Offene Studie über die Behandlung mit extrakorporaler Photoimmuntherapie mit UVADEX® bei Patienten mit steroidabhängigem Morbus Crohn

Diese Studie untersucht eine Behandlungsmethode, die als extracorporale Photoimmuntherapie (ECP, Photopherese) bezeichnet wird. Das Ziel der Studie ist zu untersuchen, ob die ECP den Bedarf an Steroiden verringern oder sogar aufheben und gleichzeitig zu einer Erhaltung der Remission (Nachlassen der chronischen Krankheitszeichen) des Morbus Crohn beitragen kann.

Bei dieser experimentellen Therapie kommen ein Wirkstoff (UVADEX®) und ein Gerät, das so genannte UVAR XTS Photopherese-System, zur Anwendung. Dieses Gerät ist ähnlich den Geräten, die bei Patienten mit Nierenerkrankungen zur Blutwäsche (Dialyse) verwendet werden. Über einen venösen Zugang wird Blut in das Gerät geleitet, und dort in rote und weiße Blutkörperchen und Plasma (der flüssige Teil des Blutes) getrennt. Der Großteil des Blutes wird dem Körper sofort wieder zugeführt, ein Teil der weißen Blutkörperchen und des Plasma wird in einem keimfreien Behälter gesammelt. Der Wirkstoff UVADEX® wird diesem Behälter (nicht dem Körper des Patienten) zugesetzt und bindet an die Blutzellen. Diese durchlaufen dann das Gerät und werden mit UV-Strahlung (UVA) behandelt. Durch das UV-Licht wird die Substanz UVADEX® aktiviert und verändert die Blutzellen so, dass sie sich nicht mehr teilen können und letztendlich auf natürlichem Weg absterben. Man glaubt, dass diese Zellen, nachdem sie in den Körper zurückgeführt werden, Ihr Immunsystem so beeinflussen, dass es die Bekämpfung Ihrer Krankheit unterstützt. Eine ECP-Behandlung dauert zwischen 2 und 3 Stunden.

Diese Studie wird weltweit an einer Reihe von großen medizinischen Zentren durchgeführt. Ungefähr 35 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Jeder Studienteilnehmer wird die ECP erhalten, d.h., es gibt keine Scheinbehandlungen.

Diese Studie wendet sich an Patienten, die

1. seit mindestens 6 Monaten die Diagnose Morbus Crohn haben, bestätigt durch eine radiologische oder endoskopische Untersuchung;
2. 18 Jahre alt sind und mindestens 40 kg wiegen. Sie müssen eine gleich bleibende Dosis an Steroiden von 10-40 mg Prednisolon/Tag über einen Zeitraum von mindestens zwei Wochen eingenommen haben. Andere Medikamente zur Standardbehandlung des Morbus Crohn sind erlaubt, solange die Dosierung dieser Medikamente über einen Zeitraum vor der ECP-Behandlung unverändert war;
3. zur Kontrolle ihrer Erkrankung von Steroiden abhängig sind, d.h. denen es mindestens einmal innerhalb der letzten 6 Monate nicht möglich war, ihre Steroiddosis zu reduzieren, ohne dass sich der Morbus Crohn dabei verschlechterte.

Geeignete Patienten, deren Morbus Crohn sich in Remission befindet und nicht mehr als schwach ausgeprägt ist, können sofort mit der Behandlungsphase beginnen. Bei Patienten, deren Morbus Crohn sich nicht in Remission befindet, kann der Arzt zunächst über 6 Wochen die Steroiddosis bis zu maximal 40 mg Prednisolon/Tag erhöhen, um die Erkrankung zu lindern. Während den ersten 24 Wochen der Behandlungsphase erhalten die Patienten zwei Behandlungen an zwei aufeinander folgenden Tagen im Abstand von zwei Wochen; danach zwei Behandlungen an zwei aufeinander folgenden Tagen im Abstand von vier Wochen für 20 Wochen. Während der ersten Behandlungsperiode wird versucht, die Steroiddosis langsam über 24 Wochen zu reduzieren. So soll bestimmt werden, ob die ECP Behandlung es erlaubt, die Steroiddosis zu reduzieren ohne dabei jedoch den Morbus Crohn zu verschlechtern. Patienten, die eine Verminderung der Steroiddosis unter ECP-Behandlung gut tolerieren, können weitere Behandlungen über 20 Wochen erhalten. Während der Studie werden die Patienten gebeten, Tagebücher und Fragebögen auszufüllen, die erfassen, wie der Morbus Crohn ihr Leben und ihre Aktivitäten beeinflusst. Blutproben werden zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung analysiert. Die Studie kann bis zu 54 Wochen dauern und 40 Klinikbesuche umfassen. Diese Studie wurde von den unabhängigen Ethikkommissionen der Prüfzentren begutachtet und zustimmend bewertet. Sponsor der Studie ist die Firma Therakos, Inc., ein Unternehmen der Johnson & Johnson-Gruppe. Dr. med. Thomas Ochsenkühn (Studienleiter in Deutschland)

Achtung: Für diese Studie werden keine Teilnehmer mehr gesucht!

Ansprechpartner:

Dr. med. Thomas Ochsenkühn
(Studienleiter in Deutschland)
Klinikum der Universität München
Medizinische Klinik und Poliklinik II - Großhadern
Ambulanz für chronisch entzündliche Darmerkrankungen
Marchioninistraße 15
81377 München
Tel.: 089-7095-2291
Email: thomas.ochsenkuehn(at)med.uni-muenchen.de

Prof. H. Porst
Städtisches Klinikum Dresden
3. Medizinische Klinik
Friedrichstr. 41
01607 Dresden
Tel.: 0351-4801001
Email: liebold-Ge(at)khdf.de

Dr. W. Barenyi
Krankenhaus Düren gem. GmbH
Roonstr. 30
52351 Düren
Tel.: 02421-301303
Email: wolfgang.barenyi(at)krankenhaus-dueren.de

Dr. B. Lutz, Dr. P. Gottschalk
Klinik für Innere Medizin II
Erlanger Allee 101
07740 Jena
Tel.: 03641-932 4291
Email: baerbel.lutz(at)med.uni-jena.de
Email: peter.gottschalk(at)med.uni-jena.de

PD Dr. U. Böcker
Universitätsklinikum Mannheim
II. Medizinische Klinik
Theodor-Kutzer-Ufer 1-3
68135 Mannheim
Tel.: 0621-383-3250
Email: ulrich.boecker(at)med.ma.uni-heidelberg.de

Dr. C. von Tirpitz
Medizinische Universitätsklinik Ulm
Abteilung Innere Medizin I
Robert-Koch-Straße 8
89081 Ulm
Tel.: 0731-500-24386
Email: christian.tirpitz(at)medizin.uni-ulm.de

Die vorliegende Studie bezieht sich auf steroidabhängige Patienten, die üblicherweise mit Azathioprin oder anderen Immunsuppressiva behandelt werden. Nach unserer Auffassung sollte die Studie nur Patienten einschließen, die auf diese evidenzbasierten Standardverfahren tatsächlich nicht angesprochen haben oder intolerant sind.

Prof. Dr. E.F. Stange, Stuttgart
Prof. Dr. W. Fleig, Halle
Birgit Kaltz, stellv. DCCV-Vorsitzende

Dieser Text wurde am 29.10.2004 im Internet veröffentlicht und am 07.01.2008 in den Bereich "Keine Teilnehmer mehr gesucht" verschoben.