COVIM Studie – Immunogenität (Wirkung) von COVID-19-Impfstoffen bei medizinischem Personal und speziellen Risikopopulationen (07/2021)

Vollständiger Studientitel: Immunogenicity of COVID-19 vaccines in medical staff and special risk populations

Studienregister: Euderact, Nr.:  2021-001512-28

Hintergrund

Die Impfungen gegen das neuartigen Coronavirus (SARS-CoV-2) sind ein wichtiger Faktor in der Bekämpfung der Corona Pandemie. Mit der Impfung soll das Risiko, an COVID-19 zu erkranken, verringert werden. Aktuell ist nicht bekannt, wie bestimmte Faktoren wie Alter oder Vorerkrankungen und Medikamenteneinnahmen, die Ausbildung einer schützenden Immunität (Antikörper und Gedächtniszellen des Immunsystems) nach Impfung beeinflussen und ob die Impfstoffe gleichermaßen vor einer SARS-CoV-2 Infektion schützen. Diese Fragen sollen mit Hilfe der COVIM-Studie beantwortet werden.

Leider können wir Ihnen im Rahmen der Studie keine Impfungen anbieten.

Was wird untersucht?

Zum einen wird die Immunantwort auf die Impfung gegen SARS-CoV-2 in dieser Studie bei unterschiedlichen Personengruppen (unter anderem mit CED unter Biologikatherapie) untersucht. Außerdem werden in dieser Studie auch genetische Untersuchungen an den Proben vorgenommen. Das Ziel dieser genetischen Untersuchung ist es, die Entstehung von robusten Immunantworten bei Impfungen besser zu verstehen. Bei der Ausbildung von schützenden Immunantworten spielen genetische Faktoren eine wichtige Rolle. Durch ein verbessertes Verständnis von genetischen Einflussfaktoren auf die Immunantwort nach Impfungen erhoffen wir uns eine Verbesserung von Impfstoffen und Impfstrategien.

Wer kann an der Studie teilnehmen?

Wenn Sie an einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung erkrankt sind, aktuell mit Ustekinumab, Adalimumab oder Infliximab behandelt werden und bisher keine oder nur die erste Impfung gegen SARS-CoV-2 erhalten haben, können Sie an der Studie teilnehmen.

Wer kann NICHT an der Studie teilnehmen?

An dieser klinischen Prüfung können Sie nicht teilnehmen, wenn Ihre Erstimpfung gegen COVID-19 bereits mehr als 6 Monate zurückliegt.

Welche Untersuchungen werden gemacht, wenn ich an der Studie teilnehme?

Wenn Sie die Einschlusskriterien erfüllen, werden Sie maximal zu vier Untersuchungsterminen (für ungefähr jeweils 30 Minuten) eingeladen. Die Studie dauert für Sie insgesamt ungefähr 24 Wochen.

  1. Untersuchungstermin bei Teilnahmebeginn
  2. Nach ca. 4 Wochen
  3. Nach ca. 12 Wochen
  4. Nach ca. 24 Wochen

Wenn Sie schon die erste Impfung erhalten haben und danach an der Studie, teilnehmen sind es entsprechend weniger Untersuchungstermine.

Bei jedem Untersuchungstermin:

  • werden Sie auf Symptome von COViD19 untersucht
  • wird bei Ihnen ein PCR-Test auf das Coronavirus gemacht mit einer Probe aus dem Nasen-Rachenbereich (Nasen/Rachenabstrichen - die Probenentnahme erfolgt wie bei den Schnelltests)
  • erfolgt eine Blutabnahme, dabei werden maximal 63,5 Milliliter Blut abgenommen (dies entspricht einer Menge von ca. 4 Esslöffeln),

Im Rahmen der Studie benötigen die Ärzt*innen zu mehreren Zeitpunkten (teils bei den Untersuchungsterminen, teils zu Hause) Informationen von Ihnen, die Sie in einem elektronischen Fragebogen ausfüllen.

Sie können die Einwilligung zur Studienteilnahme jederzeit zurückziehen und die Teilnahme beenden.

Aufwandsentschädigung

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Prüfung entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten. Für Ihre Teilnahme an dieser klinischen Prüfung erhalten Sie je absolvierter Visite eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 20€ per Überweisung von Ihrem Prüfzentrum.

Ethik

Die Studie wurde von der Ethik-Kommission des Landes Berlin, Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin, 10639 Berlin  zustimmend begutachtet.

Finanzierung

Die Studie wird gefördert vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF).

Datenschutz

Die im Rahmen der Studie erhobenen Daten werden zu jeder Zeit vertraulich behandelt und nur in pseudonymisierter Form von dem autorisierten Personenkreis (Monitore) angesehen.

Bei Interesse wenden Sie sich gerne an:

Patricia Schaafs (Studienassistenz)
Klinik für Gastroenterologie, Infektiologie und Rheumatologie
Charité-Universitätsmedizin Berlin
Campus Benjamin Franklin
Hindenburgdamm 30
12203 Berlin

Kontakt: patricia.schaafs(at)charite.de oder ced-ambulanz(at)charite.de


Erstellt: 14.07.2021 Letzte Änderung: 30.09.2021

Beratung

in der Bundesgeschäftsstelle, Telefon 030 2000392 - 11.

Was wir tun können in unserer Beratung:

  • zuhören und Orientierungshilfen geben,
  • Informationen zu angebotenen Materialien geben,
  • über Verfahren in der Diagnostik und Therapie informieren,
  • im Umgang mit Problemen und Belastungen unterstützen, die sich durch die Erkrankung ergeben (z.B. familiäre, partnerschaftliche, körperliche und seelische Beeinträchtigungen),
  • Kontaktmöglichkeiten zum Austausch mit Betroffenen nennen, sowie
  • gemeinsam nächste Schritte finden.

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