Impfen gegen COVID-19 bei CED

(Stand 07.01.2021)

Gibt es schon Informationen über die in Deutschland eingesetzten Impfstoffe und können diese auch unter immunsuppressiver Therapie erhalten werden?

Der erste Impfstoff gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 hat von der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) am 21.12.2020 eine bedingte Zulassung erhalten. Der zweite Impfstoff von Moderna wurde am 06.01.2021 in der EU zugelassen.

1.) Die EMA hat für den mRNA-Impfstoff namens „Comirnaty®“ von der BioNTech Manufacturing GmbH die Produktinformation veröffentlicht:

Der Impfstoff ist für Menschen ab 16 Jahren zugelassen und die Wirksamkeit gegen eine COVID-19 Erkrankung wurde in einer großen klinischen Studie mit 44.000 Teilnehmer*innen gezeigt (22.000 erhielten den Impfstoff, 22.000 erhielten eine Impfung mit einem Placebo).

Es wird KEINE Kontraindikation für Menschen unter Immunsuppression ausgesprochen. Kontraindikation bedeutet, dass eine Therapie nicht angewendet werden darf. Allerdings wird in der Produktinformation auch gesagt, dass unter anderem die Wirksamkeit und Immunogenität (Eigenschaft eines Stoffes, im tierischen oder menschlichen Körper eine als Immunantwort bezeichnete Reaktion des Immunsystems auszulösen) bei Personen, deren Immunsystem eingeschränkt ist, in den bisher durchgeführten Studien nicht untersucht wurde (Produktinformation „Comirnaty“, Seite 5 und Seite 8). Es kann deshalb sein, dass die Wirksamkeit des Impfstoffes bei Menschen mit Immunschwäche/unter Immunsuppression geringer ist. Da hierzu momentan keine Daten vorliegen, kann zum jetzigen Zeitpunkt keine abschließende Aussage getroffen werden.

Die „Comirnaty®“-Produktinformation in deutscher Sprache finden Sie hier:

www.ema.europa.eu/en/documents/overview/comirnaty-epar-medicine-overview_de.pdf

2.) Bei dem von der EMA zugelassenen Impfstoff von Moderna handelt es sich ebenfalls um einen mRNA-Impfstoff. Er ist für Menschen ab 18 Jahren zugelassen und die Wirksamkeit gegen eine COVID-19 Erkrankung wurde in einer großen Studie mit 30.351 Teilnehmenden in den USA getestet, von denen 15.185 den Wirkstoff und 15.166 ein Scheinpräparat (Placebo) erhielten. 7.520 der teilnehmenden Personen waren 65 Jahre oder älter. Für Kinder und Jugendliche ist der Impfstoff momentan nicht zugelassen.

Auch für diesen Impfstoff wird KEINE Kontraindikation für Menschen unter Immunsuppressiver Therapie ausgesprochen. Allerdings kann durch die Einschränkung des Immunsystems auch bei diesem Impfstoff die Wirksamkeit eingeschränkt sein. Aber trotzdem kann der Impfstoff – genauso wie der von BionTech – auch Menschen unter Immunsuppression verabreicht werden, auch wenn Daten für die Wirksamkeit aus den Zulassungsstudien für diese Personengruppe NICHT vorliegen, da keine besonderen Sicherheitsbedenken bestehen. 

Die „Moderna“-Produktinformation in englischer Sprache finden Sie hier:

www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/covid-19-vaccine-moderna-product-information_en.pdf

Wenn Sie die Möglichkeit haben, einen Impfstoff zum Schutz vor einer Coronainfektion zu erhalten, sollten Sie mit Ihrer*Ihrem Ärzt*in besprechen, was in Ihrer speziellen Situation wichtig ist.

Für beide Impfstoffe gilt: Da in einigen Fällen über anaphylaktische Reaktion nach der Impfung (heftige allergische Reaktion auf die Eiweiße) berichtet wurde, soll eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 15 Minuten nach der Impfung erfolgen, um sicher zu stellen, dass die Impfung gut vertragen wird.

Die Fruchtbarkeit und Schwangerschaft sowie die Auswirkung auf das Kind während und nach der Schwangerschaft sind in Tierexperimenten untersucht worden. Dort wurde kein Einfluss des Impfstoffs beobachtet. Da die Daten in Bezug auf schwangere Frauen begrenzt sind, wird zum jetzigen Zeitpunkt empfohlen, die Impfung in Abwägung von Nutzen und Risiko durchzuführen.

Da es sich um eine bedingte Zulassung handelt, hat die EMA dem Hersteller weitere Auflagen zur Überwachung und Datensammlung geben.

Die DCCV wird dieses Thema tagesaktuell im Auge behalten und Betroffene auf dem Laufenden halten.

Lesen Sie unter folgendem Link eine Stellungnahme des Kompetenznetz Darmerkrankungen e. V. zur Impfung von CED-Patient*innen gegen SARS-CoV-2 unter immunsuppressiver Therapie (Stand 17.01.2021):

Zur Stellungnahme

Quellen:

Welche Impfstoffe werden gerade zur Zulassung in der EU begutachtet?

Am weitesten in der Entwicklung sind momentan ein Vektorimpfstoff und zwei mRNA-Impfstoffe und für dieser drei Impfstoffe sind bei der Europäischen Arzneimittelbehörden (EMA) mittlerweile Anträge zur Begutachtung und Zulassung eingegangen. Bei dem Vektor-Impfstoff Ad26.COV2.S hat die EMA mit dem sogenannten Rolling Review begonnen. Bei den anderen beiden Impfstoffen, bei denen es sich um mRNA-Impfstoffe handelt (BNT162b2 und mRNA1273), haben die jeweiligen Firmen einen Antrag auf bedingte Zulassung eingereicht (Stand 07.12.2020).

Quelle: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/covid-19-latest-updates, Zugriff: 07.12.2020

Was ist ein „Rolling-Review“ der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA)?

Bei dem „Rolling Review“ Verfahren werden nicht erst am Ende der klinischen Studien-Phase alle Daten zusammen in einem Zulassungsantrag eingereicht, sondern die Behörden prüfen die Daten aus den klinischen Studien, sobald sie zur Verfügung stehen. Dieses Verfahren steht der EMA zur Verfügung, wenn es sich um medizinische Notfälle (wie die Corona-Pandemie) handelt und bei denen ein aus wissenschaftlichen Daten heraus ableitbarer, vielversprechender Wirkstoff vorliegt (wie die gerade aktuell begutachteten Impfstoffe). Bei diesem „Rolling Review“ zu den Impfstoffen gegen das Corona-Virus wird die Begutachtung auch mit zusätzlichen Expert*innen unterstützt.

Quellen:

Was ist eine bedingte Zulassung?

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfARM) sagt dazu:

„Arzneimittel [Anmerkung: unter diese Kategorie fallen auch Impfstoffe] werden in umfangreichen Studien geprüft, bevor sie zugelassen werden. Wenn Patientinnen und Patienten insbesondere unter lebensbedrohlichen Krankheiten leiden, soll ihnen aber der Zugang zu neuen Therapien ermöglicht werden, wenn hinreichende Erkenntnisse über ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis der Therapien vorliegen.
Bestimmte Arzneimittel können daher eine sogenannte bedingte Zulassung erhalten, mit der sie noch vor Abschluss der vollständigen klinischen Prüfung auf den Markt gebracht werden können. Bedingte Zulassungen können nur im zentralen Zulassungsverfahren [Anmerkungen: durch die europäische Arzneimittelbehörde EMA] erteilt werden und gelten jeweils für ein Jahr. Bedingte Zulassungen unterliegen damit einer besonders engmaschigen Kontrolle, bis eine reguläre Zulassung erteilt wird. Arzneimittel mit einer bedingten Zulassung müssen entsprechend gekennzeichnet sein. Hierzu wird unter anderem das Schwarze Dreieck eingesetzt. Ebenso wird in der Gebrauchsinformation ("Packungsbeilage") hierauf hingewiesen.

Eine bedingte Zulassung ist möglich für Arzneimittel, die

  • zur Behandlung, Vorbeugung oder ärztlichen Diagnose von zu schwerer Invalidität führenden oder lebensbedrohenden Krankheiten bestimmt sind
  • in Krisensituationen gegen eine Bedrohung der öffentlichen Gesundheit eingesetzt werden sollen
  • zur Behandlung von seltenen Leiden eingesetzt werden


Die bedingte Zulassung ist an Auflagen geknüpft. Der Zulassungsinhaber muss beispielsweise bestimmte Studien einleiten oder abschließen, um nachzuweisen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist, und um offene Fragen zu Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu beantworten.“

Die bedingte Zulassung muss im Gegensatz zur Notfallzulassung die Anforderungen einer regulären Zulassung erfüllen.

Quelle: https://www.bfarm.de/SharedDocs/Glossareintraege/DE/B/Bedingte%20Zulassung.html, Zugriff: 08.12.2020

Was ist der Unterschied zwischen bedingter Zulassung und Notfallzulassung?

Anfang Dezember 2020 hat Großbritannien für den ersten COVID19-Impfstoff eine Notfallzulassung ausgesprochen. Im Gegensatz zu der bedingten Zulassung, die jetzt für die Impfstoffe bei der EMA beantragt wurde, hat diese weniger Anforderungen im Zulassungsverfahren und auch nach der Zulassung. Das Verfahren der Notfallzulassung („authorisation under exceptional circumstances“) wurde eingeführt, um Wirkstoffe unter besonderen Umständen zuzulassen. Hierbei wird angenommen, dass der Wirkstoff sonst nicht regulär verfügbar wäre, zum Beispiel für die Behandlung einer seltenen Erkrankung. Aber es wird im Gegensatz zur bedingten Zulassung nicht davon ausgegangen, dass auch nach der Notfallzulassung alle notwendigen Daten nachgereicht werden. Notfallzulassungen führen in der Regel nicht zu regulären Zulassungen, auch in diesem Punkt unterscheiden sie sich von bedingten Zulassungen.

Quelle: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/conditional-marketing-authorisation, Zugriff: 08.12.2020

Vergleich der üblichen Impfstoff-Zulassungsverfahren zum SARS-CoV-2-Impfstoff

Abbildung 1 zeigt den üblichen Zeitverlauf bei Zulassungsverfahren von Impfstoffen im Verlgeich Abbildung 2, die den zeitlichen Ablauf bei der Zulassung des Impfstoffes gegen SARS-CoV-2 in der EU/EMA veranschaulicht. Abbildung 2 zeigt auch, dass die Arzneimittelbehörde die Daten aus den klinischen Studien der unterschiedlichen Phasen bewertet, sobald diese zur Verfügung stehen und nicht erst – wie in Abbildung 1, wenn alle Daten nach Abschluss aller Studien gemeinsam von dem Unternehmen eingereicht werden. Aufgrund des erhöhten Personaleinsatzes bei Firmen und Zulassungsbehörden können die gleichen Daten schneller bewertet werden. Da es sich um eine weltweite Pandemie handelt, ist auch die Rekrutierung von freiwilligen Teilnehmer*innen in die klinischen Studien einfacher, da es alle betrifft und damit viele Menschen bereit sind, sich in diese Studien einschließen zu lassen.

In der Zulassung der SARS-CoV-2- Impfungen werden dementsprechend keine Schritte übersprungen und wie Abbildung 3 zeigt, müssen auch bei der bedingten Zulassung alle Informationen vorliegen.

Quelle: https://www.ema.europa.eu/en/events/public-stakeholder-meeting-development-authorisation-safe-effective-covid-19-vaccines-eu Zugriff 17.012.2020

  • Abbildung 1
  • Abbildung 2
  • Abbildung 3
  • Abbildung 4

  • Erstellt: 30.11.2020 Letzte Änderung: 21.01.2021

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