Hintergrund
In dieser Studie wird die Wirksamkeit eines Antibiotikums auf den Verlauf bei aktivem Morbus Crohn untersucht.
Patienten mit Morbus Crohn leiden unter chronischen Entzündungen ihres Verdauungstrakts. Diese Entzündungen treten häufig in Intervallen auf und verlaufen mit unterschiedlicher Heftigkeit.
Aus experimentellen und klinischen Untersuchungen gibt es deutliche Hinweise , die vermuten lassen, dass diese Entzündungsschübe von Bakterien ausgelöst oder verstärkt werden.
Die Prüfsubstanz, die bei dieser Studie eingesetzt wird, heißt Rifaximin. Dies ist ein antibakterielles Medikament, das ein breites Wirkspektrum gegen grampositive und gramnegative Bakterien hat und nahezu ausschließlich im Darm verbleibt. Bisherige klinische Untersuchungen weisen darauf hin, dass Rifaximin einen positiven Einfluss auf den Verlauf von Entzündungsprozessen bei Morbus Crohn hat, indem es die beteiligten Bakterien abtötet.

Was ist das Ziel der Studie?
Bei dieser weltweit laufenden Studie wird die Wirksamkeit von Rifaximin in der Therapie des aktivem M. Crohn untersucht. Zudem soll ermittelt werden, welche Dosis des Wirkstoffes Rifaximin für die Behandlung von aktivem, mittelschwer verlaufendem Morbus Crohn optimal ist. Es werden drei verschiedene Dosen von Rifaximin gegen Placebo getestet – und zwar 800, 1600 und 2400 mg/Tag. Die Studienteilnehmer werden gleichmäßig auf alle vier Behandlungsarme verteilt (1 Placebo-Arm und 3 Wirkstoff-Arme).
Das heißt für Sie: Die Wahrscheinlichkeit, den aktiven, antibakteriellen Wirkstoff zu erhalten, liegt bei 75 %. Die Wahrscheinlichkeit, zu einem der vier Behandlungsarme zugeteilt zu werden, liegt bei jeweils 25 %.

Das Präparat Rifaximin ist bereits seit 1987 in Italien auf dem Markt und ist seitdem in vielen europäischen Ländern (und auch in den USA) für die Behandlung von Darminfekten zugelassen. Seither wurde Rifaximin von zahlreichen Patienten eingenommen. Es liegen daher viele Daten zur Arzneimittelsicherheit und zu möglichen Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten vor. Diese Daten belegen, dass Rifaxim über ein hervorragendes Sicherheitsprofil verfügt und sehr gut verträglich ist.

Bei dieser Studie im Speziellen wird eine Weiterentwicklung der Medikationsgabe getestet:
Der Wirkstoff, der als Tablette eingenommen wird, zerfällt im Magen in ein magensaftresistentes Granulat. Dieses gelangt dann in den Dünndarm und entfaltet erst dort seine antibakterielle Wirkung entfaltet. Aus diesem Grund heißt die Studienmedikation Rifaximin EIR (für „Extended Intestinal Release“).

Wer kann teilnehmen?
Die Möglichkeit einer Studienteilnahme wird von einem verantwortlichen Studienarzt
gemeinsam mit Ihnen besprechen. Er wird Ihnen auch mitteilen, ob Sie aus medizinischer Sicht für die Studie geeignet sind.

Einschlusskriterien
Sie können an der Studie teilnehmen, wenn Sie zwischen 18 und 75 Jahren alt sind und an Morbus Crohn des unteren Abschnitt des Dünndarms oder des Dickdarms leiden. Die Diagnose der Erkrankung muss mindestens drei Monate zuvor radiologisch oder endoskopisch diagnostiziert worden sein.

Ausschlusskriterien
Über das Vorhandensein eventueller Ausschlusskriterien wird Sie Ihr Studienarzt informieren.

Was spricht dafür teilzunehmen?
Sie werden während der gesamten Studie umfassend medizinisch betreut. Außerdem finden regelmäßige Laborkontrollen und körperliche Untersuchungen statt.
Mit der Anwendung der Prüfsubstanz können die Morbus Crohn-Symptome möglicherweise verbessert werden.
Allerdings ist es auch möglich, dass Ihnen durch die Teilnahme an dieser klinischen Prüfung kein direkter Nutzen für Ihre Gesundheit entsteht. Mit Ihrer Teilnahme können aber Erkenntnisse gewonnen werden, die in Zukunft anderen Menschen mit einem ähnlichen medizinischen Problem helfen können.

Kann es sein, dass ich Placebo bekomme?
Ja. Die Wahrscheinlichkeit, Placebo zu bekommen, liegt bei 25 %.
Sie werden jedoch bei Beginn der Studie in vierzehntägigem Abstand untersucht. Sollte sich dabei herausstellen, dass sich Ihr Gesundheitszustand nach zwei Wochen erheblich verschlechtert hat (oder nach vier Wochen nicht deutlich verbessert hat), wird Ihre Teilnahme an der Studie automatisch beendet.

Wie läuft die Studie ab?
Sie werden im Vorfeld der Studie sehr gründlich untersucht. Es werden Blut-, Urin- und Stuhlproben genommen. Zudem werden Sie zu Ihren Vorerkrankungen befragt. Am Ende der Voruntersuchungen bekommen Sie ein Tagebuch ausgehändigt und werden innerhalb von acht bis vierzehn Tagen wieder in das Studienzentrum einbestellt. Zwischen diesen beiden Visiten tragen Sie in vorgegebene Felder des Tagebuches ein, ob bestimmte Symptome, die für M. Crohn typisch sind, bei Ihnen aufgetreten sind (Durchfall, Anzahl der Stuhlgänge, Bauchschmerzen, Fieber etc.).
Wenn Sie zur zweiten Visite am Prüfzentrum sind, entscheidet der Arzt anhand Ihrer Aufzeichnungen und der Ergebnisse Ihrer Blutwerte, ob Sie für die Studie geeignet sind. Erst dann bekommen Sie ihre jeweilige Prüfsubstanz ausgehändigt. Diese muss dann über einen Zeitraum von zwölf Wochen jeweils einmal morgens und einmal abends von Ihnen eingenommen werden.
In einem Zeitraum von insgesamt 24 Wochen kommen Sie noch sechs Mal an das Prüfzentrum. Sie werden dann jeweils nach Ihrem Wohlbefinden gefragt und von Ihrem Prüfarzt untersucht. Außerdem wird Ihnen bei fast allen Visiten Blut und Urin  abgenommen.
Zwischen diesen Visiten wird man sie weiterhin bitten das Tagebuch zu führen.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei den ersten beiden Visiten einen
Schwangerschaftstest durchführen.

Wie kann ich teilnehmen?
Nehmen Sie Kontakt mit unseren beteiligten Studienzentren auf:

Studienleitung

Prof. Dr. Herbert Lochs
Campus Charité Mitte
Klinik mit Schwerpunkt Gastroenterologie
Hepatologie und Endokrinologie
Charité-Platz 1
10117 Berlin
Ansprechpartner:
Frau Tattersall-Wong
Telefon: (030) 450 514 096 (Di-Fr, 9-13 Uhr)
E-Mail: janette.tattersall-wong(at)charite.de

Weitere Studienzentren:

PD Dr. Daniel Baumgart
Charité Campus Virchow Klinikum
Mediz. Klinik mit Schwerpunkt Gastroenterologie und Hepatologie
Augustenburger Platz 1
13353 Berlin
Ansprechpartner:
Frau Steingräber / Frau Objartel
Telefon: (030) 450 553 836
E-Mail: andrea.steingraeber(at)charite.de

Prof. Dr. Ulrich Boecker
Universitätsklinikum Mannheim
II. Medizinische Klinik,
Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
Theodor-Kutzer-Ufer 1-3
68167 Mannheim
Ansprechpartner:
Herr. Prof. Dr. Boecker
Telefon: (0621) 3832901
E-Mail: ulrich.boecker(at)med.ma.uni-heidelberg.de

Dr. Bernd Bokemeyer
Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
Uferstraße 3
32423 Minden
Ansprechpartner:
Herr. Dr. Bokemeyer
Telefon: (0571) 22567
E-Mail: praxis(at)gastroenterologie-minden.de

Prof. Dr. Peter Malfertheiner
Universitätsklinikum Magdeburg
Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
Leipziger Straße 44
39120 Magdeburg
Ansprechpartner:
Frau Diana Worm und Frau Katrin Beier
Telefon: (391) 6713144
E-Mail: diana.worm(at)med.ovgu.de und
katrin.beier(at)med.ovgu.de

Prof. Dr. Ursula Seidler
Medizinische Hochschule Hannover
Abt. Gastroenterologie. Hepatologie und Endokrinologie
Carl-Neuburg-Straße 1
30625 Hannover
Ansprechpartner:
Marion Lange (Sekretariat Frau Prof. Seidler)
Telefon: (0511)-532-9426
E-Mail: Lange.Marion(at)MH-Hannover.de

Prof. Dr. Dr. Jürgen Stein
Interdisziplinäres Facharztzentrum
Zentrum für Viszeral- und Ernährungsmedizin
Stresemannallee 3
60596 Frankfurt/Main
Ansprechpartner:
Herr. Prof. Dr. Dr. Jürgen Stein
Telefon: (069) 650073200
E-Mail: J.Stein(at)em.uni-frankfurt.de

Federführende Ethikkommission:

Ethikkommission des Landes Berlin
Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin
Sächsische Straße 28
10707 Berlin

Sponsor der Studie:

Alfa Wassermann S.p.A., Italien