Kognitive Funktion bei Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen, die Relevanz von TNF-alpha - für Menschen aus dem Raum Dresden(4/2016)

Studienregistrierungsnummer: EK 358082015

Was untersucht die Studie?

Chronisch entzündliche Darmerkrankungen (CED), wie Morbus Crohn, bedeuten erhebliche Einbußen in der Lebensqualität der Patienten. Schmerzen, Unwohlsein, Müdigkeit, Depressionen und weitere Faktoren sorgen dafür, dass sich sowohl die Persönlichkeit als auch einige Fähigkeiten verändern. Hierunter fallen sogenannte „kognitive Kontrollprozesse“, welche es uns unter anderem ermöglichen, je nach Bedarf an Plänen oder Handlungen festzuhalten oder aber unser Verhalten an neue Gegebenheiten anzupassen. Bei CED-Patienten finden sich unterschiedliche Befunde zu diesen Fähigkeiten. Die Faktoren, auf denen diese Unterschiede beruhen, sind jedoch weitestgehend unbekannt. Vermutet wird, dass die Botenstoffe im Körper, die die chronische Entzündung im Darm auslösen und aufrechterhalten, z.B. der Botenstoff „Tumor-Nekrose-Faktor alpha (TNF-alpha)“, sich auf Prozesse im Gehirn auswirken und dort z.B. die kognitiven Kontrollprozesse beeinflussen.

Ziel der Studie ist es, zu untersuchen, wie Veränderungen in der Kontrolle von Handlungen durch diese Botenstoffe beeinflusst werden.

Wie läuft die Studie ab?

Sie kommen ein Mal zu einem vereinbarten Termin in die Klinik. Alle Untersuchungen und Befragungen werden an diesem Termin durchgeführt. Zunächst sollen ein paar Fragebögen ausgefüllt werden. Diese betreffen eine Selbstbeschreibung, eine Befragung zur Stimmung und allgemeine Fragen zu studienrelevanten Erkrankungen. Dann erfolgt eine EEG-Messung zur Aufzeichnung der Hirnströme. Während der Messung werden einfache Computeraufgaben gelöst. Des Weiteren werden eine Blutprobe sowie eine Haarprobe entnommen. Insgesamt ist geplant, dass alle Untersuchungen zusammen ungefähr 3 Stunden dauern.

Aufwandsentschädigung

Für die Teilnahme an der Studie erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung von 30 Euro.

Wer kann teilnehmen?

Erwachsene zwischen 20-60 Jahren mit einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung

Welche Tests & Methoden werden angewandt?

  • Fragebögen
  • Reaktionstests
  • Elektroenzephalographie (EEG)
  • Blutentnahme
  • Haarprobenentnahme

Warum sollte ich an dieser Studie teilnehmen?

Mit der Teilnahme an unserer Studie tragen Sie zum besseren Verständnis der chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED) bei. Patienten, die daran erkrankt sind, zeigen vermehrt emotionale Veränderungen wie eine erhöhte Ängstlichkeit und Depressionen. Aber auch Veränderungen in alltagsrelevanten Handlungsfähigkeiten konnten beobachtet werden. Es ist jedoch unklar, wie es zu diesen Veränderungen kommt. Ihre Studienteilnahme würde zur Erforschung der Veränderungen sowie deren Ursachen beitragen und kann helfen effektivere Therapien zu entwickeln. Alle Studienteilnehmer erhalten auf Wunsch eine detaillierte Rückmeldung zu Ihrer geistigen Fitness.

Welche Risiken gehe ich ein?

Für die Blutabnahme:
Die Risiken einer Blutabnahme sind extrem gering. Als einziges wesentliches Risiko ist eine Infektion im Bereich der Einstichstelle zu benennen, die jedoch bei sachgemäßer Hautdesinfektion vermieden wird. Es kann zu einer kurzzeitigen Hautrötung um die Einstichstelle kommen, die sich jedoch in der Regel ohne Behandlung zurückbildet. Andere Risiken der Blutentnahme wie Nervenläsion durch die Blutentnahmenadel sind bei einmaliger Blutentnahme sehr selten und bei geschultem Personal so gut wie ausgeschlossen.

Für die Elektroenzephalographie (EEG:)
Beim EEG wird Ihnen eine Haube (eine Art Badekappe) zur Messung der Hirnströme aufgesetzt. Es wird ein wenig Gel auf die Kopfhaut aufgebracht, um einen guten Kontakt zwischen Kopfhaut und den Messfühlern zu erhalten. Dies ist ein rein passives und schmerzfreies Messverfahren, welches für keine Risiken für Sie birgt. Man kann damit messen, wie das Gehirn arbeitet. Gedanken lesen ist damit nicht möglich.

Für die Haarsträhnenentnahme:
Bei der Haarsträhnenentnahme werden zwei  3 Millimeter dünnen Haarsträhnen unter dem Deckhaar am Hinterkopf nahe der Kopfhaut abgeschnitten (nicht ausgerissen). Dabei ist zu beachten, dass die Strähnen so dünn sind, dass man im Anschluss die entnommene Stelle am Kopf nicht wieder findet. Schmerzen sind damit nicht verbunden.

Datenschutz

Im Rahmen der Studie werden mit Ihrer Hilfe Messergebnisse, Testresultate und einige persönliche Informationen erhoben und in schriftlicher Form oder elektronisch gespeichert. Diese sind gegen unbefugten Zugriff gesichert. Die für die Studie wichtigen Daten werden zusätzlich in pseudonymisierter Form gespeichert, ausgewertet und gegebenenfalls weitergegeben. Pseudonymisiert bedeutet, dass keine Angaben von Namen oder Initialen verwendet werden, sondern nur ein Nummern- und/oder Buchstabencode. Auch bei einer möglichen Veröffentlichung der Studienergebnisse ist anhand der Daten die Identifizierung von einzelnen Studienteilnehmern nicht möglich. Sollte der Wunsch bestehen eine Rückmeldung zu erhalten, wird eine Befreiung der Pseudonymisierung für diesen einen Fall schriftlich festgehalten.

Zuständige Ethikkommission

Das Vorhaben wurde von der Ethikkommission an der TU Dresden geprüft.
Ethikkommission an der TU Dresden
Fetscherstraße 74
01307 Dresden

Bei Interesse an einer Studienteilnahme erreichen Sie uns wie folgt

Vanessa Petruo
Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
Bereich Kognitive Neuropsychologie
Klinik und Polyklinik für Kinder- und Jugendpsychatrie und - psychotherapie

Tel.:      0351 – 458 7168
E-Mail : KJPForschung(at)uniklinikum-dresden.de

Über Ihre Unterstützung unserer Forschungsarbeit würden wir uns sehr freuen!


Erstellt: 25.04.2016 Letzte Änderung: 06.01.2017

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