Medikamente bei Colitis ulcerosa

Eine Heilung der Colitis ulcerosa ist bisher nicht möglich. Allerdings kann durch eine medikamentöse Therapie die Darmentzündung meist wirksam zum Abklingen gebracht und die Krankheitssymptome unterdrückt werden. Die Behandlung der Colitis ulcerosa hängt davon ab, wie schwer die Aktivität der Erkrankung ist und in welchem Umfang der Dickdarm betroffen ist.

Ein leichter bis mittelschwerer Schub einer Colitis ulcerosa kann durch Medikamente mit dem Wirkstoff Mesalazinbehandelt werden, bei der Proktitis in Form von Zäpfchen, bei der Proktosigmoiditis (Entzündung des Mastdarms und des darüber gelegenen S-förmigen Teils des Grimmdarm, auch Sigma genannt) in Form von Einläufen oder Schäumen, bei linksseitiger Colitis zusätzlich mit Tabletten und bei noch weiter ausgedehnter Colitis ulcerosa nur mit Tabletten. Diese Behandlung soll mindestens zwei Jahre lang nach Abklingen der Entzündung fortgesetzt werden, um einen neuen Schub hinauszuzögern beziehungsweisezw. einen beschwerdefreien Zustand zu erhalten ("Erhaltungstherapie"). Eine Alternative sind Medikamente mit dem Wirkstoff Sulfalazin, welche jedoch nur empfohlen werden, wenn unter den Beschwerden auch eine Gelenkbeteiligung vorliegt.,Ansonsten sind diese Präparate nicht effektiver als Mesalazin, aber nebenwirkungsreicher. Bei Unverträglichkeit von Mesalazin steht für die Erhaltungstherapie in leichteren Fällen auch das Bakterium Escherichia coli Stamm Nissle 1917 zur Verfügung.

Beispiele für Handelsnamen der Wirkstoffe:

Escherichia coli Nissle 1917:            Mutaflor®

Mesalazin:                   Asacol®, Claversal®, Mesavancol®, Mezavant®,
                                         Pentasa®, Salofalk®

Sulfasalazin:               Azulfidine®, Colo- Pleon®, Sulfasalazin- Heyl®

                                             

Glukokortikoide ("Kortison"-Präparate) zum Beispiel mit den Wirkstoffen Prednisolon, Prednison, Methylprednislon sowie Budesonid werden bei Versagen der Mesalazin-Therapie und bei schwereren Krankheitsschüben eingesetzt. Sie unterdrücken die Aktivität des Immunsystems. Wegen verschiedener Nebenwirkungen sollen diese Medikamente nur zur Schub-Therapie und nicht zur Erhaltungstherapie eingesetzt werden.

Beispiele für Handelsnamen der Wirkstoffe:

Budesonid:                  Budenofalk®, Cortiment®, MMX, Entocort®

Methylprednislon:    Methylprednisolon acis®, Methylprednisolon
                                         JENAPHARM®, Metypred®, Urbason®

Prednisolon:                Decortin®, Dermosolon, Okrido®, Prednisolon acis®,
                                          Prednisolon JENAPHARM®, Prednisolut®

Prednison:                   Cutason®, Decortin®, Prednison acis®

 

Bei schwereren Verläufen der Colitis ulcerosa kann ergänzend oder anstatt der Glukokortikoide, auch der Wirkstoff Azathioprin eingesetzt werden.Azathioprin steht für die Patient*innen zur Verfügung, denen Mesalazin nicht nützt, es wirkt aber erst nach drei bis sechs Monaten der Ersteinnahme.

Beispiele für Handelsnamen der Wirkstoffe:

Azathioprin:                Azafalk®, Azathioprin®, Aza-Q®, Azaqvida®,
                                         AZA-effect pharma®, Imurek®, Imurel®

 

Für bestimmte Verläufe der Colitis (siehe Leitlinien) stehen mit den TNF-alpha-AntagonistenAdalimumab und Infliximab wirksame Medikamente zur Verfügung, die aber mit möglichen schweren Nebenwirkungen in Verbindung gebracht werden. Wie bei jedem Therapieansatz sind hier Nutzen und Risiko genau abzuwägen (mehr unter Biologika). Als weiterer TNF-alpha-Antagonist ist Golimumab für die mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa zugelassen.

Beispiele für Handelsnamen der Wirkstoffe:

Adalimumab:              Amgevita®, Humira®, Hulio®, Hyrimoz®, Imraldi®,
                                         Idacio®, Yuflyma®

Infliximab:                   Flixabi®, Inflectra®, Remicade®, Remsima®, Zessly ®

Golimumab:                Simponi®

 

Ein Antikörper mit einem anderen Wirkprinzip ist Vedolizumab ( α4β7-Integrin-Hemmer), der für die mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa zugelassen ist. Die Wirkung der Therapie mit Vedolizumab setzt nach einigen Wochen etwas langsamger ein als bei den TNF-alpha-Blockern oder Ustekinumab. Dieser Interleukin12/Interleukin 23-Blocker Ustekinumab zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Colitis ulcerosa zugelassen.

Beispiele für Handelsnamen der Wirkstoffe:

Ustekinumab:             Stelara®

Vedolizumab:              Entyvio®

 

Mittlerweile hat auch die Zulassung der ersten "Generika" der biotechnologisch erzeugten Antikörper (der "Biologika"), die wegen des komplexeren Produktionsprozesses eben nicht "Generika" sondern "Biosimilare Arzneimittel" (oder Biosimilars) heißen, stattgefunden.

Der komplexe Produktionsprozess führt auch dazu, dass einige der neuen Arzneimittel von den Behörden länger und enger überwacht werden. Sie sind auf der Packungsbeilage und in der Fachinformation mit einem auf dem Kopf stehenden schwarzen Dreieck besonders gekennzeichnet. Das bedeutet: "Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung".

Momentan wird eine Vielzahl neuer Therapien in klinischen Studien geprüft. Nachdem einige Jahre der Schwerpunkt auf den Biologika, also auf sehr großen Molekülen lag, rückt nun die Gruppe der "small molecules", d.h. der kleinen Moleküle (zu der auch die klassischen Immunsuppressiva gehören), wieder stärker ins Interesse (z.B. Januskinase (JAK)-Inhibitoren, siehe Bauchredner 3/2016, 54-60). Die Anzahl der Medikamente, die letztendlich keine Wirksamkeit zeigen oder aufgrund ihres Nebenwirkungsprofils nie zur Zulassung kommen, bleibt jedoch sehr hoch.

Januskinase-Inhibitoren (JAK-Inhibitoren)
Für  Colitis ulcerosa wurde der erste JAK-Inhibitor  Tofacitinib im August 2018 durch die Europäische Arzneimittelbehörder (ema) zugelassen. Ein weiterer JAK-Inhibitor, Filgotinib, wurde 2021 zugelassen und kann bei mittelschweren bis schweren Krankheitsverläufen eingesetzt werden, wenn eine konventionelle Therapie (mit Medikamenten wie Kortison und/oder Azathioprin) und/oder Biologika nicht ausreichend gewirkt oder sich eine Unverträglichkeit entwicht hat.
Im Gegensatz zu den TNF-alpha-Blockern und den Interleukin-Blockern, setzen JAK-Inhibitoren nicht an der Informationsübermittlung zwischen den an der Entzündung beteiligten Zellen an. Vielmehr wirken JAK-Kinase-Inhibitoren bereits in den Zellen. Dadurch wird die Aussendung der Botenstoffe durch die Zellen verhindert, sodass die Botenstoffe gar nicht erst von den Zellen abgegeben werden. Es gibt vier Januskinasen in den Zellen. Während Tofacitinib auf alle Janus-Kinasen einwirkt (pan-JAK-Inhibitor), blockieren Filgotinib und das im Juli 2022 zugelassene Upadacitinib vornehmlich die Januskinase 1.
JAK-Kinase-Inhibitoren  gehören zu den kleinen Molekülen („small molecules“) und werden in Tablettenform eingenommen.
Einen Sicherheitshinweis zu Tofacitinib vom März bzw. Juli 2019 finden Sie hier bzw. hier.

Beispiele für Handelsnamen der Wirkstoffe:

Tofacitinib:                 Xeljanz® (zugelassen seit August 2018)

Filgotinib:                   Jyseleca® (zugelassen seit 2021)

Upadacitinib:             Rinvoq® (zugelassen seit Juli 2022)

Ergänzende Information zum Einsatz der JAK-Inhibitoren:
Risikobewertung aller JAK-Inhibitoren für chronisch entzündliche Erkrankungen durch die EMA

Am 3.11.2022 hat die EMA die Bewertung des Risikoprofils aller Januskinase-Hemmer vorgelegt, die bei chronisch entzündlichen Erkrankungen zur Therapie eingesetzt werden. Vorausgegangen war eine Studie, in der für den eingesetzten Wirkstoff Tofacitinib bei bestimmten Patient*innengruppen ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Herzkreislauferkrankungen, Thombosen, Krebserkrankungen und schwere Infektionen festgestellt wurde. Die Studie hat dazu geführt, dass bereits die oben verlinkten Rote Hand Brief für Tofacitinib mit den Risikofaktoren für bestimmte Patient*innengruppen veröffentlicht wurden. Nun untersuchte die EMA anhand von vorliegenden Studiendaten, ob diese Nebenwirkungen auch bei anderen Januskinaseinhibitoren auftreten.
Eingeschlossen wurden Tofacitinib, Filgotinib, Upadacitinib sowie Baricitinib und Abrocitinib, die bisher nicht für Colitis ulcerosa zugelassen sind. Das PRAC (Pharmakovigilanz Risko Bewertungskommittee der ema) hat nach Prüfung der Daten folgende Empfehlungen zur Risikoreduktion beim Therapieeinsatz dieser JAK-Hemmer gegeben:

Bei folgenden Patient*innen soll der Einsatz der Wirkstoffe nur dann erfolgen, wenn es keine anderen Therapiemöglichkeiten gibt:

  • bei über 65 Jährigen (da das Risiko für Herzkreislauferkrankungen, wie Schlaganfall oder Herzinfarkt ansteigt),
  • bei Raucher*innen oder denjenigen, die lange Zeit geraucht haben
  • bei Menschen mit erhöhtem Risiko für eine Krebserkrankung. 

Mit Vorsicht sollen die Wirkstoffe bei Menschen eingesetzt werden, bei denen weitere Risikofaktoren als die bereits genannten für Blutgerinnsel in der Lunge oder für tiefe Venenthrombosen vorliegen.

Außerdem sollte gegebenenfalls die Dosis der Wirkstoff in einigen Patient*innengruppen reduziert werden, die ein erhöhtes Risiko für Herzkreislauferkrankungen, Thrombosen oder Krebs haben. 

Die PRAC-Empfehlungen müssen jetzt noch von der Europäischen Kommission verabschiedet werden, was in der Regel aber ein formaler Akt ist. Danach werden die Ergebnisse der Risikobewertung auch in den Fachinformationen der einzelnen Wirkstoffe, sowie im Schulungsmaterial für Patient*innen und dem medizinischen Fachpersonal  aufgenommen. 

Quellen:
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/janus-kinase-inhibitors-jaki , Zugriff, 8.11.2022

https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RHB/2021/rhb-xeljanz.html ,Zugriff, 8.11.2022

Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-Modulator
Patient*innen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa können außerdem seit November 2021 auch mit dem Wirkstoff Ozanimod behandelt werden, wenn sie auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit auf eine entsprechende Behandlung aufweisen. Dieser Wirkstoff ist der erste zugelassene Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-Modulator bei einer Colitis ulcerosa. Er verhindert, dass die entzündungsfördernden Immunzellen aus den Lympfknoten in die Darmwand einwandern und die chronische Entzündung weiter anheizen können. Bei einer (geplanten) Schwangerschaft darf Ozanimod nicht eingenommen werden.

Ozanimod wird ebenfalls in Tablettenform eingenommen und kann im Gegensatz zu den großen Antikörpern (TNF-alpha Blocker, Il12/23-Blocker, Intergrin-Hemmer) genauso wie die JAK-Inhibitoren auch zu den „small molecules“ gezählt werden.

Beispiele für Handelsnamen der Wirkstoffe:

Ozanimod:                  Zeposia®


 

Was kann ich von der Behandlung erwarten?

Das Ausmaß des Erfolgs einer Behandlung der Colitis ulcerosa schwankt. Eine Heilung der Erkrankung ist zwar nicht bekannt, doch viele Betroffene sind über lange Zeiten hinweg frei von spürbaren Zeichen der Erkrankung. Eine konsequente Selbstbeobachtung der Patient*innen und regelmäßige Arztbesuche sind erforderlich, um Anzeichen eines neuen Krankheitsschubes und eventuelle Komplikationen der Colitis ulcerosa so früh wie möglich zu erkennen und zu behandeln.

Bei etwa drei von zehn Patient*innen mit Colitis ulcerosa bringt die Behandlung mit Medikamenten keinen nachhaltigen Erfolg oder es treten Komplikationen auf. In einer solchen Situation können chirurgische Eingriffe in Erwägung gezogen werden. Da die Colitis ulcerosa auf den Dickdarm beschränkt ist, führt die Entfernung des gesamten Dickdarms dazu, dass anders als beim Morbus Crohn - weitere Krankheitsschübe im Darm dauerhaft vermieden werden.

Bei lang andauernder Aktivität der Erkrankung können Betroffene depressiv werden oder andere Störungen des Gemütszustandes bekommen. In solchen Fällen werden die verständnisvollen Ärzt*innen den Patient*innen psychosoziale und psychotherapeutische Unterstützung anbieten. Nicht immer sind dabei Gespräche mit Therapeut*innen nötig, die möglichst Erfahrungen mit chronischen Erkrankungen haben sollten. Oft hilft auch die Teilnahme an einem Schulungsprogramm zur Krankheitsbewältigung oder die Begegnung mit Gleichbetroffenen in einer Selbsthilfegruppe.

Die Colitis ulcerosa ist zwar eine schwerwiegende chronische Erkrankung, als tödliche Krankheit wird sie jedoch nicht angesehen. Trotz Einnahme von Medikamenten und gelegentlichen Krankenhausaufenthalten können die meisten Betroffenen ein glückliches und auch im Beruf erfolgreiches Leben führen. Das gilt vor allem für diejenigen Patient*innen, die sich aktiv mit den Auswirkungen der Colitis ulcerosa auseinandersetzen und sich über Hilfsangebote informieren.


Mehr zu Medikamenten bei Colitis ulcerosa

finden Sie im Bauchredner 3/2019 "Medikamente in der CED-Therapie" sowie für spezifische Fälle in weiteren hier aufgeführten Ausgaben und im Bauchredner-Archiv oder im DCCV-Shop.

Dr. med. Henrike Lenzen, Priv.-Doz. Dr. med. Oliver Bachmann, Bauchredner 3/2016

Zukünftige Biologika und kleine Moleküle

Grundlegende neue Erkenntnisse in den letzten Jahren haben zu einem besseren Verständnis der Zusammenhänge der bei CED ablaufenden Entzündungsprozesse geführt. Das eröffnet viele Möglichkeiten zur Entwicklung neuer therapeutischer Wirkstoffe. Die Anzahl der Medikamente, die letztendlich keine Wirksamkeit zeigen oder aufgrund ihres Nebenwirkungsprofils nie zur Zulassung kommen, bleibt jedoch sehr hoch. *** Update Oktober 2017: Die Entwicklung von Mongersen (siehe S. 58) wird in der Phase 3 aufgrund mangelnder Effektivität gestoppt. *** Update August 2018: Pfizer Inc. hat bekanntgegeben, dass die Europäische Kommission Tofacitinib (Xeljanz®▼) (siehe S. 57) für Colitis ulersosa zugelassen hat.

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Prof. Dr. E. F. Stange, Bauchredner 3/2019

Wirkmechanismen von Medikamenten bei CED

Den Patienten interessiert es mehr, dass ein Medikament wirkt, und nicht so sehr, wie es wirkt. Doch ein Verständnis der Wirkmechanismen hilft, Vor- und Nachteile der medikamentösen Therapien abzuschätzen.

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Dr. med. Thomas Klag, Dr. med. Stefano Fusco, Bauchredner 3/2019

Therapiestrategie bei Colitis ulcerosa

Neben den bekannten und bewährten Medikamenten werden immer mehr Biologika eingesetzt. Der Einsatz der verschiedenen Wirkstoffe wird im Folgenden bei der Colitis ulcerosa vorgestellt.

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PD Dr. med. Ulf Helwig, Bauchredner 3/2019

Exit-Strategien bei Morbus Crohn und Colitis ulcerosa

Aus verschiedenen Gründen ist es oftmals wünschenswert, eine bestehende Medikation zu reduzieren oder gar abzusetzen. Hierbei muss die Remission erhalten bleiben. Die Voraussetzungen für die verschiedenen Exit-Strategien sind in einigen Studien untersucht worden und werden im Folgenden beschrieben.

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PD Dr. med. Bernd Bokemeyer, Bauchredner 3/2019

Besonderheiten bei Antikörper-Therapien

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Dr. med. Stephan Buderus, Bauchredner 4/2019

Besondere Aspekte der medikamentösen Therapie der chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (CED) bei Kindern und Jugendlichen

Es gibt unterschiedliche Möglichkeiten, CED im Kindes- und Jugendalter zu behandeln. Die Therapie und deren Ziele richten sich dabei nach dem Alter des Kindes sowie nach der Ausprägung und dem Schweregrad der Erkrankung.

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Prof. Dr. med. Torsten Kucharzik, Bauchredner 2/2020

Besonderheiten der Behandlung | Medikamentöse Therapie chronisch entzündlicher Darmerkrankungen im Alter

Immer mehr ältere Menschen leiden an einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung (CED). Entweder erkranken sie neu im Alter oder sie nehmen die Erkrankung aus einem jüngeren Lebensalter mit in das hohe Alter. Grundsätzlich unterscheidet sich die Therapie alter Menschen mit CED nicht von der Therapie jüngerer Patient*innen. Das bedeutet, dass prinzipiell die gleichen Medikamente eingesetzt werden wie bei jüngeren Patient*innen. Bei einigen Medikamenten gibt es jedoch Hinweise auf eine verminderte Wirksamkeit im Alter. Darüber hinaus gibt es einige Besonderheiten und Risiken, die es zu beachten gilt, sowie Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten. Das folgende Kapitel beschreibt einige grundlegende Besonderheiten der medikamentösen Therapie im Alter und beleuchtet den Einsatz möglicher Wirkstoffe.

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Erstellt: 19.05.2014 Letzte Änderung: 10.11.2022

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