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Titel der Studie

Eine multinationale, randomisierte, doppel-blinde, Plazebo-kontrollierte Phase IIIb Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Certolizumab pegol, einem pegylierten Fab-Fragment eines humanisierten, monoklonalen Anti-TNF-alpha Antikörpers, welches Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver Morbus Crohn Erkrankung, subkutan in den Wochen 0, 2 und 4 verabreicht wird.

Ziele der Studie

Certolizumab pegol (Cimzia®) ist ein neues Medikament, das für die Behandlung von Morbus Crohn in den USA und der Schweiz zugelassen wurde. In der Europäischen Union ist Cimzia nicht als lizenzierte Behandlung von Morbus Crohn zugelassen – seine Anwendung in dieser klinischen Studie ist insofern experimentell. Um die Zulassung in der Europäischen Union zu erhalten, werden weitere Studien benötigt.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des Studienmedikaments Certolizumab pegol bei Patienten mit mäßigem bis schwerem Morbus Crohn zu bewerten.

Wer eignet sich für die Teilnahme an dieser Studie?

1. Männliche oder weibliche Patienten in einem Alter zwischen 18 -75 Jahren mit einer bestätigten Diagnose der Morbus Crohn Erkrankung (mindestens 3 Monate vor dem Erstbesuch), entweder durch einen radiologischen oder einen endoskopischen Nachweis
2. Visualisierung des Gastrointestinaltraktes durch eine endoskopische oder histologische Untersuchung innerhalb der letzten 12 Monate
3. Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver Form der Morbus Crohn Erkrankung (CDAI Punktzahl ≥ 220 ≤ 450), bewertet über 7 Tage vor Einschlussbesuch (CDAI steht für Crohn's Disease Activity Index und ist eine Methode um u.a. durch Patiententagebücher die Schwere Ihrer Morbus Crohn Erkrankung zu ermitteln.)
4. Patienten, die noch nie vorher mit Anti-TNF-Wirkstoffen behandelt wurden
5. Patienten ohne Anzeichen von aktiver oder latenter (versteckter bzw. inaktiver) Tuberkulose
6. Patienten ohne aktive perianale Fisteln und/oder Abszesse
7. Patienten, die keine chirurgische Darmresektion innerhalb der letzten 6 Monate hatten und/oder bei denen keine Resektion innerhalb der Studiendauer geplant ist oder weniger als 2 Resektionen insgesamt hatten
8. Patienten, die nicht am Kurzdarmsyndrom leiden
9. Patienten, die keine schwere Infektion haben bzw. innerhalb der letzten 3 Monaten hatten
10. Patienten mit einer Vorgeschichte von bösartigen Tumoren (ausgenommen (in situ) Karzinome der Cervix, Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinome, die erfolgreich behandelt wurden)
11. Frauen im gebärfähigen Alter und postpubertäre männliche Patienten müssen während der Studie sichere Verhütungsmethoden benutzen und Frauen dürfen während der Studie nicht schwanger werden oder stillen
12. Patienten, die momentan nicht an einer anderen Studie teilnehmen

 
Möglicher Nutzen

Bei einer Studienteilnahme kann Ihnen kein Nutzen garantiert werden. Es kann eine Verbesserung oder eine Verschlechterung der Symptome Ihrer Morbus Crohn Erkrankung eintreten. Die Symptome können aber auch unverändert bleiben. Auch wenn Sie selbst von der Teilnahme an dieser Studie keinen Nutzen haben sollten, werden die während der Studie gesammelten Informationen für die Wissenschaftler hilfreich sein. Diese werden anhand der Daten ermitteln, ob Certolizumab pegol anderen Menschen, die an Morbus Crohn leiden, helfen kann.

Während dieser Studie wird Ihr Gesundheitszustand engmaschig überprüft. Die Studienmedikation und die studienbedingten Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Mögliche Risiken

Certolizumab pegol erwies sich allgemein als sicher und gut verträglich. Folgende Nebenwirkungen wurden bei Patienten, die Certolizumab pegol einnahmen, häufigerbeobachtet als bei Patienten, die Plazebo einnahmen: Müdigkeit, Fieber oder Unwohlsein (Schwäche oder Unpässlichkeit), Infektionen (z. B. im Rachenraum und in der Lunge), Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Durchfall, Schlafstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und Bauchschmerzen.

Bei Behandlungen, in denen der Tumor-Nekrose-Faktor (TNF) blockiert wird, verringern möglicherweise die Fähigkeit des Körpers Infektionen abzuwehren. Bei Patienten, die an Studien mit Certolizumab pegol teilnehmen, kann daher ein erhöhtes Infektionsrisiko bestehen.

Die Gabe von TNF-Blockern wie Certolizumab pegol kann bei Ihnen das Risiko für eine aktive Tuberkulose erhöhen.

Ablauf und Behandlungen während der Studie

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte Studie, d. h. dass Sie entweder das eigentliche Medikament (Certolizumab pegol) oder Plazebo erhalten. Nach dem Zufallsprinzip werden Sie einer der beiden Behandlungsgruppen zugewiesen. Ob Sie Certolizumab pegol oder Plazebo erhalten, entscheidet der Zufall (wie beim Werfen einer Münze) und nicht Ihr Studienarzt. Die Chance Plazebo zu erhalten, liegt bei 50 %.

Ihre Teilnahme an dieser Studie ist freiwillig. Sie erhalten entweder über sechs Wochen Certolizumab pegol oder Plazebo.

Nachdem Sie die Studie beendet haben, wird Ihnen eventuell angeboten, an einer offenen Folgestudie teilzunehmen, in der jeder Patient Certolizumab pegol erhält (Studie ohne Plazebo). In dieser Folgestudie können Sie unter Umständen bis zu 5 Jahren mit Certolizumab pegol behandelt werden.

Falls Sie sich für die Studie entscheiden, erstreckt sich Ihre Teilnahme über 16 bis 22 Wochen. Sie werden bis zu sechs Mal gebeten, in die Klinik/Arztpraxis zu kommen. Bei unvorhergesehenen Ereignissen kann Sie Ihr Studienarzt zu einem zusätzlichen, zuvor nicht geplanten Besuch bitten.

Certolizumab pegol oder Plazebo wird über subkutane (unter die Haut) Injektionen verabreicht und in die seitliche Bauchwand ca. 2,5 cm links oder rechts vom Bauchnabel oder aber in den seitlichen Oberschenkel gespritzt.

Dosierung:
Sie erhalten alle zwei Wochen bei Besuch 2, Besuch 3 und Besuch 4 je zwei 200 mg-Injektionen Certolizumab pegol oder Plazebo.

Insgesamt werden in diese Studie ungefähr 550 Patienten in rund 20 Ländern aufgenommen, so z. B. in den USA, in Kanada, Südamerika, Ost- und Westeuropa, Israel, Australien und Neuseeland.

Ihre Rechte als Studienteilnehmer

Diese klinische Studie wurde von den zuständigen Ethikkommissionen geprüft und zustimmend bewertet.
Sie können selbst über eine Teilnahme an dieser Studie entscheiden und Ihre Einwilligung zur Studienteilnahme jederzeit widerrufen. Durch Ihre Entscheidung, nicht an der Studie teilzunehmen oder Ihre Einwilligung zu widerrufen, werden Sie keinerlei Ansprüche verlieren. Auch Ihr Zugang zu medizinischer Versorgung wird nicht beeinträchtigt.

Datenschutz

Diese klinische Prüfung kann nur durchgeführt werden, indem die Daten gesammelt und Ihre medizinischen Informationen genutzt werden. Nationale (deutsche) und internationale Datenschutzregelungen berechtigen Sie, die Nutzung Ihrer medizinischen Daten zu kontrollieren.
Wenn Sie an der Studie teilnehmen, erteilen Sie daher speziell die Genehmigung zur Prüfung, Weiterleitung und Verarbeitung Ihrer medizinischen Daten wie folgt:

• Monitore, Auditoren (behördenunabhängige Beauftragte, die überprüfen und sicherstellen, dass die klinische Studie gemäß der gesetzlichen Richtlinien durchgeführt wird), Inspektoren können Ihre medizinischen Daten durch direkten Zugang zu Ihrer Krankenakte prüfen.
• Studiendaten, einschließlich Ihrer pseudonymisierten (verschlüsselt – nur Patientennummer und Dummy-Initialen, ohne Verwendung des Namens), medizinischen Daten können verarbeitet werden. Das bedeutet, dass sie erhoben, in eine Datenbank eingegeben, überprüft, ausgewertet, gedruckt und in Berichten zusammengefasst werden, in dem Maße, in dem es aus gesetzlich zulässigen, wissenschaftlichen Zwecken notwendig ist. Künftige Nutzung für medizinische bzw. pharmazeutische Forschung ist darin eingeschlossen.
• Studiendaten können zur Verarbeitung in andere Länder weitergeleitet werden, auch in Länder, in denen die Europäische Richtlinie zum Datenschutz nicht gilt.
• Sollten Sie Ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zurückziehen, so dürfen Daten, die vor Rücknahme Ihrer Einwilligung erhoben wurden, zusammen mit anderen Daten, die innerhalb der klinischen Studie erhoben wurden, weiter verarbeitet werden. Neue Daten werden aber nicht in die Datenbank eingegeben.
• Wie von der nationalen Gesetzgebung vorgegeben, dürfen Sie Einblick in Ihre medizinischen Daten nehmen.

Wie können Sie an der Studie teilnehmen?

Bei Interesse wenden Sie sich bitte an eins der genannten Studienzentren. Dort wird man Ihnen auch gerne ausführlichere Informationen zur Studie geben und darüber entscheiden, ob Sie alle Kriterien erfüllen, um an der Studie teilzunehmen.

Sponsor der Studie
UCB Celltech

Federführende Ethikkommission
Medizinische Fakultät der Christian-Albrechts-Universität zu Kiel