Klinische Studie zur Schmerzreduktion bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen mittels Elektrotherapie (6/2020)

(Im Raum Berlin und Raum Erlangen)

Studientitel: „Transkranielle Gleichstromstimulation und die Interaktion zwischen chronischem Schmerz und der intestinalen Epithelbarriere“
Studienregistriernummer: clinicaltrials.gov – NCT03825900

Sehr geehrte Patientinnen und Patienten,

im Rahmen eines DFG (Deutsche Forschungsgemeinschaft)-geförderten Forschungsprojektes führt das Universitätsklinikum „Benjamin Franklin Krankenhaus“ der Charité in Kooperation mit der Medizinischen Fakultät der Friedrich-Alexander Universität in Erlangen eine klinische Studie durch. Die Studie untersucht die schmerzsenkende Wirkung einer Elektrotherapie (transkranielle Gleichstromstimulation) bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen. Weiter werden die Auswirkungen von chronischen Schmerzen auf das Gehirn (mittels Magnetresonanztomographie) sowie die Durchlässigkeit von Darmzellen untersucht.

Erkentnisse aus bisherigen Studien

In zwei von uns durchgeführten Vorstudien konnten wir eine signifikante Linderung der Bauchschmerzen bei Patienten mit CED mithilfe der Stimulation erzielen. Die schmerzlindernde Wirkung hielt zudem mehrere Tage nach Stimulationsende an.

Wer kann teilnehmen?

•    Patienten und Patientinnen mit gesicherter Diagnose einer chronisch entzündlichen Darmerkrankungen
•    Im Alter von 18- 80 Jahren
Weitere Einschlusskriterien klärt die Prüfärztin/der Prüfarzt bei Interesse an der Studie mit Ihnen.

Wer kann auf jeden Fall nicht an der Studie teilnehmen?

•    Patienten und Patientinnen mit weiteren schweren oder unbehandelten internistischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen.
•    Schwangere
•    Menschen mit Herzschrittmachern

Ablauf der Studie

1. Eingangsuntersuchung
Nach unterzeichnen der Einverständniserklärungen zur Studienteilnahme wird in einer Eingangsuntersuchung ein genaues Interview zur Krankengeschichte durchgeführt. Zudem werden standardisierte, medizinisch-psychologische Fragebögen erhoben bezüglich Lebensqualität, Schmerzskala, Krankheitsaktivität etc.
Im Anschluss wird eine Druckschmerzschwellenmessung durchgeführt – Hierbei wird ein Gerät mit einem ca. 1cm2  großem Hartgummiaufsatz auf ihre Hände und ebenfalls auf Punkten über dem Bauch gedrückt. Die Messung erfolgt dadurch, dass Sie dem Untersucher sofort mitteilen, wenn der applizierte Druck anfängt schmerzhaft zu werden, sodass kein weiterer Druck appliziert wird.

2. Transkranielle Gleichstromstimulation
Per Zufallsprinzip wird die Art der Stimulation, die Sie bekommen, festgelegt. Es handelt sich entweder um die richtige Gleichstromstimulation oder die „Schein/Placebo“ Stimulation. An zehn Tagen bekommen Sie dann die gleiche Gleichstromstimulation für jeweils 20 Minuten am Tag. Vor jeder Stimulationssitzung werden eine Elektrode über der Augenbraue und eine Elektrode über der gegenüberliegenden Kopfhälfte angebracht und mit Gummibändern sicher befestigt.

3. Magnetresonanztomographie
Zudem wird am ersten und zehnten Tag eine MRT des Kopfes durchgeführt, um die Beschaffenheit der grauen und weißen Hirnsubstanz zu beurteilen. Die Untersuchung dauert ca. 45 Minuten. Ein Kontrastmittel wird nicht verwendet.

4. Follow-Up
2 und 6 Wochen nach Beendigung der Stimulation findet eine kurze Nachfolge-Untersuchung statt. Mit medizinisch standardisierten Fragebögen und einer erneuten Druckschmerzmessung untersuchen wir, ob schmerzlindernde Wirkungen auch nach der Stimulation anhalten.

5. Freiwillige Enddarmspiegelung
Im Rahmen einer freiwilligen Zusatzuntersuchung wird von uns eine Enddarmspiegelung innerhalb der Studie angeboten. Hierbei werden übliche Gewebeproben (ca. 5 Stück) entnommen. Die Untersuchung kann vor und nach der 10-tägigen Gleichstromstimulation durchgeführt werden. Ziel dieser Zusatzuntersuchung ist es die Durchlässigkeit von Darmzellen bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen zu untersuchen.

Zusammenfassung des Ablaufs

Risiken

Mit der in der Studie verwendeten transkranielle Gleichstromstimulation sind bisher keine gravierenden Nebenwirkungen bis auf ein Kribbeln/Jucken unter den Elektroden sowie selten ein leichter Kopfschmerz beobachtet worden.
Bei der Messung der Schmerzschwelle wird getestet, ob Druck als schmerzhaft empfunden wird. Sobald dieser Punkt erreicht ist, wird sofort gestoppt, sodass auch hier mit keinen weiteren Nebenwirkungen zu rechnen ist.

Datenschutz

Die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten erfolgt auf der Grundlage der Datenschutzgrundverordnung der EU und des Landesdatenschutzgesetzes Berlin. Durch Ihre Unterschrift auf der Einwilligungserklärung erklären Sie sich damit einverstanden, dass der Studienarzt/die Studienärztin und die Mitarbeiter Ihre personenbezogenen Daten zum Zweck der o.g. Studie erheben und verarbeiten dürfen. Personenbezogene Daten sind z.B. Ihr Name, Geburtsdatum, Ihre Adresse und Daten zu Ihrer Gesundheit oder Erkrankung oder andere persönliche Daten, die während Ihrer Teilnahme an der Studie oder bei einer der Folgeuntersuchungen zweckgebunden erhoben wurden.
Der Studienarzt/die Studienärztin ist die für die Datenverarbeitung Verantwortliche im Sinne der EU-Datenschutzgrundverordnung. Sie wird Ihre personenbezogenen Daten für Zwecke der Verwaltung und Durchführung der Studie verwenden und diese, einem Pseudonym zugeordnet, für Zwecke der Forschung auf dem Fachgebiet der Gastroenterologie verwenden.  
Der Studienarzt gibt während der Studie erhobene studienbezogene Daten an weitere beteiligte Studienärzte, Doktoranden und Studienschwester(n) weiter, welche weitere Untersuchungen hierzu bzw. im Rahmen der Studie (Enddarmspiegelung) durchführen (Ärzte aus der Endoskopie, Doktoranden, Studienschwester, Charité - Universitätsmedizin Berlin, CBF).
Sie haben das Recht auf Auskunft (einschließlich einer unentgeltlichen Kopie) über alle beim Studienarzt oder dem Auftraggeber der Studie vorhandenen personenbezogenen Daten über Sie. Sie haben auch das Recht auf Berichtigung unrichtiger personenbezogener Daten. Weiterhin haben Sie das Recht, jederzeit Ihre Einwilligung in die Datenverarbeitung zu widerrufen; im Falle eines solchen Widerrufs können Sie die Löschung Ihrer personenbezogenen Daten verlangen. Zur Wahrnehmung dieser Rechte wenden Sie sich bitte an Ihren Studienarzt. Die Adresse und Telefonnummer des Studienverantwortlichen/Studienärztin finden Sie am Ende dieses Formblatts.
Bitte beachten Sie, dass die Ergebnisse der Studie in der medizinischen Fachliteratur veröffentlicht werden können, wobei Ihre Identität jedoch anonym bleibt.
Die Ihnen im Rahmen der o.g. Studie entnommenen Blut- und gegebenenfalls Gewebeproben werden ebenfalls pseudonymisiert und in dieser Form an das Labor Berlin und die Pathologie der Charité zur dortigen Untersuchung zum Zweck der o.g. Studie übermittelt. Die Proben werden über einen Zeitraum von ca. 10 Jahren (Gewebeproben) bzw. Blutproben für wenige Tage in dem Labor gelagert und danach vernichtet.
Sie können jederzeit der Weiterverarbeitung Ihrer im Rahmen der o.g. Studie erhobenen Daten und/oder weiteren Untersuchung der Ihnen entnommenen Proben widersprechen und ihre Löschung bzw. Vernichtung verlangen.
Bei Anliegen zur Datenverarbeitung und zur Einhaltung der datenschutzrechtlichen

Anforderungen können Sie sich an die Stabsstelle Datenschutz der Charité wenden:
Stabsstelle Datenschutz
Charitéplatz 1
10117 Berlin
Tel. +4930450580016
E-Mail: datenschutz@charite.de

Sie haben ebenso das Recht, eine Beschwerde an die Aufsichtsbehörde zu richten, wenn Sie der Meinung sind, dass Ihre Studiendaten unter Verletzung der geltenden Datenschutzgesetze verwendet werden.
Für Berlin ist dies folgende Aufsichtsbehörde:
Berliner Beauftragte für Datenschutz und Informationsfreiheit
Friedrichstraße 219
Tel.: +493013889-0
Fax: +49302155050
E-Mail: mailbox@datenschutz-berlin.de

Aufwandsentschädigung

Für die Teilnahme wird nach Beendigung der Studie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 200 Euro gezahlt. Zusätzlich übernehmen wir die Fahrtkosten mit 0,30 Cent pro gefahrenem Kilometer. Falls Sie an der freiwilligen Enddarmspiegelung teilnehmen, erhalten Sie zusätzlich nochmals 100 Euro, also insgesamt 300 Euro Aufwandsentschädigung + Fahrtkostenpauschale.

Ethikkomission

Die Studie wurde von beiden Ethikkommission der Charité – Universitätsmedizin Berlin sowie der Friedrich-Alexander Universität in Erlangen geprüft und bewilligt.

Wer fördert das Projekt?

Das Projekt wird von der Deutschen Forschungsgesellschaft (DFG) im Rahmen des Sonderforschungsbereichs (SFB)/Transregio 241 gefördert.

Ansprechpartner*in für die Studie

Je nach gewünschter Stadt (Berlin oder Erlangen) wenden Sie sich bitte an:

Berlin: Dr. med. Magdalena Prüß
Email: magdalena.pruess[at]charite.de
Tel.: 030-450514528

Erlangen: Prof. Dr. med. Raja Atreya
Email: Raja.Atreya[at]uk-erlangen.de
Tel.: 09131-8535000

 

Beratung

  • Tafel mit den Worten Beratung und anderen
  • in der Bundesgeschäftsstelle, Telefon 030 2000392 - 11.

    Was wir tun können in unserer Beratung:

    • zuhören und Orientierungshilfen geben,
    • Informationen zu angebotenen Materialien geben,
    • über Verfahren in der Diagnostik und Therapie informieren,
    • im Umgang mit Problemen und Belastungen unterstützen, die sich durch die Erkrankung ergeben (z.B. familiäre, partnerschaftliche, körperliche und seelische Beeinträchtigungen),
    • Kontaktmöglichkeiten zum Austausch mit Betroffenen nennen, sowie
    • gemeinsam nächste Schritte finden.

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