Tofacitinib - Sicherheitswarnung der Arzneimittelbehörden (Stand 26.03.2019)

BfArM veröffentlicht Sicherheitswarnung zu Tofacitinib aufgrund von Studie bei Patient*innen mit rheumatoider Arthritis

26.03.2019

Patient*innen mit rheumatoider Arthritis (RA) erhielten in einer Sicherheitsstudie (Studie A3921133) eine Dosis von zweimal täglich 10 mg des Wirkstoffs Tofacitinib (Handelsname Xelijanz®). Die Studienteilnehmer*innen waren über 50 Jahre alt und hatten bereits ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauferkrankungen. Ziel war es, die Risiken der Therapie mit Tofacitinib im Vergleich zu TNF-alpha-Blockern zu testen. Im Ergebnis zeigte sich bei den Teilnehmer*innen ein erhöhtes Risiko für gefährliche Blutgerinnsel in den Lungen und ein erhöhtes Risiko für Todesfälle. Zugelassen ist für RA-Patient*innen lediglich eine Dosis von zweimal täglich 5mg Tofacitinib in Kombination mit dem Wirkstoff Methotrexat.

Menschen mit Colitis ulcerosa (Cu) waren in die Studie nicht eingeschlossen. Für Patient*innen mit Cu sind 10mg Tofacitinib zweimal täglich getestet und zugelassen.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) empfiehlt Ärzt*innen  nun, alle Patient*innen bei der Gabe von Tofacitinib, unabhängig von der Indikation (Anmerkung: egal, mit welcher Erkrankung) auf Anzeichen und Symptome einer Lungenembolie zu überwachen.

Auch den Patient*innen mit Cu soll damit bei der Gabe von Tofacitinib empfohlen werden, auf die folgenden Vorsichtsmaßnahmen zu achten:

  • Wenn Sie mit Xeljanz® behandelt werden, sollten Sie die Dosis NICHT EIGENSTÄNDIG ändern oder die Einnahme des Arzneimittels beenden, OHNE mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin darüber zu sprechen.
  • Sie sollten sofort einen Arzt/eine Ärztin aufsuchen, wenn Sie die folgenden Symptome bemerken, die Anzeichen für ein Blutgerinnsel in Ihrer Lunge sein KÖNNEN: Atemnot, Schmerzen in der Brust oder Schmerzen im oberen Rückenbereich, Husten von Blut, übermäßiges Schwitzen und bläuliche Haut.
  • Wenn Sie Bedenken hinsichtlich Ihres Arzneimittels haben, sollten Sie diese mit einem Arzt/einer Ärztin besprechen.

An alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, die das Medikament voraussichtlich verschreiben, wird vom Hersteller nun ein „Rote Hand Brief“ versendet, um sie über die vorläufigen Ergebnisse der Studie und die aktuellen Behandlungsempfehlungen zu informieren.

Bei sogenannten Rote Hand Briefen handelt es sich um Informationen über aktuelle Sicherheitshinweise für bereits zugelassene Medikamente, die oft erst nach der Zulassung erkennbar sind.

Die DCCV hat beim Hersteller Pfizer angefragt, ob und gegebenenfalls wie sich die Ergebnisse aus der Studie auf die Therapieempfehlungen bei Colitis ulcerosa auswirken können. Eine Antwort steht zum jetzigen Zeitpunkt noch aus (Stand: 26.März 2019).

Quelle: https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RI/2019/RI-xeljanz.html
https://www.ema.europa.eu/en/news/increased-risk-blood-clots-lungs-death-higher-dose-xeljanz-tofacitinib-rheumatoid-arthritis

https://www.bfarm.de/SharedDocs/Glossareintraege/DE/R/Rote-Hand-Brief.html

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