Arzneibehörde FDA verschärft Fachinformationen

Tödliche Pilzinfektionen durch TNF-Blocker

Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) fordert die Verschärfung der Fachinformationen für Medikamente, welche den entzündungsfördernden Botenstoff TNF-α hemmen (TNF-α-Blocker). Die Hersteller sind nun verpflichtet, in den Fachinformationen deutlicher als bisher vor dem Risiko einer schwerwiegenden Pilzinfektion zu warnen.

Eine Fachinformation ist ein umfangreiches Dossier über ein bestimmtes Medikament, welches vom Hersteller dieses Arzneimittels erstellt wird. Es enthält z.B. Informationen und Daten zu den Anwendungsgebieten, Darreichungsformen und Nebenwirkungen. Die Fachinformation muss von der zuständigen Behörde (in Deutschland: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM) genehmigt werden.

Bei der Behandlung von Morbus Crohn kommen in Deutschland die TNF-α- Blocker Infliximab (Remicade®) oder Adalimumab (Humira®)zum Einsatz. Es ist bekannt, dass die Anwendung dieser TNF-α-Blocker mit einem erhöhten Risiko für Pilzinfektionen und anderen schweren Infektionen einher geht.

Die FDA begründet ihre Forderung nach einer  Hervorhebung der Pilzinfektionen als mögliche Nebenwirkungen in der Fachinformation damit, dass immer wieder Fälle von schwerwiegenden Pilzinfektionen berichtet wurden. Häufig wurden diese nicht erkannt und konnten deshalb nicht rechtzeitig behandelt werden. Dadurch kam es bereits mehrfach zum Tod von Patienten.

Mit ihrer Forderung will die FDA das Bewusstsein für das erhöhte Infektionsrisiko durch den Einsatz der TNF-α-Blocker sowohl bei den behandelnden Ärzten als auch den Patienten erhöhen. Die Fachinformationen sollen zukünftig einen expliziten Hinweis auf diese möglichen Nebenwirkungen enthalten und die behandelnden Ärzte sind angehalten, bei ihren Patienten intensiv nach Krankheitsanzeichen solcher  Pilzinfektionen suchen, insbesondere, wenn diese sich in einer Region mit erhöhter Ansteckungsgefahr aufgehalten haben. Zu den Symptomen einer Pilzinfektion gehören u.a. Fieber, Abgeschlagenheit, Gewichtsverlust, Schwitzen, Husten und Atemnot.

Insgesamt ist der Einsatz einer Anti-TNF-Therapie nur nach sorgfältiger und individueller Nutzen-Risiko-Abwägung sinnvoll. Diese Abwägung muss durch den Patienten gemeinsam mit dem behandelnden Arzt geschehen, wobei sowohl medizinische Aspekte als auch der Aspekt der Lebensqualität mit einbezogen werden müssen.

Wann der "medizinisch richtige" Zeitpunkt einer Therapie mit Anti-TNF vorliegt, ist unter Experten umstritten. Fakt ist, dass für einige Patienten diese Therapie eine letzte Möglichkeit darstellt, wenn andere Therapien versagt haben. Hier empfinden die Betroffenen den Nutzen i.a. höher als das Risiko.

Grundsätzlich sieht die DCCV die Betreuung durch sehr CED-erfahrene Ärzte bzw. Zentren als Voraussetzung für einen verantwortungsvollen Umgang mit den Risiken.

Die Schaffung eines europaweiten Langzeitregisters für alle mit Ant-TNF Antikörpern behandelten Patienten wäre sinnvoll und wünschenswert, um zukünftig verlässliche Aussagen zur Sicherheit, zu langfristigen Nebenwirkungen und Komplikationen machen zu können und nicht nur Studienpatienten, sondern alle mit Anti-TNF Antikörpern behandelten Patienten zu erfassen.

Quellen:

Pressemitteilung der FDA: http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2008/NEW01879.html

Pressemitteilung des Deutschen Ärzteblattes: http://www.aerzteblatt.de/v4/news/news.asp?id=33592