Infliximab in USA für Kinder mit Crohn zugelassen - Warnhinweise

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat am 19. Mai 2006 das Arzneimittel Infliximab (Handelsname: Remicade®) zur Behandlung eines mittleren bis schweren Schubes von Morbus Crohn bei Kindern von 6 bis 17 Jahren zugelassen, bei denen konventionelle Therapien wie Cortison, Mesalazin oder Immunmodulatoren wie Azathioprin versagt haben. Zugleich wies die Behörde darauf hin, dass es Berichte über ein Auftreten von hepatosplenalen T-Zell-Lymphomen - einer aggressiven und oftmals tödlichen Lymphknotenerkrankung - bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen gibt, die mit Remicade und (überwiegend) parallel mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin behandelt worden waren.

Die Herstellerfirma Centocor (ein Unternehmen der Firma Johnson & Johnson) sowie deren deutscher Vertriebspartner essex  pharma GmbH haben aufgrund dieser Warnhinweise die Gebrauchsinformationen für Infliximab aktualisiert. Dort wird ab Juli 2006 zu lesen sein: "In seltenen Fällen wurde bei jungen und adoleszenten Patienten mit M. Crohn, die mit Remicade® plus Azathioprin oder 6-MP behandelt wurden, eine besondere, schwere Form des Lymphoms beschrieben."

Seit 1998 sind nach Angaben von Centocor und Essex in einem Rundbrief an Ärzte sechs Morbus Crohn-Patienten - darunter 5 Jugendliche und junge Erwachsene im Alter von 12 bis 19 Jahren - nach der Behandlung mit Remicade an hepatosplenalen T-Zell-Lymphomen erkrankt und 5 der 6 Patienten sind daran gestorben. Weltweit wurden in dieser Zeit ca. 270.000 Patienten mit Infliximab behandelt, darunter ca. 10.000 Patienten unter 18 Jahren in den USA. In Deutschland ist Infliximab zur Behandlung von Kindern noch nicht zugelassen.

Außerdem betonen die Firmen in dem Ärzte- Rundbrief, der auch der DCCV übermittelt worden ist, dass sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Anwendung von Infliximab bei Erwachsenen nicht geändert habe, dass die genannten schweren Nebenwirkungen (hepatosplenale T-Zell-Lymphome) nur bei gleichzeitiger Behandlung mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin (6-MP) aufgetreten seien und dass Ärzte gebeten würden, weitere Verdachtsfälle zu melden.

Quellen:

FDA Approves Remicade for Children with Crohn’s Disease, Pressemitteilung FDA, 19.5.2006

Questions and Answers on Remicade/FDA Action, Mitteilung FDA19.5.2006

Remicade Label (aktualisierte Fachinformationen für die USA, Stand 19.5.2006) 

Auftreten von Fällen hepatoplenaler T-Zell-Lymphome bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Morbus Crohn, die mit Remicade® (Infliximab) behandelt wurden - Arztrundbrief von Centocor und essex pharma vom 7.6.2006