auswertung der Studie werden die Daten oder Blut- sowie Gewebeproben der beteiligten Patienten ohne Namen oder Geburtsdatum nur mit einem Code versehen an die Kooperationspartner weiterge­ge­ben.

Zuständige Ethikkommission

Die Studie wurde in Deutschland von der Ethikkommission des Landes Berlin begut­achtet und sie wird ohne Hilfe pharmazeutischer Unternehmen vollständig mit Gel­dern der Euro­päischen Union finanziert.

Wie kann ich teilnehmen?

Wenn Sie Interesse an dieser Studie haben und Sie dabei helfen wollen, diese wichtige Frage zu beantworten, können Sie sich jederzeit an das nächstgelegene Studienzentrum wenden.

Studienzentren/ Studienleitung

Folgende Zentren nehmen in Deutschland unter anderen an der SPARE-Studie teil:

Berlin: Prof. Dr. Britta Siegmund , Charité - Universitätsmedizin Berlin
Kontakt: Nurcan Uzun, Tel. 030 84454708, nurcan.uzun@charite.de

Berlin: Dr. Stefan Schubert, MVZ für Gastroenterologie am Bayerischen Platz
Kontakt: Concetta Casali-Clack, Tel. 030 78713073 / -75, studynurse.concetta@web.de

Erlangen: Prof. Dr. Markus Neurath, Universitätsklinikum Erlangen
Kontakt: Cornelia Carnio, Tel. 09131 8545201, med1-studien@uk-erlangen.de

Frankfurt /Main: Prof. Dr. Axel Dignaß, Agaplesion Markus Krankenhaus
Kontakt: Christina Hantzi, Tel. 069 953366672, christina.hantzi@fdk.info

Herne: Prof. Dr. Heinz Hartmann, Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
Kontakt: Jennifer Zemke, Tel. 02323 9462238, zemke@gastro-praxis-herne.de

Jena: PD Dr. Carsten Schmidt, Universitätsklinikum Jena
Kontakt: Janet Nörenberg, Tel. 03641 9324581, janet.noerenberg@med.uni-jena.de

Lüneburg: Prof. Dr. Torsten Kucharzik, Städtisches Klinikum Lüneburg
Kontakt: Susann Wienecke, Tel. 04131 772397; ced-studien(at)klinikum-lueneburg.de

Für die SPARE-Prüfärzte: Prof. Dr. Britta Siegmund und Dr. Jan Preiß


Erstellt: 06.03.2017 Letzte Änderung: 06.03.2017

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