Lecithin

13.10.2016: Die PCG-2/UCA Studie mit Phosphatidylcholin (Lecithin) wurde gestoppt

Studien Code: PCG-2/UCA („PROTECT-I“)

Das unabhängige Expertengremium der Studie hat in einer geplanten Zwischenauswertung die Ergebnisse begutachtet, es konnte bei verschiedenen Wirksamkeitsparametern keinen Unterschied in der Wirksamkeit zwischen der Studien-/Prüf-Medikation gegenüber Plazebo erkennen und hat empfohlen, die Studie anzuhalten – d.h. keine weiteren Patienten mehr einzuschließen und auch die Behandlung der in der Studie befindlichen Patienten umgehend zu beenden. Dem ist der Sponsor der Studie, Dr. Falk Pharma zusammen mit dem klinischen Leiter der Studie, Prof. Dignaß, nachgekommen. Aus ethischen Gründen wäre eine Fortführung der Behandlung im Rahmen der Studie unter den gegebenen Umständen nicht zu vertreten.

Es gab keine Bedenken zur Sicherheit der Prüfsubstanz.

01.07.2014: Neue Studie mit Phosphatidylcholin (Lecithin) bei aktiver Colitis ulcerosa

Die "Randomisierte, doppelblinde, double-dummy, Plazebo-kontrollierte klinische Phase III Studie zur Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 12-wöchigen Zusatztherapie mit LT-02 (magensaftresistentes Phosphatidylcholin-Granulat) gegen  Plazebo bei Patienten mit Colitis ulcerosa, die nicht auf eine Standardtherapie mit Mesalazin ansprechen" - die PCG-2/UCA Studie mit Phosphatidylcholin (Lecithin) wurde im Oktober 2016 gestoppt: mehr...

Dr. med. Max Karner, Bauchredner 3/2012

Neues vom Lecithin

Positives Ergebnis bei erster multizentrischer Studie bei Colitis ulcerosa

Download des ganzen Artikels
 

08.03.2012: Wirkstoff Lecithin – Weiterentwicklung übernehmen Dr. Falk Pharma und Lipid Therapeutics gemeinsam

Am 8. März 2012 haben die Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg im Breisgau, und die Lipid Therapeutics GmbH, Heidelberg, ein Biotechnologie-Unternehmen mit Schwerpunkt auf neuartigen Therapien für entzündliche Erkrankungen des Verdauungssystems, gemeinsam verkündet, dass sie die weitere Entwicklung des Lecithin-Präparates, welches derzeit LT-02 genannt wird, auf dem Weg zur Marktzulassung als Arzneimittel gemeinsam fort führen.

Bei diesem Präparat handelt es sich um Phosphatidylcholin (ein Bestandteil des natürlich vorkommenden Lecithins), welches als körpereigenes Fett ein Hauptbestandteil des Schleims der Dickdarmschleimhaut ist und somit zur Entstehung dieser Schleimbarriere beiträgt. Bei Betroffenen mit Colitis ulcerosa ist die Konzentration von Phosphatidylcholin im Dickdarmschleim deutlich vermindert und mit der Gabe des Präparates soll dieser Mangel ausgeglichen werden.

Durch die geschlossene Lizenzvereinbarung sichert sich die Dr. Falk Pharma GmbH die europäischen Rechte an dem Produkt LT-02 und übernimmt die alleinige Verantwortung für die weitere klinische Entwicklung und Vermarktung in Europa.

Entsprechend der Pressemitteilung (s.u.) ist der Start einer Phase-III-Studie zu Colitis ulcerosa ist für die zweite Jahreshälfte 2012 geplant.
In Kenntnis des langwierigen Prozesses der Entwicklung eines Arzneimittels lässt sich daraus ableiten, dass mit einer Zulassung des Produktes als Arzneimittel frühestens in drei bis vier Jahres zu rechnen ist.
Eine kurze Erklärung zu den verschiedenen Phasen der Arzneimittelentwicklung finden Sie hier.

Die DCCV steht auch weiterhin in Kontakt mit den an der Entwicklung beteiligten Firmen, nicht zuletzt um beständig zu verdeutlichen, dass Betroffene großes Interesse an der zügigen Entwicklung vielversprechender Therapieansätze wie Lecithin haben.

Stand: 14.03.2012

Dateien:

LT_1201_press_release_Dr_Falk_licence_Final_GER.pdf

22.06.2011: Erste Ergebnisse der LT-02-Studie

Es gibt eine erste Pressemeldung vom 22.06.2011 mit ersten Ergebnissen - nicht mehr - zur Studie: "Lipid Therapeutics gibt positive erste Ergebnisse aus Phase IIb Studie zu LT-02 bei Colitis ulcerosa bekannt" siehe http://lipid-therapeutics.com/deutsch/PR_Phase_IIB_deu_06_2010_K.html

17.05.2011: Phosphatidylcholin und Colitis ulcerosa

"Die Konzentrationen von Phosphatidylcholin und Lysophophatidylcholin im Darmschleim waren bei Colitis ulcerosa deutlich niedriger als bei Gesunden und Morbus-Crohn-Patienten."
Pressemeldung UniversitätsKlinikum Heidelberg 17.05.2011: "Neue Hinweise auf Ursache von Darmerkrankung: Preis für Forscherin der Medizinischen Universitätsklinik Heidelberg / Neue Untersuchungsmethode entwickelt." Mehr...

24.01.2011: Aktuelle Informationen zu Lecithin als Medikament

In einigen News und auch im "Bauchredner" (4/2008, S. 64ff.) haben wir in den vergangenen Jahren immer wieder über die Forschungen zum Einsatz von retardiertem Phosphatidylcholin (Lecithin) bei Colitis ulcerosa berichtet. Das Zentrum der Forschung war im vergangenen Jahrzehnt die Heidelberger Arbeitsgruppe um Prof. Dr. Wolfgang Stremmel. Sie hat verschiedene Studien zur Wirksamkeit von Lecithin durchgeführt.

Die Störung der Darmbarriere durch den Ausgleich des Mangels an Phosphatidylcholin beheben und so die Entzündung bekämpfen: der Wirkmechanismus

Zu Ursachen und Krankheitsmechanismus der CED wird noch geforscht. Die Vorstellung einer gestörten Darmbarriere als Ursache für die die Erkrankungen prägende Entzündung des Darms ist inzwischen weithin anerkannt.
In jahrelanger Forschung hat die Arbeitsgruppe um Prof. Dr. Wolfgang Stremmel an der Medizinischen Klinik IV des UniversitätsKlinikums Heidelberg gezeigt, dass ein Hauptbestandteil des Schleims der Dickdarmschleimhaut das körpereigene Fett Phosphatidylcholin (ein Bestandteil des natürlich vorkommenden Lecithins) ist, das den Schleim an die Schleimhaut bindet und somit zur Entstehung dieser Schleimbarriere beiträgt. Durch die Barriere werden Fremdstoffe, Gifte und Bakterien aus dem Darm auf Distanz gehalten, die bei zu engem Kontakt mit der Schleimhaut zu Entzündungen führen.
Die Heidelberger Forscher fanden heraus, dass die PC-Konzentration im Schleim des Dickdarms bei Patienten mit Colitis ulcerosa deutlich vermindert ist, und nehmen einen ursächlichen Zusammenhang des Phosphatidylcholinmangels und der Entstehung der Colitis ulcerosa an.
Die Wirkung des Heidelberger Konzeptes beruht nun darauf, dass man durch Ausgleich dieses Mangels an Phosphatidylcholin der Darmschleimhaut wieder ihren Schutzmantel zurückgibt.

Da herkömmliches Lecithin durch die Verdauungssäfte fast vollständig verdaut wird, entwickelte man ein Granulat, das sich erst am Ende des Dünndarms freisetzt und von dort den Dickdarm mit Phosphatidylcholin auskleiden kann.
In einer Reihe von Studien wurde gegenüber einem Scheinpräparat (Placebo) die bessere Wirkung (z.B. bei Patienten die kortisonabhängig sind und dennoch deutliche Entzündungsaktivität zeigen) mit keinen oder minimalen Nebenwirkungen gezeigt. Für die Zulassung als Medikament sind aber weitere große, europaweit durchgeführte Studien nötig, die zur Sicherheit der Patienten die Wirkung und das Nebenwirkungsprofil dokumentieren.

Zur Einführung als Medikament sind verschiedene Studien nötig

Nach den vielen positiven Berichten in den Medien (die DCCV nimmt sich hier nicht aus) in den vergangenen Jahren zur Wirksamkeit von Lecithin werden die wissenschaftlichen Fortschritte von den Betroffenen und der DCCV aufmerksam verfolgt. Auch tauchen immer häufiger individuelle Berichte von Patienten, die eine deutliche Besserung durch das Präparat erfahren haben, auf. Diese anhaltende sehr positive und viel versprechende Berichterstattung hat zu großen Hoffnungen auf Seiten der Betroffenen geführt, dass ein Lecithin-Präparat sehr bald als Arzneimittel zugelassen und damit in jeder Apotheke verfügbar wird. Natürlich wollen die Forscher ihre Arbeit rechtfertigen, indem sie ihre Erfolge bekannt machen, und auch die Medien haben ein Interesse daran, Neuigkeiten möglichst frühzeitig zu verbreiten. Dies hatte jedoch zur Folge, dass auch über die Lecithinforschung schon in einer sehr frühen Phase berichtet wurde und die großen Studien noch immer ausstehen.

Die vielfältigen regulatorischen, bürokratischen und finanziellen Hürden bei der Entwicklung eines Medikamentes werden häufig unterschätzt. Denn damit ein Arzneimittel zugelassen wird, muss es die strengen gesetzlichen Kriterien zur Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erfüllen. Dazu werden umfangreiche Untersuchungen von den Zulassungsbehörden gefordert. Grundvoraussetzung dafür ist es, das Arzneimittel in konstanter Form, Stabilität und Reinheit herstellen zu können. Der Schutz des Patienten vor gefährlichen und unwirksamen Medikamente steht bei diesen Gesetzen an erster Stelle. Die Zulassung von Medikamenten erfolgt in Deutschland durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, www.bfarm.de) und auf europäischer Ebene durch die European Medicines Agency (EMA, www.ema.europa.eu).

Inzwischen werden die allerersten Schritte in Richtung Zulassung gemacht. Ende 2009 begann eine sogenannte Phase II Studie (Erläuterungen zu den Studien Phasen unter dccv.de > Crohn/Colitis > Forschung > Studien). Phase-II-Studien werden durchgeführt, um erste Hinweise zur Verträglichkeit, zur Dosisfindung und zur Wirksamkeit eines Medikamentes zu erhalten. Die Verantwortung für die Durchführung dieser Studie liegt bei der Firma Lipid Therapeutics, Heidelberg. Gemeinsam mit Dr. Falk Pharma, Freiburg/Br., arbeitet sie daran, das Produkt "LT-02", das in der laufenden Phase II Studie eingesetzt wird, weiterzuentwickeln. LT-02 ist die aktuelle Version des ursprünglich von Professor Stremmel entwickelten Therapiekonzeptes. Sollte die bis Ende 2010 laufende und danach auszuwertende Studie erfolgreich abgeschlossen werden, wird die  Dr. Falk Pharma GmbH die Entwicklung in Europa übernehmen und weitere Studien mit dem Ziel der Marktzulassung in Europa durchführen. Das in der aktuellen Phase-II-Studie getestete Präparat unterscheidet sich laut der Aussage von Lipid Therapeutics in bedeutsamer Weise von den in vorangegangenen Studien unter der Leitung von Professor Stremmel eingesetzten "Vorgängerversionen". Diese Unterschiede betreffen vorrangig die Galenik, d.h. Art und Weise der Herstellung, die Verwendung von Hilfsstoffen etc. Wichtig ist, dass dieses Präparat sich also in seinem Aufbau und seiner Wirkungsform von anderen handelsüblichen Lecithinen unterscheidet.

Viele Betroffene fragen sich, warum es so lange dauert, ein doch "harmloses" Mittel,  welches als Nahrungsergänzungsmittel von jedem zu erwerben ist, als Medikament zuzulassen.
Dies liegt darin begründet, dass vom Gesetzgeber an Nahrungsergänzungsmittel und Medikamente ganz unterschiedliche Anforderungen gestellt werden. So gelten entsprechend §2 AMG als "Arzneimittel":

(1) Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,
1. die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder
2. die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder
a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b) eine medizinische Diagnose zu erstellen.

Daraus ergibt sich, dass wenn ein Stoff oder eine Zubereitung entsprechend dieser Definition einsetzen möchte, man dies entsprechend des Arzneimittelgesetzs und einer Reihe von weiteren Verordnungen und Richtlinien machen muss. Dies gilt auch und insbesondere für den Einsatz eines Arzneimittels in einer klinischen Studie.

Was kann dann die DCCV tun?

Die DCCV steht in engem Kontakt mit den beteiligten Unternehmen und Professor Stremmel.

Die DCCV wird sich auch weiterhin für die Forschung zu vielversprechenden Therapieansätzen wie Lecithin einsetzen. Unser Anliegen ist es, insbesondere die CED-Betroffenen zukünftig noch besser über neue Entwicklungen im Bereich der Diagnostik und Therapie der CED zu informieren.

Hinweise

BR-Redaktion, Bauchredner 4/2008

Phosphatidylcholin (Lecithin): Ein neuer therapeutischer Ansatz bei Colitis ulcerosa?

Interview mit Prof. Dr. Wolfgang Stremmel Der Darm ist eine der Kontaktflächen des Körpers zur Außenwelt (Nahrungsbestandteile, im Darm lebende Bakterien u.a.). Eine Schutzbarriere zwischen Darminneren und Körperinneren bildet die Darmschleimhaut (Mukosa). Diese Barriere ist bei den CED-Betroffenen defekt, eine Ursache für die Entzündung. Bisherige Standardtherapien haben die Krankheitssymptome bekämpft, nun wird auf Grundlage der neuen Erklärungsmodelle der Erkrankungen verstärkt nach Therapieformen gesucht, die die Ursachen bekämpfen. Das im Lecithin vorhandene Fett Phosphatidylcholin ist in der Mukosa der Cu-Erkrankten weniger vorhanden als bei Gesunden. Die Gabe von Phosphatidylcholin führt zur Heilung der Mukosa. Die notwendige gezielte Abgabe des Phosphatidylcholin im hinteren Dünndarm macht eine spezielle Arzneiform nötig, für die Anfang 2009 Zulassungsstudien beginnen.

Download des ganzen Artikels
 
Erstellt: 22.05.2014 Letzte Änderung: 16.10.2017

Beratung

  • Tafel mit den Worten Beratung und anderen
  • in der Bundesgeschäftsstelle, Telefon 030 2000392 - 11.

    Was wir tun können in unserer Beratung:

    • zuhören und Orientierungshilfen geben,
    • Informationen zu angebotenen Materialien geben,
    • über Verfahren in der Diagnostik und Therapie informieren,
    • im Umgang mit Problemen und Belastungen unterstützen, die sich durch die Erkrankung ergeben (z.B. familiäre, partnerschaftliche, körperliche und seelische Beeinträchtigungen),
    • Kontaktmöglichkeiten zum Austausch mit Betroffenen nennen, sowie
    • gemeinsam nächste Schritte finden.

    Die aktuellen Beratungstermine finden Sie hier.

    ×

    Schreiben Sie uns:

    ×

    400.000 Betroffene in Deutschland brauchen Ihre Hilfe! Helfen Sie mit einer Spende, einer Zustiftung, einer Mitgliedschaft oder Ihrem eigenen Engagement!

    Die DCCV ist ein eingetragener, gemeinnütziger Verein. Mitgliedsbeiträge und Spenden sind somit steuerlich absetzbar.

  • ×

    Ihre SHG-Kontaktanfrage.

    * = Pflichtfeld

    ×