Sehr geehrte Damen und Herren,
das Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) führt aktuell die SOMA.GUT-Studie mit Betroffenen von einer Colitis ulcerosa oder einem Reizdarmsyndrom durch. Der Titel der Studie lautet: „Persistenz gastrointestinaler Symptome beim Reizdarmsyndrom und Colitis ulcerosa: Vom Risikofaktor zur Modifikation“. Die Studienleitung liegt bei Prof. Dr. med. Dipl.-Psych. Bernd Löwe sowie Prof. Dr. med. Ansgar Lohse vom UKE. Registriert ist die Studie im ISRCTN-Register unter der Nummer ISRCTN30800023.

In dieser Studie möchten wir die Wirksamkeit einer neuen nichtmedikamentösen Behandlung für anhaltende Magen-Darm-Beschwerden bei Colitis ulcerosa (Cu) und Reizdarmsyndrom (RDS) untersuchen. Die Behandlung soll Betroffenen dabei helfen, einen besseren Umgang mit Ihrer Erkrankung zu finden. Außerdem sollen in der Studie weitere biologische, psychologische und soziale Faktoren identifiziert werden, die zur Chronifizierung von körperlichen Sympto-men bei Cu und RDS beitragen. Ziel ist es, zu einem besseren Verständnis von anhaltenden körperlichen Symptomen bei Cu und RDS zu gelangen, sowie einen vielversprechenden Behandlungsansatz bei anhaltenden körperlichen Symptomen zu untersuchen.

Menschen mit einer gesicherten Diagnose einer Colitis ulcerosa oder eines Reizdarmsyndroms, die mindestens 18 Jahre alt sind.
Eine Teilnahme an der Studie ist voraussichtlich bis Ende 2023 möglich.

Um zu untersuchen, inwieweit anhaltende Symptome bei Patient*innen mit Cu oder RDS veränderbar sind, werden wir eine bundesweite Studie durchführen. Dabei werden alle Teilnehmenden zufällig auf drei Gruppen verteilt, die alle ihre reguläre Behandlung weiter erhalten. In zwei der drei Gruppen werden zusätzlich je vier Onlinesitzungen à 45 Minuten durchgeführt, in denen die Unterstützung im Umgang mit der Erkrankung im Vordergrund steht. Die dritte Gruppe ohne Online-Behandlung ist dabei besonders wichtig, um die Wirksamkeit vergleichen zu können. Über einen Gesamtzeitraum von 12 Monaten werden wir Sie in allen drei Gruppen bitten, Fragebögen auszufüllen (fünf Zeitpunkte), Telefoninter-views zu beantworten (zwei Zeitpunkte) und Bioproben in Form von Stuhl und Blut (Entnahme z.B. beim/bei der Hausärzt*in) an uns zu versenden (zwei Zeitpunkte).

• Chance auf Unterstützung in der Krankheitsbewältigung
• Sie erhalten eine finanzielle Aufwandsentschädigung für das Ausfüllen der Fragebögen und die Abgabe der Bioproben
• Sie leisten einen wichtigen Beitrag zum wissenschaftlichen Erkenntnisgewinn, wie Menschen mit chronischen Erkrankungen besser unterstützt werden können.

Die Studie wird von der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG) im Rahmen der Forschungsgruppe SOMACROSS (FOR 5211) gefördert.

Die Ethikkommission der Ärztekammer Hamburg hat die Studie positiv begutachtet.

Im Rahmen der Studienteilnahme erheben wir personen- und krankheitsbezogene Daten von Ihnen (Name, Emailadresse, Telefonnummer, Adresse, Diagnose, Fragebogen- und Bioprobendaten). Diese werden auf dem gesicherten UKE-Server gespeichert und nur autorisierte Studienteammitglieder der Forschungsgruppe haben hierauf Zugriff. Auch die Fragebo-gendaten werden über ein sicheres System (RedCap) erhoben. Es gibt eine Datentreuhandstelle, die für Auskünfte und Löschanfragen kontaktiert werden kann. Die Online-Behandlung findet über das Programm CLICKDOC statt, das von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung für reguläre Onlinebehandlungen, wie z.B. Psychotherapie, zugelassen ist. Eine aus-führliche Datenschutzerklärung erhalten Sie vor Studienteilnahme.

Wenn Sie Interesse an einer Studienteilnahme haben, folgen Sie gerne dem nachfolgenden Umfrage-Link, um herauszu-finden, ob Sie für die Teilnahme an der SOMA.GUT-Studie infrage kommen:

https://uhh.de/uke-soma-gut

Weitere Informationen finden Sie außerdem unter dem Stichwort „Projekt 2“ unter www.uke.de/somacross.
Bei Fragen melden Sie sich gerne unter soma.gut@uke.de (Ansprechpartnerin Luisa Peters).