Keine Teilnehmer mehr gesucht!

Untersuchung eines Immunsuppressivums bei Patienten mit Morbus Crohn

Eine 12-monatige, randomisierte, Doppelblind-, Parallelgruppen-, multizentrische, ‘Proof of Concept‘ Studie zur Wirksamkeit von oral eingenommenem RAD001 (6 mg/Tag) im Vergleich zu Azathioprin und Plazebo bei Morbus Crohn

Die Firma Novartis hat ein Immunsuppressivum entwickelt, dass in Europa unter dem Namen Certican® für Patienten mit Herz- und Nierentransplantation zugelassen ist. Es soll nun erprobt werden, in wieweit sich dieses Medikament auch zur Behandlung von Patienten mit Morbus Crohn einsetzen lässt. Der im Medikament enthaltene Wirkstoff trägt den Namen Everolimus und hat die Bezeichnung RAD001. Die klinische Erprobung von RAD001 bei Patienten mit Morbus Crohn findet im Rahmen einer international durchgeführten klinischen Studie statt, an der in Deutschland ca. 15 klinische Zentren teilnehmen. Die Studie ist federführend von der Ethikkommission der Universität Kiel und nachfolgend von allen anderen Ethikkommissionen der beteiligten Zentren beraten worden.

Morbus Crohn ist eine entzündliche Darmerkrankung, deren genaue Ursachen noch nicht ausreichend verstanden sind. Vieles deutet jedoch darauf hin, dass es sich hierbei um eine Autoimmunerkrankung handelt, bei der die körpereigene Immunabwehr im Kampf gegen Mikroorganismen im Darm über das Ziel hinausschießt und dabei zu einer entzündlichen Schädigung des Darmgewebes führt. Diese Überreaktion des Immunsystems lässt sich mit bestimmten Medikamenten, die das Immunsystem unterdrücken - den so genannten Immunsuppressiva - behandeln.

Zu den bekanntesten Immunsuppressiva gehören Steroide (z.B. Cortison) oder Calcineurininhibitoren (z.B. Cyclosporin), die jedoch ein breites Spektrum von Nebenwirkungen hervorrufen können (z.B. Schädigung der Knochen bei Steroiden, Schädigung der Nieren bei Cyclosporin), die einen erfolgreichen Einsatz bei Patienten mit Morbus Crohn erschweren können. Das neu entwickelte Immunsuppressivum RAD001 hat im Vergleich zu den oben genannten Substanzen ein deutlich besseres Nebenwirkungsprofil und zeigte im Tierversuch eine hohe Effizienz bei der Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen.

In der internationalen Phase II Studie mit dem Titel "Eine 12-monatige, randomisierte, Doppelblind-, Parallelgruppen-, multizentrische, "Proof of Concept" Studie zur Wirksamkeit von oral eingenommenem RAD001 (6 mg/Tag) im Vergleich zu Azathioprin und Plazebo bei Morbus Crohn" soll die Wirksamkeit von RAD001 bei Patienten mit Morbus Crohn untersucht werden. Dabei werden Patienten mit aktivem Morbus Crohn zunächst mit Steroiden behandelt, bis ihre Beschwerden wieder zurückgegangen sind (Remission). Nach erfolgreicher Behandlung werden die Steroide dann wieder abgesetzt und durch die Substanz RAD001 ersetzt. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, in wieweit RAD001 die Zeit bis zum erneuten Wiederauftreten von Beschwerden verlängern kann. Um die Wirksamkeit von RAD001 in dieser Indikation zu zeigen, wird dieses Behandlungsschema mit einer Kontrollgruppe verglichen, in der die Patienten nach Erreichen der Remission kein Medikament (Placebo) erhalten (Anmerkung: Treten unter Placebo-Behandlung wieder Beschwerden auf, so erhalten die Patienten in dieser Gruppe wieder eine Steroidbehandlung. Placebo-behandelte Patienten bleiben also im Falle des Auftretens von Beschwerden nicht unbehandelt!). Zusätzlich sollen die Ergebnisse unter RAD001 mit einer dritten Behandlungsgruppe verglichen werden, bei der die Patienten nach Erreichen der Remission das Medikament Azathioprin erhalten. Diese Studie untersucht also zwei Ziele: a) Ermittlung der Wirksamkeit von RAD001 zur Verlängerung der Remission bei Patienten mit Morbus Crohn (Vergleich mit Placebo) und b) Vergleich der Wirkung und Nebenwirkungen von RAD001 mit einem bekannten Medikament (Azathioprin).

Folgende Patienten können in die Studie aufgenommen werden:

• Patienten, die gerade unter einem Krankheitsschub leiden
• Patienten, bei denen dieser Krankheitsschub noch nicht länger als seit 4 Wochen mit Steroiden behandelt wurde

Wenn Sie Interesse an dieser Studie haben, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt oder an eines der angegebenen Zentren, die an dieser Studie teilnehmen. 

Achtung: Für diese Studie werden keine Teilnehmer mehr gesucht!

Ansprechpartner:

Studienzentren:

Prof. Dr. Stefan Schreiber
Universitätsklinikum Kiel
Klinik für Allgemeine Innere Medizin
Schittenhelmstr. 12
24105 Kiel
Tel.: 0431 / 597-2350, Fax: 0431 / 597-1842

PD Dr. med. Hans Herfarth
Klinikum der Universität Regensburg
Tel.: 0941 / 944-7180
Hans.Herfarth(at)klinik.uni-regensburg.de

Dr. Christian von Tirpitz
Medizinische Universitätsklinik Ulm
Tel.: 0731 / 500 -24308

Prof. Dr. Dr. Jürgen Stein
Universitätsklinikum Frankfurt
Tel.: 069 / 6301-5917
j.stein(at)em.uni-frankfurt.de

PD Dr. Jörg Hoffmann
Charité - Universitätsmedizin Berlin
Campus Benjamin Franklin
Tel.: 030 / 84453950
joerg.hoffmann(at)medizin.fu-berlin.de

Prof. Dr. med. Eduard F. Stange
Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart
Tel.: 0711 / 8101 3406
eduard.stange(at)rbk.de

Prof. Dr. Andreas Raedler
Asklepios Westklinikum Hamburg
Tel.: 040 / 81 91-27 53
img.hamburg(at)asklepios.com

Prof. Dr. med. Ursula Seidler
Medizinische Hochschule Hannover
Tel.: 0511 / 532-9426
Seidler.ursula(at)mh-hannover.de

Dr. C. Maaser
Universitätsklinikum Münster
Tel.: 0251 / 83-48383
maaser(at)uni-muenster.de

PD Dr. med. Diether Ludwig
Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
Campus Lübeck
Tel.: 0451 / 500 2398
ludwigd(at)medinf.mu-luebeck.de

PD Dr. Christian Pehl
Städtisches Krankenhaus München-Bogenhausen
Tel.: 089 / 9270-2061
christian.pehl(at)kh-bogenhausen.demed2-aschaffenburg(at)t-online.de

Dieser Text wurde am 08.02.2005 im Internet veröffentlicht und am 07.01.2008 in den Bereich "Keine Teilnehmer mehr gesucht" verschoben.