AWARE – Beobachtung vs. Operation von oligosymptomatischen Narbenhernien

prospektiv-randomisierte klinische Multicenter-Studie

Medizinischer Hintergrund und Ziel der Studie:

Bei einem Leistenbruch (sog. Leistenhernie) besteht die Gefahr, dass Gewebe oder Teile des Darms eingeklemmt werden (sog. Inkarzeration) und in der Folge absterben. Aktuelle Untersuchungen haben jedoch gezeigt, dass die Wahrscheinlichkeit für eine solche Einklemmung sehr gering ist. Aus diesem Grund werden Leistenbrüche, die keine Beschwerden verursachen, heute unter Umständen nicht mehr operiert, sondern zunächst ärztlich beobachtet. Hierdurch wird dem Patienten häufig ein mit Risiken verbundener operativer Eingriff erspart und das Gesundheitssystem entlastet.
Auch bei Narbenbrüchen (sog. Narbenhernien) besteht ähnlich wie bei einem Leistenbruch die Gefahr einer Einklemmung von Gewebe oder Teilen des Darms. Aber auch hier ergab eine erste Untersuchung, dass die Häufigkeit dieser Komplikation gering ist.
Daher stellt sich die Frage, ob Patienten mit Narbenbruch mit geringer Symptomatik  tatsächlich wie bisher grundsätzlich operiert werden müssen. Mit Hilfe der bundesweiten AWARE-Studie möchten wir herausfinden, ob eine Operation bei Narbenbrüchen, die keine oder nur geringgradige Beschwerden verursachen, notwendig ist, oder ob eine ärztliche Beobachtung (sog. watchful waiting) ausreicht.

Studienablauf:

Nach Ihrer Einverständniserklärung zur Teilnahme werden Sie elektronisch per Zufallsprinzip (sog. Randomisierung) einem der beiden Studienarme (operative Versorgung oder Beobachtung) zugewiesen. Entsprechend dem Ergebnis Ihrer Randomisierung wird Ihr Narbenbruch operativ versorgt oder ärztlich beobachtet. Unabhängig von Ihrem Studienarm werden Sie über einen Zeitraum von zwei Jahren etwa alle sechs Monate nachuntersucht bzw. zu Ihrem Gesundheitszustand befragt. Diese Nachuntersuchungen finden zum Teil an Ihrem Studienzentrum statt, zwei Befragungen zu Ihrem Gesundheitszustand können jedoch auch telefonisch durchgeführt werden.

Wer kann an dieser Studie teilnehmen?

Unsere Studie richtet sich an Personen ab 18 Jahre, die einen asymptomatischen bzw. oligosymptomatischen Narbenbruch haben und die präoperativen Fragebögen verstehen und beantworten können.

Wer kann an dieser Studie nicht teilnehmen?

Sie können leider nicht an der AWARE-Studie teilnehmen, wenn Sie eines der nachfolgenden Ausschlusskriterien erfüllen. Diese können jedoch nur durch einen Arzt sicher festgestellt werden!

Ausschlusskriterien:

  • Kein Narbenbruch nachweisbar bei ärztlicher Untersuchung
  • Akute Inkarzeration (Einklemmung)
  • Schmerzen durch die Narbenhernie bei normalen Aktivitäten
  • Lokale oder systemische Infektionen
  • ASA-Score >3 (Patienten mit akuter, schwerer Allgemeinerkrankung)
  • Patienten mit metastasiertem Tumorleiden in Palliativsituation
  • Hernienverschluss mit biologischer Prothese

Wie kann ich an dieser Studie teilnehmen?

Wenn Sie an der Teilnahme interessiert sind, können Sie sich unter www.aware-trial.de nach einem Studienzentrum in Ihrer Nähe informieren. Alternativ können Sie auch per E-Mail mit der Studienleitung über aware(at)charite.de oder telefonisch unter 030-8445 2948 Kontakt aufnehmen. Dort erfahren Sie Adresse und Ansprechpartner eines teilnehmenden Studienzentrums in Ihrer Nähe.

Studienleitung:

Dr. Johannes C. Lauscher
Charité Campus Benjamin Franklin
Chirurgische Klinik I
Hindenburgdamm 30
12200 Berlin
Tel.: 030 8445-2948
johannes.lauscher(at)charite.de

Studienprüfung:

Diese Studie wurde von der Ethikkommission der Charité – Universitätsmedizin Berlin positiv begutachtet und offiziell bei clinicaltrials.gov registriert.

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Erstellt: 29.06.2014 Letzte Änderung: 12.01.2018

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