Mangelhafte Arzneimittelstudien aus Indien: Keine CED-Mittel betroffenen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 9.12.2014 auf seiner Webseite eine Liste von 80 Nachahmerprodukten (Generika) veröffentlicht, bei denen wegen mangelhafter Studiendaten ein Ruhen der Zulassung angeordnet wurde. Keines der aufgelisteten Arzneimittel spielt eine zentrale Rolle bei der Behandlung von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen.

Die Marktzulassungen der Medikamente beruhen auf sogenannten Bioäquivalenz-Studien, die von dem indischen Unternehmen GVK Biosciences durchgeführt wurden. Da es sich bei den untersuchten Medikamenten um Generika handelt, muss in solchen Studien nachgewiesen werden, dass sich die Generika nicht in Wirkungen und Nebenwirkungen von dem Originalmedikament unterscheiden.

Der französischen Arzneimittelbehörde waren bei einer Prüfung erhebliche Verstöße gegen die gute klinische Praxis bei Studien dieses Unternehmens aufgefallen. Das BfArM hatte daraufhin über 100 Zulassungen überprüft und bei 80 Medikamenten ruhen nun die Zulassungen. Diese Arzneimittel dürfen damit nicht mehr abgegeben werden. Das BfArM betont aber auf seiner Webseite, dass ihm bisher keine Hinweise auf eine Gefährdung der Patientensicherheit vorliegen.

Das BfArM aktualisiert die Liste der betroffenen Arzneimittel regelmäßig, da die jederzeit mögliche Vorlage ergänzender Unterlagen durch die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer dazu führen kann, dass das Ruhen der Zulassung vom BfArM aufgehoben werden kann. (CS)

Quellen:

• BfArM: Mangelhafte Studien. Stand 09.12.2014
• BfArM: „Mangelhafte Arzneimittelstudien aus Indien: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht Liste der betroffenen Arzneimittel“. Pressemitteilung 19/14 vom 9.12.2014