chronisch -entzündliche Darmerkrankungen (CED) sind Erkrankungen, welche eine hohe Belastung für Patient*innen und Gesundheitssysteme darstellen. Personen mit CED leiden an einem schubförmigen Verlauf von Darmentzündung, und bis heute gibt es kein befriedigendes nicht-invasives diagnostisches Verfahren zur Überwachung der Krankheitsaktivität. Ziel dieser klinischen Studie  ist es, die Fähigkeit eines neuen Diagnostikgerätes – des cMSOT-2 Systems – zur Messung der entzündlichen Krankheitsaktivität bei Patient*innen mit Morbus Crohn (MC) oder Colitis ulcerosa (Cu) zu bewerten. Es handelt sich dabei um eine Art Ultraschallgerät mit ergänzter Photoakustik. Um zu untersuchen, wie genau dieses Gerät die Diagnostik bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen ermöglicht, werden die Ergebnisse mit denen anderer häufig verwendeter diagnostischer  Untersuchungen wie Endoskopie, Ultraschall, Blutwerten und MRT verglichen.

Bei der Photoakustik handelt es sich um eine nicht-invasive bildgebende Untersuchungsmethode mit sogenannter multispektraler optoakustischer Tomographie (MSOT). Diese Technik kombiniert Laserbelichtung von Gewebe mit Ultraschalldetektion. Der*die Arzt*Ärzt*in setzt bei der Untersuchung eine Handsonde ein.  Moleküle im Weichgewebe (wie der Dickdarmwand – also keine Knochen) absorbieren ultrakurze Lichtimpulse der Laserbelichtung, was zu einer temporären Ausdehnung und Zusammenziehung (Kontraktion) auf molekularer Ebene führt. Diese Bewegungen merken Sie bei der Untersuchung in der Regeln nicht. In einzelnen Fälle spüren Sie vielleicht ein Wärmegefühl. Diese Bewegung  führt aber zur Abgabe von Ultraschallwellen, die wiederum von der Sonde aufgenommen und in ein Bild umgewandelt werden. Dadurch erhält  die*der Ärzt*in*Arzt Informationen über die strukturelle Beschaffenheit der untersuchten Körperregion (anatomisch) und über die aktuellen Funktionen des untersuchten Körperbereichs. Zusätzlich werden auch Informationen über die kleinsten Strukturen (Moleküle) über die Sonde erkannt und weitergegeben.  Der Prozess der MSOT- Untersuchung ähnelt einer Standard-Bauch-Ultraschall- Untersuchung mit einem handgeführten Detektor (siehe Abbildung 2).

Eine erste Pilotstudie mit der gleichen Technologie (cMSOT-2 System) zeigte, dass sich auch mit dieser nicht-invasiven Methode eine aktive Entzündung von einer Remission unterscheiden lässt. Die Ergebnisse aus der Pilotstudie mit 40 Proband*innen sollen nun an einer Studie mit ca. 540 Teilnehmenden bestätigt werden - etwa die Hälfte davon Menschen mit MC und die andere Hälfte mit Cu. Die Studie gliedert sich in zwei Phasen: In der ersten Phase werden die optimalen Geräteparameter ermittelt, um eine aktive Entzündung deutlich von einer Remission abzugrenzen. Die zweite Phase nutzt die Parameter aus der ersten Phase und bestätigt die Genauigkeit des Geräts.
 Die Studiendurchführenden suchen Teilnehmende für die erste und die zweite Studienphase.

Wenn Sie nach Prüfung durch die Studienärzt*innen an der Studie teilnehmen können, dann werden bei Ihnen innerhalb eines Zeitraums von höchstens zehn Tagen ein bis zwei  Termine anstehen, in denen die Untersuchungen für die Studien durchgeführt werden. Außerdem füllen Sie, nachdem alle Tests durchgeführt sind, einen Fragebogen aus.

Ein Flussdiagramm der Schritte der klinischen Studie EUPHORIA veranschaulicht den Ablauf für die Teilnehmenden (siehe Abbildung 3). Die einzelnen Schritte werden weiter unten ausführlich beschrieben.

Die Prüfärzt*innen stellen zuerst fest, ob Sie alle Kriterien für die Studienteilnahme erfüllen. Zu diesen Kriterien gehören eine bestätigte Diagnose der CED (entweder Cu oder MC) und ein zeitnaher medizinischer Bedarf für eine Endoskopie.
Wenn der*die Prüfarzt*ärztin die Möglichkeit der Studienteilnahme bestätigt, wird sie Sie noch einmal ausführlich über den Ablauf informieren und Sie bitten, eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
Nachdem Sie die schriftliche Einwilligungserklärung unterschrieben haben, führt der*die Arzt*Ärztin eine zusätzliche Prüfung durch. Dazu gehört auch die Dokumentation von demografischen Daten der Patient*innen, wie Alter und Geschlecht. Zusätzliche Untersuchungen können erforderlich sein, um die Eignung zu bestätigen. Alle für die Studienteilnahme erfolgenden Untersuchungen sind auch Teil der normalen Untersuchungen im Krankenhaus.

Im Allgemeinen ähnelt die MSOT-Untersuchung einer Standard-Bauch-Ultraschall-Untersuchung mit einem handgeführten Detektor, mit der Ausnahme, dass die Teilnehmenden eine schützende Lasersicherheitsbrille tragen müssen.

Die Teilnehmenden liegen zur Untersuchung auf einer Liege und tragen eine vom*von der Arzt*Ärztin zur Verfügung gestellte Laserschutzbrille. Wenn Sie einen behaarten Bauch haben, muss in einigen Fällen auch der zu untersuchende Bereich rasiert werden, da Haare die MSOT-Datenerfassung stören können. Um eine gute Bildqualität zu gewährleisten, wird vor dem Scannen Ultraschall-Kopplungsgel auf Sonde und Bauch aufgetragen. Der*die Arzt*Ärztin scannt den Bauch mehrmals mit der Sonde, um mehrere MSOT-Bilder der Darmwand zu erhalten (siehe Abbildung 4).

Verschiedene Bereiche des Darms werden gescannt. Das Ende des Dickdarms (sigmoides Kolon) wird bei allen Teilnehmenden gescannt. Außerdem wird bei Menschen mit MC auch das Ende des Dünndarms (Terminales Ileum) gescannt. In Fällen, in denen zuvor eine operative Entfernung des letzten Dünndarmteils durchgeführt wurde, wird auch das neu gebildete Ende des Dünndarms (neoterminales Ileum) gescannt.

Jede Region wird dreimal mit zwei verschiedenen MSOT-Einstellungen gescannt. Insgesamt dauert die MSOT- Untersuchung etwa 15 Minuten.