CONDUCT: Studie für Patienten mit mäßig bis stark aktiver Colitis ulcerosa

Eine randomisierte Dosisoptimierungsstudie (Phase II) zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cobitolimod bei Patienten mit mäßig bis stark aktiver Colitis ulcerosa

Studiennummer: CSUC-01/16

Ziel und Hintergrund der Studie

Das Ziel der Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Behandlung mit Cobitolimod in verschiedenen Dosisstärken bei Patienten mit Colitis ulcerosa zu bestimmen.

In dieser Studie untersucht der Sponsor ein neues Medikament zur rektalen Behandlung von Colitis uncerosa. Das Medikament ist noch nicht für den Verkauf zugelassen.

Verschiedene Dosen des Prüfpräparats werden mit einem Placebo verglichen, das genauso aussieht wie Cobitolimod, aber kein aktives Medikament enthält. Anhand der Ergebnisse wird bestimmt, ob das Prüfpräparat in die nächste Phase der klinischen Entwicklung übergehen kann.

Sie erhalten das Prüfpräparat zusätzlich zu der aktuellen Behandlung Ihrer Colitis ulcerosa. Das Ziel besteht darin, zu dokumentieren, ob das Medikament in der Lage ist, Ihr Immunsystem zu unterstützen, und krankheitsspezifische Symptome dadurch reduziert werden können.

Cobotolimos haftet an bestimmten Zellen auf der Oberfläche an, was die Produktion von "antiinflammatorischen Zytokinen" auslöst - Substanzen, die eine wichtige Rolle bei der Reduzierung der Entzündung und bei der Heilung der krankheitsbedingten Schädigung der Darmwand spielt.

Wer kann an der Studie teilnehmen?

In die CONDUCT-Studie werden ca. 215 Teilnehmer an etwa 90 Studienzentren in Europa aufgenommen.

Sie können teilnahmeberechtigt sein, wenn:

• Sie 18 Jahre alt oder älter sind

• Bei Ihnen seit mindestens 3 Monaten Colitis ulcerosa diagnostiziert wurde

• Sie auf eine vorherige Behandlung Ihrer Erkrankung nicht angesprochen haben

Es gibt noch weitere Kriterien, die Sie erfüllen müssen um an der Studie teilnehmen zu können. Ihr Prüfarzt wird mit Ihnen alle Teilnahmekriterien besprechen, um beurteilen zu können, ob Sie für die Studie geeignet sind oder nicht.

Ablauf der Studie

Wenn Sie Interesse an einer Teilnahme an der CONDUCT Studie haben, werden Sie zu zwei Voruntersuchungen (Screening) gebeten, bei denen Sie medizinischen Tests und Untersuchungen unterzogen werden, um Ihre Eignung zu überprüfen.

Nachdem Sie in die Studie aufgenommen wurden, werden Sie nach dem Zufallsprinzip einer von fünf Studienbehandlungsgruppen zugeteilt (4 verschiedene Dosierungen oder Placebo). Weder Sie noch das Studienteam wissen, welches Prüfpräparat Sie erhalten. Damit wird sichergestellt, dass mit den Ergebnissen aus den verschiedenen Gruppen gleich umgegangen wird. Bei einem Notfall kann das Studienteam herausfinden, welches Medikament Sie erhalten.

Wenn Sie sich für eine Teilnahme an der Studie entscheiden, müssen Sie:

  •  Acht Mal das Prüfzentrum zu den geplanten Besuchsterminen aufsuchen
  •  Einmal an einem telefonischen Gespräch teilnehmen
  •  Einmal täglich telefonisch ein elektronisches Tagebuch (e-Tagebuch) vervollständigen
  •  Zwei Mal Vorbereitungen für eine Endoskopie treffen
  •  An vier Besuchsterminen das Prüfzentrum für die rektale Verabreichung des Prüfpräparats durch das Studienpersonal aufsuchen

Sie werden etwa 12 Wochen an der Studie teilnehmen.

Kostenerstattung

Sie werden für Ihre Teilnahme an dieser Studie nicht bezahlt, Fahrtkosten werden Ihnen aber erstattet.

Risiken/ Versicherung

Cobitolimod kann wie alle anderen Arzneimittel Nebenwirkungen haben. Vor dieser Studie wurden in kontrollierten klinischen Studien bereits 249 Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (z. B. Colitis ulcerosa) mit Cobitolimod behandelt. Cobitolimod war in diesen Studien gut verträglich. Am häufigsten  traten Kopfschmerzen auf. Weiterhin wurde Übelkeit, Blut und Eiweiß im Urin, Blutarmut, Verdauungsbeschwerden, Fieber und Erkältung berichtet. Keiner der Patienten starb.

Bei der klinischen Prüfung eines Arzneimittels sind alle Studienteilnehmer gemäß Arzneimittelgesetz versichert.

Abbruch der Studie

Die Teilnahme an der Studie erfolgt vollkommen freiwillig. Sie können jederzeit entscheiden, Ihre Teilnahme an der Studie ohne Angabe von Gründen zu beenden. Dies hat keinen Einfluss auf Ihre weitere Behandlung oder die Leistungen, die sich aus einer Nichtteilnahme ergeben hätten. Außerdem kann Ihr Arzt die Studie jederzeit abbrechen, wenn er der Meinung ist, dass eine Fortsetzung nicht gut für Sie ist.

Datenschutz

In dieser Studie gelten die deutschen Datenschutzregelungen. Zur Auswertung der Studie werden die Daten oder Blut- sowie Gewebeproben der beteiligten Patienten ohne Namen oder Geburtsdatum nur mit einem Code versehen an die Kooperationspartner weitergegeben.

Zuständige Ethikkomission

Die Studie wurde in Deutschland von der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät Der Friedrich-Alexander Unitversität Erlängen-Nürnberg genehmigt.

Wie kann ich teilnehmen?

Wenn Sie Interesse an dieser Studie oder irgendwelche Fragen zu dieser Studie haben, können Sie sich an eines der unten aufgelisteten Prüfzentren wenden. Der Prüfarzt wird Ihnen die Studie genau erklären und Ihnen alle Ihre Fragen beantworten. Sie erhalten zudem eine schriftliche Patienteninformation, in der die Studie ebenfalls genau beschrieben wird. Sie können dann selbst entscheiden, ob Sie an der Studie teilnehmen möchten.

Studienzentren

Baden-Württemberg

Dr. med. Wolfgang Reindl
Universitätsmedizin Mannheim
II. Medizinische Klinik
Theodor-Kutzer-Ufer 1-3
68167 Mannheim
Tel: +49 621 3834645
Studien.med2@remove-this.umm.de

Prof. Dr. med. Robert Ehehalt
Praxis für Gastroenterologie
Burgstr. 61
69121 Heidelberg
Tel: +49 6221 25346
loesch@hd-gastro.de

Bayern

PD Dr. med. Florian Beigel
Klinikum Universität München - Campus Grosshadern
Medizinische Klinik und Poliklinik II
CED Ambulanz
Marchioninistr. 15
81377 München
Tel: +49 89 440076014

PD Dr. med. Elisabeth Schnoy (ab April 2018)
Klinikum Augsburg
III. Med. Klinik
Stenglinstr. 2
86156  Augsburg
Tel: +49 821 400-2631

Prof Dr. med. Raja Atreya (Leiter der klinischen Prüfung)
Universitätsklinikum Erlangen
Medizinische Klinik 1
Studienambulanz (CED, Hepatologie)
Ulmenweg 18
91054 Erlangen
Tel. +49 9131 8545199
med1-studien@uk-erlangen.de

Berlin

Prof. Dr. med. Britta Siegmund        
Charité - Campus Benjamin Franklin,
Med. Klinik für Gastroenterologie, Infektiologie und Rheumatologie
Hindenburgdamm 30
12203 Berlin
Tel: +49 30 84454708

Dr. med. Alexander Seelhoff
Vivantes Klinikum Spandau
Gastroenterologie und Hepatologie
Neue Bergstr. 6
13585 Berlin
Tel: +49-30-130132181

Hamburg

Prof. Dr. med. Tanja Kühbacher
Asklepios Westklinikum Hamburg
Klinik für Innere Medizin, Abteilung für Gastroenterologie
20 Am Suurheid
22559 Hamburg
Telefon: +49 40 81914985
projektmanagement.proresearch@asklepios.com

Niedersachsen

Prof. Dr. med. Christian Maaser
Klinikum Lüneburg
Bögelstraße 1
21339 Lüneburg
Tel: +49 4131 772397

Prof. Dr. med. Ursula Seidler
Medizinische Hochschule Hannover
Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
Carl-Neuberg-Straße 1
30625 Hannover
Tel: +49 511 5323988
darmambulanz@mh-hannover.de

Sachsen

Prof. Dr. med. Ingolf Schiefke
EUGASTRO GmbH
Johannisplatz 1
04103 Leipzig
Tel: +49 341 493572- 0
studien@eugastro.de


Kommentar 1

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Phase IIb-Studie, in der die Medikamentengabe  in verschiedenen Dosierungen und verschiedenen Zeitintervallen (vier verschiedene Möglichkeiten der Gabe/vier Studienarme)  gegen Placebo getestet wird.
Bei dieser Studie soll die optimale Dosierung  für das Medikament bei PatientInnen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (Cu) gefunden werden. Im Vorfeld haben bereits Studien stattgefunden: Unter anderem mit PatientInnen mit geringerer Krankheitsschwere und PatientInnen, bei denen andere Medikamente nicht mehr ansprachen. 
Auf Basis dieser Ergebnisse sieht die Gutachterkommission die Möglichkeit, dass das Medikament in dieser Studie nicht in allen Studienarmen ausreichend dosiert ist, um bei mittlerschwere bis schwerer Cu zu wirken.
Ein Verlängerung (open –label) nach Abschluss dieser kurzen 6-wöchigen Studie, bei der die TeilnehmerInnen das Medikament ggf. in einer höheren Dosis erhalten können, ist in dieser Phase II-Studie nicht vorgesehen. Dies wird von der Kommission kritisch gesehen.

Prof. Jörg Hoffmann, Ludwigshafen
Prof. Klaus Herrlinger, Hamburg
Birgit Kaltz, DCCV e.V.

 

 

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Kommentar 2

Antwort des Studienleiters:

In den Vorstudien wurden Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa untersucht. Hier hat sich, soweit bei der eingeschränkten Patientenzahl beurteilbar, kein Unterschied der Wirksamkeit abhängig von der Schwere der Erkrankung gezeigt.
In der jetzigen Studie wird das Medikament in verschiedenen Dosierung (30 mg bis 250 mg) verabreicht. Mit der niedrigsten Dosierung (2 x Applikation von 30 mg) wurden in Vorstudien ein therapeutischer Effekt erzielt. Wenngleich in allen Vorstudien keine spezifischen oder bedeutsamen Nebenwirkungen des Medikaments beobachtet werden konnten, wurde auf Grund der Vorergebnisse und in Absprache mit den Behörden die Dosierung auf eine maximale Einmaldose von 250 mg bzw. maximal 4 Einmalgaben (2x30mg, 2x125mg, 2x250mg,4x125mg) in 4 Wochen begrenzt. Daher ist zum jetzigen Zeitpunkt eine Verlängerung dieser 6 wöchigen Studie (open label) nicht möglich.

Prof. Raja Atreya, Erlangen

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Erstellt: 01.03.2018 Letzte Änderung: 17.05.2018

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