Was ist das Ziel der CARE-Studie?

Es handelt sich bei dieser Studie in erster Linie um eine weitere Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab bei Patienten mit mäßig-aktivem bis schwerem Morbus Crohn.

Etwa 1000 Patienten sollen in zirka 200 europäischen Studienzentren in diese klinische Prüfung der Phase IIIb eingeschlossen werden.

Bei Adalimumab handelt es sich um einen menschlichen monoklonalen Antikörper, der im Labor hergestellt wird. Monoklonale Antikörper sind Proteine (Eiweiße), die bestimmte andere Proteine gezielt erkennen und binden. Adalimumab bindet und hemmt dadurch den sogenannten Tumor-Nekrose-Faktor (TNF-alpha). TNF-alpha ist ein natürlich vorkommender Stoff des menschlichen Immunsystems und an chronischen Entzündungsprozessen beteiligt. Durch die Bindung von TNF-alpha hemmt Adalimumab den Entzündungsprozess und soll dadurch Symptome und Krankheitszeichen des Morbus Crohn lindern. Adalimumab wurde von der amerikanischen (FDA), der europäischen (EMEA) und anderen Gesundheitsbehörden für die Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis Arthritis und Morbus Bechterew zugelassen. Adalimumab ist seit Ende Februar 2007 auch für die Behandlung von Morbus Crohn in den USA zugelassen, jedoch bisher noch nicht in anderen Ländern. Die Anwendung von Adalimumab in dieser klinischen Prüfung ist daher experimentell.

Wie ist der Studienablauf für die Studienteilnehmer?

In Voruntersuchungen wird überprüft, ob Sie für die Studie geeignet sind. Danach erfolgen studienbezogene Arztbesuche zu Beginn der Verabreichung der Studienmedikation (Woche 0) und weitere in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 20. Mit allen in die Studie aufgenommenen Patienten wird 70 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation ein Telefongespräch zur Nachverfolgung von unerwünschten Ereignissen geführt. Die Studienmedikation wird allen Patienten durch subkutane Injektion mit einem Pen verabreicht. Zum Studieneintritt (Woche 0) erhalten alle Patienten 160 mg Adalimumab. In Woche 2 erhalten alle Patienten 80 mg Adalimumab. Beginnend mit Woche 4 werden die Patienten bis Woche 20 alle zwei Wochen mit 40 mg Adalimumab behandelt, außer bei einer Verschlechterung der Erkrankung oder bei Nichtansprechen.

Sie können jederzeit auch ohne Angabe von Gründen Ihre Teilnahmebereitschaft widerrufen und aus der klinischen Prüfung ausscheiden, ohne dass Ihnen dadurch irgendwelche Nachteile für Ihre weitere medizinische Betreuung entstehen. Patienten, die vorzeitig die Studie abbrechen, werden zu einer Abschlussuntersuchung gebeten.

Welcher Nutzen besteht für die Studienteilnehmer?

Durch die Behandlung mit Adalimumab kann es zu einer Verbesserung der Symptome Ihres Morbus Crohn kommen. Es lässt sich jedoch nicht vorhersagen, ob Sie auf die Behandlung ansprechen und dadurch einen Vorteil haben werden. Es ist auch möglich, dass Ihr Zustand sich während der Studie nicht bessert oder sogar verschlechtert. In diesem Fall könnte jedoch das in dieser Studie gewonnene Wissen für den Auftraggeber und Ihren Prüfarzt von wissenschaftlichem Nutzen sein und helfen, mehr über das Studienmedikament und Patienten mit Morbus Crohn zu lernen.

Während der Studienteilnahme werden Sie umfassend medizinisch betreut, es finden regelmäßige Laborkontrollen und körperliche Untersuchungen statt. Die Kosten für das Studienmedikament sowie für studienbedingte Arztbesuche und Laboruntersuchungen werden vom Auftraggeber übernommen. Wenn die Prüfmedikation nach Ende der Studie in Woche 20 noch nicht zugelassen ist besteht die Möglichkeit, im Rahmen von zusätzlichen Studienbesuchen weiter mit Adalimumab behandelt zu werden.

Keine Studienteilnehmer mehr gesucht!

Wenn Sie an dieser Studie interessiert sind, dann können Sie sich an die hier aufgeführten Studienzentren wenden.

Kommentar zur Studie zur Remissionsinduktion und Remissionserhalt mit Adalimumab bei Patienten mit moderatem bis schwerem Morbus Crohn (CARE)

Die vorliegende Studie untersucht die Effektivität des TNF-alpha-Blockers Adalimumab auf die Remissionsinduktion und den Remissionserhalt bei Patienten mit moderatem bis schwer aktiven Morbus Crohn. Die Studie ist von der Ethik-Kommission der Landesärztekammer Hessen positiv begutachtet worden. Der Wirkstoff Adalimumab ist in den USA bereits zur Therapie des Morbus Crohn zugelassen, für Europa befindet sich ein entsprechender Antrag in der Prüfung. Mit einer Zulassung wird in wenigen Wochen gerechnet.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, offene Phase IIIb-Studie über 20 Wochen, das heißt, alle Probanden erhalten die neue Substanz und niemand Placebo. An dieser Studie können auch Patienten teilnehmen, die vorab schon eine Behandlung mit Infliximab (Remicade®), einem anderen Anti-TNF-alpha-Medikament erhalten haben. Teilnehmen kann auch, wer auf die Therapie mit Infliximab nicht angesprochen hat oder im Verlauf die Therapie wegen abnehmender Wirksamkeit abgebrochen werden musste. Alle Probanden haben bei Ansprechen auf die Therapie außerdem die Möglichkeit, die Therapie über den Endpunkt der Studie bei Woche 20 hinaus fortzusetzen.

Unter einer Therapie mit Adalimumab kann es wie bei anderen TNF-Antikörpern (z.B. Infliximab) zu schweren Nebenwirkungen wie Infektionen, einschließlich Tuberkulose, Schädigungen des zentralen Nervensystems (demyelinisierenden Erkrankungen), allergischen Reaktionen und bestimmten bösartige Erkrankungen kommen. Hierbei muss insbesondere das Lymphomrisiko sowie das T-Zell-Lymphomrisiko erwähnt werden. Bisher noch unbekannte, langfristig auftretende gesundheitliche Risiken können unter einer Therapie mit Adalimumab, einem noch relativ neuen Medikament, nicht ausgeschlossen werden. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sich die Nebenwirkungen bei Adalimumab und Infliximab unterscheiden.

Prof. Dr. Wolfgang Fleig, Leipzig
PD Dr. Susanna Nikolaus, Kiel
Birgit Kaltz, stellv. DCCV-Vorsitzende

Die Gutachter weisen in ihrem Kommentar auf den Zulassungsstatus von Adalimumab hin. Ergänzend sollte erwähnt werden, dass Adalimumab unter dem Namen Humira® bereits auch in Europa für die Indikationen rheumatoide Arthritis, Psoriasis Arthritis und Morbus Bechterew zugelassen ist. Die erste Zulassung in Europa erfolgte im September 2003, derzeit werden weltweit 180.000 Patienten in den genannten Indikationen behandelt.

Im Zusammenhang mit möglichen schweren Nebenwirkungen wurden von den Gutachtern unter anderem allergische Reaktionen aufgeführt. Da Adalimumab ein vollständig humaner Antikörper ist, treten im Vergleich zu herkömmlichen, bereits für Morbus Crohn zugelassenen anti-TNF-alpha-Antikörpern, schwere allergische Reaktionen deutlich seltener auf.

PD Dr. Johannes Zahner
Medizinischer Direktor
Abbott GmbH & Co. KG

Ansprechpartner:

Leitender Prüfarzt

Prof. Dr. Axel Dignaß
Markus-Krankenhaus
Frankfurt am Main
E-Mail Ansprechpartner: petrina.altmann(at)fdk.info
Tel. Ansprechpartner: 069 / 9533 2410


Weitere Prüfzentren       

Dr. med. Wojtek Baniewicz
Mannheim
E-Mail: w.baniewicz(at)gastroenterologie-mannheim.de
Tel.: 0621 / 120790

CA Wolfgang Barényi
Krankenhaus Düren gem. GmbH
E-Mail: Wolfgang.Barenyi(at)Krankenhaus-Dueren.de
Tel.: 02421 / 301312

Dr. med. Eberhard Barth
Hamburg
E-Mail: internisten(at)mittelweg123.de
Tel.: 040 / 456858

PD Dr. med. Daniel C. Baumgart
Charité Campus Virchow Klinikum
Berlin
E-Mail: daniel.baumgart(at)charite.de
Tel.: 030 / 450 553836

Dr. med. Heinrich Berghaus
Dortmund
E-Mail: Berghaus(at)praxis-rheinlanddamm.de
Tel.: 0231 / 4882840

PD Dr. med. Michael Bläker
Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
E-Mail: blaeker(at)uke.uni-hamburg.de
Tel.: 040 / 42803 6696

PD Dr. med. Bernd Bokemeyer
Minden
E-Mail: praxis(at)gastroenterologie-minden.de
Tel.: 0571 / 22567

Dr. med. Norbert Börner
Mainz
E-Mail: n.boerner(at)gastropraxis-mainz.de
Tel.: 06131 / 240430

Dr. med. Matthias Dollinger
Universitätsklinikum der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Halle
E-Mail: joerg.albert(at)medizin.uni-halle.de
Tel.: 0345 / 557 0 Dr. Albert über Funk

PD Dr. med. Yvonne Dörffel
Charité Campus Mitte
Berlin
E-Mail: yvonne.doerffel(at)charite.de
Tel.: 030 / 450514018

Dr. med. Friedrich Dreher
Rottenburg
E-Mail: dreher.friedrich(at)dgn.de
Tel.: 07472 / 3355

Prof. Dr. med. Jörg Emmrich
Klinikum der Universität Rostock
E-Mail: joerg.emmrich(at)med.uni-rostock.de
Tel.: 0381 / 4947423

PD Dr. med. Helmut Ernst
Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
E-Mail: H.Ernst(at)ctk.de
Tel.: 0355 / 462732

Dr. med. Gisela Felten
Herne
E-Mail: zemke(at)gastro-praxis-herne.de
Tel.: 02323 / 946 2238

Prof. Dr. med. Franz Hartmann
St. Marienkrankenhaus der Katharina-Kasper-Kliniken in Frankfurt am Main
E-Mail: F.Hartmann(at)em-uni-frankfurt.de
Tel.: 069 / 1563 1587

Prof. Dr. med. Bernhard Högemann
Klinikum Osnabrück
E-Mail: sekretariat.med.klinik2(at)klinikum-os.de
Tel.: 0541 / 405 6301

Dr. med. Ewald Hommel
Stuttgart
E-Mail: dr.hommel(at)t-online.de
Tel.: 0711 / 901530

Dr. med. Stefanie Howaldt
Hamburg
E-Mail: s.howaldt(at)hamburg.de
Tel.: 040 / 41468484

Prof. Dr. med. Herbert Kellner
München
E-Mail: hk(at)prof-dr-kellner.de
Tel.: 089 / 13959 100

Prof. Dr. med. Jan W. Konturek
Elbe Klinikum Stade
E-Mail: Jan.Konturek(at)Elbekliniken.de
Tel.: 04141 / 971401

Dr. med. Heinz-Jochen Kramm
Berlin
E-Mail: Dr.Heinz-Jochen.Kramm(at)onlinemed.de
Tel.: 030 / 559 4891

Prof. Dr. med. Wolfgang Kreisel
Klinikum der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
E-Mail: wolfgang.kreisel(at)uniklinik-freiburg.de
Tel.: 0761 / 270 3401

Dr. med. Thomas Krummenerl
Münster
E-Mail: krummenerl(at)gastro-muenster.de
Tel.: 0251 / 284668 0

Prof. Dr. med. Torsten Kucharzik
Universitätsklinikum Münster
E-Mail: kucharz(at)uni-muenster.de
Tel.: 0251 / 83 48383

Prof. Dr. med. Peter Layer
Israelitisches Krankenhaus
Hamburg
E-Mail: keller(at)ik-h.de
Tel.: 040 / 511255040

Prof. Dr. med. Diether Ludwig
Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
Lübeck
E-Mail: diether.ludwig(at)ukl.uni-luebeck.de
Tel.: 0451 / 5006245

Prof. Dr. med. Peter Malfertheiner
Universitätsklinikum Magdeburg
E-Mail: ulrike.vonarnim(at)medizin.uni-magdeburg.de
Tel.: 0391 / 6713100

Dr. med. Harald Matthes
Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe
Berlin
E-Mail: hmatthes(at)havelhoehe.de
Tel.: 030 / 36501343

Dr. med. Ingo Mecklenburg
Klinikum Augsburg
E-Mail: sekretariat.med3(at)klinikum-augsburg.de
Tel.: 0821 / 400 2351

Prof. Dr. med. Markus Neurath
Johannes Gutenberg-Universität Mainz
E-Mail: mudter(at)1-med.klinik.uni-mainz.de
Tel.: 06131 / 172872

PD Dr. med. Thomas Ochsenkühn
Klinikum der Universität München
E-Mail: thomas.ochsenkuehn(at)med.uni-muenchen.de
Tel.: 089 / 7095 2291

Prof. Dr. med. Andreas Porst
Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
E-Mail: Liebold-Ge(at)khdf.de
Tel.: 0351 / 4801281

Prof. Dr. med. Max Raithel
Universitätsklinikum Erlangen
E-Mail: sabine.straube(at)med1.imed.uni-erlangen.de
Tel.: 09131 / 85 35000

Prof. Dr. med. Michael Reinshagen
Städtisches Klinikum Braunschweig
E-Mail: m.reinshagen(at)klinikum-braunschweig.de
Tel.: 0531 / 595 2431

Prof. Dr. med. Michael Rünzi
Kliniken Essen Süd
E-Mail: m.ruenzi(at)kliniken-essen-sued.de
Tel.: 0201 / 4089 2221

PD Dr. med. Thomas Scheurlen
Universitätsklinikum Würzburg
E-Mail: scheurlen_m(at)medizin.uni-wuerzburg.de
Tel.: 0931 / 201 70170

Prof. Dr. med. Thomas Schmidt
Krankenhaus München-Bogenhausen
E-Mail: petra.blankenberg(at)kh-bogenhausen.de
Tel.: 089 / 92702269

Prof. Dr. med. Wolfgang E. Schmidt
Universitätsklinik St. Josef-Hospital
Bochum
E-Mail: jan-michel.otte(at)rub.de
Tel.: 0234 / 5091

Prof. Dr. Wolff Schmiegel
Berufsgenossenschaftliche Uniklinik Bergmannsheil
Bochum
E-Mail: thorsten.brechmann(at)rub.de
Tel.: 0234 / 3026771

Prof. Dr. med. Stefan Schreiber
Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
Kiel
E-Mail: secretary(at)mucosa.de
Tel.: 0431 / 597 1358

Dr. med. Arnd Schulte-Bockholt
Karlsruhe
E-Mail: info(at)gastroenterologie-karlsruhe.de
Tel.: 0721 / 921 2880

Prof. Dr. Ursula Seidler
Medizinische Hochschule Hannover
E-Mail: Seidler.ursula(at)mh-hannover.de
Tel.: 0511 / 532 9427

Prof. Dr. med. Andreas Stallmach
Universitätsklinikum Jena
E-Mail: andreas.stallmach(at)med.uni-jena.de
Tel.: 03641 / 932 4221

Prof. Dr. med. Eduard F. Stange
Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart
E-Mail: klaus.fellermann(at)rbk.de
Tel.: 0711 / 81010

Dr. med. Ulrike Strauch
Klinikum der Universität Regensburg
E-Mail: ulrike.strauch(at)klinik.uni-regensburg.de
Tel.: 0941 / 944 7010

Prof. Dr. med. Wolfgang Stremmel
Universitätsklinik Heidelberg
E-Mail: robert_ehehalt(at)med.uni-heidelberg.de
Tel.: 06221 / 5638715

PD Dr. Niels Teich
Universitätsklinikum Leipzig
E-Mail: niels.teich(at)medizin.uni-leipzig.de
Tel.: 0341 / 97 12226

Dr. med. Dieter Witzemann
Medizinisches Versorgungszentrum
Dachau
E-Mail: kontakt(at)dachau-med.de
Tel.: 08131 / 85028

Prof. Dr. med. Martin Zeitz
Charité Campus Benjamin-Franklin
Berlin
E-Mail: jan.preiss(at)charite.de
Tel.: 030 / 8445 4708

Auftraggeber

Abbott GmbH & Co. KG
Knollstraße 50
67061 Ludwigshafen

Zuständige Ethik-Kommission

Ethik-Kommission der Ländesärztekammer Hessen
Im Vogelsgesang 3
Frankfurt am Main

Dieser Text wurde am 12.06.2007 im Internet veröffentlicht.

Am 18.07.2007 wurde vermerkt, dass zu dieser Studie keine Teilnehmer mehr gesucht werden.