Studientitel: Phase II Studie mit standardisiertem Cannabis-Extrakt bei Patienten mit einem aktiven Morbus Crohn

Chronisch entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn; Colitis ulzerosa) sind relativ häufige Erkrankungen, die mit belastenden Symptomen für die Patienten einhergehen und oftmals einen langjährigen, chronischen Krankheitsverlauf nehmen. Während für milde Verlaufsformen ausgezeichnete Medikamente zur Verfügung stehen, ist für die Behandlung der chronischen und teilweise komplizierten Verlaufsformen das therapeutische Arsenal beschränkt. Viele der betroffenen Patienten können bisher nur unbefriedigend behandelt werden.

Auf der Suche nach neuen Therapiemöglichkeiten untersucht nun die Medizinische Klinik II der Ludwig-Maximilians-Universität am Standort Großhadern im Rahmen einer klinischen Studie die Wirksamkeit eines Cannabispräparats bei Patienten mit chronischem Morbus Crohn. Hintergrund des neuartigen Therapieversuchs sind einmal zahlreiche Berichte von Betroffenen, die Cannabinoide eigenmächtig konsumieren und damit ihre Beschwerden lindern konnten. Außerdem gibt es ermutigende tierexperimentelle Untersuchungen, die von Forschern des Max-Planck-Instituts für Psychiatrie in München und der II. Medizinischen Klinik der LMU-München veröffentlicht wurden. Diese Tierversuche weisen darauf hin, dass Cannabis bei der Behandlung von Entzündungen im Darm eine hilfreiche Option sein könnte. Ziel der aktuellen Studie ist es, neben der Wirksamkeit des Cannabispräparates bei Patienten mit einem akuten Morbus Crohn auch die Verträglichkeit des Cannabispräparates zu untersuchen.

Aufnahmekriterien:

• In die Studie werden Patienten (18-70 Jahre) mit einem mittelschweren akuten Schub ihrer Morbus Crohn Erkrankung (CDAI 150-270) eingeschlossen.
• Dabei sollte es sich nicht um den ersten Schub der Erkrankung handeln, sondern die Erkrankung sollte schon über einen längeren Zeitraum bestehen (mindestens 2 Schübe).
• Die Crohn-Erkrankung sollte bei Einschluss in die Studie auch am Dickdarm vorliegen.
• Um in die Studie aufgenommen zu werden darf die aktuelle Medikation 10 mg Hydrocortison nicht überschreiten, eine dauerhafte Medikation mit Immunsupressiva ist kein Hinderungsgrund.
• In den letzten 4 Wochen dürfen keinerlei Cannabisprodukte konsumiert worden sein.

Patienten mit einem ersten Schub einer Morbus Crohn Erkrankung können in die aktuelle Studie nicht aufgenommen werden, ebenso können Patienten mit einer Colitis ulzerosa nicht aufgenommen werden. In einem randomisierten, plazebokontrollierten Verfahren werden die eingeschlossenen Patienten über 8 Wochen mit Cannabisextrakt in Tablettenform behandelt. Das Präparat wird in den ersten Tagen schrittweise erhöht. Um die individuelle Verträglichkeit zu untersuchen erfolgt in den ersten 7 Tagen eine tägliche telefonische Kontaktaufnahme. Dabei ist zu beachten, dass die Ethikkommission der LMU-München (Klinikum Großhadern) im gesamten Studienzeitraum das Fahren eines Kraftfahrzeugs untersagt hat. Idealerweise richtet sich dieser Studienaufruf an Patienten im süddeutschen Raum, da während der 8-wöchigen Studienphase einmal pro Woche eine ambulante Kontrolle erfolgt, bei der auch die Medikamente ausgegeben werden, über die sehr genau Tagebuch geführt wird. Die Studie läuft über die Ambulanz für chronisch entzündliche Darmerkrankungen der II. Medizinischen Klinik der LMU München. Dort werden Patienten mit einem mittelschweren Schub eines chronisch wiederkehrenden Morbus Crohn in die Studie aufgenommen.

Achtung: Für diese Studie werden keine Teilnehmer mehr gesucht!

Ansprechpartner:

Dr. med. Thomas Ochsenkühn
Dr. med. habil. Martin Storr
II. Medizinische Klinik der Ludwig-Maximilians Universität München
Marchioninistr. 15
81377 München
Tel: 089-7095-0
Fax: 089-7095-5281
E-Mail: Thomas.ochsenkuehn(at)med.uni-muenchen.de
E-Mail: Martin.storr(at)med.uni-muenchen.de

Laut der aktuellen Leitlinie zur Therapie des Morbus Crohn wird der leichte bis mäßig schwere Schub mit 3-4 g /d 5- Aminosalizylsäure behandelt, bei vorwiegend ileocoekalem Befall kann Budesonid eingesetzt werden. Alternativ oder bei Therapieversagen oder bei proximalem Befall ist Prednison indiziert.

Bei der Cannabis-Studie erhalten die Patienten entweder ein Placebo oder das nicht gesichert wirksame Cannabis und setzen ihre bestehende Therapie trotz eines Schubes fort. Der Beginn einer gesichert wirksamen Therapie kann sich in beiden Gruppen verzögern, da eine Steroidmedikation innerhalb der ersten 10 Tage nicht erwünscht ist. Erlaubt sind sie nur bei starker Zunahme der klinischen Beschwerden und natürlich auf eigenen Wunsch des Patienten.

Birgit Kaltz, DCCV e.V.
Prof. Dr. E. Stange
Prof. Dr. W. Fleig

Dieser Text wurde am 12.08.2005 im Internet veröffentlicht.