Welche Informationen gibt es über die in Deutschland eingesetzten Impfstoffe und können diese auch unter immunsuppressiver Therapie erhalten werden?

Im folgenden Beitrag informieren wir Sie über die bereits zugelassenen Imfpstoffe sowie darüber, ob sich ein bestimmter Zeitpunkt für die Impfung unter Biologikatherapie besonders anbietet. Des Weiteren haben wir allgemeine Informationen zu den Zulassungsverfahren für Sie zusammen getragen.

Inhalt:

1. Impfstoff „Comirnaty®“ von BioNTech/Pfizer
2. Impfstoff von Moderna
3. Impfstoff „COVID-19 Vaccine AstraZeneca/Vaxzevria®"
4. Impfstoff „COVID-19 Vaccine Janssen"
5. Impfstoff "Nuvaxovid®"von Novavax
6. Welche Impfstoffe werden gerade zur Zulassung in der EU begutachtet?
7. Gibt es einen besonders guten Zeitpunkt für die SARS-CoV-2-Impfung im Rahmen eines Therapiezyklus bei Biologikatherapie?
8. Was ist ein "Rolling Review" der EMA, was ist eine bedingte Zulassung und wo ist der Unterschied zur Notfallzulassung?
9. Vergleich der üblichen Impfstoff-Zulassungsverfahren zum SARS-CoV-2-Impfstoff
10. Stellungnahme des Kompetenznetz Darmerkrankungen zur Impfung von CED-Patient*innen gegen SARS-CoV-2 unter immunsuppressiver Therapie (Stand, 19.02.2021)

Die DCCV wird die Entwicklungen rund um die zur verfügungstehende Impfstoffe tagesaktuell im Auge behalten und Betroffene auf dem Laufenden halten.

Der erste Impfstoff gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 von Biontech/Pfizer hat von der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) am 21.12.2020 eine bedingte Zulassung erhalten. Der zweite Impfstoff von Moderna wurde am 06.01.2021 in der EU zugelassen. Am 29.01.2021 erhielt der dritte Impfstoff eine Zulassung durch die EMA: "COVID-19 Vaccine AstraZeneca". Der Impfstoff „COVID-19 Vaccine Janssen“ ist seit dem 11. März 2021 in der Europäischen Union zugelassen. Weitere Impfstoffe befinden sich ebenfalls im Zulassungsverfahren.

Sollten Ihnen bei Ihrer Impfung Nebenwirkungen aufgefallen sein oder Sie den Eindruck haben, dass bei Ihnen in diesem Zusammenhang ein Schub ausgelöst wurde, empfehlen wir Ihnen, dies dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zu melden: nebenwirkungen.bund.de. Sollten Sie hierzu Fragen haben, melden Sie sich gern per Mail in der DCCV-Beratung: beratung(at)dccv.de. 

Neue Zulassung: Am 25.11.2021 hat die EMA „Comirnaty®“ für Kinder im Alter von 5 Jahren bis 12 Jahren zugelassen. schon seit  dem 28 Mai 2021 war der Impfstoff für Kinder ab 12 Jahre zu gelassen worden. Während für Menschen ab 12 Jahre eine Impfdosis mit 30 Mikrogramm zugelassen ist, wird für Kinder  unter 12 Jahre eine Dosis mit 10 Mikrogramm von der ema empfohlen.

Außerdem hat die EMA den Impfstoff für eine Boosterimpfung für alle Menschen ab 18 Jahren zugelassen, die 6 MOnate nach der zweiten Impfung für die Grundimmunisierung gegeben werden kann.

Eine dritte Dosis kann für Menschen ab 5 Jahren und älter mit einem stark eingeschränkten Immunsystem (wenigstens) 28 Tagen nach der zweiten Immdosis gegeben werden.

Dies sind die Angaben der EMA - diese können von den Empfehlungen der nationalen Behörden und Kommissionen (wie der STIKO in Deutschland) aber abweichen. Diese geben die ausschlaggebenden Empfehlungen, wie die Impfschemen im entsprechenden Land letzendlich umgesetzt werden.

Die EMA hat für den mRNA-Impfstoff namens „Comirnaty®“ von der BioNTech Manufacturing GmbH die Produktinformation veröffentlicht:
Am 19. 07.2021 wurde ein Rote Hand Brief veröffentlicht, der auf die seltenen Fälle von Myokarditis (Herzmuskelentzündung) und Perikarditis (Herbeutelentzündung) nach einer Impfung mit den beiden zugelassenen mRNA-Impfstoffen "Comirnaty®/Biontech Pfizer" und "Spikevax®/Moderna" hinweist. Die meisten der berichteten Fälle traten r innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung auf, und zwar häufiger nach der zweiten Dosis und bei jüngeren Männern.

Wenn bei einer geimpften Person Anzeichen von Kurzartmigkeit, Brustschmerzen oder Palpitationen (unter Palpitationen versteht man das subjektive Gefühl, dass das Herz zu schnell und zu stark bzw. unregelmäßig schläg) auftreten, soll sofort medizinische Beratung oder HIlfe eingeholt werden.

Diese Nebenwirkungen sind bisher (31. 05.2021) sehr selten aufgetreten: Bis zum 31. Mai 2021 wurden im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) 145 Fälle von Myokarditis bei Personen, die mit Comirnaty, und 19 Fälle bei Personen, die mit Spikevax geimpft wurden, festgestellt. Zusätzlich traten nach der Anwendung von Comirnaty 138 Fälle von Perikarditis auf und nach der Anwendung von Spikevax 19 Fälle.
Schätzungen zufolge wurden bis 31. Mai 2021 im EWR rund 177 Millionen Dosen von Comirnaty und 20 Millionen
Dosen von Spikevax verabreicht.

Laut des Sicherheitsberichtes des Paul-Ehrlich-Institutes vom 15.07.2021 wurden bisher gut beschriebene Fälle von Myokarditis und Perikarditis nach einer Impfung mit einem mRNA-Impfstoff aus den USA und Israel veröffentlicht. Bei diesen Beschreibungen (Fallserien) wurden die Fälle überwiegend als mild beschrieben. Wenn die Menschen ins Krankenhaus eingewiesen wurden, waren die Aufenthalte kurz. "Die Patienten in diesen Fallserien erholten sich von den Krankheitssymptomen oder waren auf dem Weg der Besserung.Bislang fehlen epidemiologische Studien, sodass die Häufigkeit einer Myokarditis und/oder Perikarditis nach mRNA-COVID-19 Impfung nicht ermittelt werden kann. Allerdings scheint eine Myokarditis nach mRNA-Impfstoffen sehr selten zu sein." (Seite 3 von 34).

Die Myokarditis/Perikarditis ist am 4.08.2021 als Nebenwirkung mit unbekannter Häufigkeit in die Fachinformationen von Corminity und Spikevax aufgenommen worden. 

Quellen:

• Comirnaty- Zulassunginformationen der EMA https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/comirnaty, Zugriff, 26.11.2021
• Rote Hand -Brief (19.07.2021): https://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/RHB/20210719.pdf?idU=1 , Zugriff 10.08.2021
• Sicherheitsbericht PEI (15.07.2021): https://www.pei.de/SharedDocs/Downloads/DE/newsroom/dossiers/sicherheitsberichte/sicherheitsbericht-27-12-bis-30-06-21.pdf?__blob=publicationFile&v=5, Zugriff 10.08.2021

Zulassung:

Der mRNA-Impfstoff ist seit dem 28.05.2021 für Menschen im Alter ab 12 Jahren zugelassen. Die Ständigen Impfkommission (STIkO) empfiehlt den Impfstoff zurzeit (Stand Juni 2021) jedoch nur für Kinder und Jugendliche (12-17 Jahre) mit einem besonderen Risiko. Als besondere Risikogruppen werden auch angeborene oder erworbene Immundefizienz oder relevante Immunsuppression genannt, sodass auch Kinder und Jugendliche mit CED unter immunsuppressiver Therapie unter die Empfehlung fallen. 

Die STIKO-Information: COVID-19-Impfung für Kinder und Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren (Stand Juni 2021) finden Sie hier:
https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/Impfen/ImpfungenAZ/COVID-19/Infoblatt_Impfung_Kinder_und_Jugendliche.pdf?__blob=publicationFile, Zugriff 10.08.2021

Am 28.05.2021 hat die EMA Comirnaty®“ von der BioNTech Manufacturing GmbH auch für Jungendliche im Alter von 12-15 Jahre zugelassen. In der erweiterten klinischen Studie wurden 2.260 Teilnehmende eingeschlossen. Von den 1.005 Kindern, die den Impfstoff erhielten, entwickelte keines eine COVID-19 Erkrankung im  Untersuchungszeitraum im Vergleich zu 16 Kindern aus der Placebogruppe (insgesamt 978 Teilnehmende). 

Der Impfstoff ist für Menschen ab 16 Jahren zugelassen und die Wirksamkeit gegen eine COVID-19 Erkrankung wurde in einer großen klinischen Studie mit 44.000 Teilnehmer*innen gezeigt (22.000 erhielten den Impfstoff, 22.000 erhielten eine Impfung mit einem Placebo).

Es wird KEINE Kontraindikation für Menschen unter Immunsuppression ausgesprochen. Kontraindikation bedeutet, dass eine Therapie nicht angewendet werden darf. Allerdings wird in der Produktinformation auch gesagt, dass unter anderem die Wirksamkeit und Immunogenität (Eigenschaft eines Stoffes, im tierischen oder menschlichen Körper eine als Immunantwort bezeichnete Reaktion des Immunsystems auszulösen) bei Personen, deren Immunsystem eingeschränkt ist, in den bisher durchgeführten Studien nicht untersucht wurde (Produktinformation „Comirnaty“, Seite 3). Es kann deshalb sein, dass die Wirksamkeit des Impfstoffes bei Menschen mit Immunschwäche/unter Immunsuppression geringer ist. Da hierzu momentan keine Daten vorliegen, kann zum jetzigen Zeitpunkt keine abschließende Aussage getroffen werden.

Quelle: Zulassungsinformation Comirnaty der EMA: https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/comirnaty-epar-medicine-overview_de.pdf , Zugriff 26.11.2021

Am 2.03.2022 hat die EMA Spikevax® ergänzend für Kinder von 6 bis 11 Jahren zugelassen. Die Dosierung ist dabei geringer (50 Mikrogramm pro Dosis) als für Personen ab 12 Jahren (100 Mikrogramm pro Dosis). 

Quelle: EMA: Spikevax®  https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/spikevax#overview-section , Zugriff 24.03.2022

Am 25.11.2021 hat die EMA Spikevax® als Impfstoff zur Vorbeugung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Personen ab 12 Jahre zugelassen. Die STIKO weicht in ihrer Empfehlung vom 18.11.2021 im Epidemiologischen Bulltein (46/2021) zum Einsatz des Impfstoffs von der generellen EU-Zulassung ab und empfiehlt  nur Personen über 30 Jahre mit diesem Impfstoff gegen Corona zu immunisieren. 

"Für die Impfung soll bei unter 30-Jährigen nur Comirnaty eingesetzt werden, da in dieser Altersgruppe das Risiko des Auftretens einer Myo-/Perikarditis (Herzmuskel/Herzbeutelentzündung) nach Impfung mit Spikevax höher ist als nach Comirnaty. Bei Personen über 30 Jahren kann einer der beiden zugelassenen mRNA-Impfstoffe (Comirnaty® , Spikevax® ) verwendet werden. Noch ungeimpften Schwangeren wird die Impfung mit 2 Dosen des mRNA-Impfstoffs Comirnaty ab dem 2. Trimenon empfohlen. Wenn die Schwangerschaft nach bereits erfolgter Erstimpfung festgestellt wurde, sollte die Zweitimpfung erst ab dem 2.Trimenon durchgeführt werden" (Seite 12).

"Die STIKO hat ihre COVID-19-Impfempfehlung aktualisiert und empfiehlt, Personen unter 30 Jahren ausschließlich mit dem Impfstoff Comirnaty zu impfen. Diese Empfehlung gilt sowohl für die Grundimmunisierung als auch für mögliche Auffrischimpfungen. Auch wenn zuvor ein anderer Impfstoff verwendet wurde, sollen die weiteren Impfungen mit Comirnaty erfolgen. Wenngleich bezüglich der Impfung von Schwangeren keine vergleichenden Sicherheitsdaten für Comirnaty und Spikevax vorliegen, empfiehlt die STIKO, dass Schwangeren unabhängig vom Alter bei einer COVID-19-Impfung Comirnaty angeboten werden soll."

Hintergrund hierfür ist: "Nach der Impfung mit den mRNA-Impfstoffen sind in seltenen Fällen Myokarditiden aufgetreten. Betroffen waren bisher überwiegend männliche Kinder- und Jugendliche sowie junge Männer. Die Komplikationen traten größtenteils in den ersten 14 Tagen nach der 2.Impfstoffdosis auf. Entsprechende Warnhinweise wurden in die Fachinformationen von Comirnaty und Spikevax aufgenommen. Die Erkrankungen verliefen meist mild". (Seite  18). Da diese seltene Nebenwirkung bei Spikevax häfuiger gemeldet wurde als bei Comirnaty, empfiehlt die STIKO zurzeit (Stand 26.11.2021) den Einsatz von Spikevax erst für Menschen ab 30 Jahre.

Am 10.11.2021 hat die Ständige Impfkommission auf Basis neuer Sicherheitsdaten eine geänderte Empfehlung für Impfung und Boosterimpfung mit dem Impfstoff Spikevax® von Moderna und der Impfung mit mRNA-Impfstoffen herausgegeben. In ihrer Pressemitteilung schreibt die STIKO dazu:

"Seit Einführung der COVID-19-Impfung mit den mRNA-Impfstoffen Comirnaty (BioNTech/Pfizer) und Spikevax (Moderna) ist bekannt, dass nach Verabreichung dieser Impfstoffe in seltenen Fällen Herzmuskel- und/oder Herzbeutelentzündungen (Myokarditis und Perikarditis) bei jüngeren Personen auftreten. Aktuelle Meldeanalysen zeigen, dass Herzmuskel- und Herzbeutelentzündungen bei Jungen und jungen Männern sowie bei Mädchen und jungen Frauen unter 30 Jahren nach der Impfung mit Spikevax häufiger beobachtet wurden als nach der Impfung mit Comirnaty. Für Menschen ab 30 Jahren besteht nach der Impfung mit Spikevax kein erhöhtes Risiko für eine Herzmuskelentzündung und Herzbeutelentzündung.  

Nach den bisher vorliegenden Sicherheitsberichten ist der akute Verlauf von impfstoffbedingten Herzmuskel- und Herzbeutelentzündungen überwiegend mild. Das PEI beobachtet die Datenlage fortlaufend und informiert in seinen Sicherheitsberichten über alle in Deutschland gemeldeten Verdachtsfälle von Nebenwirkungen oder Impfkomplikationen nach COVID-19-Impfung

Der Beschlussentwurf mit dazugehöriger wissenschaftlicher Begründung ist in dem vorgeschriebenen Stellungnahmeverfahren an die Bundesländer und die beteiligten Fachkreise gegangen. Änderungen sind daher noch möglich. Die endgültige Empfehlung der STIKO für die ausschließliche Impfung mit dem Impfstoff Comirnaty bei unter 30-Jährigen erscheint zeitnah im Epidemiologischen Bulletin."

Quelle: Pressemitteilung der STIKO zur COVID-19-Impfung mit mRNA-Impfstoff bei Personen unter 30 Jahren (10.11.2021), Zugriff, 17.11.2021

Wenn die endgültige Empfehlung im Epidemiologischen Bulletin veröffentlicht wird, finden Sie die endgültige Version der Empfehlung und die Quelle an dieser Stelle.

Am 19. 07.2021 wurde ein Rote Hand Brief veröffentlicht, der auf die seltenen Fälle von Myokarditis (Herzmuskelentzündung) und Perikarditis (Herbeutelentzündung) nach einer Impfung mit den beiden zugelassenen mRNA-Impfstoffen "Comirnaty®/Biontech Pfizer" und "Spikevax®/Moderna" hinweist. Die meisten der berichteten Fälle traten r innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung auf, und zwar häufiger nach der zweiten Dosis und bei jüngeren Männern.

Wenn bei einer geimpften Person Anzeichen von Kurzartmigkeit, Brustschmerzen oder Palpitationen (unter Palpitationen versteht man das subjektive Gefühl, dass das Herz zu schnell und zu stark bzw. unregelmäßig schläg) auftreten, soll sofort medizinische Beratung oder HIlfe eingeholt werden.

Diese Nebenwirkungen sind bisher (31. 05.2021) sehr selten aufgetreten: Bis zum 31. Mai 2021 wurden im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) 145 Fälle von Myokarditis bei Personen, die mit Comirnaty, und 19 Fälle bei Personen, die mit Spikevax geimpft wurden, festgestellt. Zusätzlich traten nach der Anwendung von Comirnaty 138 Fälle von Perikarditis auf und nach der Anwendung von Spikevax 19 Fälle.
Schätzungen zufolge wurden bis 31. Mai 2021 im EWR rund 177 Millionen Dosen von Comirnaty und 20 Millionen
Dosen von Spikevax verabreicht.

Laut des Sicherheitsberichtes des Paul-Ehrlich-Institutes vom 15.07.2021 wurden bisher gut beschriebene Fälle von Myokarditis und Perikarditis nach einer Impfung mit einem mRNA-Impfstoff aus den USA und Israel veröffentlicht. Bei diesen Beschreibungen (Fallserien) wurden die Fälle überwiegend als mild beschrieben. Wenn die Menschen ins Krankenhaus eingewiesen wurden, waren die Aufenthalte kurz. "Die Patienten in diesen Fallserien erholten sich von den Krankheitssymptomen oder waren auf dem Weg der Besserung.Bislang fehlen epidemiologische Studien, sodass die Häufigkeit einer Myokarditis und/oder Perikarditis nach mRNA-COVID-19 Impfung nicht ermittelt werden kann. Allerdings scheint eine Myokarditis nach mRNA-Impfstoffen sehr selten zu sein." (Seite 3 von 34).

Die Myokarditis/Perikarditis ist am 4.08.2021 als Nebenwirkung mit unbekannter Häufigkeit in die Fachinformationen von Corminity und Spikevax aufgenommen worden. 

Quellen:

• Epidemiologisches Bulletin 46/2021: https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Archiv/2021/Ausgaben/46_21.pdf?__blob=publicationFile  Zugriff 26.11.2021
• Zulassungsinformationen der EMA zu Spikevax: https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna-epar-medicine-overview_de.pdf Zugriff, 26.11.2021
• Rote Hand -Brief (19.07.2021): https://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/RHB/20210719.pdf?idU=1 , Zugriff 10.08.2021
• Sicherheitsbericht PEI (15.07.2021): https://www.pei.de/SharedDocs/Downloads/DE/newsroom/dossiers/sicherheitsberichte/sicherheitsbericht-27-12-bis-30-06-21.pdf?__blob=publicationFile&v=5, Zugriff 10.08.2021

Zulassung: 

Bei dem von der EMA zugelassenen Impfstoff von Moderna handelt es sich ebenfalls um einen mRNA-Impfstoff. Er ist seit dem 06.01.2021 für Menschen ab 18 Jahren und seit dem 23. Juli 2021 für Menschen ab 12 Jahren in der Europäischen Union zugelassen. Die Wirksamkeit gegen eine COVID-19 Erkrankung für Menschen ab 18 Jahren wurde in einer großen Studie mit 30.351 Teilnehmenden in den USA getestet, von denen 15.185 den Wirkstoff und 15.166 ein Scheinpräparat (Placebo) erhielten. 7.520 der teilnehmenden Personen waren 65 Jahre oder älter. Für Kinder und Jugendliche wurde die Wirksamkeit in einer Studie mit  über 3 000 Kindern im Alter von 12 bis 17 Jahren untersucht. In der Produktiinformation der ema steht dazu "Die Studie zeigte, dass Spikevax gemessen anhand der Konzentration von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 bei 12- bis 17-Jährigen eine Antikörperreaktion bewirkte, die mit der bei jungen Erwachsenen (im Alter von 18 bis 25 Jahren) vergleichbar ist. Außerdem erkrankte keines der 2 163 Kinder, die den Impfstoff erhalten hatten, an COVID-19, verglichen mit vier der 1 073 Kinder, die eine Scheininjektion erhalten hatten. Diese Ergebnisse ließen den Schluss zu, dass die Wirksamkeit von Spikevax bei Kindern im Alter von 12 bis 17 Jahren der bei Erwachsenen ähnlich ist."

Auch für diesen Impfstoff wird KEINE Kontraindikation für Menschen unter Immunsuppressiver Therapie ausgesprochen. Allerdings kann durch die Einschränkung des Immunsystems auch bei diesem Impfstoff die Wirksamkeit eingeschränkt sein. Aber trotzdem kann der Impfstoff – genauso wie der von BionTech – auch Menschen unter Immunsuppression verabreicht werden, auch wenn Daten für die Wirksamkeit aus den Zulassungsstudien für diese Personengruppe NICHT vorliegen, da keine besonderen Sicherheitsbedenken bestehen. 

Die „Moderna“-Produktinformation in deutscher  Sprache finden Sie hier:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna-epar-medicine-overview_de.pdf

Wenn Sie die Möglichkeit haben, einen Impfstoff zum Schutz vor einer Coronainfektion zu erhalten, sollten Sie mit Ihrer*Ihrem Ärzt*in besprechen, was in Ihrer speziellen Situation wichtig ist.

Für beide Impfstoffe gilt: Da in einigen Fällen über anaphylaktische Reaktion nach der Impfung (heftige allergische Reaktion auf die Eiweiße) berichtet wurde, soll eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 15 Minuten nach der Impfung erfolgen, um sicher zu stellen, dass die Impfung gut vertragen wird.

Die Fruchtbarkeit und Schwangerschaft sowie die Auswirkung auf das Kind während und nach der Schwangerschaft sind in Tierexperimenten untersucht worden. Dort wurde kein Einfluss des Impfstoffs beobachtet. Da die Daten in Bezug auf schwangere Frauen begrenzt sind, wird zum jetzigen Zeitpunkt empfohlen, die Impfung in Abwägung von Nutzen und Risiko durchzuführen.

Da es sich um eine bedingte Zulassung handelt, hat die EMA dem Hersteller weitere Auflagen zur Überwachung und Datensammlung geben.

Quellen: Rote Hand -Brief (19.07.2021): https://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/RHB/20210719.pdf?idU=1

Derzeit befinden sich bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (Eurpoean Medicines Agency - EMA) im Zulassungsverfahren:

1. Covid-19-Impfstoff VLA2001 von Valneva
   Am 02.12.2021 hat die französische Firma Valvena für ihren Impfstoff gegen COVID-19 bei der EMA die Zulassung beantragt. Wie die anderen Impfstoffe gegen COVID-19 wird auch dieser Impfstoff im Rolling Review Verfahren begutachtet und dann gegebenenfalls zugelassen. Bei dem Impfstoff von Valneva handelt es sich um einen klassischen Totimpfstoff. Das bedeutet, er enthält inaktivierte Coronaviren, die nicht mehr in der Lage sind, an Zellen anzudocken und diese zu infizieren. Eine Coronainfektion kann also nicht ausgelöst werden. Aber die inaktivierten Viren regen das Immunsystem an, einen Schutz gegen SARS-CoV-2 aufzubauen. Damit dies noch besser gelingt, enthält er - wie bei klassischen Totimpfstoffen üblich - nach uns vorliegenden Informationen zwei unterstützende Substanzen, sogenannte Adjuvanzen, die die Reaktion des Immunsystems zusätzlich antreiben sollen. Laut Pharmazeutischer Zeitung (06.12.2021) wird in den Studien kein Placebo eingesetzt als Vergleich, sondern der Impfstoff von AstraZeneca. Sobald die Zulassung vorliegt, informieren wir auf diesen Seiten darüber.
   
   Quellen:

•  EMA starts rolling review of Valneva’s COVID-19 vaccine (VLA2001): https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-rolling-review-valnevas-covid-19-vaccine-vla2001, Zugriff: 21.12.2021

• Pharmazeutische Zeitung online, 06.12.2021: Valnevas Ganzvirus-Impfstoff jetzt im Rolling Review: https://www.pharmazeutische-zeitung.de/valnevas-ganzvirus-impfstoff-jetzt-im-rolling-review-130058/, Zugriff: 21.12.2021

Empfehlungen auf Grund von wissenschaftlichen Daten zu SARS-CoV-2 können leider zurzeit nicht getroffen werden, um diese Frage zu beantworten. Bei anderen Impfungen gibt es die Empfehlung, einen Abstand zwischen Impfung und Biologikatherapie einzuhalten, aber auch hierfür gibt es sehr wenige Studiendaten. Wenn man einen Impftermin frei wählen kann, dann wird von Expert*innen eher die Mitte des Zyklus empfohlen (also mit dem größtmöglichen zeitlichen Abstand zu den beiden Zeitpunkten der Wirkstoffgabe). Da man sich in der Regel bei der SARS-CoV-2- Impfung den Zeitpunkt nicht aussuchen kann, steht in diesem Fall die Empfehlung im Vordergrund: Impfen lassen!

Wenn wir weitere Informationen dazu haben, werden wir diese selbstverständlich weitergeben.

Quellen:

• Siegel CA, Melmed GY, McGovern DPB, et al. (2021). SARS-CoV-2 vaccination for patients with inflammatory bowel diseases: recommendations from an international consensus meeting. Gut Epub ahead of print: doi:10.1136/gutjnl-2020-32400, https://ioibd.org/wp-content/uploads/2021/01/gutjnl-2020-324000.full_.pdf, Zugriff 2.03.2021
• Mailanfrage im wissenschaftlichen Beirat der DCCV am 02.03.2021

Was ist ein „Rolling-Review“ der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA)?

Wenn Wirkstoffe nach dem  „Rolling Review“ Verfahren begutachtet werden, bedeutet das, dass alle Daten nicht erst am Ende der klinischen Studien-Phase zusammen in einem Zulassungsantrag eingereicht werden, sondern dass die Behörden die Daten aus den klinischen Studien prüfen, sobald sie zur Verfügung stehen. Dieses Verfahren steht der EMA zur Verfügung, wenn es sich um medizinische Notfälle (wie die Corona-Pandemie) handelt und bei denen ein aus wissenschaftlichen Daten heraus ableitbarer, vielversprechender Wirkstoff vorliegt (wie die gerade aktuell begutachteten Impfstoffe). Bei diesem „Rolling Review“ zu den Impfstoffen gegen das Corona-Virus wird die Begutachtung auch mit zusätzlichen Expert*innen unterstützt.

Quellen:

• https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-rolling-review-janssens-covid-19-vaccine-ad26cov2s, Zugrif: 07.12.2020
• Informationsveranstaltung des BMG, 05.12.2020, 14:00-16:00 Uhr auf https://www.zusammengegencorona.de/live

Was ist eine bedingte Zulassung?

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfARM) sagt dazu:

„Arzneimittel [Anmerkung: unter diese Kategorie fallen auch Impfstoffe] werden in umfangreichen Studien geprüft, bevor sie zugelassen werden. Wenn Patientinnen und Patienten insbesondere unter lebensbedrohlichen Krankheiten leiden, soll ihnen aber der Zugang zu neuen Therapien ermöglicht werden, wenn hinreichende Erkenntnisse über ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis der Therapien vorliegen.
Bestimmte Arzneimittel können daher eine sogenannte bedingte Zulassung erhalten, mit der sie noch vor Abschluss der vollständigen klinischen Prüfung auf den Markt gebracht werden können. Bedingte Zulassungen können nur im zentralen Zulassungsverfahren [Anmerkungen: durch die europäische Arzneimittelbehörde EMA] erteilt werden und gelten jeweils für ein Jahr. Bedingte Zulassungen unterliegen damit einer besonders engmaschigen Kontrolle, bis eine reguläre Zulassung erteilt wird. Arzneimittel mit einer bedingten Zulassung müssen entsprechend gekennzeichnet sein. Hierzu wird unter anderem das Schwarze Dreieck eingesetzt. Ebenso wird in der Gebrauchsinformation ("Packungsbeilage") hierauf hingewiesen.

Eine bedingte Zulassung ist möglich für Arzneimittel, die

• zur Behandlung, Vorbeugung oder ärztlichen Diagnose von zu schwerer Invalidität führenden oder lebensbedrohenden Krankheiten bestimmt sind
• in Krisensituationen gegen eine Bedrohung der öffentlichen Gesundheit eingesetzt werden sollen
• zur Behandlung von seltenen Leiden eingesetzt werden

Die bedingte Zulassung ist an Auflagen geknüpft. Der Zulassungsinhaber muss beispielsweise bestimmte Studien einleiten oder abschließen, um nachzuweisen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist, und um offene Fragen zu Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu beantworten.“

Die bedingte Zulassung muss im Gegensatz zur Notfallzulassung die Anforderungen einer regulären Zulassung erfüllen.

Quelle: https://www.bfarm.de/SharedDocs/Glossareintraege/DE/B/Bedingte%20Zulassung.html, Zugriff: 08.12.2020

Was ist der Unterschied zwischen bedingter Zulassung und Notfallzulassung?

Anfang Dezember 2020 hat Großbritannien für den ersten COVID19-Impfstoff eine Notfallzulassung ausgesprochen. Im Gegensatz zu der bedingten Zulassung, die jetzt für die Impfstoffe bei der EMA beantragt wurde, hat diese weniger Anforderungen im Zulassungsverfahren und auch nach der Zulassung. Das Verfahren der Notfallzulassung („authorisation under exceptional circumstances“) wurde eingeführt, um Wirkstoffe unter besonderen Umständen zuzulassen. Hierbei wird angenommen, dass der Wirkstoff sonst nicht regulär verfügbar wäre, zum Beispiel für die Behandlung einer seltenen Erkrankung. Aber es wird im Gegensatz zur bedingten Zulassung nicht davon ausgegangen, dass auch nach der Notfallzulassung alle notwendigen Daten nachgereicht werden. Notfallzulassungen führen in der Regel nicht zu regulären Zulassungen, auch in diesem Punkt unterscheiden sie sich von bedingten Zulassungen.

Quelle: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/conditional-marketing-authorisation, Zugriff: 08.12.2020

Unter folgendem Link lesen Sie die "Stellungnahme des Kompetenznetz Darmerkrankungen zur Impfung von CED-Patient*innen gegen SARS-CoV-2 unter immunsuppressiver Therapie" (Stand, 19.02.2021):

Zur Stellungnahme