Studientitel
Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des Phytotherapeutikums MYRRHINIL-INTEST® im Vergleich zu Mesalazin in der klinischen Remissionserhaltung von Colitis ulcerosa-Patienten - eine 6-monatige, monozentrische, randomisierte, prospektive, doppel-blinde, doppel-dummy, aktiv-kontrollierte Phase IV-Studie mit Parallelgruppen-Design

Hintergrund der Studie
Die Wirkungen von pflanzlichen Arzneimitteln  beruhen auf einer langen Tradition. Fast jedem ist aus der Volksmedizin bekannt, dass z.B. Kamillentee bei Magen-Darm-Beschwerden hilft oder dass Kohletabletten bei Durchfall wirksam sind. Doch obwohl die Wirkungen offensichtlich sind, finden diese Arzneimittel meist nur in der alternativen Medizin Anwendung, da es kaum klinische Studien gibt, die den Nutzen wissenschaftlich belegen. Dies trifft ebenso auf Myrrhinil-Intest® zu. Myrrhinil-Intest® wird seit über 40 Jahren erfolgreich bei entzündlichen Erkrankungen der Magen- und Darmschleimhaut sowie bei Pilzerkrankungen im Darm angewendet. Mit seinen Bestandteilen Myrrhe, Kaffeekohle und Kamille besitzt es sowohl entzündungshemmende als auch wundheilungsfördernde Eigenschaften.

Zielsetzung
Bei dieser Studie wird untersucht, ob ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel mit Myrrhe, Kaffeekohle und Kamille genauso wirksam und verträglich in der Remissionserhaltung ist wie Mesalazin, mit dem Colitis ulcerosa in Remission im Allgemeinen behandelt wird. Beide Medikamente werden seit vielen Jahren verabreicht und haben sich durch eine gute Wirksamkeit und Verträglichkeit ausgezeichnet.

Wer kann an der Studie teilnehmen?
An der Studie können ambulante Patienten im Alter von 18-70 Jahren teilnehmen, die sich aktuell in klinischer Remission (Colitis Aktivitätsindex CAI ≤ 4) befinden. Der letzte Schub sollte mindestens eine Woche und höchstens ein Jahr zurückliegen.

Ausschlusskriterien sind:

• Aktive, infektiöse oder chronisch aktive Colitis ulcerosa 
• Einnahme von Steroiden oder Antibiotika zur Behandlung der Colitis ulcerosa; Einnahme von E.coli Nissle und Flohsamen
• Behandlung in den letzten 3 Monaten vor Studienbeginn mit: ‚Biologicals’ (z.B. Infliximab, Mycophenolat, Tacrolimus, Thalidomid), anderen Immunmodulierenden Medikamenten wie Azathioprin, Methotrexat und/oder Produkten in der klinischen Erforschung
• künstliche Ernährung, Formeldiäten, parenterale Ernährung
• Zustand nach kompletter Kolektomie
• Bekannte Unverträglichkeit der Inhaltsstoffe
• Bestehende Schwangerschaft und/oder nach Meinung des Arztes nicht zuverlässige Kontrazeption bei Frauen im gebärfähigen Alter

Wie läuft die Studie ab?
Die Studie dauert 12 Monate, in denen Sie 3x täglich die Prüfmedikation einnehmen. Eine Hälfte der Patienten erhält Mesalazin, die andere Hälfte den Wirkstoff von Myrrhinil-Intest®. Weder Sie noch der Arzt wissen, welches Medikament Sie bekommen, da Sie jeweils sowohl Tabletten als auch Dragees einnehmen, wobei eine der beiden Formen keinen Wirkstoff enthält (Placebo). Diese Verblindung ist notwendig für die Objektivität der Ergebnisse. Innerhalb der ersten 6 Monate besuchen Sie zu vier Terminen das Studienzentrum in Essen, damit der Verlauf Ihrer Erkrankung kontrolliert wird, parallel führen Sie ein Tagebuch. Bei den Visiten wird Ihnen Blut abgenommen, eine Stuhlprobe eingesammelt und Gewicht, Blutdruck, Puls und Temperatur gemessen. Neben den körperlichen Untersuchungen füllen Sie bei jedem Besuch noch 2 Fragebögen aus, bei denen Daten über Ihre Lebensqualität erhoben werden. Vor Beginn der Studie ist es nötig, dass eine Sigmoidoskopie im Studienzentrum durchgeführt wird. Dabei handelt es sich um eine Spiegelung des linksseitigen Dickdarms. Diese Untersuchung kennen Sie wahrscheinlich schon aufgrund Ihrer Erkrankung. Gibt es im Verlauf der Studie Anzeichen dafür, dass sich bei Ihnen ein Schub entwickelt, wird eine zweite Sigmoidoskopie stattfinden. Sind sie im Rahmen der Studie schubfrei, wird am Ende der 12 Monate eine Sigmoidoskopie durchgeführt.

Wie kann ich an der Studie teilnehmen?
Sollten Sie Interesse an der Teilnahme dieser Studie haben, können Sie sich an die unten aufgeführte Kontaktadresse wenden. Dort wird man Ihnen die Einzelheiten der Studie genau erläutern und Ihre Fragen beantworten. Gemeinsam wird der Prüfarzt/die Prüfärztin mit Ihnen entscheiden, ob Sie für eine Studienteilnahme geeignet sind. Ferner erhalten Sie eine Patienteneinwilligungserklärung, in der der Studieninhalt und -ablauf ausführlich beschrieben ist.

Sponsor
Sponsor der Studie ist die Firma Repha GmbH.

Kontaktadresse:
Dr. med. Jost Langhorst
Alfried Krupp von Bohlen und
Halbach-Stiftungsprofessur für Naturheilkunde
der Universität Duisburg-Essen
Innere Medizin V, Naturheilkunde und Integrative Medizin
Kliniken Essen-Mitte
Knappschafts Krankenhaus
Am Deimelsberg 34 a
45276 Essen
Studienzentrale Tel.: 0201-174 25 666

Zweites Studienzentrum ab 2. Juni 2009:
Abteilung für Naturheilkunde
Charite-Campus Benjamin Franklin und Immanuel-Krankenhaus
Königstr. 63
14109 Berlin
Tel.: (030)80505-659/ bzw. -691
e-mail: naturheilkunde(at)immanuel.de
Studienleitung : Dr. med. Rainer Stange, ltd. Arzt
Dokumentationskraft: Frau S. Saalfeld (‚Study nurse’)

Kommentar zur klinischen Studie mit einem pflanzlichen Arzneimittel aus Myrrhe, Kamille und Kaffeekohle zur Remissionserhaltung bei Colitis ulcerosa

Es handelt sich um die erste kontrollierte klinische Studie mit Myrrhinil-Intest® bei Patienten mit Colitis ulcerosa. Es existieren einige Fallberichte von Colitis ulcerosa-Patienten, die mit Myrrhinil-Intest® behandelt wurden, aber es gibt keine kleineren Behandlungsserien zur möglichen Wirksamkeit und Verträglichkeit der Substanz. Die Zulassung basiert auf bibliographischen Angaben über die traditionelle Anwendung und Sachverständigengutachten, aus denen hervorgeht, dass das Arzneimittel in seinem Anwendungsgebiet unschädlich ist und dass eine Wirksamkeit plausibel scheint.

Prof. Dr. Volker Groß, Amberg
Prof. Dr. Max Reinshagen, Braunschweig
Birgit Kaltz, stellv. DCCV-Vorsitzende

Dieser Text wurde am 12.06.2008 im Internet veröffentlicht und am 24.04.2009 (Studiendauer) und 27.5.2009 (2. Studienzentrum) korrigiert.