AEGIS 1

ST10-01-301: Prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, plazebo-kontrollierte Studie mit oralem ST10-021 für die Behandlung von Patienten mit Eisenmangelanämie bei Colitis ulcerosa in Remission, bei denen die Therapie mit oralen Eisen (II) Präparaten versagt hat oder nicht angezeigt ist

1.  Warum wird diese Prüfung durchgeführt?

Die Colitis ulcerosa ist eine chronisch entzündliche Darmerkrankung, die eine Entzündung im Dickdarm verursacht.  Diese Entzündung führt zu Geschwüren („Ulzerationen“) die wiederum Blutungen und Schleimabsonderungen bedingen, welche auch zu häufigem Stuhlgang (Durchfall) führen können.

Eine Anämie (oder Blutarmut) ist ein Zustand, bei dem in der Regel nicht ausreichend rote Blutkörperchen vorhanden sind. Hauptaufgabe der roten Blutkörperchen ist es, Sauerstoff von der Lunge zu den Körperzellen zu transportieren. Der Körper benötigt Eisen, um Hämoglobin zu produzieren; dies ist der Blutfarbstoff, der den roten Blutkörperchen ihre Farbe gibt und der den Sauerstofftransport ermöglicht. Wenn nicht genügend Eisen vorhanden ist, kommt es zu einer verminderten  Hämoglobinbildung,   und  damit  zu  einer  Eisenmangelanämie.  Dies  führt  dann  zu Problemen,  wie  z. B.  schnelle  Ermüdbarkeit,  Kurzatmigkeit,  Kopfschmerzen  oder  sogar  leichte Gedächtnisstörungen.

Eine Eisenmangelanämie ist bei Patienten mit Colitis ulcerosa relativ häufig. Es ist nicht immer einfach, den Eisenmangel bei Colitis ulcerosa zu behandeln. Die derzeit verfügbaren Eisenmittel, welche geschluckt werden (oral), haben häufig Nebenwirkungen, wie z. B. Übelkeit oder Durchfall und werden deshalb oft abgesetzt..
Man kann das Eisen auch über eine Vene direkt ins Blut spritzen. Diese sogenannte intra-venöse (i.v.) Therapie ist häufig wirksamer, erfordert aber in jedem Fall einen Arztbesuch. Dies beansprucht mehr Zeit, kostet mehr Geld und die Punktion der Vene sowie das direkte Einspritzen ins Blut kann wiederum mit anderen Risiken, wie Schmerzen und Entzündung an der Einstichstelle bis hin zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen, einhergehen.

In dieser klinischen Studie wird ein neues orales Eisenmittel geprüft, welches nicht die bekannten Nebenwirkungen anderer oraler Eisenmittel haben soll. Dieses Arzneimittel, genannt ST10-021, soll auch  besser  über  die  Darmwand  aufgenommen  werden  und  die  entzündete Darmwand weniger schädigen als die bisher bekannten Eisenmittel. Es wird erwartet, dass dem Körper so mehr Eisen für die Hämoglobinbildung zur Verfügung steht und die Eisenmangelanämie wirksam behandelt werden kann. ST10-021 ist ein Arzneimittel in klinischer Erprobung, d. h. es ist von der Behörde für die Behandlung Ihrer Krankheit noch nicht zugelassen.

2.  Erhalte ich das Prüfpräparat auf jeden Fall?

Im Rahmen dieser klinischen Prüfung wird ST10-021 in den ersten 12 Wochen der Studie mit einem Plazebo verglichen (einer Kapsel, die genauso aussieht wie das Prüfpräparat, jedoch keine Wirkstoffe enthält). Im Anschluss an die 12. Woche werden Sie auf alle Fälle ST10-021 erhalten.

Eine Kapsel ST10-021 beinhaltet 30 mg Eisen. Die Plazebo Kapsel sieht identisch aus, enthält jedoch keinen Wirkstoff. Im Falle Ihrer Teilnahme werden Sie in den ersten 12 Wochen entweder ST10-021 oder das Plazebo erhalten. Der Vergleich mit dem Plazebo dient dazu, die Wirkungen und Nebenwirkungen von ST10-021 besser beurteilen zu können.

3.  Wie ist der Ablauf der Studie und was muss ich bei Teilnahme beachten?

Bei Aufnahme in die  klinische Prüfung wird die Vorgeschichte Ihrer Krankheit erhoben und Sie werden einer umfassenden ärztlichen Untersuchung unterzogen. Die Möglichkeit Ihrer weiteren Teilnahme wird von den Ergebnissen dieser Voruntersuchung abhängen. Ihre Teilnahmedauer an der Studie beträgt ca. 1 ¼  Jahre. In dieser Zeit werden Sie mindestens 11 Untersuchungen durch den Prüfarzt unterzogen werden. Die Studie ist in 3 Abschnitte unterteilt: die Screeningphase, die randomisierte Behandlungsphase und die Open-Label-Behandlungsphase. Die Screening-Phase wird 1-14 Tage, die randomisierte Behandlungsphase 12 Wochen und die Open- Label-Behandlungsphase 52 Wochen in Anspruch nehmen. Zusätzlich werden Sie 12-16 Tage nach Ihrer letzten Einnahme des Prüfpräparates telefonisch zwecks einer Nachsorgeuntersuchung kontaktiert werden. Im Rahmen dieser Besuche werden Ihnen jedes Mal  9-18 ml Blut abgenommen. Die ersten 12 Wochen werden Sie das Prüfmedikament oder das Plazebopräparat  und die restlichen 52 Wochen das Prüfmedikament einnehmen.

4.  Welchen persönlichen Nutzen habe ich von der Teilnahme an der Studie?

Wenn Sie das Prüfpräparat erhalten, können möglicherweise Ihre Beschwerden gelindert werden. Da die Wirksamkeit des Prüfpräparats noch nicht erwiesen ist, ist es jedoch auch möglich, dass Sie durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Prüfung nicht den erhofften Nutzen haben. Wenn Sie das Plazebo erhalten, kann Ihr Gesundheitszustand unverändert bleiben oder sich verschlechtern. Die Schwere Ihrer Anämie wird in regelmäßigen Abständen an Hand von Laborwerten überprüft. Falls  sie  ein  bestimmtes  Maß  übersteigt,  wird Ihre Studienteilnahme beendet und Sie erhalten alle für Sie nötigen Medikamente und Behandlungen. Die Erkenntnisse, welche durch Ihre Teilnahme an der Studie erlangt werden, können möglicherweise für andere Patienten in der Zukunft von Nutzen sein.

5.  Welche Risiken sind mit der Teilnahme an der Studie verbunden?

Das Studienmedikament kann, wie alle Medikamente, Nebenwirkungen haben. Die Nebenwirkungen von ST10-021 sind noch nicht genau bekannt. Bisher haben ca. 108 gesunde Probanden und 23 Patienten mit Eisenmangelanämie (darunter auch solche mit entzündlicher Darmerkrankung) ST10-021 in einer Dosierung von bis zu 180 mg täglich eingenommen. Sie erhalten in dieser Studie 60 mg täglich. Die   Nebenwirkungen,   die   bei  den  bisherigen  Studien  aufgetreten  sind,  waren  alle  mild  bis mittelschwer. Am häufigsten traten Blähungen auf. Weiterhinwurde über Völlegefühl, Verdauungsschwierigkeiten, Kopfschmerzen und vermehrtes Wasserlassen berichtet. Keiner der Patienten starb. Da die genauen Nebenwirkungen von ST10-021 bisher nicht vollständig bekannt sind, ist es wichtig, dass Sie die möglichen Nebenwirkungen der Studienmedikation gut verstehen. Sie mögen den Nebenwirkungen der momentan verfügbaren oralen Eisenmittel ähneln; diese wiederum sind sehr gut bekannt. Sie umfassen seltene Nebenwirkungen, wie Übelkeit und Erbrechen (weniger als 0,1% der Patienten). Gelegentlich treten  Appetitverlust, Bauchschmerzen, Durchfall, Völlegefühl und Verstopfung auf (bei 0,1 – 1% der Patienten). Es kann auch eine (dunkle) Verfärbung des Stuhls auftreten; diese stellt kein Risiko für Sie dar.

Normalerweise enden diese Nebenwirkungen wenige Tage oder Wochen nach Absetzen der Therapie. Eine weitere mögliche Nebenwirkung (herkömmlicher) oraler Eisenmittel ist ein Schub der Colitis ulcerosa Erkrankung. Da Eisen nur langsam ausgeschieden wird, kann es schädlich sein, zu viel Eisen einzunehmen. Speziell, wenn dies über einen längeren Zeitraum geschieht, können seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten.

Die tägliche Eisendosis dieser Studie (60mg) liegt unter dem empfohlenen Tageslimit für einen Behandlung mit  Eisenpräparaten. Es  ist  sehr  wichtig, dass Sie die Studienmedikation genau nach Anweisung einnehmen. Die Labortests während der Studie werden die Eisenmenge in Ihrem Blut überwachen und die Sicherheit gewährleisten. Wie bei jeder neuen Substanz können bei der Anwendung von ST10-021 neue, bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten.

Studienzentren

PD Dr. Niels Teich
Internistische Gemeinschaftspraxis
Funkenburgstraße 12
04105 Leipzig
++49 / (0)341 230 8171
++49 / (0)341 230 8172
teich(at)igvs.de

Dr. Annette Krummenerl
KH Martha-Maria Halle-Dölau
Röntgenstraße 1
06120 Halle
++49 / (0)345 559 1448 (1449)
++49 / (0)345 559 1296
annette.krummenerl(at)martha-maria.de

Prof. Dr. Andreas Stallmach
Klinikum der Universität Jena
Abteilung Gastroenterologie, Hepatologie,
Erlanger Allee 101
07743 Jena
++49 / (0)3641 9324221
++49 / (0)3641 9324284
andreas.stallmach(at)med.uni-jena.de

PD Dr. Carsten Büning
Gastroenterologie
Charité, Universitätsmedizin Berlin,
Charitéplatz 1
10117 Berlin
++49 / (0)30 450 614 237
++49 / (0)30 450 514 906
carsten.buening(at)charite.de

Dr. Michael Mroß
Gastroenterologische Spezialpraxis
Ehrenfelsstraße 47
10318 Berlin
++49 / (0)30 529 3310
++49 / (0)30 522 79798
praxis.dr.mross(at)hotmail.de

PD Dr. med. Britta Sigmund
Medizinische Klinik I
Universitätsklinikum Charite
Campus Benjamin Franklin
Hindenburgdamm 30
12203 Berlin

Prof. Dr. med. Daniel C. Baumgart
Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Gastroenterologie und Hepatologie
Universitätsklinikum Charite
Campus Virchow Klinikum
Augustenburger Platz 1
13353 Berlin

Dr. Stefanie Howaldt
Hamburgisches Forschungsinstitut für chronisch entzündliche Darmerkrankungen
Rothenbaumchaussee 26
20148 Hamburg
++49 / (0)69 905 597 810
++49 / (0)69 905 597 829
S.Howaldt(at)hamburg.de

PD Dr. med. C. Maaser
Klinikum Lüneburg
Bögelstraße 1
21339 Lüneburg

Prof. Dr. Andreas Raedler
Asklepios Westklinikum Hamburg
Innere Medizin-Gastroenterologie
Suurheid 20
22559 Hamburg
++49 / (0)40 8191 2753
++49 / (0)40 8191 2799
a.raedler(at)asklepios.com

PD Dr. med. Ulf Helwig
Verein für Wissenschaft und Fortbildung
Internistische Praxengemeinschaft Oldenburg
Neue Donnerschweer Straße 30
26123 Oldenburg

Prof. Dr. med. Ursula Seidler
Medizinische Hochschule Hannover
Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
Carl-Neuberg-Straße 1
30625 Hannover

Dr. Bernd Bokemeyer
Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
Uferstraße 3
32423 Minden
++49 / (0)571 22567
++49 / (0)571 84249
bernd.bokemeyer(at)t-online.de

Dr. Dietrich Hüppe
Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
Wiescherstraße 20
44623 Herne
++49 / (0)2323 946 220
++49 / (0)2323 946 2222
hueppe(at)gastro-praxis-herne.de

PD Dr. med. Andreas Lügering
Medizinisches Versorgungszentrum
Portal 10
Albersloher Weg 10b
48155 Münster

Dr. Thomas Krummenerl
Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
An der Germania Brauerei 6
48159 Münster
++49 / (0)251 284668-22
++49 / (0)251 284668-28
krummenerl(at)gastro-muenster.de

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Erstellt: 29.06.2014 Letzte Änderung: 06.01.2017

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