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Keine Teilnehmer mehr gesucht!

Klinische Studie zum Erhalt der Remissions-Phase bei Colitis ulcerosa

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde 52-wöchige Dosisvergleichsstudie der Phase 3 zur Wirksamkeit und Sicherheit von OPC-6535 zur Remissionserhaltung bei Patienten mit Colitis ulcerosa

Hintergrund

Colitis ulcerosa ist eine chronische Erkrankung, die in der Regel in Schüben verläuft mit entsprechender Symptomatik, gefolgt von Remissions-Phasen ohne Beschwerden. Für die Patienten ist kaum vorherzusehen, wie lange die Remission anhält und wann der nächste Schub zu erwarten ist.

Was ist der Zweck dieser Studie?

Die CORE-Studie-CORE steht für COlitis Remission-wird von Otsuka Maryland Research Institute Inc. (OMRI) gesponsert und untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfmedikaments zum Erhalt der Remission bei Colitis ulcerosa.

Die Prüfsubstanz, bekannt als OPC-6535, ist ein Phosphodiesterase-4-Hemmer (PDE 4). PDE 4 ist ein Enzym in den weißen Blutkörperchen, von dem vermutet wird, dass es zu den entzündlichen Prozessen der Colitis ulcerosa beiträgt. Die CORE-Studie wird OPC-6535 mit dem Standardpräparat 5-ASA (Asacolitin®) vergleichen.

Weltweit werden über 1.700 Patienten mit Colitis ulcerosa an dieser Studie teilnehmen; sie alle befinden sich - nach Auftreten eines aktiven Schubs innerhalb des vorangegangenen Jahres - derzeit in einer Remissions-Phase.

Wer kann teilnehmen?

Folgende Patienten mit Colitis ulcerosa können an dieser Studie teilnehmen:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Patienten, die während der letzten 12 Monate wegen einem akuten Schub ihrer Colitis ulcerosa in Behandlung waren und sich jetzt in einer Remissions-Phase befinden

Keine Teilnehmer mehr gesucht!

Was müssen die Teilnehmer tun?

Die Aufgaben der Teilnehmer sind:

  • Einnahme des Testpräparats oder von Asacolitin®‚ zweimal täglich über ein Jahr
  • Nach dem Termin zum Abgleich mit den Auswahlkriterien (Screening) sind sechs Arztbesuche innerhalb eines Jahres sowie ein telefonisches Nachsorgegespräch zu absolvieren
  • Führen eines wöchentlichen Tagebuchs mithilfe eines kostenlosen telefonischen Verfahrens

Bei Bedarf kann jeder Teilnehmer einen Arztbesuch außerhalb des Terminplans vereinbaren und sich untersuchen lassen.

Welche Vorteile haben die Teilnehmer?

Die Studienteilnehmer erhalten:

  • Regelmäßige körperliche Untersuchungen
  • Laboruntersuchungen und diagnostische Kontrollen
  • die Studienmedikation oder Asacolitin®

Alle Teilnehmer befinden sich im Verlauf der Studie unter professioneller medizinischer Aufsicht.

Ansprechpartner:

Mehr Informationen zur CORE-Studie

Weitere Informationen über die CORE-Studie erhalten Sie bei einer der folgenden Studieneinrichtungen:

Prof. Dr. Stefan Schreiber
Medizinische Klinik am Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
Tel: 0431 - 5 97 41 18
E-mail: s.schreiber(at)mucosa.de

Prof. Dr. Axel Dignass
Universitätsklinikum Charité, Campus Virchow
Tel: 030 - 450 553103/553156
E-mail: axel.dignass(at)charite.de

Prof. Dr. Wolfgang Kruis
Evangelisches Krankenhaus Kalk
Tel: 02 21 - 8289 9289

Dr. Bernd Bokemeyer, Dr. Christoph Roggel
Ärzte für Innere Medizin und Gastroenterologie
Tel: 05 71 - 2 25 67
E-mail: praxis(at)gastroenterologie-minden.de

Dr. Stephanie Howaldt
Praxis für Innere Medizin
Tel: 040 - 4146 8484
E-mail: s.howaldt(at)hamburg.de

PD Dr. Hans Herfarth
Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I der Universität Regensburg
Tel: 0941-944-7180
E-mail: hans.herfarth(at)klinik.uni-regensburg.de

PD Dr. Yvonne Doerffel
Universitätsklinik Charité, Medizinische Poliklinik, Berlin
Tel: 030 - 450 5 140 18/46
E-mail: yvonne.doerffel(at)charite.de

PD Dr. Christian Folwaczny
Klinikum der Universität München - Innenstadt
Tel: 089 - 5160-2625

Prof. Dr. Wolfgang E. Fleig, Dr. Annette Reissmann
Universität Halle-Wittenberg, Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin
Tel: 0345-557 2668
E-mail: innere.i(at)medizin.uni-halle.de

Dr. Klaus Jessen
Parkklinik Kiel
Tel: 0431-565923
E-mail: dres.jessen(at)t-online.de

PD Dr. Norbert Börner
Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis, Mainz
Tel: 0 61 31/240430
E-mail: gastropraxis.mainz(at)t-online.de

PD Dr. Torsten Kucharzik
Universität Münster, Medizinische Klinik B
Tel: 0251- 8348383
E-mail: kucharz(at)uni-muenster.de

Dr. Thomas Krummenerl
Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Münster
Tel: 0251- 86095
E-mail: th-krumm(at)muenster.de

oder besuchen Sie die folgenden Websites:
www.colitistrial.com/CORE und http://trials.ibdis.net.


(Votum Ethikkommission)

Ärzte, die Patienten an die Studie verweisen wollen

Ärzte, die mehr Informationen zur CORE-Studie benötigen, sollten sich an Prof. Dr. Stefan Schreiber, den Leiter der Studie in Deutschland, unter folgender Telefonnummer wenden: (431)-597-2350.

Dieser Text wurde am 25.10.2004 im Internet veröffentlicht.

Am 07.03.2007 wurde vermerkt, dass zu dieser Studie keine Teilnehmer mehr gesucht werden.