Wirksamkeit und Sicherheit der Cellsorption (Leukozytapherese mit dem Cellsorba FX Filter) bei Patienten mit chronisch aktiver Colitis ulcerosa, die nicht auf konventionelle Therapie ansprechen: eine multizentrische, randomisierte, doppel-blinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie

In dieser kontrollierten, randomisierten, doppelblinden und Placebo-kontrollierten klinischen Studie wird die Wirksamkeit der Leukozytapherese bei Patienten mit refraktärer, chronisch aktiver Colitis ulcerosa untersucht.

Sie leiden an der chronisch entzündlichen Darmerkrankung Colitis ulcerosa. Nach wie vor sind die Ursachen dieser Erkrankung unbekannt, auch wenn viele neue Erkenntnisse zur Entwicklung und zum Verlauf vorliegen. Es wird angenommen, dass, neben genetischen- und Umweltfaktoren, einer fehlregulierten Immunantwort eine entscheidende Bedeutung zukommt. Spezifische Abwehrzellen (T-Lymphozyten) werden im Darm aktiviert und verursachen die Entzündung der Darmschleimhaut.

Möglicherweise ist es bei Ihnen bisher nicht gelungen, den Krankheitsverlauf zufriedenstellend zu kontrollieren. Es gelang vielleicht bislang nicht, die Darmentzündung über eine längere Zeit zur Heilung (Remission) zu bringen. Um die Wirksamkeit eines neuen extrakorporalen Therapieverfahrens, der Leukozytapherese oder Cellsorption, bei Patienten mit refraktärer, chronisch aktiver Colitis ulcerosa zu untersuchen, bieten wir Ihnen die Teilnahme an einer klinischen Studie an. Um dabei den sog. Placebo-Effekt, dem gerade bei Patienten mit Colitis ulcerosa eine wichtige Bedeutung zugemessen wird, bei der Beurteilung der Wirksamkeit der Leukozytapherese ausschließen zu können, führen wir im Rahmen dieser Studie, alternativ zur Leukozytapherese, eine Schein-Leukozytapherese durch (Placebo-Gruppe).

Das Ziel der Leukozytapherese ist es, bestimmte weiße Blutzellen (Lymphozyten, Granulozyten, Monozyten) aus dem Blutkreislauf des Patienten zu entfernen, um die durch diese Zellen hervorgerufene Entzündung Ihrer Darmschleimhaut zum Abklingen zu bringen. Es ist zu vermuten, dass die Behandlung mit der Leukozytapherese ein Ungleichgewicht im gesamten körpereigenen Abwehrsystem (Immunsystem) wieder in ein Gleichgewicht verwandeln kann. Dabei ist es bei einigen Erkrankungen mit Fehlfunktionen des Abwehrsystems gelungen, die Entzündungsreaktionen über einen sehr langen Zeitraum zu reduzieren. Auch für die Colitis ulcerosa gibt es in der Fachliteratur zahlreiche Studienergebnisse zu Therapieerfolgen mit der Leukozytapherese, die diese Annahme unterstützen. In Japan ist die Wirksamkeit der Leukozytapherese bereits anerkannt, das Verfahren in der klinischen Praxis etabliert und wird von den Krankenkassen erstattet.

An dieser Studie können Betroffene teilnehmen, die unter einer chronisch aktiven Colitis ulcerosa leiden, die mit herkömmlichen Medikamenten bislang nicht zufriedenstellend behandelt werden konnte und die einen Clinical Activity Index (CAI) von 6-10 aufweisen. Jeder Studienteilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet (Leukozytapherese-Gruppe vs. Schein-Leukozytapherese-Gruppe). In einer Intensivphase von 6 Wochen bekommt jeder Patient 6 Behandlungen. Patienten, die durch die Intensivphase in Remission gebracht werden konnten, treten in die 19-wöchige Erhaltungsphase ein, in der sie nochmals 6 Behandlungen im monatlichen Abstand erhalten.

Während der Gesamtdauer der Studie muss der Patient 17 Untersuchungstermine beim Prüfarzt wahrnehmen. Im Rahmen dieser Studie werden dem Patienten Blutproben entnommen, werden Daten zur Lebensqualität des Patienten erhoben (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) und werden 3 Koloskopien mit Biopsieentnahme durchgeführt.

Keine Teilnehmer mehr gesucht!

Wenn Sie mehr über diese Studie erfahren möchten, wenden Sie sich an eines der obenstehend aufgelisteten Zentren.

Diese klinische Prüfung wurde von den Ethik-Kommissionen der Universitäten Rostock (Erstvotum), Berlin, Mainz, Münster, Mannheim und Tübingen begutachtet und genehmigt, und wird von der Firma Asahi Medical (Tokio, Frankfurt) unterstützt.

Ansprechpartner:

Studienzentren:

Dr. Jan Preiß
Medizinische Klinik I
Gastroenterologie, Infektiologie, Rheumatologie
Charité Campus Benjamin-Franklin
Hindenburgdamm 30
12203 Berlin
Tel.: 030 / 8445- 4708 oder -2347
E-Mail: jan.preiss(at)charite.de

PD Dr. med. Martin Raithel
Gastroenterologie, Pneumologie und Endokrinologie
Medizinische Klinik I
Universitätsklinikum Erlangen
Ulmenweg 18
91054 Erlangen
Tel.: 09131 / 85-35000, -35151

Prof. Dr. Ursula Seidler
Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
Zentrum Innere Medizin
Medizinische Hochschule Hannover
Carl-Neuberg-Str. 1
30625 Hannover
Tel.: 0511 / 532-9426

Prof. Dr. med. M. Neurath
I Medizinische Klinik
Universitätsklinikum Mainz
Obere Zahlbacher Strasse 63
55131 Mainz
Tel. 06131 / 172872

Prof.  Dr. med. Walter Heldwein
Klinikum der Universität München - Innenstadt
Medizinische Klinik
Ziemssenstr. 1
80336 München
Tel.:  089 / 5160-2210

PD Dr. med. Torsten Kucharzik
Medizinische Klinik und Poliklinik B
Albert-Schweitzer Str. 33
48149 Münster
Tel.: 0251 / 83-48383

Prof. Dr. Jörg Emmrich
Abteilung für Gastroenterologie
Klinikum für Innere Medizin
Klinikum der Universität Rostock
Ernst-Hydemann-Strasse 6
18057 Rostock
Tel.: 0381 / 4947-423


Studienkoordinierung:

Apherese ForschungsInstitut GmbH
Frau Catherine Vangierdegom
Stadtwaldgürtel 77
50935 Köln
Tel.: 0221 / 406 317-0

Dieser Text wurde am 29.10.2004 im Internet veröffentlicht.
Am 01.06.2006 wurde die Liste der Studienzentren überarbeitet.
Am 07.03.2007 wurde die Liste der Studienzentren zuletzt überarbeitet.

Am 30.04.2007 wurde vermerkt, dass zu dieser Studie keine Teilnehmer mehr gesucht werden.