Update: mangelhafte Arzneimittelstudien aus Indien – CED nur indirekt betroffen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 9.12.2014 (siehe News vom 10.12.) auf seiner Webseite eine Liste von Nachahmerprodukten (Generika) veröffentlicht, bei denen wegen mangelhafter Studiendaten ein Ruhen der Zulassung angeordnet wurde.

Bei der Zulassung der Arzneimittel hatte die indische Firma GKV Bioscience Zulassungsstudien gefälscht, bei denen die gleiche Wirkung (Bioäquivalenz) zwischen Nachahmerprodukt und Vergleichspräparat (Produkt des Originalherstellers) nachgewiesen werden sollte.

Am 21.08.2015 hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Liste mit Generika (Nachahmerprodukten) aktualisiert.

Auf der aktuellen Liste befinden sich Präparate von insgesamt 11 Wirkstoffen. Keines der aufgelisteten Arzneimittel spielt eine zentrale Rolle bei der Behandlung von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen.

Es sind aber drei Präparate der Firma Fair-Med Healthcare GmBH aufgelistet, die den Wirkstoff Ciprofloxacin beinhalten. Dies ist ein Antibiotikum, das unter anderem in der aktuellen (2011) Leitlinie zur Colitis ulcerosa als Therapieoption zur Behandlung einer Pouchitis empfohlen wird.

Von Apotheken dürfen die auf der Liste stehenden Generika ab dem 21.Augstust 2015 nicht mehr abgegeben werden. Allerdings liegen dem BfArM bisher keine Hinweise vor, dass die Sicherheit der Patienten gefährdet ist. Deshalb werden die Präparate, die sich bereits im Umlauf befinden, nicht zurückgerufen.

Betroffene, die derzeit noch eines der Mittel auf der Liste besitzen, sollten dieses nicht eigenmächtig absetzen, sondern sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden, betont das BfArM in seiner Pressemitteilung vom 21.08.2015.

In der Pressemitteilung heißt es weiter: „Unterschiedliche Fristen und Verfahren werden dazu führen, dass das Ruhen der Zulassung bestimmter Produkte jederzeit und in unregelmäßigen Abständen vom BfArM aufgehoben werden kann. So haben die betroffenen pharmazeutischen Unternehmen die Möglichkeit, durch Vorlage neuer Daten die Bioäquivalenz ihrer Arzneimittel neu nachzuweisen. Einige Unternehmen haben hiervon bereits Gebrauch gemacht. Die betroffenen Arzneimittel werden dementsprechend auf der Liste des BfArM nicht mehr genannt und die Ruhensanordnung der Europäischen Kommission nicht angewendet.“

Engpässe wegen Lieferschwierigkeiten wird es nicht geben, da auch andere pharmazeutische Unternehmen Präparate mit diesen Wirkstoffen herstellen.

Quelle: BfArM-Pressemitteilung: Mangelhafte Arzneimittelstudien aus Indien: BfArM veröffentlicht Liste der vom EU-Kommissionsbeschluss betroffenen Zulassungen. Nummer 16/15, Datum 21.08.2015 | http://www.bfarm.de/SharedDocs/Pressemitteilungen/DE/mitteil2015/pm16-2015.html (CS)