Entscheidungshilfen für die Teilnahme an klinischen Studien

Vorteile

Menschen mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa sind von einer nicht heilbaren Erkrankung betroffen. Es ist deshalb verständlich, dass sie sich für neue und viel versprechende Therapiemöglichkeiten und auch für neue und weniger belastende Verfahren der Untersuchung interessieren, die eine Heilung oder zumindest Linderung der Beschwerden versprechen. Oft spielt auch der Wunsch eine Rolle, durch die Studienteilnahme die Forschung zu fördern und so auch Mitbetroffenen zu helfen. Diese Hoffnungen sind in vielen Fällen berechtigt. Ein weiterer Vorteil einer Studienteilnahme ist die Chance, während dieser Zeit eine besonders sorgfältige medizinische Versorgung und Betreuung durch kompetente Fachärzte zu erhalten. 

Entscheidungshilfen der DCCV

Trotz der großen Bedeutung, die patientenorientierte klinische Forschung für die Betroffenen hat, sollten sie sich vor einer Entscheidung über die Teilnahme an einer klinischen Studie kritisch und genau über die Studie informieren und dann mit dem eigenen behandelnden Arzt beraten, ob die Beteiligung für sie nützlich ist. Über grundsätzliche Fragen zum Aufbau und den Phasen von klinischen Studien finden Sie hier weitere Informationen.

Die DCCV unterstützt den wissenschaftlichen Fortschritt durch Studienaufrufe und hilft zugleich auch den Betroffenen bei ihrer Entscheidung über eine Studienteilnahme. Wir veröffentlichen aktuelle Studienaufrufe in unserem Internetauftritt und im DCCV-Mitgliederjournal Bauchredner. Zum Teil werden in Absprache mit den Studienleitern ausgewählte Mitglieder auch per Brief zur Teilnahme an einer Studie eingeladen.

All dies geschieht aber nur dann, wenn der für die Studie Verantwortliche bereit ist, den Studienrichtlinien der DCCV zu entsprechen. Bevor ein Studienaufruf von uns veröffentlicht wird, bittet die DCCV den Sponsor oder Leiter der Studie, den genauen Ablaufplan der Studie (das Studienprotokoll) und das Urteil der zuständigen unabhängigen Ethik-Kommission über die geplante Studie vorzulegen. Darin müssen auch die möglichen Belastungen und Risiken für die Studienteilnehmer mitgeteilt werden. Diese Informationen werden durch Mitglieder des DCCV-Beirats und des Vorstandes gelesen und im Falle von Kritikpunkten kommentiert. Der Studienaufruf wird dann veröffentlicht - gegebenenfalls zusammen mit dem kritischen Kommentar.

Die DCCV unterstützt insbesondere (klinische) Studien, die bei Studienregistern (wie clinicaltrials.gov) registriert und damit Design und Ergebnisse der Öffentlichkeit zugänglich machen. Deswegen unterstützt die DCCV auch die All Trials Kampagne.

Der Studienaufruf - unverzichtbare Informationen

Folgende, für die Entscheidungsfindung der Patienten wichtige Informationen müssen mindestens in dem Studienaufruf in laienverständlicher Sprache enthalten sein:

  • Ziel und medizinischer Hintergrund der Studie: Welche Vorteile verspricht die neue Behandlung falls die Studie erfolgreich ist?
  • Dauer der Studie und Orte der Studienzentren
  • Kontaktadresse des Studienleiters
  • Ablauf der Studie: Welche Eingriffe und Behandlungen sind geplant und wie oft?
  • Wie wahrscheinlich ist es, dass ich statt der Testbehandlung eine wirkungslose Scheinbehandlung (Placebo) oder eine Standardbehandlung erhalte? Hinweis: Auch wenn ein Studienteilnehmer Placebo erhält, muss er zusätzlich seine gewohnte Standardbehandlung bekommen, wenn es sie für ihn gibt. Auch darauf achtet die Ethikkommission.
  • Wer ist der Sponsor der Studie (meist ein pharmazeutisches Unternehmen)?
  • Welche Ethik-Kommission hat die Studie bewertet?
  • Genauer Titel der Studie
  • Welche Patienten können teilnehmen, welche nicht (genaue Einschluss- und Ausschlusskriterien; z.B. Art und Schwere der Erkrankung, Alter, Art der bisherigen Behandlung)?

Auch wenn Sie sich für eine Studie interessieren, die nicht auf den Seiten der DCCV vorgestellt wird, sollten Sie diese Punkte vor einer Teilnahme in Erfahrung bringen. Die DCCV warnt ausdrücklich vor Studienaufrufen in Zeitungsanzeigen, bei denen lediglich eine Telefonnummer und nicht genaue Kontaktdaten der für die Studie Verantwortlichen genannt sind.

Fragen an den Leiter der Studie

Vor der Entscheidung über eine Teilnahme sollten weitere Fragen mit dem Leiter der Studie oder seinen Mitarbeitern geklärt werden:

  • Fordern Sie Erklärungen, wenn Sie etwas nicht verstanden haben!
  • Sind mit der Teilnahme an der Studie Schmerzen oder Beschwerden verbunden?
  • Gab es schon frühere Studien mit dem gleichen Medikament, der gleichen Behandlung? Wie sind dort die Erfahrungen? Hinweis: Wenn frühere Studien zu der neuen Behandlung schon Erfolge gezeigt haben, dann ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass auch die aktuelle Studie die Erwartungen erfüllt.
  • Gibt es für mich statt der Studienteilnahme andere Behandlungsmöglichkeiten, die mir vielleicht mehr Lebensqualität bringen?
  • Welche Nebenwirkungen können bei einer Studienteilnahme auftreten?
  • Auf welche Versorgung und Behandlung habe ich Anspruch, wenn ich durch die Studienteilnahme geschädigt werde?
  • Welchen Versicherungsschutz habe ich im Schadensfall?
  • Werde ich über die Ergebnisse der Studie informiert? Wo kann ich darüber erfahren?
  • Was geschieht mit meinen Daten? Wie wird der Datenschutz gesichert?
  • Kann ich die neue Behandlung, z.B. das neue Medikament, nach Abschluss der Studie weiter erhalten?

Erst wenn Sie alle Informationen rund um die Studie wirklich verstanden haben, wenn Ihre Fragen beantwortet wurden und Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt beraten haben, sollten Sie Vor- und Nachteile abwägen und über die Teilnahme an der Studie entscheiden. Erst dann unterschreiben Sie die Einverständniserklärung, die Ihnen von den Studienärzten vorgelegt und ausführlich erklärt werden muss. Sie haben jederzeit das Recht, von dieser Erklärung zurückzutreten und die Teilnahme an der Studie zu beenden. Nachteile dürfen Ihnen aus eine vorzeitigen Beendigung der Studienteilnahme nicht entstehen.

Erstellt: 27.05.2014 Letzte Änderung: 19.05.2017

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