Medizinprodukte sind keine Küchengeräte!

Gemeinsame Pressemitteilung Deutsches Netzwerk Evidenzbasierte Medizin (DNEbM) und Verein zur Förderung der Technologiebewertung im Gesundheitswesen (HTA.de) zur Reform des europäischen Medizinprodukterechts

Berlin, 16.07.2013

Die EU-Kommission wird ab September 2013 ihre Beratungen zur Reform des Medizinprodukterechts wieder aufnehmen. Der Kommissionsvorschlag sieht zwar eine stärkere Kontrolle von so genannten „Benannten Stellen“ vor, die im Auftrag der Firmen die Zertifizierung übernehmen. Der bisherige Vorschlag ist ungeeignet, die gegenwärtigen grundlegenden Probleme beim Marktzugang von Medizinprodukten zu beheben.

Das wichtigste Problem beim Marktzugang von Medizinprodukten besteht darin, dass keine Daten zum Nutzen für die Patienten erforderlich sind. Das gilt insbesondere für Produkte, die für Implantationen und invasive Prozeduren verwendet werden (Klasse IIb- und III-Produkte) und deshalb ein mittleres bis hohes Risikopotential haben. Es existieren keine öffentlich einsehbaren Zulassungsunterlagen, in denen sich Fachkreise und Patienten über neue Produkte informieren könnten. Bei Arzneimitteln ist das zumindest für grundlegende Informationen seit vielen Jahren selbstverständlich.

Im März 2013 haben europäische Experten mit Unterstützung des DNEbM und HTA.de eine Stellungnahme verabschiedet, die grundlegende Verbesserungen für die zukünftige Regulation von Medizinprodukten der Risikoklassen IIb und III sowie für in-vitro-Diagnostika fordert. Sie wurde dem EU-Parlament, der EU Kommission und dem Europäischen Rat übermittelt sowie in deutscher Übersetzung an zahlreiche Entscheidungsträger in Deutschland verschickt. Sie ist auch auf der Homepage von HTA.de abrufbar (http://www.health-technology-assessment.de/seiten/MDD-Petition.htm).

Eine wichtige Forderung der Stellungnahme besteht darin, so genannte Hochrisikoprodukte nach dem Vorbild der Arzneimittelzulassung ebenfalls einer zentralen europäischen Zulassung zu unterziehen.

Zahlreiche Beispiele zeigen die Nachteile der jetzigen dezentralen Vorgehensweise in Europa, die auch für Spielzeug oder Küchengeräte gilt. Bei Medizinprodukten führt diese Praxis zu Intransparenz und Unsicherheit. Bereits seit geraumer Zeit warnen u. a. US-Verbraucherschutzorganisationen und sogar die US-Zulassungsbehörde FDA vor Medizinprodukten „Made in Europe“ (siehe http://www.gkv-spitzenverband.de/media/dokumente/presse/pressekonferenzen_gespraeche/2012_2/121107_medizinprodukte/8___FDA_EU_Devices_Report.pdf)!

Die Positionierung der Regierungsparteien zur Revision des Medizinprodukterechts fordert Verbesserungen lediglich im bestehenden Marktzugangssystem. Diese Absage an eine zentrale Zulassung vertritt einseitig die Interessen der Industrie und nicht die der Patienten (vgl. http://www.medizintechnikportal.de/index.php/news/items/cducsu-und-fdp-fordern-strengere-vorschriften.html).

Patienten, aber auch Ärzte und Wissenschaftler haben ein Anrecht darauf, dass Hochrisikoprodukte vor dem Marktzugang nicht nur auf Funktionstauglichkeit und Sicherheit geprüft werden, sondern ihre Wirksamkeit in validen klinischen Studien gezeigt haben. Diese Informationen sollten bei Marktzutritt umgehend für die Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden.

Weitere Informationen:

Deutsches Netzwerk Evidenzbasierte Medizin e.V. (DNEbM): http://www.ebm-netzwerk.de/

Verein zur Förderung der Technologiebewertung im Gesundheitswesen (Health Technology Assessment) e. V. (HTA.de): http://www.health-technology-assessment.de/

COD - Ordinary legislative procedure (ex-codecision procedure) 2012/0266(COD): Medical devices http://www.europarl.europa.eu/oeil/popups/ficheprocedure.do?lang=en&reference=2012/0266%28COD%29#keyEvents

Quelle: Gemeinsame Pressemitteilung des DNEbM und HTA.de vom 16.07.2013, gekürzt: http://www.ebm-netzwerk.de/pdf/stellungnahmen/pm-dnebm-hta-medizinprodukte.pdf

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Die DCCV ist die Selbsthilfeorganisation der von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (CED) Betroffenen in Deutschland. Der Verband vertritt die Interessen seiner derzeit etwa 20.000 Mitglieder in Politik und Öffentlichkeit und bietet ihnen umfassende Information und individuelle Hilfestellung und Beratung. Besondere Unterstützung bekommen Mitglieder bei sozialrechtlichen Fragen inklusive eines Rechtsschutzes vor deutschen Sozialgerichten.

Im Bereich CED ist an Medizinprodukten besonders die Stomaversorgung für Menschen mit künstlichem Darmausgang und Inkontinenzhilfen zu nennen.