Mangelhafte Arzneimittelstudien aus Indien: Keine CED-Mittel betroffenen

10.12.2014

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 9.12.2014 auf seiner Webseite eine Liste von 80 Nachahmerprodukten (Generika) veröffentlicht, bei denen wegen mangelhafter Studiendaten ein Ruhen der Zulassung angeordnet wurde. Keines der aufgelisteten Arzneimittel spielt eine zentrale Rolle bei der Behandlung von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen.

Die Marktzulassungen der Medikamente beruhen auf sogenannten Bioäquivalenz-Studien, die von dem indischen Unternehmen GVK Biosciences durchgeführt wurden. Da es sich bei den untersuchten Medikamenten um Generika handelt, muss in solchen Studien nachgewiesen werden, dass sich die Generika nicht in Wirkungen und Nebenwirkungen von dem Originalmedikament unterscheiden.

Der französischen Arzneimittelbehörde waren bei einer Prüfung erhebliche Verstöße gegen die gute klinische Praxis bei Studien dieses Unternehmens aufgefallen. Das BfArM hatte daraufhin über 100 Zulassungen überprüft und bei 80 Medikamenten ruhen nun die Zulassungen. Diese Arzneimittel dürfen damit nicht mehr abgegeben werden. Das BfArM betont aber auf seiner Webseite, dass ihm bisher keine Hinweise auf eine Gefährdung der Patientensicherheit vorliegen.

Das BfArM aktualisiert die Liste der betroffenen Arzneimittel regelmäßig, da die jederzeit mögliche Vorlage ergänzender Unterlagen durch die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer dazu führen kann, dass das Ruhen der Zulassung vom BfArM aufgehoben werden kann. (CS)

Quellen:

 

Beratung

in der Bundesgeschäftsstelle, Telefon 030 2000392 - 11.

Was wir tun können in unserer Beratung:

  • zuhören und Orientierungshilfen geben,
  • Informationen zu angebotenen Materialien geben,
  • über Verfahren in der Diagnostik und Therapie informieren,
  • im Umgang mit Problemen und Belastungen unterstützen, die sich durch die Erkrankung ergeben (z.B. familiäre, partnerschaftliche, körperliche und seelische Beeinträchtigungen),
  • Kontaktmöglichkeiten zum Austausch mit Betroffenen nennen, sowie
  • gemeinsam nächste Schritte finden.

Die aktuellen Beratungstermine finden Sie hier.

×

Schreiben Sie uns:

Felder, die mit einem * markiert sind, müssen ausgefült werden.

×

Spenden & Helfen

400.000 Betroffene in Deutschland brauchen Ihre Hilfe! Helfen Sie mit einer Spende, einer Zustiftung, einer Mitgliedschaft oder Ihrem eigenen Engagement!

Die DCCV ist ein eingetragener, gemeinnütziger Verein. Mitgliedsbeiträge und Spenden sind somit steuerlich absetzbar.

×

Spenden & Helfen

400.000 Betroffene in Deutschland brauchen Ihre Hilfe! Helfen Sie mit einer Spende, einer Zustiftung, einer Mitgliedschaft oder Ihrem eigenen Engagement!

Die DCCV ist ein eingetragener, gemeinnütziger Verein. Mitgliedsbeiträge und Spenden sind somit steuerlich absetzbar.

×