Probleme bei der Reinigung von ERCP-Geräten können bakterielle Infektionen begünstigen

Die endoskopisch-retrograde Cholangio-Pankreatographie (ERCP) ist ein zentrales Verfahren in der Diagnostik und Therapie einer primär sklerosierenden Cholangitis (PSC). Sie dient insbesondere dazu, verengte Gallengänge zu weiten. Nun weist die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) darauf hin, dass die für die ERCP eingesetzten Geräte, so genannte Duodenoskope, schwierig zu reinigen und zu sterilisieren sind. In der Folge könnten Bakterien auf die behandelten Patient(inn)en übertragen werden und schwere Infektionen verursachen.

 

24.02.2015

Bei den für die ERCP eingesetzten Endoskopen, dem Duodenoskopen, handelt es sich um dünne flexible Schläuche, die durch den Mund, den Hals und den Magen bis in den Zwölffingerdarm (das Duodenum) und bei der PSC bis in die Gallengänge vorgeschoben werden. Die Schläuche haben innen einen hohlen Kanal, durch den Arbeitsgeräte geführt werden können, etwa, um Kontaktmittel zu spritzen oder um Bürstenabstriche zu nehmen. Dadurch haben die Geräte insgesamt einen sehr feinen und komplexen Aufbau mit schwer zugänglichen Stellen. Entsprechend schwierig sind sie zu reinigen.

Die Food and Drug Administration (FDA) ist die für Lebensmittelüberwachung und Arzneimittelzulassung zuständige Behörde der Vereinigten Staaten und untersteht dem Gesundheitsministerium. Diese Behörde hat nun darauf hingewiesen, dass selbst bei einem vorschriftsgemäßen mehrstufigen Verfahren, bei dem die Duodenoskope gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden, Restbakterien verbleiben könnten, die für nachfolgende Patient(inn)en zur Gefahr werden können.

In den US werden jedes Jahr mehr als 500.000 ERCP mit Duodenoskopen durchgeführt. In den zwei Jahren von Januar 2013 bis Dezember 2014 hat die FDA 75 Berichte erhalten, in denen von einer Bakterienübertragung durch ERCP bei insgesamt 135 Patient(inn)en die Rede war. Weitere Fälle, die nicht gemeldet wurden, sind möglich.

Die FDA rät nun den Ärzten und Krankenhäusern dazu

  • die Notwendigkeit einer ERCP besonders sorgfältig abzuwägen und die Patient(inn)en über Nutzen und Gefahren gründlich aufzuklären,
  • die Patient(inn)en insbesondere über Symptome einer möglichen bakteriellen Infektion zu informieren und auf solche Symptome besonders zu achten,
  • bei der Reinigung der Geräte unbedingt alle Vorschriften und Hinweise der Hersteller einzuhalten und
  • Duodenoskope bis zur gesonderten Bestätigung der Keimfreiheit aus dem Verkehr zu ziehen, wenn sich bei einem behandelten Patienten nach der ERCP eine Infektion, insbesondere mit einem multiresistenten Keim, zeigt und ein Zusammenhang mit der ERCP bestehen könnte.

Patient(inn)en sollten

  • sich bei ihren behandelten Ärztinnen und Ärzten genau über Nutzen und Gefahren einer ERCP informieren und
  • auf Anzeigen einer Infektion wie Fieber oder Schüttelfrost, Schmerzen im Brustkorb, starke Schmerzen im Oberbauch, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen, Übelkeit und Erbrechen sowie Veränderungen des Stuhls (insbesondere Schwarzfärbung der Ausscheidungen) achten.

Sollten Sie solche Symptome nach einer ERCP bei sich beobachten, begeben Sie sich bitte unverzüglich in ärztliche Behandlung.

Quelle: FDA: Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP) Duodenoscopes: FDA Safety Communication - Design May Impede Effective Cleaning. 19.02.2015. Online unter http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm434922.htm?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery

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