Keine Teilnehmer mehr gesucht!
Studie für Patienten mit einer mäßig aktiven Colitis ulcerosa
Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische, aktiv kontrollierte, 56-tägige Prüfung mit einem 28-tägigen Follow-up zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von RDP58 200 mg/Tag plus Mesalazin 2,4 g/Tag und RDP58 600 mg/Tag plus Mesalazin 2,4 g/Tag, jeweils im Vergleich mit Mesalazin 4,8 g/Tag, in der Behandlung von mäßig aktiver Colitis ulcerosa
Wir führen eine medizinische wissenschaftliche Prüfung durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels mit der Bezeichnung RDP58 bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer Colitis ulcerosa zu untersuchen.
Colitis ulcerosa entsteht, wenn sich die Gewebeauskleidung des Darms rötet und anschwillt. Patienten mit mittelschwerer Colitis ulcerosa leiden gewöhnlich an Durchfall, rektalen Blutungen, Gewichtsverlust und Fieber. Bei dieser Erkrankung wird häufig ein Wirkstoff mit dem Namen Mesalazin eingesetzt (Handelsnamen Asacol, Colazal, Pentasa), das oral verabreicht wird.
Der Zweck dieser Prüfung besteht darin zu untersuchen, ob sich die Symptome von mittelschwerer Colitis ulcerosa mit dem Arzneimittel RDP58 im Vergleich mit der üblicherweise eingesetzten Medikation Mesalazin lindern lassen und ob RDP58 bei Patienten mit mittelschwerer Colitis ulcerosa sicher angewendet werden kann. Sollten Sie früher bereits an einer Prüfung von RDP58 teilgenommen haben, ist eine Teilnahme an dieser Prüfung nicht möglich.
Diese Prüfung bezieht ungefähr 250 Patienten an etwa 75 Prüfzentren in den Vereinigten Staaten von Amerika und Europa mit ein. Die Prüfung erstreckt sich über einen Zeitraum von rund einem Jahr, Ihre Teilnahme würde jedoch insgesamt 13 Wochen in Anspruch nehmen.
Sie können an dieser Prüfung teilnehmen, wenn Sie zwischen 18 und 75 Jahre alt sind und bei Ihnen eine mäßig aktive Colitis ulcerosa diagnostiziert wurde, an der Sie derzeit leiden.
Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn Sie von einer Nieren- oder Lebererkrankung betroffen sind. Bei Ihnen darf keine Allergie oder Überempfindlichkeit (hohe Empfindlichkeit) gegen Aspirin vorliegen. Um für diese Prüfung geeignet zu sein, muss die Anwendung bestimmter Medikationen ausgeschlossen sein.
Der Prüfarzt spricht die in Ihrer Vorgeschichte angewandten Medikationen mit Ihnen durch.
Außer den hier genannten könnten auch andere Gründe gegen Ihre Teilnahme sprechen. Der Prüfarzt bespricht diese Gründe mit Ihnen.
Wenn Sie bei der für Tag 1 angesetzten Visite für eine Prüfungsteilnahme geeignet sind, wird Ihnen die Prüfmedikation ausgehändigt, die Sie mit nach Hause nehmen. Man bittet Sie, einmal täglich sechs Kapseln und dreimal täglich zwei Tabletten einzunehmen. Sie werden gebeten, dass Sie die Prüfmedikation insgesamt über einen Zeitraum von 56 Tagen täglich einnehmen.
Sie werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) einer der folgenden Behandlungen zugewiesen:
- RDP58 (200 mg/Tag) & Mesalazin 2,4 g/Tag oder RDP58 (600 mg/Tag) & Mesalazin 2,4 g/Tag (Sie erhalten eine der RDP58-Dosierungen mit einer Wahrscheinlichkeit von jeweils 50%); oder
- RDP58-Placebo (ein Scheinmedikament, das äußerlich dem echten Medikament gleicht, aber keine wirksamen Bestandteile enthält) & Mesalazin 4,8 g/Tag (Sie erhalten diese Medikation mit einer Wahrscheinlichkeit von 50%).
Sollten Sie in Ihrer Vorgeschichte positiv auf HIV getestet worden sein, können Sie nicht an dieser Prüfung teilnehmen. Diese Prüfung wurde von der Ethikkommission der Universität Kiel begutachtet. Die Prüfung wird von dem Unternehmen Procter & Gamble Pharmaceuticals organisiert und finanziert. Wenn Sie Interesse an dieser Studie haben, können Sie weitere Informationen über die rechts im Kasten genannten Studienzentren erhalten.
Achtung: Für diese Studie werden keine Teilnehmer mehr gesucht!
Ansprechpartner:
Prof. Dr. Stefan Schreiber
Klinikum d. Christian-Albrechts-Universität Kiel
I. Med. Klinik / Gastroenterologie
Schittenhelmstr. 12
24105 Kiel
Tel.: 0431 - 5972350
E-Mail: s.schreiber(at)mucosa.de
Dr. Bernd Bokemeyer
Praxis für Innere Medizin u. Gastroenterologie
Uferstr. 3
32423 Minden
Tel.: 0571 - 22567
E_Mail: praxis(at)gastroenterologie-minden.de
Dr. Dietrich Hüppe
Arzt für Gastroenterologie
Wieschnerstr. 24
44623 Herne
Tel.: 02323 - 946220
E-Mail: hueppe(at)gastro-praxis-herne.de
Prof. Dr. Peter Malfertheiner
Otto-v.-Guericke Universität Magdeburg
Leipziger Str. 44
39120 Magdeburg
Tel.: 0391 - 6713125
E-Mail: diana.worm(at)medizin.uni-magdeburg.de
Dieser Text wurde am 13.04.2005 im Internet veröffentlicht und am 07.01.2008 in den Bereich "Keine Teilnehmer mehr gesucht" verschoben.
