Impfen gegen COVID-19 bei CED

(Stand 02.06.2021)

Welche Informationen gibt es über die in Deutschland eingesetzten Impfstoffe und können diese auch unter immunsuppressiver Therapie erhalten werden?

Im folgenden Beitrag informieren wir Sie über die bereits zugelassenen Imfpstoffe sowie darüber, ob sich ein bestimmter Zeitpunkt für die Impfung unter Biologikatherapie besonders anbietet. Des Weiteren haben wir allgemeine Informationen zu den Zulassungsverfahren für Sie zusammen getragen.

Inhalt:

  1. Impfstoff „Comirnaty®“ von BioNTech/Pfizer
  2. Impfstoff von Moderna
  3. Impfstoff „COVID-19 Vaccine AstraZeneca/Vaxzevria®"
  4. Impfstoff „COVID-19 Vaccine Janssen"
  5. Welche Impfstoffe werden gerade zur Zulassung in der EU begutachtet?
  6. Gibt es einen besonders guten Zeitpunkt für die SARS-CoV-2-Impfung im Rahmen eines Therapiezyklus bei Biologikatherapie?
  7. Was ist ein "Rolling Review" der EMA, was ist eine bedingte Zulassung und wo ist der Unterschied zur Notfallzulassung?
  8. Vergleich der üblichen Impfstoff-Zulassungsverfahren zum SARS-CoV-2-Impfstoff
  9. Stellungnahme des Kompetenznetz Darmerkrankungen zur Impfung von CED-Patient*innen gegen SARS-CoV-2 unter immunsuppressiver Therapie (Stand, 19.02.2021)

Die DCCV wird die Entwicklungen rund um die zur verfügungstehende Impfstoffe tagesaktuell im Auge behalten und Betroffene auf dem Laufenden halten.

Der erste Impfstoff gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 von Biontech/Pfizer hat von der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) am 21.12.2020 eine bedingte Zulassung erhalten. Der zweite Impfstoff von Moderna wurde am 06.01.2021 in der EU zugelassen. Am 29.01.2021 erhielt der dritte Impfstoff eine Zulassung durch die EMA: "COVID-19 Vaccine AstraZeneca". Weitere Impfstoffe befinden sich ebenfalls in der Zulassung.

1. Impfstoff „Comirnaty®“ von BioNTech/Pfizer

Die EMA hat für den mRNA-Impfstoff namens „Comirnaty®“ von der BioNTech Manufacturing GmbH die Produktinformation veröffentlicht:

Der mRNA-Impfstoff ist seit dem 28.05.2021 für Menschen im Alter ab 12 Jahren zugelassen. Eine aktualisierte Empfehlung der Ständigen Impfkommission liegt zum Zeitpunkt der Informationsaktualisierung (2.06.2021) noch nicht vor.

Am 28.05.2021 hat die EMA Comirnaty®“ von der BioNTech Manufacturing GmbH auch für Jungendliche im Alter von 12-15 Jahre zugelassen. In der erweiterten klinischen Studie wurden 2.260 Teilnehmende eingeschlossen. Von den 1.005 Kindern, die den Impfstoff erhielten, entwickelte keines eine COVID-19 Erkrankung im  Untersuchungszeitraum im Vergleich zu 16 KIndern aus der Placebogruppe (insgesamt 978 Teilnehmende). 

Der Impfstoff ist für Menschen ab 16 Jahren zugelassen und die Wirksamkeit gegen eine COVID-19 Erkrankung wurde in einer großen klinischen Studie mit 44.000 Teilnehmer*innen gezeigt (22.000 erhielten den Impfstoff, 22.000 erhielten eine Impfung mit einem Placebo).

Es wird KEINE Kontraindikation für Menschen unter Immunsuppression ausgesprochen. Kontraindikation bedeutet, dass eine Therapie nicht angewendet werden darf. Allerdings wird in der Produktinformation auch gesagt, dass unter anderem die Wirksamkeit und Immunogenität (Eigenschaft eines Stoffes, im tierischen oder menschlichen Körper eine als Immunantwort bezeichnete Reaktion des Immunsystems auszulösen) bei Personen, deren Immunsystem eingeschränkt ist, in den bisher durchgeführten Studien nicht untersucht wurde (Produktinformation „Comirnaty“, Seite 5 und Seite 8). Es kann deshalb sein, dass die Wirksamkeit des Impfstoffes bei Menschen mit Immunschwäche/unter Immunsuppression geringer ist. Da hierzu momentan keine Daten vorliegen, kann zum jetzigen Zeitpunkt keine abschließende Aussage getroffen werden.

Die aktualisierte „Comirnaty®“-Produktinformation in englischer Sprache finden Sie hier - die deutsche VErsion war zum Zeitpunkt der Aktualsierung (2.06.2021) noch nicht verfügbar:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/comirnaty-epar-medicine-overview_en.pdf

2. Impfstoff von Moderna (Handelsname: Spikevax®)

Bei dem von der EMA zugelassenen Impfstoff von Moderna handelt es sich ebenfalls um einen mRNA-Impfstoff. Er ist für Menschen ab 18 Jahren zugelassen und die Wirksamkeit gegen eine COVID-19 Erkrankung wurde in einer großen Studie mit 30.351 Teilnehmenden in den USA getestet, von denen 15.185 den Wirkstoff und 15.166 ein Scheinpräparat (Placebo) erhielten. 7.520 der teilnehmenden Personen waren 65 Jahre oder älter. Für Kinder und Jugendliche ist der Impfstoff momentan nicht zugelassen.

Auch für diesen Impfstoff wird KEINE Kontraindikation für Menschen unter Immunsuppressiver Therapie ausgesprochen. Allerdings kann durch die Einschränkung des Immunsystems auch bei diesem Impfstoff die Wirksamkeit eingeschränkt sein. Aber trotzdem kann der Impfstoff – genauso wie der von BionTech – auch Menschen unter Immunsuppression verabreicht werden, auch wenn Daten für die Wirksamkeit aus den Zulassungsstudien für diese Personengruppe NICHT vorliegen, da keine besonderen Sicherheitsbedenken bestehen. 

Die „Moderna“-Produktinformation in englischer Sprache finden Sie hier:

www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/covid-19-vaccine-moderna-product-information_en.pdf

Wenn Sie die Möglichkeit haben, einen Impfstoff zum Schutz vor einer Coronainfektion zu erhalten, sollten Sie mit Ihrer*Ihrem Ärzt*in besprechen, was in Ihrer speziellen Situation wichtig ist.

Für beide Impfstoffe gilt: Da in einigen Fällen über anaphylaktische Reaktion nach der Impfung (heftige allergische Reaktion auf die Eiweiße) berichtet wurde, soll eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 15 Minuten nach der Impfung erfolgen, um sicher zu stellen, dass die Impfung gut vertragen wird.

Die Fruchtbarkeit und Schwangerschaft sowie die Auswirkung auf das Kind während und nach der Schwangerschaft sind in Tierexperimenten untersucht worden. Dort wurde kein Einfluss des Impfstoffs beobachtet. Da die Daten in Bezug auf schwangere Frauen begrenzt sind, wird zum jetzigen Zeitpunkt empfohlen, die Impfung in Abwägung von Nutzen und Risiko durchzuführen.

Da es sich um eine bedingte Zulassung handelt, hat die EMA dem Hersteller weitere Auflagen zur Überwachung und Datensammlung geben.

3. Impfstoff „COVID-19 Vaccine AstraZeneca" (Handelsname: Vaxzevria®)

Da mittlerweile zahlreiche Informationen zum Impfstoff „COVID-19 Vaccine AstraZeneca" (aktueller Handelsname: Vaxzevria® vorliegen, haben wir diese Information in zwei Abschnitte gegliedert:

•    Informationen: aufgetretenen, seltenen Nebenwirkung "Thrombosen"
•    EMA-Zulassung und STIKO-Empfehlungen (Stand Mai 2021)

Informationen zu den aufgetretenen, seltenen Nebenwirkung "Thrombosen":
Am 02.06.2021 ist ein aktualisierter Rote-Hand-Brief zum Thromboserisiko (Blutgerinnsel) in Kombination mit Thrombozytopenie (Verminderung der Bluttplättchen) bei Verabreichung des Impfstoffs Vaxzevria® (COVID-19 Vaccine AstraZeneca) erschienen. In einer Meldung der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft heißt es dazu:
„Sehr selten wurde nach einer Impfung mit Vaxzevria® (COVID-19 Vaccine AstraZeneca) ein Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndrom (TTS) beobachtet [Thrombozytopenie = Verringerung der Thrombozyten, die für Blutgerinnung und -stillung zuständig sind, es treten entsprechend vermehrt Blutungen auf]. Dieses umfasst Fälle venöser Thrombosen, teilweise in ungewöhnlichen Bereichen wie zerebrale Sinusvenenthrombose oder Venenthrombose im Splanchnikusgebiet, sowie arterielle Thrombosen, bei gleichzeitiger Thrombozytopenie. In einigen Fällen ging das TTS mit Blutungen einher.
[…]
Vaxzevria® ist zugelassen zur aktiven Immunisierung von Erwachsenen zur Vorbeugung gegen COVID-19.

-    Die meisten TTS-Fälle traten innerhalb der ersten drei Wochen und meist bei Frauen unter 60 Jahren auf. […]
-    Geimpfte sollten sofort einen Arzt aufsuchen wenn [innerhalb von drei Wochen nach der Impfung] Symptome auftreten wie  
     Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Beinschwellungen, Beinschmerzen, anhaltende Bauchschmerzen, Hautblutungen (Petechien)
     außerhalb des Verabreichungsortes sowie neurologische Symptome wie starke oder anhaltende Kopfschmerzen, verschwommenes
     Sehen, Verwirrtheit, Krampfanfälle.
"

Den vollständigen Rote-Hand-Brief lesen Sie hier: ▶ Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria® (COVID-19 Vaccine AstraZeneca) vom Mai 2021

Quelle:  www.akdae.de/Service/Newsletter/Archiv/DSM/2021-32.html ZUgriff, 3.06.2021

Es handelt sich bei Hirnvenenthrombosen um eine behandelbare Komplikation!

EMA-Zulassung und STIKO-Empfehlungen (Stand Juni 2021):
Während die STIKO eine Empfehlung für den Impfstoff ab 60 Jahre ausgegeben hat, ist die Impfung mit dem AstraZeneca-Impfstoff auf freiwilliger Basis und nach Aufklärung durch ärztliches Persona mittlerweile in allen Bundesländern möglich. Zusätzlich ist die Impfpriorisierung aufgehoben, sodass sich auch Menschen, die laut Priorisierungsliste noch keine Impftermine erhalten würden, mit diesem Impfstoff bei Verfügbarkeit bereits impfen lassen können. Im Aufklärungbogen zu dem Impfstoff steht dazu "Für Personen unter 60 Jahren bleibt die Impfung mit ®Vaxzevria von AstraZeneca laut STIKO-Empfehlung nach ärztlicher Aufklärung und bei individueller Risikoakzeptanz der zu impfenden Person möglich."
(https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/Impfen/Materialien/Downloads-COVID-19-Vektorimpfstoff/Aufklaerungsbogen-de.pdf?__blob=publicationFile)

Quelle:https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/123633/Freigabe-fuer-Astrazeneca-Impfintervall-verkuerzt-Impfung-ab-zwoelf-Jahren-in-Planung

Am 30.03.2021 hatte die Ständige Impfkommission die Empfehlung herausgegeben, den COVID-19 Impfstoff von AstraZenca nur noch für Menschen über 60 Jahre einzusetzen:
"Nach mehreren Beratungen hat die STIKO auch unter Hinzuziehung externer Expert:innen mehrheitlich entschieden, auf Basis der derzeit verfügbaren Daten zum Auftreten seltener, aber sehr schwerer thromboembolischer Nebenwirkungen die COVID-19 Vaccine AstraZeneca (Vaxzevria®) nur noch für Personen im Alter ab 60 Jahren zu empfehlen, da diese Nebenwirkung 4 bis 16 Tage nach der Impfung, ganz überwiegend bei Personen im Alter <60 Jahren auftraten."

Die vollständige Pressemitteilung finden Sie hier: www.rki.de/DE/Content/Kommissionen/STIKO/Empfehlungen/AstraZeneca-Impfstoff-2021-03-30.html, Zugriff 30.03.2021

Wenn neue Informationen vorliegen, werden wir Sie informieren.

Der Impfstoff  „COVID-19 Vaccine AstraZeneca" kann in der EU laut Zulassung (29.01.2021) verimpft werden. Es handelt sich dabei um einen Vektorimpfstoff. Dabei werden harmlose Viren genommen (in diesem Fall Adenoviren von Schimpansen) und so verändert, dass sie sich in Menschen nicht vermehren können. Sie dienen als Transportbehälter für die Information, wie die Zellen im menschlichen Körper nach der Impfung einen Teil der Virushülle produzieren können. Auf Basis der von menschlichen Körperzellen produzierten Hüllenteile des SARS-CoV-2 können die Immunzellen dann Antikörper bilden und sind damit gewappnet, wenn das SARS-CoV-2 in den Körper eindringt.
Auch dieser Impfstoff wird sowohl von der EMA als auch von der deutschen Ständigen Impfkommission (STIKO) für Menschen mit Immunsuppression nicht als gefährlich eingestuft. Auch für diesen Impfstoff besteht    damit für Immunsupprimierte keine sogenannte Kontraindikation.
In der am 29.01.2021 aktualisierten Information der STIKO heißt es dazu:
„Die  Immunogenität,  Wirksamkeit  und  Sicherheit  des  Impfstoffs  bei  Immunsupprimierten  wurden  bislang nicht untersucht. Es ist zu erwarten, dass die Wirksamkeit des Impfstoffs bei immunsupprimierten Personen in Abhängigkeit von Art und Ausmaß der Immundefizienz  geringer  ist.  Hingegen  ist  in  Analogie  zu  Totimpfstoffen  nicht 

"Nach mehreren Beratungen hat die STIKO auch unter Hinzuziehung externer Expert:innen mehrheitlich entschieden, auf Basis der derzeit verfügbaren Daten zum Auftreten seltener, aber sehr schwerer thromboembolischer Nebenwirkungen die COVID-19 Vaccine AstraZeneca (Vaxzevria®) nur noch für Personen im Alter ab 60 Jahren zu empfehlen, da diese Nebenwirkung 4 bis 16 Tage nach der Impfung, ganz überwiegend bei Personen im Alter <60 Jahren auftraten."
Die vollständige Pressemitteilung finden Sie hier:

www.rki.de/DE/Content/Kommissionen/STIKO/Empfehlungen/AstraZeneca-Impfstoff-2021-03-30.html, Zugriff 30.03.2021


Wenn neue Informationen vorliegen, werden wir Sie informieren.

-    Der Impfstoff  „COVID-19 Vaccine AstraZeneca"kann in der EU laut Zulassung (29.01.2021) verimpft werden. Es handelt sich dabei um einen Vektorimpfstoff. Dabei werden harmlose Viren genommen (in diesem Fall Adenoviren von Schimpansen) und so verändert, dass sie sich in Menschen nicht vermehren können. Sie dienen als Transportbehälter für die Information, wie die Zellen im menschlichen Körper nach der Impfung einen Teil der Virushülle produzieren können. Auf Basis der von menschlichen Körperzellen produzierten Hüllenteile des SARS-CoV-2 können die Immunzellen dann Antikörper bilden und sind damit gewappnet, wenn das SARS-CoV-2 in den Körper eindringt.
Auch dieser Impfstoff wird sowohl von der EMA als auch von der deutschen Ständigen Impfkommission (STIKO) für Menschen mit Immunsuppression nicht als gefährlich eingestuft. Auch für diesen Impfstoff besteht damit für Immunsupprimierte keine sogenannte Kontraindikation.

4. Impfstoff „COVID-19 Vaccine Janssen"

Am 26. April 2021 hat auch Janssen-Cilag einen Rote Hand -Brief veröffentlicht, indem auf die sehr seltenen Blutgerinnsel (Thrombosen) mit gleichzeitiger Verringerung der Anzahl der Bluttplättchen (Thrombozytopenie) hingewiesen wird. Die Fälle traten in den ersten drei Wochen nach der Impfung und meist bei Frauen unter 60 Jahren auf. Die Bewertung der europäischen Arzneimittelbehörde und auch der Amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) beruhen auf den Fällen von Thrombosen, die in den USA aufgetreten sind. Am 12. April 2021 waren dies laut FDA bei 6,8 Millionen gegebenen Impfdosen sechs gemeldetet Fälle.

Als Vorsichtsmaßnahme wird den mit dem "COVID-19 Vaccine Janssen" Geimpften geraten, sofort eine*n Ärzt*in aufzusuchen, "wenn sie nach der Impfung Symptome wie Kurzatmigkeit, Brustkorbschmerzen, Beinschwellungen oder anhaltende Bauchschmerzen entwickeln. Außerdem sollen alle Personen, die nach der Impfung neurologische Symptome aufweisen, wie starke oder anhaltende Kopfschmerzen oder verschwommenes Sehen, oder bei denen nach einigen Tagen Hautblutungen (Petechien) außerhalb des Verabreichungsortes der Impfung auftreten, umgehend einen Arzt aufsuchen." Wichtig ist, dass Sie den medizinischen Personal dann auch mitteilen, dass Sie eine Impfung mit "COVID-19 Vaccine Janssen" erhalten haben, damit die Symptome eingeordnet werden können.

Der Impfstoff „COVID-19 Vaccine Janssen“ ist bereits seit dem 11. März 2021 in der Europäischen Union zugelassen. Der Impfstoff benutzt einen Adenovirus Typ 266 als Transporthülle (Vektor), um die Information „stelle ein Stück Hüllenprotein des Coronavirus SARS-CoV-2 her“ in einzelne Zellen im Bereich der Injektionsstelle im Arm zu bringen. Diese produzieren dann das sogenannte Spikeprotein, auf das die Zellen des Immunsystems reagieren. Das körpereigene Zellen ein Stück des Hüllenproteins selbst herstellen und dies zur Anregung des Immunsystem genutzt wird, haben  allen zurzeit in der  in der EU zugelassenen Impfstoffen gegen SARS-CoV-2 gemeinsam.

„COVID-19 Vaccine Janssen“ ist bereits in den USA zugelassen und wird dort von der Firma Johnson & Johnson vertrieben. Es handelt sich wie bei dem Impfstoff von AstraZeneca um einen Vektorimpfstoff. In den USA sind bisher – laut der BBC Informationsseite vom 13. April 2021 – 6,8 Millionen Impfdosen des „COVID-19 Vaccine Janssen“ verimpft worden. Unter den mehreren Millionen geimpften Menschen haben sechs Personen ungewöhnliche Blutgerinnsel entwickelt. Deshalb hat das Gremium für Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz) der Europäischen Arzneimittelbehörde (PRAC - Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) diese Fälle noch einmal genau untersucht und über die Abwägung von Nutzen und Risiko beraten.

Das PRAC kam zu dem Schluss: Der Nutzen wird größer als das Risiko eingeschätzt.
Die sehr seltenen Nebenwirkungen sind in der Produktinformation aufgenommen. Die Impfempfehlung nimmt keine Einschränkung vor: Menschen ab 18 Jahren können mit dem Impfstoff geimpft werden. Auch wenn im zeitlichen Zusammenhang zur Impfung nur vereinzelt Blutgerinnsel aufgetreten sind, ist ein Hinweis für die Geimpften beigefügt:

Wenn nach dem vierten Tag nach der Impfung starke Kopfschmerzen und Nasenbluten oder Einblutungen in der Haut (wie kleine rote Punkte) auftreten, sollten die Geimpften umgehend medizinische Hilfe aufsuchen und auch mitteilen, dass sie vor einigen Tagen mit dem Impfstoff „COVID-19 Vaccine Janssen“ geimpft wurden. So können die medizinischen Fachkräfte die Beschwerden einordnen.

Auch bei diesem Impfstoff wurden bei einigen Personen Überempfindlichkeiten (anaphylaktische Reaktionen) beobachtet. Deshalb sollte dieser Impfstoff - wie alle Impfstoffe - unter sorgfältiger medizinischer Aufsicht gegeben werden, und es sollten im Falle allergischer Reaktionen geeignete medizinische Behandlungsoptionen verfügbar sein.

In der Impfaufklärung sollten Sie aber auch noch einmal über die  möglichen Nebenwirkungen informiert werden.

Wie bei den anderen Impfstoffen auch, waren in den Zulassungsstudien – mit über 21.000 Teilnehmenden – keine Menschen unter Immunsuppression eingeschlossen. Die Empfehlung der Zulassungsbehörden ist dieselbe, wie bei den anderen Impfstoffen auch:

„Zu immungeschwächten Personen (Personen mit geschwächtem Immunsystem) liegen keine Daten vor. Wenngleich Personen mit geschwächtem Immunsystem möglicherweise nicht so gut auf den Impfstoff ansprechen, bestehen keine besonderen Sicherheitsbedenken. Immungeschwächte Personen können trotzdem geimpft werden, da bei ihnen möglicherweise ein höheres Risiko durch COVID-19 besteht.“

In der Studie wurden Menschen eingeschlossen, die bereits eine COVID-19 Erkrankung durchgemacht hatten. Dazu sagt die EMA:

„Bei den 2.151 Testpersonen, die in der Studie COVID-19 Vaccine Janssen erhielten und zuvor COVID-19 gehabt hatten, traten keine weiteren Nebenwirkungen auf. Aus der Studie ergaben sich nicht  genügend Daten, um Rückschlüsse darauf ziehen zu können, wie gut COVID-19 Vaccine Janssen bei Personen wirkt, die bereits COVID-19 hatten.“

Der „COVID-19 Vaccine Janssen“ wird im Gegensatz zu den anderen bisher zugelassenen Impfstoffen nur einmal gegeben.

Quellen:

5. Welche Impfstoffe werden gerade zur Zulassung in der EU begutachtet?

Derzeit befinden sich drei weitere Impfstoffe bei der Eurpoean Medicines Agency (EMA) im Zulassungsverfahren:

  1. Der Impfstoff von Novavax, einem US-Amerikanischen Biotechnologieunternehmen, der momentan unter „Novavax COVID-19 vaccine (NVX-CoV2373)“ auf der EMA-Seite geführt wird, ist ein proteinbasierter COVID-19-Impfstoff. Das bedeutet, der Impfstoff enthält das sogenannte Spike-Protein des Coronavirus, das in diesem Fall in Insektenzellen im Labor hergestellt wird. Diese Art von Impfstoffen enthalten außerdem Adjuvantien (Hilfsstoffen), die das Immunsystem zusätzlich anregen, gegen den Impfstoff eine Reaktion auszulösen, um dann bei eindringen des SARS-CoV-2 in den Körper vorbereitet zu sein. Andere bekannte proteinbasierter Impfstoffe sind Grippeimpfstoffe.
  2. Sputnik V (Gam-COVID-Vac), der vom russischen Nationalen Gamaleya Zentrum für Epidemiologie und Mikrobiologie entwickelt wurde, ist von der deutschen R-Pharm Germany GmbH zur Zulassung bei der EMA eingereicht worden. Spuntik V ist ein Vektorimpfstoff, der genauso wie der Impfstoff von AstraZeneca Adenoviren als Transportmittel für die Information „Bau das Spikeprotein des Coronavirus nach“ beinhaltet. Er wird in zwei Impfdosen gegeben. Abweichend vom AstraZenca-Impfstoff, werden bei Sputnik V für die erste und die zweite Impfdosis zwei unterschiedliche Adenoviren eingesetzt. Die Idee dahinter ist, dass die mögliche Antikörperbildung gegen den Vektor und damit die Verringerung der Wirksamkeit der zweiten Impfdosis durch Antikörper minimiert werden sollte. Auch diese Adenoviren können sich im Körper der Geimpften NICHT vermehren.
  3. CureVac’s COVID-19 vaccine (CVnCoV) ist bei der EMA ebenfalls im Rolling-Review-Verfahren. Es handelt sich wie bei den Impfstoffen von BioNTech/Pfizer und Moderna um einen mRNA-Impfstoff.

Sobald weitere Impfstoffe gegen SARS-CoV-2 bei der EMA zur Zulassung eingereicht werden, werden die Informationen an dieser Stelle aktualisiert.

Quellen:

6. Gibt es einen besonders guten Zeitpunkt für die Impfung im Rahmen eines Therapiezyklus bei Biologikatherapie?

Empfehlungen auf Grund von wissenschaftlichen Daten zu SARS-CoV-2 können leider zurzeit nicht getroffen werden, um diese Frage zu beantworten. Bei anderen Impfungen gibt es die Empfehlung, einen Abstand zwischen Impfung und Biologikatherapie einzuhalten, aber auch hierfür gibt es sehr wenige Studiendaten. Wenn man einen Impftermin frei wählen kann, dann wird von Expert*innen eher die Mitte des Zyklus empfohlen (also mit dem größtmöglichen zeitlichen Abstand zu den beiden Zeitpunkten der Wirkstoffgabe). Da man sich in der Regel bei der SARS-CoV-2- Impfung den Zeitpunkt nicht aussuchen kann, steht in diesem Fall die Empfehlung im Vordergrund: Impfen lassen!

Wenn wir weitere Informationen dazu haben, werden wir diese selbstverständlich weitergeben.

Quellen:

  • Siegel CA, Melmed GY, McGovern DPB, et al. (2021). SARS-CoV-2 vaccination for patients with inflammatory bowel diseases: recommendations from an international consensus meeting. Gut Epub ahead of print: doi:10.1136/gutjnl-2020-32400, https://ioibd.org/wp-content/uploads/2021/01/gutjnl-2020-324000.full_.pdf, Zugriff 2.03.2021
  • Mailanfrage im wissenschaftlichen Beirat der DCCV am 02.03.2021

7. Was ist ein "Rolling Review" der EMA, was ist eine bedingte Zulassung und wo ist der Unterschied zur Notfallzulassung?

Was ist ein „Rolling-Review“ der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA)?

Wenn Wirkstoffe nach dem  „Rolling Review“ Verfahren begutachtet werden, bedeutet das, dass alle Daten nicht erst am Ende der klinischen Studien-Phase zusammen in einem Zulassungsantrag eingereicht werden, sondern dass die Behörden die Daten aus den klinischen Studien prüfen, sobald sie zur Verfügung stehen. Dieses Verfahren steht der EMA zur Verfügung, wenn es sich um medizinische Notfälle (wie die Corona-Pandemie) handelt und bei denen ein aus wissenschaftlichen Daten heraus ableitbarer, vielversprechender Wirkstoff vorliegt (wie die gerade aktuell begutachteten Impfstoffe). Bei diesem „Rolling Review“ zu den Impfstoffen gegen das Corona-Virus wird die Begutachtung auch mit zusätzlichen Expert*innen unterstützt.

Quellen:

Was ist eine bedingte Zulassung?

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfARM) sagt dazu:

„Arzneimittel [Anmerkung: unter diese Kategorie fallen auch Impfstoffe] werden in umfangreichen Studien geprüft, bevor sie zugelassen werden. Wenn Patientinnen und Patienten insbesondere unter lebensbedrohlichen Krankheiten leiden, soll ihnen aber der Zugang zu neuen Therapien ermöglicht werden, wenn hinreichende Erkenntnisse über ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis der Therapien vorliegen.
Bestimmte Arzneimittel können daher eine sogenannte bedingte Zulassung erhalten, mit der sie noch vor Abschluss der vollständigen klinischen Prüfung auf den Markt gebracht werden können. Bedingte Zulassungen können nur im zentralen Zulassungsverfahren [Anmerkungen: durch die europäische Arzneimittelbehörde EMA] erteilt werden und gelten jeweils für ein Jahr. Bedingte Zulassungen unterliegen damit einer besonders engmaschigen Kontrolle, bis eine reguläre Zulassung erteilt wird. Arzneimittel mit einer bedingten Zulassung müssen entsprechend gekennzeichnet sein. Hierzu wird unter anderem das Schwarze Dreieck eingesetzt. Ebenso wird in der Gebrauchsinformation ("Packungsbeilage") hierauf hingewiesen.

Eine bedingte Zulassung ist möglich für Arzneimittel, die

  • zur Behandlung, Vorbeugung oder ärztlichen Diagnose von zu schwerer Invalidität führenden oder lebensbedrohenden Krankheiten bestimmt sind
  • in Krisensituationen gegen eine Bedrohung der öffentlichen Gesundheit eingesetzt werden sollen
  • zur Behandlung von seltenen Leiden eingesetzt werden


Die bedingte Zulassung ist an Auflagen geknüpft. Der Zulassungsinhaber muss beispielsweise bestimmte Studien einleiten oder abschließen, um nachzuweisen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist, und um offene Fragen zu Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu beantworten.“

Die bedingte Zulassung muss im Gegensatz zur Notfallzulassung die Anforderungen einer regulären Zulassung erfüllen.

Quelle: https://www.bfarm.de/SharedDocs/Glossareintraege/DE/B/Bedingte%20Zulassung.html, Zugriff: 08.12.2020

Was ist der Unterschied zwischen bedingter Zulassung und Notfallzulassung?

Anfang Dezember 2020 hat Großbritannien für den ersten COVID19-Impfstoff eine Notfallzulassung ausgesprochen. Im Gegensatz zu der bedingten Zulassung, die jetzt für die Impfstoffe bei der EMA beantragt wurde, hat diese weniger Anforderungen im Zulassungsverfahren und auch nach der Zulassung. Das Verfahren der Notfallzulassung („authorisation under exceptional circumstances“) wurde eingeführt, um Wirkstoffe unter besonderen Umständen zuzulassen. Hierbei wird angenommen, dass der Wirkstoff sonst nicht regulär verfügbar wäre, zum Beispiel für die Behandlung einer seltenen Erkrankung. Aber es wird im Gegensatz zur bedingten Zulassung nicht davon ausgegangen, dass auch nach der Notfallzulassung alle notwendigen Daten nachgereicht werden. Notfallzulassungen führen in der Regel nicht zu regulären Zulassungen, auch in diesem Punkt unterscheiden sie sich von bedingten Zulassungen.

Quelle: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/conditional-marketing-authorisation, Zugriff: 08.12.2020

8. Vergleich der üblichen Impfstoff-Zulassungsverfahren zum SARS-CoV-2-Impfstoff

Abbildung 1 zeigt den üblichen Zeitverlauf bei Zulassungsverfahren von Impfstoffen im Verlgeich Abbildung 2, die den zeitlichen Ablauf bei der Zulassung des Impfstoffes gegen SARS-CoV-2 in der EU/EMA veranschaulicht. Abbildung 2 zeigt auch, dass die Arzneimittelbehörde die Daten aus den klinischen Studien der unterschiedlichen Phasen bewertet, sobald diese zur Verfügung stehen und nicht erst – wie in Abbildung 1, wenn alle Daten nach Abschluss aller Studien gemeinsam von dem Unternehmen eingereicht werden. Aufgrund des erhöhten Personaleinsatzes bei Firmen und Zulassungsbehörden können die gleichen Daten schneller bewertet werden. Da es sich um eine weltweite Pandemie handelt, ist auch die Rekrutierung von freiwilligen Teilnehmer*innen in die klinischen Studien einfacher, da es alle betrifft und damit viele Menschen bereit sind, sich in diese Studien einschließen zu lassen.

In der Zulassung der SARS-CoV-2- Impfungen werden dementsprechend keine Schritte übersprungen und wie Abbildung 3 zeigt, müssen auch bei der bedingten Zulassung alle Informationen vorliegen.

Quelle: https://www.ema.europa.eu/en/events/public-stakeholder-meeting-development-authorisation-safe-effective-covid-19-vaccines-eu Zugriff 17.012.2020

9. Stellungnahme des Kompetenznetz Darmerkrankungen zur Impfung von CED-Patient*innen gegen SARS-CoV-2 unter immunsuppressiver Therapie

Unter folgendem Link lesen Sie die "Stellungnahme des Kompetenznetz Darmerkrankungen zur Impfung von CED-Patient*innen gegen SARS-CoV-2 unter immunsuppressiver Therapie" (Stand, 19.02.2021):

Zur Stellungnahme


Erstellt: 02.03.2021 Letzte Änderung: 08.07.2021

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