Die für das zentrale Zulassungsverfahren für Humanarzneimittel zuständige Behörde ist die europäische Arzneimittelagentur (EMA) in London. Vor der Zulassung steht die wissenschaftliche Bewertung der Antragsunterlagen zur Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit einschließlich der Umweltverträglichkeit: der Nutzen der Arzneimittel muss nachweislich die Risiken übersteigen. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gibt auf Grundlage dieser Bewertung eine positive oder negative Empfehlung, die die Basis für die Entscheidung der Europäischen Kommission bildet.

Seit Herbst 2013 gibt es eine zusätzliche Kennzeichnung für bestimmte Arzneimittel: die Europäische Union (EU) hat zur Kennzeichnung von Arzneimitteln, die auch nach der Markteinführung noch besonders von den zuständigen Behörden überwacht werden, ein neues Zeichen eingeführt. In der Packungsbeilage und in der Fachinformation „für die Angehörigen der Gesundheitsberufe“ für diese Arzneimittel unter „zusätzlicher Überwachung“ findet sich ein auf der Spitze stehendes schwarzes Dreieck zusammen mit einer Erläuterung:

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

„Alle Arzneimittel werden nach ihrem Inverkehrbringen auf dem EU-Markt sorgfältig überwacht.“ heißt es in einer EMA-Schrift zu den „Arzneimitteln unter zusätzlicher Überwachung“: „Falls ein Arzneimittel mit einem schwarzen Dreieck gekennzeichnet ist, bedeutet dies, dass es noch strenger überwacht wird als andere Arzneimittel. […] Es bedeutet nicht, dass das Arzneimittel nicht sicher ist.“

Eine Überwachung erfolgt u.a., „wenn das Arzneimittel einen neuen Wirkstoff enthält, der in der EU nach dem 1. Januar 2011 zugelassen wurde, wenn es sich um ein biologisches Arzneimittel wie einen Impfstoff oder ein aus Plasma (Blut) gewonnenes Arzneimittel handelt, das in der EU nach dem 1. Januar 2011 zugelassen wurde.“

Das gilt z.B. bei den ("Biosimilars"), die aufgrund der Größe und Komplexität der wirksamen Proteine und aufgrund des Herstellungsprozesses (anders als die "Generika") nicht den gleichen arzneilich wirksamen Bestandteil wie die Originalprodukte haben können, sondern als arzneilich wirksamen Bestandteil ein Protein enthalten, welches strukturell Ähnlichkeiten mit (biosimilar) und identische Wirkungen wie ein Originalprodukt (Referenzarzneimittel) hat.
Dabei besteht die Erwartung, dass „unter realen Bedingungen […] eine größere und [ungleichmäßiger aufgebaute …] Patientengruppe das Arzneimittel anwenden [wird]. Sie leiden eventuell unter verschiedenen Krankheiten und nehmen vielleicht weitere Arzneimittel ein. Einige weniger häufige Nebenwirkungen könnten erst dann auftreten, wenn ein Arzneimittel von einer großen Anzahl an Personen über einen langen Zeitraum angewendet wird. Daher ist es unerlässlich, dass alle Arzneimittel, wenn sie im Handel sind, weiterhin im Hinblick auf ihre Sicherheit überwacht werden.“

Literatur:
 

• Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), "Arzneimittel unter zusätzlicher Überwachung".
• European Medicines Agency (EMA), "Arzneimittel unter zusätzlicher Überwachung" (EMA/654879/2013), 23 Oktober 2013 als PDF.
• Europäische Kommission, EMA, Heads of Medicines Agencies (HMA), "Was bedeutet das schwarze Dreieck?". (PDF)

Es steht eine europäische Liste mit Arzneimitteln, die unter zusätzlicher Überwachung stehen, zur Verfügung (nur Englisch): EMA > Regulatory > human medicines > Pharmacovigilance > List of medicines under additional monitoring