Eine Phase 2/3, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische Studie über Visilizumab bei Patienten mit Colitis ulcerosa, die unter der intravenösen Gabe von Steroiden refraktär sind (06/2007)

Ziel der Studie

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob bei Patienten mit schwerer Colitis ulcerosa, die nicht auf die intravenöse Gabe von Steroiden angesprochen haben, die Prüfsubstanz eine Verbesserung ihrer Colitis ulcerosa-Symptome bewirkt.

Bei der Prüfsubstanz handelt es sich um einen Antikörper, der die Entzündung im Darm hemmen soll.

Neben der Wirksamkeit wird auch die Sicherheit des Medikamentes überprüft.

Wie ist der Studienablauf

Die Studiendauer beträgt 1 Jahr mit einer Nachbeobachtungszeit von zwei Jahren. Es werden im ersten Jahr 15 Studienvisiten und 6 Visiten in der Nachbeobachtungszeit durchgeführt.

Ihnen wird, nach Einschluss in die Studie, an zwei aufeinander folgenden Tagen entweder die Prüfsubstanz oder ein Placebo in die Vene injiziert. Während der Studie erhalten Sie jedoch noch zusätzlich ein orales Steroid.

Zur Überprüfung der Wirksamkeit wird am Anfang, nach sechs Wochen und nach einem Jahr eine flexible Sigmoidoskopie inkl. Probenentnahme durchgeführt.

Des Weiteren sollten Sie in den ersten zwei Monaten ein Tagebuch führen, in dem Sie Ihre Krankheitssymptome festhalten.

Welche Vorteile haben Sie von einer Teilnahme an der Studie

Sie werden während der gesamten Studie umfassend medizinisch betreut und  es finden regelmäßige Laborkontrollen und körperliche Untersuchungen statt.

Mit der Anwendung der Prüfsubstanz können möglicherweise die Colitis ulcerosa-Symptome verbessert werden. Es ist jedoch auch möglich, dass Sie der Gruppe zugeteilt werden, in der Sie ein Placebo (Scheinmedikament) erhalten oder dass von Ihrer Teilnahme an dieser klinischen Prüfung kein direkter Nutzen für Ihre Gesundheit ausgeht. Durch Ihre Teilnahme könnten aber Erkenntnisse gewonnen werden, die in Zukunft anderen Menschen mit einem ähnlichen medizinischen Problem helfen können.

Wer kann teilnehmen

Patientinnen und Patienten über 18 Jahre mit einer diagnostizierten Colitis ulcerosa. Die Diagnose muss durch eine Dickdarmspiegelung, die innerhalb der letzten 60 Monate durchgeführt wurde, bestätigt sein.

Wie können Sie an der Studie teilnehmen

Sollten Sie Interesse an der Teilnahme dieser Studie haben, können Sie sich an eine der nachfolgenden Adressen wenden. Der Prüfarzt/die Prüfärztin wird Ihnen weitere Einzelheiten der Studie genau erläutern und Ihre Fragen beantworten. Gemeinsam wird der Prüfarzt/die Prüfärztin mit Ihnen entscheiden, ob Sie für eine Studienteilnahme geeignet sind. Ferner erhalten Sie eine Patienteneinwilligungserklärung, in der der Studieninhalt und -ablauf ausführlich beschrieben ist. Diese Studie wurde von der Ethikkommission bei der Landesärztekammer Hessen in Frankfurt/Main positiv begutachtet.

Kommentar zur randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten multizentrischen Phase 2/3-Studie über Visilizumab bei therapierefraktärer Colitis ulcerosa mit schwerem Verlauf (RESTORE)

Bei der Prüfsubstanz handelt es sich um einen noch nicht zugelassenen humanisierten, Intravenös zu verabreichenden Antikörper gegen T-Lymphozyten (CD3), der im Rahmen dieser Studie erstmalig an einer größeren Anzahl Patienten mit schwerem, therapierefraktärem Verlauf einer Colitis ulcerosa getestet wird. Die Studie ist von der Ethik-Kommission der Landesärztekammer Hessen positiv begutachtet worden.

Die Ergebnisse einer bereits abgeschlossenen Phase 1/2 Studie mit diesem Antikörper waren ermutigend, aber die Langzeitfolge einer Unterdrückung der T-Zellen müssen abgewartet werden. Während der Studie, die insgesamt über 1 Jahr läuft, erfolgt zur Sicherheit der Studienteilnehmer eine intensive Überwachung. Unter der Therapie kann es durch die Antikörperwirkung zu einem sogenannten „Zytokin-Freisetzungs-Syndrom“, einer Ausschüttung von Botenstoffen ins Blut kommen, das sich mit flüchtigen grippeähnlichen Beschwerden wie Fieber, Muskel- und Gliederschmerzen äußert. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind bisher unter der Therapie nicht aufgetreten, müssen aber in dieser Langzeitstudie überprüft werden. Hier kommen die üblichen Nebenwirkungen einer immunsuppressiven Therapie wie zum Beispiel Infektionen in Frage.

Da für Patienten mit schwerem, therapierefraktärem Verlauf möglicherweise auch alternative Therapien wie eine Behandlung mit Anti-TNF-alpha-Medikamenten oder einer operative Entfernung des Dickdarmes angebracht sein können, sollten bei Interesse an einer Studienteilnahme alle Optionen unbedingt individuell mit dem behandelnden Arzt diskutiert werden.

PD Dr. Susanna Nikolaus, Kiel
Birgit Kaltz, stellv. DCCV-Vorsitzende

 Achtung: Für diese Studie werden keine Teilnehmer mehr gesucht!

Ansprechpartner:

Prof. Dr. med Axel Dignass
Markus-Krankenhaus
Wilhelm-Epsten-Str. 2
60431 Frankfurt
Tel.: 069/9533-2201

Prof. Dr. med. Stefan Schreiber
Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
Klinik für Allgemeine Innere Medizin
1. Medizinische Klinik
Schittenhelmstr. 12
24105 Kiel
Tel: 0431/597-2350, -1393

Prof. Dr. med Ursula Seidler
Medizinische Hochschule Hannover
Zentrum für Innere Medizin
Abt. IV, Gastroenterologie
Carl-Neuberg-Str. 1
30625 Hannover
Tel.: 0511/532-9427

Prof. Dr. med  Eduard Stange
Robert-Bosch-Krankenhaus
Innere Medizin I
Auerbachstr. 110
70376 Stuttgart
Tel.: 0711/8101-3404

Prof. Dr. med Jens Rasenack
Albrecht-Ludwigs-Universität
Medizinische Klinik II
Hugstetter Str. 55
79106 Freiburg
Tel.: 0761/270-3264

Prof. Dr. med Jörg Emmrich
Universitätsklinikum Rostock
Klinik für Innere Medizin
Abteilung Gastroenterologie
Ernst-Heydemann-Str. 6
18057 Rostock
Tel.: 0381/494-7423

Prof. Dr. med  Thomas Ochsenkühn
Klinikum der Universität München
Medizinische Klinik und Poliklinik - Großhadern
Marchioninistr. 15
81377 München
Tel.: 089/7095-2291

Prof. Dr. med Daniel Baumgart
Universitätsmedizin Berlin
Campus Virchow-Klinikum
Medizinische Klinik für Hepatologie und Gastroenterologie
Augustenburger Platz 1
13353 Berlin
Tel.: 030/450-553277

 
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Dieser Text wurde am 12.06.2007 im Internet veröffentlicht und am 07.01.2008 in den Bereich "Keine Teilnehmer mehr gesucht" verschoben.