Biotechnologisch hergestellte Antikörper und biosimilare Wirkstoffe

Hier finden Sie Informationen zu

1. Biotechnologisch hergestellten Wirkstoffen (Biologika/Biologicals): darunter

• TNF-α-Antikörper (wie Infliximab, Adalimumab und deren Biosimilare sowie Golimumab) bzw.
• α4β7-Integrin-Antikörper (Vedolizumab)
• Interleukin (IL) 12 und IL23-Antikörper (Ustekinumab): Weiter: Biologika
• Interleukin (IL) 23 -Antikörper Risankizumab und Mirikizumab

2. Biosimilaren Wirkstoffen (Biosimilare/Biosimilars): Eine Art "Generika" der Biologika. Aufgrund der Größe und des Herstellungsprozesseses sind diese Arzneimittel - bei gleicher Wirkung - nicht strukturell identisch (wie die "Generika" oder "Nachahmerprodukte"), sondern ähnlich (similar).

3. "Arzneimittel unter zusätzlicher Überwachung":  ein auf der Spitze stehendes schwarzes Dreieck zur Kennzeichnung von Arzneimitteln, die auch nach der Markteinführung aus verschiedenen Gründen noch besonders überwacht werden: ▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung: Weiter: neues Kennzeichen

Die für das zentrale Zulassungsverfahren für Humanarzneimittel zuständige Behörde ist die europäische Arzneimittelagentur (EMA) in London. Die wissenschaftliche Bewertung der Antragsunterlagen zur Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit einschließlich der Umweltverträglichkeit wird vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vorgenommen. Er erstellt am Ende des Verfahrens ein wissenschaftliches Gutachten und gibt eine positive oder negative Empfehlung, die die Basis für die Entscheidung der Europäischen Kommission bildet. Nach Erteilung der Zulassung durch die Europäische Kommission publiziert die EMA einen abschließenden Bericht (EPAR).