Nor-Urso bei PSC: Ergebnisse einer Phase II–Studie veröffentlicht

Schon seit Jahren ist NorUrsodesoxycholsäure (NorUDCA) als möglicher Wirkstoff gegen Primär Sklerosierende Cholangitis (PSC) in der Diskussion. Nun wurden Ergebnisse aus einer Phase II–Studie veröffentlicht. Sie zeigen, dass sich relevante Laborwerte durch NorUDCA dosisabhängig verbessern. Eine Phase III–Studie wird empfohlen.

23.05.2017

An der Studie waren 38 klinische Zentren in 12 europäischen Staaten beteiligt. 161 Patientinnen und Patienten mit PSC wurden in die Studie aufgenommen. Voraussetzung für die Teilnahme war, dass sie bereits seit mehreren Wochen keine klassische Ursodesoxycholsäure mehr genommen hatten und ihre Blutwerte eine Erhöhung der alkalische Phosphatase (ALP) zeigten.

Getestet wurden drei NorUrso-Dosierungen (500 mg pro Tag, 1000 mg/d und 1500 mg/d) gegen Placebo. Die Behandlungszeit betrug 12 Wochen, die Nachbeobachtung 4 Wochen. Geachtet wurde auf die Veränderung der Werte der alkalischen Phosphatase (ALP) zwischen Studienbeginn und letzter Untersuchung innerhalb der Studie.

NorUDCA senkte die ALP-Level dosisabhängig um 12,3 % in der 500 mg-Gruppe, 17,3 % in der 1000 mg-Gruppe und 26,0 % in der 1500 mg-Gruppe, wohingegen die Werte in der Placebo-Gruppe um 1,2 % leicht anstiegen. Auch weitere bei Lebererkrankungen relevante Laborwerte (ALT, AST, ?-GT) wurden unter NorUDCA verbessert.

Schwere Nebenwirkungen traten bei 7 Personen in der 500 mg-Gruppe, 5 in der 1000 mg-Gruppe und 2 in der 1500 mg-Gruppe auf. Hinsichtlich des berichteten Juckreizes gab es keine signifikanten Unterschiede zwischen den Patientinnen und Patienten, die NorUDCA bekamen und denen mit Placebo.

Die Forscher sehen NorUDCA damit als grundsätzlich wirksam zur Verbesserung der ALP-Werte und als hinreichend sicher an und empfehlen eine Phase III–Studie. Eine solche Studie stellt den nächsten Schritt auf dem Weg zur möglichen Marktreife eines neuen Medikaments dar. (IS)

Quelle:
Fickert P, Hirschfield GM, Denk G, Marschall HU, Altorjay I, Färkkilä M, Schramm C, Spengler U, Chapman R, Bergquist A, Schrumpf E, Nevens F, Trivedi P, Reiter FP, Tornai I, Halilbasic E, Greinwald R, Pröls M, Manns MP, Trauner M, European PSC norUDCA Study Group:
norUrsodeoxycholic Acid Improves Cholestasis in Primary Sclerosing Cholangitis.
J Hepatol. 2017 May 18

URL: http://www.journal-of-hepatology.eu/article/S0168-8278(17)32045-7/abstract


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