EUPHORIA: Verbesserung von Ultraschall & Photoakustik zur Erkennung von Darmanomalien bei MC und Cu (06/2021)

Originaltitel: Enhancing Ultrasound & Photoacoustic for Recognition of Intestinal Abnormalities

Studienregister: ClinicalTrials.gov Identifizierungsnummer: NCT04456400

Ziel der Studie

chronisch -entzündliche Darmerkrankungen (CED) sind Erkrankungen, welche eine hohe Belastung für Patient*innen und Gesundheitssysteme darstellen. Personen mit CED leiden an einem schubförmigen Verlauf von Darmentzündung, und bis heute gibt es kein befriedigendes nicht-invasives diagnostisches Verfahren zur Überwachung der Krankheitsaktivität. Ziel dieser klinischen Studie  ist es, die Fähigkeit eines neuen Diagnostikgerätes – des cMSOT-2 Systems – zur Messung der entzündlichen Krankheitsaktivität bei Patient*innen mit Morbus Crohn (MC) oder Colitis ulcerosa (Cu) zu bewerten. Es handelt sich dabei um eine Art Ultraschallgerät mit ergänzter Photoakustik. Um zu untersuchen, wie genau dieses Gerät die Diagnostik bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen ermöglicht, werden die Ergebnisse mit denen anderer häufig verwendeter diagnostischer  Untersuchungen wie Endoskopie, Ultraschall, Blutwerten und MRT verglichen.

Bei der Photoakustik handelt es sich um eine nicht-invasive bildgebende Untersuchungsmethode mit sogenannter multispektraler optoakustischer Tomographie (MSOT). Diese Technik kombiniert Laserbelichtung von Gewebe mit Ultraschalldetektion. Der*die Arzt*Ärzt*in setzt bei der Untersuchung eine Handsonde ein.  Moleküle im Weichgewebe (wie der Dickdarmwand – also keine Knochen) absorbieren ultrakurze Lichtimpulse der Laserbelichtung, was zu einer temporären Ausdehnung und Zusammenziehung (Kontraktion) auf molekularer Ebene führt. Diese Bewegungen merken Sie bei der Untersuchung in der Regeln nicht. In einzelnen Fälle spüren Sie vielleicht ein Wärmegefühl. Diese Bewegung  führt aber zur Abgabe von Ultraschallwellen, die wiederum von der Sonde aufgenommen und in ein Bild umgewandelt werden. Dadurch erhält  die*der Ärzt*in*Arzt Informationen über die strukturelle Beschaffenheit der untersuchten Körperregion (anatomisch) und über die aktuellen Funktionen des untersuchten Körperbereichs. Zusätzlich werden auch Informationen über die kleinsten Strukturen (Moleküle) über die Sonde erkannt und weitergegeben.  Der Prozess der MSOT- Untersuchung ähnelt einer Standard-Bauch-Ultraschall- Untersuchung mit einem handgeführten Detektor (siehe Abbildung 2).

Eine erste Pilotstudie mit der gleichen Technologie (cMSOT-2 System) zeigte, dass sich auch mit dieser nicht-invasiven Methode eine aktive Entzündung von einer Remission unterscheiden lässt. Die Ergebnisse aus der Pilotstudie mit 40 Proband*innen sollen nun an einer Studie mit ca. 540 Teilnehmenden bestätigt werden - etwa die Hälfte davon Menschen mit MC und die andere Hälfte mit Cu. Die Studie gliedert sich in zwei Phasen: In der ersten Phase werden die optimalen Geräteparameter ermittelt, um eine aktive Entzündung deutlich von einer Remission abzugrenzen. Die zweite Phase nutzt die Parameter aus der ersten Phase und bestätigt die Genauigkeit des Geräts.
 Die Studiendurchführenden suchen Teilnehmende für die erste und die zweite Studienphase.

Was passiert, wenn ich an der Studie teilnehme?

Wenn Sie nach Prüfung durch die Studienärzt*innen an der Studie teilnehmen können, dann werden bei Ihnen innerhalb eines Zeitraums von höchstens zehn Tagen ein bis zwei  Termine anstehen, in denen die Untersuchungen für die Studien durchgeführt werden. Außerdem füllen Sie, nachdem alle Tests durchgeführt sind, einen Fragebogen aus.

Ein Flussdiagramm der Schritte der klinischen Studie EUPHORIA veranschaulicht den Ablauf für die Teilnehmenden (siehe Abbildung 3). Die einzelnen Schritte werden weiter unten ausführlich beschrieben.

Die Prüfärzt*innen stellen zuerst fest, ob Sie alle Kriterien für die Studienteilnahme erfüllen. Zu diesen Kriterien gehören eine bestätigte Diagnose der CED (entweder Cu oder MC) und ein zeitnaher medizinischer Bedarf für eine Endoskopie.
Wenn der*die Prüfarzt*ärztin die Möglichkeit der Studienteilnahme bestätigt, wird sie Sie noch einmal ausführlich über den Ablauf informieren und Sie bitten, eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
Nachdem Sie die schriftliche Einwilligungserklärung unterschrieben haben, führt der*die Arzt*Ärztin eine zusätzliche Prüfung durch. Dazu gehört auch die Dokumentation von demografischen Daten der Patient*innen, wie Alter und Geschlecht. Zusätzliche Untersuchungen können erforderlich sein, um die Eignung zu bestätigen. Alle für die Studienteilnahme erfolgenden Untersuchungen sind auch Teil der normalen Untersuchungen im Krankenhaus.

Was wird bei der Studie gemacht? – die MSOT- Untersuchung

Im Allgemeinen ähnelt die MSOT-Untersuchung einer Standard-Bauch-Ultraschall-Untersuchung mit einem handgeführten Detektor, mit der Ausnahme, dass die Teilnehmenden eine schützende Lasersicherheitsbrille tragen müssen.

Die Teilnehmenden liegen zur Untersuchung auf einer Liege und tragen eine vom*von der Arzt*Ärztin zur Verfügung gestellte Laserschutzbrille. Wenn Sie einen behaarten Bauch haben, muss in einigen Fällen auch der zu untersuchende Bereich rasiert werden, da Haare die MSOT-Datenerfassung stören können. Um eine gute Bildqualität zu gewährleisten, wird vor dem Scannen Ultraschall-Kopplungsgel auf Sonde und Bauch aufgetragen. Der*die Arzt*Ärztin scannt den Bauch mehrmals mit der Sonde, um mehrere MSOT-Bilder der Darmwand zu erhalten (siehe Abbildung 4).

Verschiedene Bereiche des Darms werden gescannt. Das Ende des Dickdarms (sigmoides Kolon) wird bei allen Teilnehmenden gescannt. Außerdem wird bei Menschen mit MC auch das Ende des Dünndarms (Terminales Ileum) gescannt. In Fällen, in denen zuvor eine operative Entfernung des letzten Dünndarmteils durchgeführt wurde, wird auch das neu gebildete Ende des Dünndarms (neoterminales Ileum) gescannt.

Jede Region wird dreimal mit zwei verschiedenen MSOT-Einstellungen gescannt. Insgesamt dauert die MSOT- Untersuchung etwa 15 Minuten.

Welche weiteren Untersuchungen werden durchgeführt?

Neben der MSOT-Untersuchung werden auch die diagnostischen Beurteilungen durchgeführt, die Standard für die Versorgung von Patient*innen mit CED sind. Diese Untersuchungen umfassen Ultrasonographie des Abdomens, klinische Untersuchung der Krankheitsaktivität, Blut- und Stuhlprobentest, Histologie und Endoskopie. Alle diese Untersuchungen werden entweder am Tag der MSOT-Untersuchung oder während zusätzlicher Besuche innerhalb von fünf Tagen nach der MSOT-Untersuchung durchgeführt. Ob alle Untersuchungen innerhalb eines Tages oder mehrerer Tage durchgeführt werden, wird für jeden Teilnehmenden einzeln und in Absprache mit dem*der Arzt*Ärztin individuell festgelegt. Für MC-Patient*innen in der zweiten Phase der Studie wird innerhalb von zehn Tagen nach der MSOT-Untersuchung ein Standard-MRT durchgeführt. Es ist möglicherweise notwendig, dafür einen zusätzlichen zweiten Besuch im Krankenhaus einzuplanen. Nach Abschluss aller diagnostischen Untersuchungen wird jede*r Teilnehmende gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um seine*ihre Erfahrungen mit jeder Untersuchung auf einer 5-Punkte-Skala zu bewerten und Feedback zu seinem Eindruck vom MSOT-Scan zu geben.

Der MSOT-Scan wird bei Ihnen zusätzlich zu der üblichen Versorgung des Krankenhauses durchgeführt und unabhängig vom Befund werden keine medizinischen Entscheidungen auf Basis der MSOT-Scanergebnisse dieser Studie getroffen.

Wer kann an dieser klinischen Studie teilnehmen?

Die Studie richtet sich an Personen mit einer bestätigten Diagnose von MC oder Cu in Fällen, bei denen eine Endoskopie zur Beurteilung des Krankheitsstatus erforderlich ist.

•    Alter ≥ 18 Jahre
•    Medizinischer Bedarf an Endoskopie gemäß der Routineversorgung der untersuchenden Institution
•    Etablierte Diagnose von Cu oder MC für mindestens drei Monate vor der Aufnahme

Wer kann NICHT an der Studie teilnehmen?

•    Schwangere oder stillende Frauen
•    Stomaträger*innen
•    Träger*innen eines Ileonalen Pouches
•    Menschen mit Tattoos im Bauchbereich
Weitere Ausschlusskriterien besprechen die Prüfärzt*innen gegebenenfalls mit Ihnen.

Wer hat diese Studie initiiert?

Diese Studie wurde von iThera Medical, dem Hersteller des cMSOT-2 Systems, und Prof. Maximilian Waldner, dem Leiter der klinischen Studie EUPHORIA, entwickelt. Die Studie wird von Ärzt*innen in verschiedenen Krankenhäusern durchgeführt. Die Kosten dieser Studie werden von iThera Medical mit Unterstützung des Forschungs- und Innovationsprogramms Horizon 2020 der Europäischen Union im Rahmen des Projekts EUPHORIA (im Rahmen der Finanzhilfevereinbarung Nr. 830965) getragen.

Ethikkommission

Die EUPHORIA Studie wurde von den zuständigen Ethikkommissionen in Deutschland und Italien zustimmend bewertet sowie von den Behörden beider Länder (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Ministero della Salute) genehmigt.

Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie auf der Seite der EUPHORIA Studie unter euphoria2020.eu/de/ sowie in einer Liste von registrierten klinischen Studien unter clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT04456400. Nach Abschluss der klinischen Studie EUPHORIA finden Sie auf dieser Webseite eine Zusammenfassung der Ergebnisse der Studie.

An wen kann ich mich wenden, um teilzunehmen?

Erlangen
Prof. Dr. med. Maximilian Waldner
Universitätsklinikum Erlangen
Medizinische Klinik 1
Ulmenweg 18
91054 Erlangen

Kontakt:
Dr. med. Daniel Klett
Email: Daniel.Klett@uk-erlangen.de
Tel: + 49 9131 8535000

Jena
Prof. Dr. med. Andreas Stallmach
Universitätsklinikum Jena Klinik für Innere Medizin IV
Am Klinikum 1
07747 Jena

Kontakt:
Dr. rer. nat. Anja Schauer
Email: Anja.Schauer@med.uni-jena.de
Tel: +49 3641 9324582


Erstellt: 27.05.2021 Letzte Änderung: 05.10.2021

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