Studie für Patientinnen und Patienten mit kollagener Kolitis

Studientitel: Doppelblinde, doppeldummy, randomisierte, Placebo-kontrollierte multizentrische Phase III klinische Studie über die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Budesonid Kapseln im Vergleich zu Mesalazin Granulat und im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit kollagener Kolitis

Wer kann an dieser Studie teilnehmen?

Patienten zwischen 18 und 80 Jahren mit kollagener Kolitis und mit mehr als 4 wässrigen/weichen Stuhlgängen an mindestens vier Tagen in der Woche vor der Eingangsuntersuchung.

Zudem sollten Sie die chronisch wässrigen Durchfälle seit mindestens 3 Monaten haben. Die kollagene Kolitis muss durch einen Pathologen bestätigt sein. Medikamente gegen Durchfall müssen Sie 2 Wochen vor Behandlungsbeginn absetzen, da diese das Ergebnis der Studie verfälschen.

Werde ich mit Placebo behandelt?

Ja. Sie erhalten Mesalazin (Salofalk® 1,5 g Granulat) oder Budesonid (Budenofalk® 3 mg Kapseln) oder Placebo. Da es sich bei Mesalazin um Granulat und bei Budesonid um Kapseln handelt, müssen Sie, wenn Sie in der Studie mit Mesalazin behandelt werden, zusätzlich Budesonid-Placebo-Kapseln einnehmen. Werden Sie in der Studie mit Budesonid behandelt, so müssen Sie zusätzlich Mesalazin-Placebo-Granulat einnehmen. Werden Sie nur mit Placebo behandelt, so erhalten Sie beide Präparate als Placebo. Denn weder Ihr Arzt noch Sie sollen wissen, wie Sie behandelt werden: deshalb doppelblind/double-dummy. Nur so können neutrale Studienergebnisse entstehen.

Aber: Sollte die Studienbehandlung nach 4 Wochen nicht ansprechen, so haben Sie die Möglichkeit, auf Budenofalk® umgestellt zu werden. Dies ist dann die so genannte offene Phase der Studie, während der Sie für 4 Wochen mit Budenofalk® 3 mg Kapseln behandelt werden.

Warum wird die Studie durchgeführt?

Budenofalk® ist seit dem Frühjahr 2007 in Deutschland zur Behandlung der kollagenen Kolitis zugelassen. Die Zulassung beruht auf drei Placebo-kontrollierten Studien mit recht kleinen Patientenzahlen. Eine Studie wurde mit Budenofalk® durchgeführt, die zwei weiteren Studien mit einem anderen Budesonid-Präparat. Leider entsprechen alle diese Studien nicht den heutigen Standards bezüglich Planung, Durchführung und Auswertung. Somit ist noch offen, ob die Daten auch in weiteren Ländern ausreichen, Budesonid als Standardtherapie für die kollagene Kolitis zu etablieren. Mesalazin hingegen wurde noch nie in Placebo-kontrollierten Studien geprüft. Veröffentlichte Daten zur Wirksamkeit von Mesalazin beruhen alleine auf kleinen offenen Studien oder Fallberichten. Um aussagekräftige Daten für beide Präparate zu erhalten wurde entschieden, sowohl Mesalazin als auch Budesonid mit Placebo zu vergleichen.

Wie lange werde ich behandelt?

Die doppelblinde Phase der Studie dauert 8 Wochen und entspricht somit der normalen Behandlungsdauer Ihrer Erkrankung. Es folgt eine Nachbeobachtung von 4 Monaten. Sollte Ihre Erkrankung während der Nachbeobachtung aufblühen, so werden Sie für 4 Wochen mit Budenofalk® 3 mg Kapseln behandelt.

Führt die Behandlung zu den klassischen Nebenwirkungen von Kortikosteroiden?

Nein. Budesonid wird geschluckt/oral eingenommen und erreicht daher nach seiner Freisetzung und Wirkung im Darm nur in sehr geringer Menge den Körperkreislauf. Somit zeigt Budesonid im Allgemeinen nicht die klassischen Nebenwirkungen von Kortikosteroiden.

Werde ich in der Studie endoskopiert?

Ja. Im Rahmen der Studie ist sowohl zu Beginn als auch am Ende eine Endoskopie vorgesehen.

Falls Sie Interesse an dieser interessanten und letztlich für die Behandlung der kollagenen Kolitis wichtigen Studie haben, erhalten Sie zusammen mit einer ausführlichen Erklärung durch den Prüfarzt eine schriftliche Patienteninformation, der Sie weitere Informationen entnehmen können.

Die Studie wird in mehreren europäischen Ländern durchgeführt. In Deutschland selbst nehmen über 30 Zentren an der Studie teil.

Vielen Dank für Ihr Interesse.

Ansprechpartner:

Studienleitung:

Prof. Dr. med. Stephan Miehlke
Magen-Darm-Zentrum
Internistische Kooperation Eppendorf
Eppendorfer Landstr. 42
20249 Hamburg
Tel.: 040 460 2001
Fax.: 040 473 547


Prüfzentren in Deutschland:

Prof. Dr. Stephan Miehlke
Magen-Darm-Zentrum
Internistische Kooperation Eppendorf
Eppendorfer Landstr. 42
20249 Hamburg
Tel.: 040 460 2001
Fax.: 040 473 547

Dr. Christian Haferland
Facharztpraxis für Innere Medizin / Gastroenterologie
Reichenbach Str. 106a
02827 Görlitz
Tel.: 03581 739797

Prof. Dr. Andreas Stallmach
Klinik Innere Medizin II
Universitätsklinikum Jena
Erlanger Allee 101
07740 Jena
Tel.: 03641 9324221

Prof. Dr. Diether Ludwig
Medizinische Klinik I, Gastroenterologie
Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
Ratzburger Allee 160
23538 Lübeck
Tel.: 0451 5006245

PD Dr. Stephan Hellmig
Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
Campus Kiel
Schittenhelmstr. 12
24105 Kiel
Tel.: 0431 597-1393

Dr. Michael Neumeyer
Praxis Dr. med. Neumeyer
Ofener Str. 30
26121 Oldenburg
Tel.: 0441 72040

Dr. Markus Rohe
Praxis Dr. med. Rohe
Ostersteg 45
26789 Leer
Tel.: 0491 2676

Dr. Eric Jörgensen
Gemeinschaftspraxis Dr. med. Jörgensen und Dr. med. Scheller
Rosenhügelerstr. 2
42859 Remscheid
Tel.: 02191 6960590

Dr. Johanna Preiss
Gastroenterologische Facharztpraxis Wanne-Eickel
Hauptstr. 304
44649 Herne
Tel.: 02325 70166

Prof. Dr. Jörg Friedrich Schlaak
Zentrum für Innere Medizin
Medizinische Universitätsklinik Essen
Hufelandstr. 55
45122  Essen
Tel.: 0201 7232518

Matthias Andersen
Gemeinschaftspraxis Dr. med. Mohr / Hr. Andersen
Rottstr. 11
45711 Datteln
Tel.: 02363 108 0

Dr. med. Gernot Bramkamp
Gemeinschaftspraxis Prof. Foerster, Dres. Erren/Seidel/Bramkamp/Grewe
Hammer Straße 95
48153 Münster
Tel.: 0251 919190
E-Mail: gbramkamp(at)muenster.de

Dr. Elke Bästlein
Praxis Dr. med. Bästlein
Genovastr. 5
51063 Köln-Mülheim
Tel.: 0221 6161620

Dr. Hans-Joachim Marks
Praxis Dr. med. Marks
Am Bahnhof 4-12
57072 Siegen
Tel.: 0271 3384555

Dr. Moritz Müser
Facharztpraxis für Innere Medizin
Knapper Str. 25
58507 Lüdenscheid
Tel.: 02351 1790 0

Dr. Karlheinz Hehemann
Praxis Dr. med. Hehemann
Oststr. 41
59269 Beckum
Tel.: 02521 12026

Prof. Dr. Hanns Löhr
Praxis Prof. Dr. med. Löhr
Luisenstr. 26
65185 Wiesbaden
Tel.: 0611 377911

Dr. Andreas Zipf
Praxis Dr. med. Zipf
Qu 1,17-18
68161 Mannheim
Tel.: 0621 1259830

Prof. Dr. Heinz-Jürgen Krammer
Gastroenterologie und Ernährungsmedizin am Enddarmzentrum Mannheim
Bismarckplatz 1
68165 Mannheim
Tel.: 0621 401011

Dr. Thorsten Schlenker
Praxis Dr. med. Thorsten Schlenker
Kurfürstenanlage 34
69115 Heidelberg
Tel.: 06221 651177

Dr. Wolfgang Scharnke
Kreiskrankenhaus Rottweil
Krankenhausstr. 30
78628 Rottweil
Tel.: 0741 476312

Dr. Dieter Raps
Facharztpraxis Dr. med. Raps
Hebelstr. 22
79650 Schopfheim
Tel.: 07622 68550

Dr. Wilhelm Höchter
Gastroenterologische Schwerpunktpraxis Dr. med. W. Höchter, Dr. med. J. Weingart
Landshuter Allee 43
80637 München
Tel.: 089 1665252

Dr. Wilfred Landry
Medizinisches Versorgungszentrum Dachau
Münchner Str. 64
85221 Dachau
Tel.: 08131 61190

Prof. Dr. Hans-Peter Bartram
Gastroenterologische Praxis
Bahnhofstr. 29
86150 Augsburg
Tel.: 0821 156056

Dr. Wolfram von Finckenstein
Praxis Dr. med. von Finckenstein
Prinzregentenstr. 8
86150 Augsburg
Tel.: 0821 4509880

Dr. Wolfgang Zink
Facharztpraxis für Innere Medizin - Gastroenterologie
Georgstr. 10
90439 Nürnberg
Tel.: 0911 657770

Dr. Eberhard Meier
Praxis Dr. med. Meier
Paradeplatz 8
92224 Amberg
Tel.: 09621 21008

Dr. Gerfrid Vogel
Gemeinschaftspraxis Dr. med. G. Vogel und Dr. med. M. Vogel
Pointgasse 5
92318 Neumarkt i. Opf.
Tel.: 09181 261122

Dr. Marwan Khoury
Medizinisches Versorgungszentrum Hof
Heiligengrabstr. 16
95028 Hof
Tel.: 09281 1400790


Zuständige Ethikkommission:

Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der TU Dresden
Fiedlerstr. 27
01307 Dresden
Tel.: 0351 458-2992
Fax.: 0351 458-4369


Sponsor:

Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstraße 5
79108 Freiburg
Tel.: 0761 1514-156
Fax: 0761 1514-377

Dieser Text wurde am 22.06.2007 im Internet veröffentlicht.
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