Ibd CAncer and seRious infections in Europe: I-CARE (9/2016)

Studienregistrierungsnummer (im Deutschen Register Klinischer Studien): DRKS00009799

Hintergrund der Studie

Wissenschaftliche Daten zum Langzeitrisiko in Bezug auf Nebenwirkungen (Infektionen oder eine Krebserkrankung) sind für die Therapie mit TNF-Antikörpern mit oder ohne Azathioprin/ Methotrexat bei CED-Erkrankungen nicht ausreichend. Um die langfristige Wirksamkeit und die damit verbundenen Risiken noch besser beurteilen zu können, sind weitere umfangreiche Untersuchungen erforderlich. Hier stehen die Nutzen-Risiko-Abwägung und die Kosten-Nutzen-Analyse im Mittelpunkt.

Damit besteht die dringende Notwendigkeit, diese Daten für TNF-Antikörper zu erheben, um den Nutzen für die Patienten belegen zu können. Gleiche Daten sind für neu zugelassene Präparate dringend erforderlich. Die Studie wird von der französischen Studiengruppe für chronisch-entzündliche Darmerkrankungen - Groupe d'Etude Thérapeutique dans les Affections inflammatoires Digestives (Abkürzung: GETAID) - als Hauptsponsor koordiniert und durch die Europäische Crohn und Colitis Organisation (ECCO) unterstützt.

Insgesamt sollen über 17.000 Patienten europaweit in 16 Ländern in die o.a. Untersuchung einbezogen und drei Jahre lang beobachtet werden.

Ziel der Studie

I-CARE ist eine europaweite prospektive Beobachtungsstudie, um eine Nutzen-Risiko-Bewertung von Medikamenten, die beim Morbus Crohn und der Colitis ulcerosa eingesetzt werden, durchführen zu können. Die Ergebnisse werden dazu dienen, die möglichen Auswirkungen der Therapie (Wirkung und Nebenwirkungen) besser beurteilen und bewerten zu können.

Wer kann an der Studie teilnehmen?

- wenn bei Ihnen ein Morbus Crohn, eine Colitis ulcerosa oder eine Colitis indeterminata  festgestellt wurde

- wenn Ihre Diagnose mindestens 3 Monate vor der Teilnahme an der Studie gestellt wurde

- wenn Sie für Ihre chronisch entzündliche Darmerkrankung eines der folgenden Medikamente erhalten:

5-ASA, Steroide, Azathioprin, Infliximab, Adalimumab, Methotrexat (für Morbus Crohn), Vedolizumab

- wenn Sie 18 Jahre oder älter sind

- wenn Sie regelmäßig einen Zugang zum Internet haben

Wann können Sie nicht an der Studie teilnehmen?

-    wenn Sie bereits an einer anderen klinischen Studie teilnehmen

-    wenn Sie keinen regelmäßigen Zugang zum Internet haben

Wie läuft die Studie ab?

Die Studie läuft insgesamt über 4 Jahre. Im ersten Jahr werden die Teilnehmer eingeschlossen und dann drei Jahre lang die Daten erhoben.
Einmal im Monat füllen Sie einen kurzen elektronischen Fragebogen aus (Dauer: ca.10-15 Minuten).
Einmal im Jahr werden Sie gebeten, einen längeren elektronischen Fragebogen auszufüllen. Die erfassten Daten werden von dem betreuenden Arzt einmal jährlich überprüft, ob sie vollständig sind. Außerdem werden noch zusätzliche Informationen von Ihnen benötigt, z.B. Berichte, falls Sie in der Zeit einen Krankenhausaufenthalt oder eine Operation hatten. Diese Berichte werden von den Studienkoordinatoren auf einen sicheren Server hochgeladen.

Habe ich einen zusätzlichen Aufwand?

Für Sie als Teilnehmer entstehen keine Kosten und ebenso keine zusätzlichen Visiten.

Datenschutz

Es ist erforderlich, dass Sie eine Einverständniserklärung unterschreiben, in der Sie der Studienteilnahme zustimmen. Damit erklären Sie sich einverstanden, dass persönliche Daten (mobile und private Telefonnummer und E-Mail-Adresse) für die Studie zur Verfügung gestellt werden. Dies wird benötigt, um Online-Fragebögen auszufüllen und bei Bedarf von einem Studienarzt kontaktiert zu werden.

Die Aufzeichnungen über Ihre während der klinischen Studie erhobenen Daten und alle damit im Zusammenhang stehenden Aufzeichnungen über Ihren Gesundheitszustand werden jederzeit streng vertraulich behandelt. Die mit der Datenüberprüfung beauftragten Personen sind zur strengen Vertraulichkeit und zur Beachtung des Datenschutzes verpflichtet. In späteren Berichten und Veröffentlichungen sind die Daten anonymisiert. Sie als Person sind in keinem Fall erkennbar und werden nicht namentlich genannt.

Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig und kann jederzeit widerrufen werden.

Zuständige Ethikkommission

Ethik-Kommission der
Medizinische Fakultät der Christian-Albrechts-Universität zu Kiel
Arnold-Heller-Straße 3
24105 Kiel
Deutschland


Eine solche umfangreiche europäische Untersuchung hat es bislang nicht gegeben.
Wenn Sie an der Studie interessiert sind, bitte melden Sie sich beim GISG Organisationsbüro.
Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme!

Studienleiter:

PD Dr. med. Ulf Helwig, Oldenburg
Prof. Dr. med. Christian Maaser, Lüneburg
Prof. Dr. med. Britta Siegmund, Berlin
für die German IBD Study Group (GIGS) im Kompetenznetz Darmerkrankungen

Interessierte Personen wenden sich bitte an:

Frau Raimonda Gettkowski
German IBD Study Group (Abkürzung: GISG) im Kompetenznetz Darmerkrankungen e.V.
Hopfenstraße 60,
24103 Kiel,
Tel.: 0431 592957 3937,
Email: r.gettkowski@gisg.eu


Erstellt: 01.09.2016 Letzte Änderung: 12.01.2017

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