Eine klinische Studie über die Effekte von Adalimumab auf die Schleimhautheilung bei Patienten mit moderat bis schwer aktivem Morbus Crohn

Diese klinische Studie wird von Abbott GmbH & Co. KG durchgeführt, um die Wirksamkeit der Therapie mit dem vollständig humanen monoklonalen Antikörper Adalimumab auf die Heilung von Schleimhautgeschwüren bei Patienten mit moderat bis schwer aktivem Morbus Crohn zu untersuchen. Adalimumab neutralisiert ein Protein, das bei der mit Morbus Crohn verbundenen Entzündung eine Rolle spielt. Vollständig humane monoklonale Antikörper wie Adalimumab haben eine Eiweißstruktur, durch die sie im Wesentlichen nicht von Antikörpern, die im menschlichen Körper vorkommen, zu unterscheiden sind.

Patienten, die für die Studie geeignet sind, werden zufällig Gruppen zugeordnet, in denen sie entweder wirksame Studienmedikation (Adalimumab) oder Plazebo (ein Scheinpräparat) erhalten. Patienten werden eine Chance von 50% haben, die wirksame Studienmedikation zu erhalten. Die Studienmedikation wird durch eine subkutane Injektion (unter die Haut) verabreicht. Die Studie verläuft über ein Jahr und beinhaltet bis zu 13 Untersuchungen an der Klinik. Die Studie wird an 20 Prüfzentren in den USA, Kanada und Westeuropa durchgeführt.

Um für die klinische Studie in Frage zu kommen, müssen Patienten die folgenden Kriterien erfüllen:

• zwischen 18 und 75 Jahre alt sein.
• Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen.
• Die Diagnose Morbus Crohn wurde vor mindestens 4 Monaten gestellt.
• Bestehen eines moderat bis schwer aktiven Morbus Crohns, der den Dickdarm involviert, bestätigt durch Endoskopie oder radiologische Beurteilung innerhalb der letzten 3 Jahre. (Wenn möglich, sollte Ihnen der neueste Koloskopie-Befund vorliegen.)
• Es wurde während der letzten 8 Wochen keine Therapie mit Infliximab (Remicade®) oder einem anderen anti-TNF-Wirkstoff durchgeführt.
• Bisher lag kein fehlendes Ansprechen auf eine Therapie mit Infliximab (Remicade®) oder einem anderen anti-TNF-Wirkstoff vor (kein Therapieversagen).
• Sie haben bisher keine Therapie mit Natalizumab (Tysabri®) bekommen.
• Regelrechte Herz-, Nieren- und Leberfunktion.
• Sie sind in der Lage, subkutane Injektionen zu verabreichen.
• Sie müssen einverstanden sein, sich innerhalb eines Jahres 3 bis 4 Endoskopien zu unterziehen.

Adalimumab und andere monoklonale Antikörper wie Adalimumab wurden in Zusammenhang mit Infektionen, einschließlich Tuberkulose, demyelinisierenden Erkrankungen (Zerstörung von Nervenzellen), allergischen Reaktionen und bestimmten bösartigen Erkrankungen gebracht.

Wenn Sie mehr über diese Studie erfahren möchten, kontaktieren Sie bitte eines der unten aufgeführten Prüfzentren.

Kommentar zur Studie über die Effekte von Adalimumab auf die Schleimhautheilung bei Morbus Crohn

Die vorliegende Studie untersucht die Effektivität des TNF-alpha-Blockers Adalimumab auf die Heilung der Darmschleimhaut bei Patienten mit moderatem bis schwer aktiven Morbus Crohn. Die Studie ist von der Ethik-Kommission der Universität Kiel und der Universität Wien positiv begutachtet worden. Der Wirkstoff Adalimumab ist in den USA bereits zur Therapie des Morbus Crohn zugelassen, für Deutschland befindet sich ein entsprechender Antrag in der Prüfung.

Um den Heilungseffekt des Wirkstoffes zu überprüfen, muss der Zustand der Darmschleimhaut mehrfach betrachtet werden. Dazu werden im Rahmen der Studie 3-4 zusätzliche endoskopische Untersuchungen durchgeführt, die außerhalb der Studie nicht notwendig wären. Dabei werden Gewebeproben (Biopsien) entnommen. Außerdem werden im Rahmen der Studie zwei Röntgenaufnahmen des Brustkorbes vorgenommen, von denen eine allein studienbedingt ist.

Der Studienaufruf weist bereits darauf hin, dass monoklonale Antikörper wie Adalimumab mit Nebenwirkungen wie Infektionen, einschließlich Tuberkulose, Schädigungen des zentralen Nervensystems (demyelinisierenden Erkrankungen), allergischen Reaktionen und bestimmten bösartige Erkrankungen in Zusammenhang gebracht wurden. In diesem Kontext ist ergänzend insbesondere auf das erhöhte Lymphomrisiko und auf das Risiko von T-Zell-Lymphomen hinzuweisen. Da es sich noch um einen recht neuen Wirkstoff handelt, sind darüber hinaus die langfristigen gesundheitlichen Auswirkungen von Adalimumab unklar.

Prof. Dr. Axel Dignass, Frankfurt a.M.
Prof. Dr. Eduard Stange, Stuttgart
Birgit Kaltz, stellv. DCCV-Vorsitzende

 Achtung: Für diese Studie werden keine Teilnehmer mehr gesucht!

Ansprechpartner:

Studienleitung in Deutschland:
Prof. Dr. Stefan Schreiber
Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
Klinik für Allgemeine Innere Medizin
Schittenhelmstr. 12
24105 Kiel
Telefon: 0431-597-1358 (Ambulanz)

Prof. Dr. Martin Zeitz
Charité - Universitätsmedizin Berlin
Campus Benjamin Franklin
Medizinische Klinik I
Gastroenterologie/Rheumatologie/Infektiologie
Hindenburgdamm 30
12200 Berlin
Telefon: 030-8445-2347

Prof. Dr. med. Andreas Raedler
Asklepios Westklinikum Hamburg-Rissen
Abt. für Innere Medizin
Suurheid 20
22559 Hamburg
Telefon: 040-8191-4976

Dr. Wolfgang Miehsler
AKH Wien
Abteilung für Innere Medizin IV
Währinger Gürtel 18-20
1090 Wien
Österreich
Telefon: 01-40400-4741/-4744

Dieser Text wurde am 23.07.2007 im Internet veröffentlicht und am 08.01.2008 in den Bereich "Keine Teilnehmer mehr gesucht" verschoben.