Studie für Patientinnen und Patienten mit aktivem Morbus Crohn

PEACE ist eine doppelblinde, multizentrische, klinische Prüfung zum Vergleich von Pentasa Sachet 6 g/Tag (Mesalazin) mit Placebo über 10 Wochen

Hintergrund:

In älteren Studien mit Mesalazin bei Morbus Crohn wurden Patienten mit unterschiedlichen Verlaufsformen, Krankheitsstadien und Befallsmustern untersucht. Diese Studien erbrachten widersprüchliche Resultate.

Pentasa (Mesalazin) und andere Mesalazinpräparate werden bei sehr vielen Patienten erfolgreich bei Morbus Crohn eingesetzt. Man geht davon aus, dass milde Verlaufsformen des Morbus Crohn mit Mesalazin gut behandelt werden können und dass in diesen Fällen keine intensivere Behandlung erforderlich ist. 

Pentasa ist in vielen Ländern für die Behandlung des Morbus Crohn zugelassen. In Deutschland sind Pentasa Tabletten, nicht aber Pentasa Sachet, für die Behandlung des Morbus Crohn zugelassen. 

Was ist das Ziel dieser Studie?

In dieser klinischen Prüfung soll untersucht werden, ob Pentasa in einer Dosierung von 6 g pro Tag, angewendet als morgendliche Dosis von 2 g und abendliche Dosis von 4 g bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem aktivem Morbus Crohn wirksam ist. Zu diesem Zweck wird Pentasa mit einem Placebo verglichen.

Wer kann teilnehmen?

Patienten mit aktivem leichten bis mäßiggradigen Morbus Crohn,
   
- die mindestens 18 Jahre alt sind,
- die mindestens 3 Monate und höchstens 5 Jahre lang Beschwerden haben.

Wie läuft die Studie ab?

Wenn Sie an der Studie teilnehmen möchten, erhalten Sie entweder Pentasa oder ein Placebo zur zweimal täglichen Anwendung. Die Dauer der Behandlung beträgt 10 Wochen. Während der Studiendauer suchen Sie 5 x Ihren Arzt auf.  Bei diesen Besuchen werden körperliche Untersuchungen und Laboruntersuchungen durchgeführt. Während der gesamten Studie beantworten Sie jeden Tag telefonisch 3 Fragen zu Ihren Symptomen des Morbus Crohn. 

Was spricht dafür, an der Studie teilzunehmen?

Während der Studie haben Sie die Möglichkeit, festzustellen, ob Ihre Erkrankung mit 6 g Pentasa gut behandelt werden kann. Sollten Sie oder Ihr Prüfarzt während der Studie der Meinung sein, dass Sie andere oder zusätzliche Medikamente benötigen, können Sie jederzeit aus der Studie ausscheiden.

Sie werden in der Studie regelmäßig nach Ihrer persönlichen Einschätzung gefragt, und Sie tragen mit Ihrer Teilnahme zum wissenschaftlichen Erkenntnisgewinn bei der Behandlung des Morbus Crohn bei.

Sie werden während dieser Zeit regelmäßig untersucht und betreut. Ihnen entstehen keinerlei Kosten durch die Teilnahme an dieser Studie. Eventuelle Fahrtkosten werden Ihnen erstattet.

Das Ergebnis der Studie wird zeigen, ob und welche Patienten mit leichtem bis mittelschweren Morbus Crohn mit Pentasa Sachet 6 g/Tag ausreichend behandelt werden können und keine intensivere Therapie benötigen.

Wie kann ich teilnehmen?

Wenn Sie an der Studie teilnehmen möchten, können Sie sich an eines der im Folgenden genannten Prüfzentren wenden. Der Prüfarzt wird mit Ihnen zusammen klären, ob die Studie für Sie geeignet ist. Er wird Ihnen die Studie genau erklären und Ihre Fragen beantworten. Sie erhalten außerdem eine ausführliche schriftliche Patienteninformation, in der alle Einzelheiten genau beschrieben sind. Sie können dann entscheiden, ob Sie an dieser Studie teilnehmen möchten.

Für diese Studie wurde von der Ethikkommission der Ärztekammer Nordrhein ein positives Votum erteilt. An der Studie nehmen Patienten in sieben europäischen Ländern teil, die Teilnahme weiterer Länder ist vorgesehen. 

Studienleitung:
Prof. Dr. med. Pia Munkholm, Herlev Universitätsklinik,
Herlev Ringvej 75, 2730 Herlev, Kopenhagen, Dänemark
pia_munkholm(at)mail.dk

Studienleitung für Deutschland:
Prof. Dr. med. Wolfgang Kruis, Chefarzt der Inneren Abteilung,
Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
Buchforststr. 2, 51103 Köln
Tel. 0221 8289 0, Fax 0221 8289 5291
Homepage: http://www.evkk.de/

Die Studie wird unterstützt von:
Ferring Arzneimittel GmbH
Fabrikstraße 7
24103 Kiel
Telefon 0431 58 52-0
Fax 0431 58 52-463
www.ferring.de