Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase-IIIb-Studie mit oral verabreichtem Eisenmaltol oder intravenösem Eisen zur Behandlung von Eisenmangelanämie bei Patienten mit chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen (CED)

EudraCT Registrierungsnummer: 2015-002496-26

Warum wird diese Prüfung durchgeführt?

Der Sammelbegriff chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (CED) fasst Krankheitsbilder zusammen, die den Magen-Darm-Trakt betreffen und sich durch eine Reihe gemeinsamer Symptome auszeichnen, zu denen chronischer oder wiederkehrender Durchfall, Abdominalschmerzen, Fieber und Anämie gehören.

Anämie ist eine Erkrankung, bei der es zu einem Mangel an bzw. einer Fehlfunktion der roten Blutkörperchen kommt. Diese Zellen benötigen Eisen zur Produktion von Hämoglobin. Dies ist der blutfarbene Stoff, dem die Blutzellen ihre Farbe verdanken und der den Sauerstofftransport ermöglicht. Wenn unzureichend Eisen vorhanden ist, kommt es zu einer mangelhaften Hämoglobinbildung, was wiederum zur Eisenmangelanämie führt. Das Ergebnis sind Probleme wie beispielsweise schnelle Ermüdung, Kurzatmigkeit, Kopfschmerzen oder sogar leichte Gedächtnisstörungen, wodurch selbst normale tägliche Aktivitäten beeinträchtigt werden.

Eisenmangelanämie ist aufgrund wiederholter Blutungen im Darminneren die häufigste Komplikation bei chronisch-entzündlicher Darmerkrankung. Die derzeit für Eisenmangel verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten zum Einnehmen (oral) haben häufig Nebenwirkungen, wie Darmträgheit und Intensivierung der Darmerkrankung, sodass Patienten oftmals die Behandlung einstellen. Aufgrund dieser Risiken wird bei CED von der Verwendung einiger oraler Eisenpräparate abgeraten.

Eisen kann auch direkt in die Venen gespritzt werden. Diese intravenöse (IV) Therapie wird häufig im Vergleich zu den bisher oral verabreichten Eisentabletten von Patienten besser toleriert. Allerdings ist für jede Behandlung ein Arztbesuch erforderlich. Dies nimmt mehr Zeit in Anspruch, ist kostenaufwendiger und die Punktur einer Vene und direkte Injektion in die Blutbahn birgt andere Risiken, wie Schmerzen und Blutergüsse an der Einstichstelle. Sehr selten zeigen Patienten  allergische Reaktionen gegen intravenöses Eisen.

In dieser klinischen Studie wird ein neues orales Eisenpräparat getestet, das keine der bei anderen oralen Eisenmedikamenten bekannten Nebenwirkungen haben soll. Dieses Arzneimittel, das auch als Eisenmaltol bezeichnet wird, wurde bereits erfolgreich in klinischen Studien bei Patienten mit CED getestet was erforderlich für eine Registrierung war und zur Zulassung durch die Europäische Kommission in Europe geführt hat. Bei diesen Studien verursachte das Eisenmaltol bei Patienten zwar einige Nebenwirkungen (u. a. abdominelle Beschwerden, Durchfall, Blähungen, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Völlegefühl und Darmträgheit), jedoch mit geringerem Ausmaß als bei Patienten, die mit herkömmlichen Eisentabletten behandelt wurden. In diesen Studien mit ca. 165 Personen, konnte die Anämie wirksam mit Eisenmaltol behandelt werden, und nur wenige Patienten mussten die Einnahme des Eisenmaltol wegen der Nebenwirkungen einstellen.

Wer kann teilnehmen?

Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis Ulcerosa bei denen eine Anämie aufgrund von Eisenmangel vorliegt und die eine Therapie mit oralem Eisen bisher nicht vertragen haben oder bei denen eine solche Therapie nicht angezeigt ist. Patienten über 18 Jahre.

Wie sieht der Ablauf der Studie aus, und was muss ich bei meiner Entscheidung zur Teilnahme berücksichtigen?

Im Rahmen dieser klinischen Studie wird Eisenmaltol über einen Zeitraum von 52 Wochen mit intravenösem Eisen (Eisencarboxymaltose) verglichen. Eine Kapsel Eisenmaltol enthält 30 mg Eisen. Die Einnahme erfolgt zweimal täglich. Das intravenöse Eisen (Eisencarboxymaltose) wird gemäß den lokalen Verschreibungsinformationen verabreicht. Je nach Schwere Ihrer Anämie kann dies alle 3 bis 6 Monate in Form einer Infusion in die Vene erfolgen

Sie nehmen maximal 56 Wochen an der Studie teil, in denen Sie den Prüfarzt mindestens 7-mal aufsuchen. Die Studie besteht aus 3 Perioden: Screening, Behandlung und Nachuntersuchung. Die Screening-Periode dauert 1-14 Tage, und die Behandlungsperiode nimmt 52 Wochen in Anspruch. Darüber hinaus werden 12-14 Tage nach Ihrem letzten Krankenhausbesuch telefonisch Follow-up-Informationen von Ihnen eingeholt.

Erhalte ich den Prüfwirkstoff in jedem Fall?

Welche Behandlung Sie erhalten, wird durch ein Zufallsauswahlverfahren bestimmt, das Randomisierung genannt wird und mit dem Werfen einer Münze vergleichbar ist. Die Wahrscheinlichkeit der Behandlung mit Eisenmaltol oder intravenösem Eisen (Eisencarboxymaltose) beträgt je 50 %

Welche persönlichen Vorteile habe ich durch die Teilnahme an der klinischen Studie?

Durch die Behandlung mit Eisenmaltol oder intravenösem Eisen (Eisencarboxymaltose) wird sich Ihre Eisenmangelanämie mit großer Wahrscheinlichkeit verbessern.
Der Schweregrad Ihrer Anämie wird in regelmäßigen Abständen mittels Laborwerten getestet.
Wenn sich Ihre Anämie während der Studie jedoch verschlechtert, werden Sie aus der Studie entlassen, und Ihr Arzt wird Ihnen eine alternative Behandlung empfehlen.
Die durch Ihre Teilnahme an der klinischen Studie gewonnenen Erkenntnisse können möglicherweise für andere Patienten in der Zukunft nützlich sein und Hinweise dafür geben, ob Eisenmaltol oder intravenöses Eisen (Eisencarboxymaltose) bei CED-Patienten besser geeignet ist.

Eisenmaltol
Eisenmaltol kann, wie andere Arzneimittel auch, Nebenwirkungen haben.
Die Nebenwirkungen von Eisenmaltol sind noch nicht vollständig bekannt. Bisher wurde ca. 108 gesunden Probanden und 23 Patienten mit Eisenmangelanämie (unter ihnen auch einige Patienten mit chronisch-entzündlicher Darmerkrankung) eine tägliche Dosis Eisenmaltol von bis zu 180 mg verabreicht. 58 Patienten mit Colitis ulcerosa und 70 Patienten mit Morbus Crohn wurden bis zu 52 Wochen lang mit einer täglichen Dosis Eisenmaltol von bis zu 60 mg behandelt.
In dieser klinischen Studie erhalten die  Teilnehmer täglich 60 mg Eisenmaltol. In der  neuesten klinischen Studie, die zur Zulassung führte, wurden 96 CED-Patienten bis zu 64 Wochen lang mit Eisenmaltol behandelt. Die meisten der bisher in Studien aufgetretenen Nebenwirkungen waren milder oder mittelschwerer Natur. Am häufigsten wurden Abdominalschmerzen, Durchfall, Übelkeit und Blähungen gemeldet. Eisenmaltol hat die Symptome von CED nicht verschlechtert, und es sind keine Patienten als Folge der Nebenwirkungen von Eisenmaltol verstorben.

Da die genauen Nebenwirkungen von Eisenmaltol noch nicht vollständig bekannt sind, ist es wichtig, dass Sie sich der möglichen Nebenwirkungen von Eisenmaltol bewusst sind. Möglicherweise ähneln die Nebenwirkungen denen von bereits erhältlichen oralen Eisenpräparaten, die allgemein bekannt sind. Dazu gehören seltene Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen (bei zwischen 1 von 1000 Personen und 1 von 10.000 Personen). Hin und wieder kommt es zu Appetitlosigkeit, Abdominalschmerzen, Durchfall, Völlegefühl und Darmträgheit (aller Patienten). Außerdem kann eine (dunkle) Verfärbung des Stuhls beobachtet werden. Dies ist kein Grund zur Beunruhigung.

Normalerweise klingen diese Nebenwirkungen wenige Tage oder Wochen nach Abbruch der Behandlung ab.
Es ist sehr wichtig, dass Sie das Eisenmaltol genau nach Anweisung einnehmen. Labortests während der Studie überwachen Ihren Eisenspiegel und garantieren Ihre Sicherheit. Die Dosis des intravenösen Eisens (Eisencarboxymaltose) wird individuell auf jeden Patienten basierend auf Körpergewichtgemäß lokaler Verschreibungsrichtlinien abgestimmt.

Wie bei jedem neuen Präparat, können bei der Behandlung mit Eisenmaltol neue und bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten.

Wenn Sie irgendwelche unerwünschten Nebenwirkungen verspüren, ob bisher unbekannte oder die oben beschriebenen Nebenwirkungen, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Sie oder Ihr Arzt können die klinische Studie jederzeit abbrechen.

Eisencarboxymaltose
Intravenöses Eisen (Eisencarboxymaltose) kann, wie jedes andere Arzneimittel auch, Nebenwirkungen haben.

Nebenwirkungen können bei Infusionen auftreten, einmal durch den Wirkstoff selber und einmal durch Infusionsreaktionen. Normalerweise klingen diese Nebenwirkungen wenige Tage oder Wochen nach Abbruch der Behandlung ab.
Die häufigsten (zwischen 1 von 10 Personen und 1 von 100 Personen) Nebenwirkungen bei intravenösem Eisen (Eisencarboxymaltose) sind Kopfschmerzen, Schwindel, Bluthochdruck, Übelkeit und Hautirritationen an der Einstichstelle. Einige gelegentliche Nebenwirkungen (bei zwischen 1 von 100 Personen und 1 von 1000 Personen) sind Gefühllosigkeit, Prickeln oder Kribbeln auf der Haut, Veränderung der Geschmackssinne, erhöhter Puls, niedriger Blutdruck, Gesichtsröte, Atembeschwerden, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Magenschmerzen, Darmträgheit, Durchfall, Jucken, Nesselausschlag, Hautrötungen, Ausschlag, Muskel-, Gelenk- und/oder Rückenschmerzen, Muskelspasmen, Fieber, Müdigkeit, Brustschmerzen, Schwellung der Hände und/oder Füße und Schüttelfrost. Zu den seltenen Nebenwirkungen (bei zwischen 1 von 1000 Personen und 1 von 10.000 Personen) gehören Venenentzündungen, Zittern und allgemeines Unwohlsein, Bewusstlosigkeit, Angstgefühle, Ohnmacht, Mattigkeit, Keuchen, übermäßige Blähungen, rasche Schwellung der tieferen Hautschichten, Blässe und Schwellung des Gesichts. In sehr seltenen Fällen (bei weniger als 1 von 10.000 Personen) kann es zu allergischen Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktion) kommen. Zu diesen gehören Ausschlag, Jucken, Atembeschwerden, Keuchen und/oder Schwellen von Lippen, Zunge, Hals oder Körper. In sehr seltenen Fällen können diese allergischen Reaktionen schwer oder lebensbedrohlich werden (anaphylaktischer Schock) und mit Herz- und Kreislaufproblemen sowie Bewusstlosigkeit verbunden sein. Ihr Prüfarzt und das Pflegepersonal sind über die möglichen Nebenwirkungen informiert.
Während und nach der Verabreichung des intravenösen Eisens werden Sie von Ihrem Arzt und einer Pflegeperson zu Ihrer Sicherheit überwacht.

Was geschieht mit meinen Daten?

Während der klinischen Studie werden medizinische Erkenntnisse und Ihre personenbezogenen Daten erfasst und in Papier- oder elektronischer Form aufgezeichnet und in Ihrer persönlichen Akte im Studienzentrum aufbewahrt. Die Daten, die für die klinische Studie wichtig sind, werden in pseudonymisierter Form ausgewertet und bei Bedarf weitergegeben.

Pseudonymisierung bedeutet, dass keine Form von Namen oder Initialen verwendet wird, sondern eine Zahl und/oder ein Buchstabencode, möglicherweise mit Geburtsjahr.

Die Daten werden vor unbefugtem Zugang geschützt. Die Entschlüsselung der Daten erfolgt ausschließlich unter den gesetzlich vorgeschriebenen Bedingungen.

Die Blutproben werden ausschließlich für die klinische Studie und möglicherweise für zukünftige Untersuchungen im Zusammenhang mit CED, Eisen und Anämie verwendet.

Die eingefrorenen Blutproben werden über den Abschluss der Studie hinaus aufbewahrt. Sie werden pseudonymisiert und sicher im Zentrallabor gelagert. Diese Blutproben werden keinen genetischen Untersuchungen unterzogen. Möglicherweise werden zukünftige Tests an diesen eingefrorenen Blutproben durchgeführt. Dies geschieht ggf. ausschließlich im Zusammenhang mit CED, Anämie und Eisenmangel.

Ethikkommission

Das Vorhaben wurde von der folgenden leitenden Ethikkommission zustimmend geprüft:
Ethikkommission der Universität Jena
Bachstrafse  18
07743  Jena

Studie wird gesponsert von:

Shield Therapeutics

Studienleitung

Prof. Dr. med. Andreas Stallmach (LKP) Universitatsklinikum Jena
Klinik fur lnnere  Medizin  IV
Erlanger  Allee  101
07747  Jena
Ansprechpartnerin:
Sabine Krauspe
Tel.:03641 9324582
EMail:sabine.krauspe@med.uni-jena.de

Weitere Zentren

Bayern

Ambulanzzentrum Schweinfurt
Dr. J. Müller
Friedenstr. 14
97421 Schweinfurt
Tel: +49 (0) 9721-701556
Ansprechpartnerin:
Carolin Nunn
Email:carolin.nunn@ambulanzzentrum.de

Berlin

Dr. Stefan Dr. Schubert
Gastroenterologie am Bayerischen Platz
Innsbrucker Str. 58, 10825 Berlin
Ansprechpartnerin:
Fachschwester Concetta Casali-Clack
Telefon: 030 78713073
Email: studynurse.concetta@web.de

Hamburg

Dr. med. Stefanie Howaldt-Becker HaFCED  GmbH  & Co.KG
Hamburgisches Forschungsinstitut für chronisch entzündliche Darmerkrankungen
Rothenbaumchaussee 26
20148  Hamburg
Ansprechpartnerin:
Bettina Guttowski
Tel.: 040 41624981
Email:guttowski(at)hafced.de

Niedersachsen

Prof. Dr. med. Christian Maaser
Klinikum Lüneburg , Klinik für Allgemeine Innere Medizin und Gastroenterologie 
Boegelstr. 1
21339  Lüneburq
Ansprechpartnerin:
Vanessa Wienecke
Tel.: 04131772397
EMail: ced-studien@klinikum-lueneburg.de

PD Dr. med. Ulf Helwig
Verein fur Wissenschaft und Fortbildung e.V.
Neue Donnerschweer Str.  30
26123  Oldenburq
Kontakt:
Tel.: 0441-3613150
EMail: helwig@internisten-ol.de

NRW

PD Dr. med. Bernd Bokemeyer 
Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
Uferstr.  3
32423  Minden
Ansprechpartnerin:
Petra Hartmann
Tel.: 0571 95193703
EMail:praxis@gastroenterologie-minden.de

Dr. Gisela Felten
Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
Wiescherstr. 20
44623  Herne
Ansprechpartnerin:
Jennifer Zemke
Tel.: 02323 9462238
EMail: zemke@gastro-praxis-herne.de

Sachsen

Dr. med. Renate Schmelz
Uniklinik Dresden

Fetscherstr. 74

Dresden 1307

Ansprechpartnerin:
Susanne Thomas

Tel: 0351 458 19719

EMail:
susanne.thomas(at)uniklinikum-dresden.de

 

Prof. Dr. med. Dr Ingolf Schiefke
EUGASTRO GmbH

Johannisplatz 1

Leipzig 4103

Ansprechpartnerin:
Michael Winkler
Tel: 0341 4935720

EMail: Michael.Winkler(at)eugastro.de

Schleswig-Holstein

Prof. Dr. med. Klaus Fellermann
Medizinische Klinik I
Bereichsleiter Gastroenterologie Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
Ratzeburger Allee 160
23538 Lübeck
Ansprechpartnerin:
Tuba Güler
Tel.: 0451 5006258
Email: Tuba.Gueler@uksh.de

 


Erstellt: 04.05.2016 Letzte Änderung: 09.08.2017

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