Wieder mangelhafte Arzneimittelstudien aus Indien: Keine CED-Mittel

Es handelt sich dabei um Nachahmerprodukte (Generika) verschiedener Hersteller, bei denen wegen mangelhafter Studiendaten ein Ruhen der Zulassung angeordnet wurde. Keines der aufgelisteten Arzneimittel spielt eine zentrale Rolle bei der Behandlung von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen.

Kritisiert wird die Qualität der von einem indischen Auftragsunternehmen (CRO), Semler Research Center (SRC), durchgeführten Studien. Es bestehen erhebliche Zweifel an der Glaubwürdigkeit der erhobenen Daten. Deswegen ruht die darauf gründende Zulassung zeitweise - zunächst für ein Jahr.

Vorausgegangen waren Untersuchungen der amerikanischen Medikamentenbehörde (FDA) und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) im Jahr 2015. Auf dieser Grundlage hat die Europäische Medikamentenbehörde (EMA) die Zulassung ausgesetzt, worauf das BfArM mit dem Bescheid vom 08. August 2016 reagiert hat.

Die betroffenen Arzneimittel werden ab dem 11. August 2016 nicht mehr in den Apotheken ausgegeben. Engpässe wegen Lieferschwierigkeiten wird es nicht geben, da auch andere pharmazeutische Unternehmen Präparate mit diesen Wirkstoffen herstellen. Die jeweils aktuelle Liste findet sich auf den Seiten des BfArM.

Bei einer ähnlichen Aktion Ende 2014 war, ebenfalls nach Zweifeln an der Qualität von Studien, die Zulassung für einige Generika ausgesetzt worden (siehe "Verwandte Nachrichten"). Damals waren deutlich mehr Produkte betroffen. (TWH)

Quellen:

• Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK):
  AMK-Nachrichten 33/16: Informationen der Institutionen und Behörden: BfArM ordnet befristetes Ruhen von Zulassungen im Zusammenhang mit mangelhaften Studien der Firma Semler Research Center an, 09. August 2016.
  https://www.abda.de/amk-nachricht/artikel/3316-informationen-der-institutionen-und-behoerden-bfarm-ordnet-befristetes-ruhen-von-zulassungen/
• Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM):
  Arzneimittelzulassungen unter Verwendung von Studien der Firma Semler Research Center (SRC) Private Ltd. in Indien: Ruhen der Zulassungen. Bescheid im Stufenplanverfahren - 09. August 2016.
  http://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RV_STP/s-z/semler.html
• European Medicines Agency (EMA):
  Bioequivalence studies performed at the site cannot be used to support medicines approval in the EU (EMEA/H/A-31/1443).
  http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Semler/human_referral_000403.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f#summary
• U.S. Food and Drug Administration (FDA):
  Notification to Pharmaceutical Companies: Clinical and Bioanalytical Studies Conducted by Semler Research Are Unacceptable [4/20/2016].
  http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm
• World Health Organization (WHO), Prequalification Team - Inspection Service:
  Note of Concern, 12 April 2016 (P5-447-3/SC/AGM/1).
  http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf