Impfen gegen COVID-19 bei CED

(Stand 30.03.2021)

Welche Informationen gibt es über die in Deutschland eingesetzten Impfstoffe und können diese auch unter immunsuppressiver Therapie erhalten werden?

Im folgenden Beitrag informieren wir Sie über die bereits zugelassenen Imfpstoffe sowie darüber, ob sich ein bestimmter Zeitpunkt für die Impfung unter Biologikatherapie besonders anbietet. Des Weiteren haben wir allgemeine Informationen zu den Zulassungsverfahren für Sie zusammen getragen.

Inhalt:

  1. Impfstoff „Comirnaty®“ von BioNTech/Pfizer
  2. Impfstoff von Moderna
  3. Impfstoff „COVID-19 Vaccine AstraZeneca/Vaxzevria®"
  4. Impfstoff „COVID-19 Vaccine Janssen"
  5. Welche Impfstoffe werden gerade zur Zulassung in der EU begutachtet?
  6. Gibt es einen besonders guten Zeitpunkt für die SARS-CoV-2-Impfung im Rahmen eines Therapiezyklus bei Biologikatherapie?
  7. Was ist ein "Rolling Review" der EMA, was ist eine bedingte Zulassung und wo ist der Unterschied zur Notfallzulassung?
  8. Vergleich der üblichen Impfstoff-Zulassungsverfahren zum SARS-CoV-2-Impfstoff
  9. Stellungnahme des Kompetenznetz Darmerkrankungen zur Impfung von CED-Patient*innen gegen SARS-CoV-2 unter immunsuppressiver Therapie (Stand, 19.02.2021)

Die DCCV wird die Entwicklungen rund um die zur verfügungstehende Impfstoffe tagesaktuell im Auge behalten und Betroffene auf dem Laufenden halten.

Der erste Impfstoff gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 von Biontech/Pfizer hat von der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) am 21.12.2020 eine bedingte Zulassung erhalten. Der zweite Impfstoff von Moderna wurde am 06.01.2021 in der EU zugelassen. Am 29.01.2021 erhielt der dritte Impfstoff eine Zulassung durch die EMA: "COVID-19 Vaccine AstraZeneca". Weitere Impfstoffe befinden sich ebenfalls in der Zulassung.

1. Impfstoff „Comirnaty®“ von BioNTech/Pfizer

Die EMA hat für den mRNA-Impfstoff namens „Comirnaty®“ von der BioNTech Manufacturing GmbH die Produktinformation veröffentlicht:

Der Impfstoff ist für Menschen ab 16 Jahren zugelassen und die Wirksamkeit gegen eine COVID-19 Erkrankung wurde in einer großen klinischen Studie mit 44.000 Teilnehmer*innen gezeigt (22.000 erhielten den Impfstoff, 22.000 erhielten eine Impfung mit einem Placebo).

Es wird KEINE Kontraindikation für Menschen unter Immunsuppression ausgesprochen. Kontraindikation bedeutet, dass eine Therapie nicht angewendet werden darf. Allerdings wird in der Produktinformation auch gesagt, dass unter anderem die Wirksamkeit und Immunogenität (Eigenschaft eines Stoffes, im tierischen oder menschlichen Körper eine als Immunantwort bezeichnete Reaktion des Immunsystems auszulösen) bei Personen, deren Immunsystem eingeschränkt ist, in den bisher durchgeführten Studien nicht untersucht wurde (Produktinformation „Comirnaty“, Seite 5 und Seite 8). Es kann deshalb sein, dass die Wirksamkeit des Impfstoffes bei Menschen mit Immunschwäche/unter Immunsuppression geringer ist. Da hierzu momentan keine Daten vorliegen, kann zum jetzigen Zeitpunkt keine abschließende Aussage getroffen werden.

Die „Comirnaty®“-Produktinformation in deutscher Sprache finden Sie hier:

www.ema.europa.eu/en/documents/overview/comirnaty-epar-medicine-overview_de.pdf

2. Impfstoff von Moderna

Bei dem von der EMA zugelassenen Impfstoff von Moderna handelt es sich ebenfalls um einen mRNA-Impfstoff. Er ist für Menschen ab 18 Jahren zugelassen und die Wirksamkeit gegen eine COVID-19 Erkrankung wurde in einer großen Studie mit 30.351 Teilnehmenden in den USA getestet, von denen 15.185 den Wirkstoff und 15.166 ein Scheinpräparat (Placebo) erhielten. 7.520 der teilnehmenden Personen waren 65 Jahre oder älter. Für Kinder und Jugendliche ist der Impfstoff momentan nicht zugelassen.

Auch für diesen Impfstoff wird KEINE Kontraindikation für Menschen unter Immunsuppressiver Therapie ausgesprochen. Allerdings kann durch die Einschränkung des Immunsystems auch bei diesem Impfstoff die Wirksamkeit eingeschränkt sein. Aber trotzdem kann der Impfstoff – genauso wie der von BionTech – auch Menschen unter Immunsuppression verabreicht werden, auch wenn Daten für die Wirksamkeit aus den Zulassungsstudien für diese Personengruppe NICHT vorliegen, da keine besonderen Sicherheitsbedenken bestehen. 

Die „Moderna“-Produktinformation in englischer Sprache finden Sie hier:

www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/covid-19-vaccine-moderna-product-information_en.pdf

Wenn Sie die Möglichkeit haben, einen Impfstoff zum Schutz vor einer Coronainfektion zu erhalten, sollten Sie mit Ihrer*Ihrem Ärzt*in besprechen, was in Ihrer speziellen Situation wichtig ist.

Für beide Impfstoffe gilt: Da in einigen Fällen über anaphylaktische Reaktion nach der Impfung (heftige allergische Reaktion auf die Eiweiße) berichtet wurde, soll eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 15 Minuten nach der Impfung erfolgen, um sicher zu stellen, dass die Impfung gut vertragen wird.

Die Fruchtbarkeit und Schwangerschaft sowie die Auswirkung auf das Kind während und nach der Schwangerschaft sind in Tierexperimenten untersucht worden. Dort wurde kein Einfluss des Impfstoffs beobachtet. Da die Daten in Bezug auf schwangere Frauen begrenzt sind, wird zum jetzigen Zeitpunkt empfohlen, die Impfung in Abwägung von Nutzen und Risiko durchzuführen.

Da es sich um eine bedingte Zulassung handelt, hat die EMA dem Hersteller weitere Auflagen zur Überwachung und Datensammlung geben.

3. ACHTUNG: Impfstoff „COVID-19 Vaccine AstraZeneca" (aktueller Handelsname: Vaxzevria®)

Am 30.03.2021 hat die Ständige Impfkommission die Empfehlung herausgegeben, den COVID-19 Impfstoff von AstraZenca nur noch für Menschen über 60 Jahre einzusetzen:

"Nach mehreren Beratungen hat die STIKO auch unter Hinzuziehung externer Expert:innen mehrheitlich entschieden, auf Basis der derzeit verfügbaren Daten zum Auftreten seltener, aber sehr schwerer thromboembolischer Nebenwirkungen die COVID-19 Vaccine AstraZeneca (Vaxzevria®) nur noch für Personen im Alter ab 60 Jahren zu empfehlen, da diese Nebenwirkung 4 bis 16 Tage nach der Impfung, ganz überwiegend bei Personen im Alter <60 Jahren auftraten."

Die vollständige Pressemitteilung finden Sie hier: https://www.rki.de/DE/Content/Kommissionen/STIKO/Empfehlungen/AstraZeneca-Impfstoff-2021-03-30.html, Zugriff 30.03.2021

Wenn neue Informationen vorliegen, werden wir Sie informieren.

  • Hier die Informationen zu den aufgetretenen, seltenen Nebenwirkung "Thrombosen":

Am 15.03.2021 hat das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) die Verimpfung des Impfstoffs „COVID-19 Vaccine AstraZeneca" vorläufig ausgesetzt. Die weiteren Meldungen von seltenen Blutgerinnseln, die sich im Hirn bilden (seltenen Hirnvenenthrombosen (Sinusvenenthrombosen)), haben dazu geführt, dass in den nächsten zwei Wochen (Stand 15.03.2021) der Wirkstoff zur Impfung in Deutschland nicht eingesetzt wird. Dies gilt so lange, bis die Meldungen von der Europäischen Arzneimittelbehörde geprüft und bewertet wurden.

Wenn Sie mit dem Impfstoff geimpft wurden, weist das PEI darauf hin, dass Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben sollten, wenn Sie sich mehr als vier Tage nach der Impfung unwohl fühlen:

  • z. B. mit starken und anhaltenden Kopfschmerzen oder
  • punktförmigen Hautblutungen.

Es handelt sich bei dieser Form der Hirnvenenthrombosen um eine behandelbare Komplikation!

Auf der Seite des PEI steht dazu Folgendes:

"Gegenüber dem Stand vom 11.03.2021 sind inzwischen weitere Fälle (Stand: Montag, den 15.03.2021) in Deutschland gemeldet worden. Bei der Analyse des neuen Datenstands sehen die Expertinnen und Experten des Paul-Ehrlich-Instituts jetzt eine auffällige Häufung einer speziellen Form von sehr seltenen Hirnvenenthrombosen (Sinusvenenthrombosen) in Verbindung mit einem Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) und Blutungen in zeitlicher Nähe zu Impfungen mit dem COVID-19-Impfstoff AstraZeneca. Die Daten werden von der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) weiter analysiert und bewertet.

Bis zum Abschluss der Bewertung durch die EMA werden die Impfungen mit dem COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca in Deutschland ausgesetzt. Die heutige Entscheidung betrifft sowohl Erst- als auch Folgeimpfungen.

Das Paul-Ehrlich-Institut weist darauf hin, dass Personen, die den COVID-19-Impfstoff AstraZeneca erhalten haben und sich mehr als vier Tage nach der Impfung zunehmend unwohl fühlen – z. B. mit starken und anhaltenden Kopfschmerzen oder punktförmigen Hautblutungen – sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben sollten."

Quelle: https://www.pei.de/DE/newsroom/hp-meldungen/2021/210315-voruebergehende-aussetzung-impfung-covid-19-impfstoff-astra-zeneca.html, Zugriff, 15.03.2021

  • Hier die Informationen zur Zulassung und den Empfehlungen (Stand 05.03.2021):

Der Impfstoff  „COVID-19 Vaccine AstraZeneca"kann in der EU laut Zulassung (29.01.2021) verimpft werden. Es handelt sich dabei um einen Vektorimpfstoff. Dabei werden harmlose Viren genommen (in diesem Fall Adenoviren von Schimpansen) und so verändert, dass sie sich in Menschen nicht vermehren können. Sie dienen als Transportbehälter für die Information, wie die Zellen im menschlichen Körper nach der Impfung einen Teil der Virushülle produzieren können. Auf Basis der von menschlichen Körperzellen produzierten Hüllenteile des SARS-CoV-2 können die Immunzellen dann Antikörper bilden und sind damit gewappnet, wenn das SARS-CoV-2 in den Körper eindringt.

Auch dieser Impfstoff wird sowohl von der EMA als auch von der deutschen Ständigen Impfkommission (STIKO) für Menschen mit Immunsuppression nicht als gefährlich eingestuft. Auch für diesen Impfstoff besteht damit für Immunsupprimierte keine sogenannte Kontraindikation.

In der am 29.01.2021 aktualisierten Information der STIKO heißt es dazu:
„Die  Immunogenität,  Wirksamkeit  und  Sicherheit  des  Impfstoffs  bei  Immunsupprimierten  wurden  bislang nicht untersucht. Es ist zu erwarten, dass die Wirksamkeit des Impfstoffs bei immunsupprimierten Personen in Abhängigkeit von Art und Ausmaß der Immundefizienz  geringer  ist.  Hingegen  ist  in  Analogie  zu  Totimpfstoffen  nicht  von  einer  reduzierten Sicherheit des Impfstoffs bei immunsupprimierten Patienten auszugehen.“ (Epidemiologisches Bulletin 5/2021, Seite 24)

In den klinischen Studien wurde die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs bei Menschen, die immundefizient sind, einschließlich Menschen, die immunsupprimierende Medikamente erhalten, nicht untersucht. Die Wirksamkeit ist deshalb möglicherweise geringer. Allerdings können zum jetzigen Zeitpunkt dazu keine abschließenden Aussagen getroffen werden.

AstraZeneca für alle Altersgruppen zugelassen:

Anfangs hatte die STIKO - abweichend von der EMA - den Impfstoff nur für Personen im Alter von 18 bis 64 Jahren in Deutschland empfohlen. Am 04.03.2021 hat die STIKO auf Basis neuer Daten aus England und Schottland, eine neue Bewertung vorgenommen. Sie kommt zu der Empfehlung, den AstraZenca-Impfstoff für alle Altersgruppen, entsprechend der Zulassung, zu nutzen:

"Angesichts der außergewöhnlichen Situation und des großen, verständlichen Informationsbedürfnisses der Bevölkerung teilt die STIKO – trotz des noch vorgeschriebenen Stellungnahmeverfahrens – vorab mit, dass sie gestern beschlossen hat, die Impfung mit dem AstraZeneca-Impfstoff für alle Altersgruppen, entsprechend der Zulassung zu empfehlen. [...]

Die Entscheidung der STIKO beruht auf einer intensiven Analyse und Bewertung von neuen Studiendaten, die erst innerhalb der vergangenen Tage als Vorab-Publikationen verfügbar wurden. Die Daten, die im Rahmen der breiten Anwendung des Impfstoffs in England und Schottland erhoben wurden, liefern erstmals robuste Ergebnisse zur guten Wirksamkeit des Impfstoffs in höheren Altersgruppen bereits nach einer Impfstoffdosis. Die Wirksamkeit wurde in Bezug auf die Verhinderung von COVID-19-Erkrankungen und insbesondere auch in Bezug auf die Verhinderung schwerer Krankheitsverläufe eindrücklich belegt.].

Die vollständige Mitteilung finden Sie hier: https://www.rki.de/DE/Content/Kommissionen/STIKO/Empfehlungen/AstraZeneca-Impfstoff.html, Zugriff, 05.03.2021.

Im Gegensatz zu den mRNA-Impfstoffen ist die Lagerung dieses Impfstoffs einfacher. Er kann sechs Monate im Kühlschrank bei Temperaturen von 2 bis 8°C aufbewahrt werden.

Da die Daten in Bezug auf schwangere Frauen begrenzt sind, wird zum jetzigen Zeitpunkt empfohlen, die Impfung in Abwägung von Nutzen und Risiko durchzuführen.
Da es sich bei diesem Wirkstoff um eine bedingte Zulassung handelt, hat die EMA dem Hersteller weitere Auflagen zur Überwachung und Datensammlung geben.

4. Impfstoff „COVID-19 Vaccine Janssen"

Mit dem Impfstoff von Johnson & Johnson beziehungsweise Janssen „COVID-19 Vaccine Janssen“ ist am 11.03.2021 der vierte Impfstoff gegen SARS in der EU zugelassen worden. Die amerikanische Zulassungsbehörde hatte den Impfstoff am 27. Februar 2021 bereits für die USA zugelassen.

In den allen Studien wurden zusammen über 44.000 Menschen aus den Vereinigten Staaten, Südafrika und Südamerika eingeschlossen. Die eine Hälfte der Studienteilnehmenden erhielt eine Impfdosis mit dem Wirkstoff, die andere eine Impfdosis mit einem Placebo.

In der Zulassungsstudie wurden in der Wirkstoffgruppe nach zwei Wochen bei 116 (von 19.630 Menschen) Symptome von COVID-19 festgestellt im Vergleich zu 348 von 19.691 in der Placebogruppe). Aus diesen Daten ergibt sich zum jetzigen Zeitpunkt eine relative Wirksamkeit von 67 %. Das heißt, bei den Geimpften erkranken 67 % weniger im Vergleich zu den Nichtgeimpften. Dies bezieht sich nur auf die Entwicklung von Symptomen. Über die Schwere der Erkrankung sagt diese Prozentzahl nichts aus.

Bei dem „COVID-19 Vaccine Janssen“ handelt sich um einen Vektorimpfstoff. Der Transport der Information „stelle das Spikeprotein des Coronavirus her“ wird über ein Adenovirus geleistet (das gleiche Prinzip wie beim AstraZeneca-Coronaimpfstoff und bei Impfstoffen gegen Grippe). Diesem Transportvirus wurde vorab die Fähigkeit genommen,  sich im menschlichen Körper zu vermehren. Der Impfstoff ist für Menschen ab 18 Jahren zugelassen und wird nur einmal gegeben. Er kann bei Kühlschranktemperaturen aufbewahrt werden. Menschen unter immunsuppressiver Therapie waren in diesen Studien, genauso wie bei den anderen Corona-Impfstoffen nicht eingeschlossen. Die Zulassungsbehörden sehen aber kein Risiko für die Impfung von immunsupprimierten Menschen (keine Kontraindikation). Jedoch kann die Reaktion des Immunsystems auf den Impfstoff durch die immunsupprimierenden Medikamente eingeschränkt sein.   

Auch dieser Impfstoff hat eine bedingte Marktzulassung erhalten und Daten werden weiterhin erhoben unter anderem dazu, wie lange die Wirkung des Impfstoffs anhält und ob er auch bei unterschiedlichen Virusmutationen einen Schutz bietet.

Quellen:

5. Welche Impfstoffe werden gerade zur Zulassung in der EU begutachtet?

Derzeit befinden sich drei weitere Impfstoffe bei der Eurpoean Medicines Agency (EMA) im Zulassungsverfahren:

  1. Der Impfstoff von Novavax, einem US-Amerikanischen Biotechnologieunternehmen, der momentan unter „Novavax COVID-19 vaccine (NVX-CoV2373)“ auf der EMA-Seite geführt wird, ist ein proteinbasierter COVID-19-Impfstoff. Das bedeutet, der Impfstoff enthält das sogenannte Spike-Protein des Coronavirus, das in diesem Fall in Insektenzellen im Labor hergestellt wird. Diese Art von Impfstoffen enthalten außerdem Adjuvantien (Hilfsstoffen), die das Immunsystem zusätzlich anregen, gegen den Impfstoff eine Reaktion auszulösen, um dann bei eindringen des SARS-CoV-2 in den Körper vorbereitet zu sein. Andere bekannte proteinbasierter Impfstoffe sind Grippeimpfstoffe.
  2. Sputnik V (Gam-COVID-Vac), der vom russischen Nationalen Gamaleya Zentrum für Epidemiologie und Mikrobiologie entwickelt wurde, ist von der deutschen R-Pharm Germany GmbH zur Zulassung bei der EMA eingereicht worden. Spuntik V ist ein Vektorimpfstoff, der genauso wie der Impfstoff von AstraZeneca Adenoviren als Transportmittel für die Information „Bau das Spikeprotein des Coronavirus nach“ beinhaltet. Er wird in zwei Impfdosen gegeben. Abweichend vom AstraZenca-Impfstoff, werden bei Sputnik V für die erste und die zweite Impfdosis zwei unterschiedliche Adenoviren eingesetzt. Die Idee dahinter ist, dass die mögliche Antikörperbildung gegen den Vektor und damit die Verringerung der Wirksamkeit der zweiten Impfdosis durch Antikörper minimiert werden sollte. Auch diese Adenoviren können sich im Körper der Geimpften NICHT vermehren.
  3. CureVac’s COVID-19 vaccine (CVnCoV) ist bei der EMA ebenfalls im Rolling-Review-Verfahren. Es handelt sich wie bei den Impfstoffen von BioNTech/Pfizer und Moderna um einen mRNA-Impfstoff.

Sobald weitere Impfstoffe gegen SARS-CoV-2 bei der EMA zur Zulassung eingereicht werden, werden die Informationen an dieser Stelle aktualisiert.

Quellen:

6. Gibt es einen besonders guten Zeitpunkt für die Impfung im Rahmen eines Therapiezyklus bei Biologikatherapie?

Empfehlungen auf Grund von wissenschaftlichen Daten zu SARS-CoV-2 können leider zurzeit nicht getroffen werden, um diese Frage zu beantworten. Bei anderen Impfungen gibt es die Empfehlung, einen Abstand zwischen Impfung und Biologikatherapie einzuhalten, aber auch hierfür gibt es sehr wenige Studiendaten. Wenn man einen Impftermin frei wählen kann, dann wird von Expert*innen eher die Mitte des Zyklus empfohlen (also mit dem größtmöglichen zeitlichen Abstand zu den beiden Zeitpunkten der Wirkstoffgabe). Da man sich in der Regel bei der SARS-CoV-2- Impfung den Zeitpunkt nicht aussuchen kann, steht in diesem Fall die Empfehlung im Vordergrund: Impfen lassen!

Wenn wir weitere Informationen dazu haben, werden wir diese selbstverständlich weitergeben.

Quellen:

  • Siegel CA, Melmed GY, McGovern DPB, et al. (2021). SARS-CoV-2 vaccination for patients with inflammatory bowel diseases: recommendations from an international consensus meeting. Gut Epub ahead of print: doi:10.1136/gutjnl-2020-32400, https://ioibd.org/wp-content/uploads/2021/01/gutjnl-2020-324000.full_.pdf, Zugriff 2.03.2021
  • Mailanfrage im wissenschaftlichen Beirat der DCCV am 02.03.2021

7. Was ist ein "Rolling Review" der EMA, was ist eine bedingte Zulassung und wo ist der Unterschied zur Notfallzulassung?

Was ist ein „Rolling-Review“ der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA)?

Wenn Wirkstoffe nach dem  „Rolling Review“ Verfahren begutachtet werden, bedeutet das, dass alle Daten nicht erst am Ende der klinischen Studien-Phase zusammen in einem Zulassungsantrag eingereicht werden, sondern dass die Behörden die Daten aus den klinischen Studien prüfen, sobald sie zur Verfügung stehen. Dieses Verfahren steht der EMA zur Verfügung, wenn es sich um medizinische Notfälle (wie die Corona-Pandemie) handelt und bei denen ein aus wissenschaftlichen Daten heraus ableitbarer, vielversprechender Wirkstoff vorliegt (wie die gerade aktuell begutachteten Impfstoffe). Bei diesem „Rolling Review“ zu den Impfstoffen gegen das Corona-Virus wird die Begutachtung auch mit zusätzlichen Expert*innen unterstützt.

Quellen:

Was ist eine bedingte Zulassung?

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfARM) sagt dazu:

„Arzneimittel [Anmerkung: unter diese Kategorie fallen auch Impfstoffe] werden in umfangreichen Studien geprüft, bevor sie zugelassen werden. Wenn Patientinnen und Patienten insbesondere unter lebensbedrohlichen Krankheiten leiden, soll ihnen aber der Zugang zu neuen Therapien ermöglicht werden, wenn hinreichende Erkenntnisse über ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis der Therapien vorliegen.
Bestimmte Arzneimittel können daher eine sogenannte bedingte Zulassung erhalten, mit der sie noch vor Abschluss der vollständigen klinischen Prüfung auf den Markt gebracht werden können. Bedingte Zulassungen können nur im zentralen Zulassungsverfahren [Anmerkungen: durch die europäische Arzneimittelbehörde EMA] erteilt werden und gelten jeweils für ein Jahr. Bedingte Zulassungen unterliegen damit einer besonders engmaschigen Kontrolle, bis eine reguläre Zulassung erteilt wird. Arzneimittel mit einer bedingten Zulassung müssen entsprechend gekennzeichnet sein. Hierzu wird unter anderem das Schwarze Dreieck eingesetzt. Ebenso wird in der Gebrauchsinformation ("Packungsbeilage") hierauf hingewiesen.

Eine bedingte Zulassung ist möglich für Arzneimittel, die

  • zur Behandlung, Vorbeugung oder ärztlichen Diagnose von zu schwerer Invalidität führenden oder lebensbedrohenden Krankheiten bestimmt sind
  • in Krisensituationen gegen eine Bedrohung der öffentlichen Gesundheit eingesetzt werden sollen
  • zur Behandlung von seltenen Leiden eingesetzt werden


Die bedingte Zulassung ist an Auflagen geknüpft. Der Zulassungsinhaber muss beispielsweise bestimmte Studien einleiten oder abschließen, um nachzuweisen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist, und um offene Fragen zu Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu beantworten.“

Die bedingte Zulassung muss im Gegensatz zur Notfallzulassung die Anforderungen einer regulären Zulassung erfüllen.

Quelle: https://www.bfarm.de/SharedDocs/Glossareintraege/DE/B/Bedingte%20Zulassung.html, Zugriff: 08.12.2020

Was ist der Unterschied zwischen bedingter Zulassung und Notfallzulassung?

Anfang Dezember 2020 hat Großbritannien für den ersten COVID19-Impfstoff eine Notfallzulassung ausgesprochen. Im Gegensatz zu der bedingten Zulassung, die jetzt für die Impfstoffe bei der EMA beantragt wurde, hat diese weniger Anforderungen im Zulassungsverfahren und auch nach der Zulassung. Das Verfahren der Notfallzulassung („authorisation under exceptional circumstances“) wurde eingeführt, um Wirkstoffe unter besonderen Umständen zuzulassen. Hierbei wird angenommen, dass der Wirkstoff sonst nicht regulär verfügbar wäre, zum Beispiel für die Behandlung einer seltenen Erkrankung. Aber es wird im Gegensatz zur bedingten Zulassung nicht davon ausgegangen, dass auch nach der Notfallzulassung alle notwendigen Daten nachgereicht werden. Notfallzulassungen führen in der Regel nicht zu regulären Zulassungen, auch in diesem Punkt unterscheiden sie sich von bedingten Zulassungen.

Quelle: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/conditional-marketing-authorisation, Zugriff: 08.12.2020

8. Vergleich der üblichen Impfstoff-Zulassungsverfahren zum SARS-CoV-2-Impfstoff

Abbildung 1 zeigt den üblichen Zeitverlauf bei Zulassungsverfahren von Impfstoffen im Verlgeich Abbildung 2, die den zeitlichen Ablauf bei der Zulassung des Impfstoffes gegen SARS-CoV-2 in der EU/EMA veranschaulicht. Abbildung 2 zeigt auch, dass die Arzneimittelbehörde die Daten aus den klinischen Studien der unterschiedlichen Phasen bewertet, sobald diese zur Verfügung stehen und nicht erst – wie in Abbildung 1, wenn alle Daten nach Abschluss aller Studien gemeinsam von dem Unternehmen eingereicht werden. Aufgrund des erhöhten Personaleinsatzes bei Firmen und Zulassungsbehörden können die gleichen Daten schneller bewertet werden. Da es sich um eine weltweite Pandemie handelt, ist auch die Rekrutierung von freiwilligen Teilnehmer*innen in die klinischen Studien einfacher, da es alle betrifft und damit viele Menschen bereit sind, sich in diese Studien einschließen zu lassen.

In der Zulassung der SARS-CoV-2- Impfungen werden dementsprechend keine Schritte übersprungen und wie Abbildung 3 zeigt, müssen auch bei der bedingten Zulassung alle Informationen vorliegen.

Quelle: https://www.ema.europa.eu/en/events/public-stakeholder-meeting-development-authorisation-safe-effective-covid-19-vaccines-eu Zugriff 17.012.2020

9. Stellungnahme des Kompetenznetz Darmerkrankungen zur Impfung von CED-Patient*innen gegen SARS-CoV-2 unter immunsuppressiver Therapie

Unter folgendem Link lesen Sie die "Stellungnahme des Kompetenznetz Darmerkrankungen zur Impfung von CED-Patient*innen gegen SARS-CoV-2 unter immunsuppressiver Therapie" (Stand, 19.02.2021):

Zur Stellungnahme


Erstellt: 02.03.2021 Letzte Änderung: 07.04.2021

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