Studie bei steroidabhängigem Morbus Crohn und Colitis ulcerosa

Eine experimentelle, offene Studie zum Nachweis der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von SC12267 (35mg) bei Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa

Der steroidabhängige Verlauf bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen stellt wegen der Nebenwirkungen der Kortisonpräparate oft ein Problem für die Patienten dar. Als steroidabhängig werden Patienten bezeichnet, die mit Kortison zwar in die Ruhephase der Erkrankung kommen, bei denen jedoch beim Versuch, das Kortison wegzulassen, ein neuer Schub auftritt. Ziel der Therapie muss wegen der Nebenwirkungen einer längerfristigen Kortisontherapie möglichst ein Verzicht auf eine Kortisondauertherapie sein. In der Regel wird bei diesen Patienten zum „Kortisonsparen“ das Medikament Azathioprin eingesetzt. In einem nicht unerheblichen Prozentsatz (bis zu 30%) treten bei diesem Medikament Nebenwirkungen auf (z.B. Bauchspeicheldrüsenentzündung, Leberwerterhöhungen, Blutbildveränderungen, Übelkeit…). Daher ist es wünschenswert Alternativen für die Behandlung dieser Patienten zu haben.

Derzeit wird an sechs verschiedenen Zentren in Deutschland (Liste und Ansprechpartner  siehe unten) eine Phase-II-Studie zur Wirksamkeit eines neuen Medikamentes bei steroidabhängigem Morbus Crohn und Colitis ulcerosa durchgeführt („Eine experimentelle, offene Studie zum Nachweis der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von SC12267 (35mg) bei Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa“). Phase-II-Studie bedeutet, dass dieses Medikament zum ersten Mal bei Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa eingesetzt wird. Vorausgegangen sind bereits Phase-I-Studien, welche die Substanz an gesunden Menschen getestet haben. Hersteller der Substanz ist die Firma 4SC AG, Martinsried.
Das neue Medikament gehört zur Klasse der sogenannten „DHODH-Inhibitoren“ und ist dem Leflunomid ähnlich, einem Standardmedikament in der Rheumatherapie. Das neue Medikament gehört - wie auch das oben erwähnte Azathioprin - zu den immunsuppressiven Medikamenten, d.h. zu den Medikamenten, die die Immunantwort des Körpers reduzieren und damit die Entzündung im Darm beherrschen können.
Geeignet für die Studie sind Patienten mit einem steroidabhängigem Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (dass heißt Patienten, die immer wieder Kortison brauchen, um ihre Erkrankung zu kontrollieren) und die entweder noch keine anderen immunsuppressiven Medikamente erhalten haben oder bei denen seit einer Therapie mit Azathioprin, Methotrexat oder anti-TNF-Antikörpern (Infliximab, Adalimumab) mindestens 3 Monate vergangen sind. Patienten mit einem steroidrefraktärem Verlauf, d.h. die Erkrankung bleibt trotz einer Behandlung mit systemischen Kortison in ausreichender Dosierung über mindestens vier Wochen weiterhin aktiv, können nicht an der Studie teilnehmen.